COVLAX 7.5 mg 56 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
COVLAX 7,5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
: Her tablet 7,5 mg ivabradin’e eşdeğer 8,085 mg ivabradin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
Laktoz, mısır nişastası, maltodekstrin, aerosil, magnezyum stearat, Opadry II 85F230059 Orange içeriği [polivinil alkol, titanyum dioksİt (El 71), talk, makrogol, kırmızı demir oksit (E172İİ), sarı demir oksit (E172İİİ)].
VBu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağının öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. COVLAX nedir ve ne için kullanılır?
2. COVLAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. COVLAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. COVLAX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.COVLAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
COVLAX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
– İvabradİn’e veya COVLAX’ın herhangi bir bileşenine karşı bilinen alerji ve/veya duyarlılığınız varsa,
– Tedaviden önce, istirahat halindeki kalp atım hızınız yavaş ise (dakikada 70 vuruşun altında),
– Hastanede yatmanızı gerektirecek şok veya kalbi besleyen damarlarda tıkanıklık gibi önemli kalp hastalığınız varsa (kardiyojenik şok veya akut kalp krizi),
– Kalp ritim bozukluğunuz varsa (sinüs sendromu),
– Daha önce kalp krizi geçirdıyseniz,
– Kan basıncınız çok düşük ise,
– Göğüs ağrınız “kararsız” ise, yani egzersiz, hareket, soğuk hava, stres veya heyecan olmaksızın göğüs ağrınız oluyorsa (stabil olmayan anjina pektoris),
– Yakın zamanda kötüleşen kalp yetmezliğiniz varsa,
– Kalp vurunuz sadece kalp piliniz tarafından (pacemaker ile) sağlanıyorsa,
– Ağır karaciğer yetersizliğiniz varsa,
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
– Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve güvenli doğum kontrol yöntemi —————– kullanmıyorsanız,
– Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
– Emziriyorsanız.
COVLAX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
– Kalp ritim bozukluğunuz varsa (örn. düzensiz kalp atışı, çarpıntı, göğüs ağrısında
artma) veya kalıcı atriyal fibrilasyon (bir çeşit kalp atım bozukluğu), veya uzun QT
t
sendromu adı verilen normal olmayan elektrokardiyogram (EKG),
– Yorgunluk veya nefes darlığınız varsa (kalbinizin çok yavaşladığı anlamına gelir),
– Atriyal fibrilasyon (bir çeşit kalp atım bozukluğu) belirtilerinden şikayetçiyseniz (istirahat sırasında nabız hızının olağandışı yükselmesi (dakikada 110 vuruşun üzerine çıkması) veya herhangi belirgin bir sebep olmaksızın düzensizleşmesİ, ölçüm yapmanın zorlaşması),
– Yakın geçmişte inme (beyin felci) geçirdiyseniz,
– Ilafif veya orta şiddette düşük kan basıncınız varsa,
– Kontrol altına alınamayan kan basıncınız varsa, özellikle yüksek tansiyon için kullandığınız tedavi değiştiğinde,
– Ciddi kalp yetmezliğiniz varsa veya “dal bloğu” adı verilen normal olmayan EKG ile seyir eden kalp yetmezliği,
– Kronik retina (gözün ağ tabakası) hastalığınız varsa,
– Orta şiddette karaciğer yetersizliğiniz varsa,
– Ağır böbrek yetersizliğiniz varsa.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.” !
t
COVLAX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
COVLAX ile tedavisi sırasında greyfurt suyu tüketilmemelidir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• COVLAX emzirirken kullanılmaz. CQVLAX kullanıyorsanız emzirmeyi kesmelisiniz. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
COVLAX tedavisi sırasında geçici olarak görme alammzda ışık yoğunluğundaki ani
•5
değişimlere bağlı parlaklıklar oluşabilir {Bakınız “4. Olası yan etkiler nelerdir’”’). Bu durum araba, araç ve makine kullanımınızı etkilemeyecektir. Ancak yine de ışık yoğunluğunda ani değişimlerin olabileceği zamanlarda, özellikle de gece araba, araç ve makine kullanırken dikkatli olmanız önerilir.
COVLAX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COLVAX laktoz İçerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar vücudunuzun COVLAX tedavisine vereceği cevabı etkileyebilir. Doktorunuz kullanacağınız COVLAX dozunda ya gereken ayarlamayı yapacak ya da tedavi sırasında sizi daha yakından takip edecektir.
COVLAX aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmaz:
– Flukonazol, ketokonazol, itrakonazol (mantar hastalığı tedavisi için kullanılır),
– Klaritromisİn, josamisin, telitromisin, eritromisin (antibiyotiktir),
– Nelfinavir, ritonavir ve nefazodon gibi ilaçlar (AIDS tedavisinde kullanılır),
– Diltiazem, Verapamil (kalp hızını azaltır, tansiyon yüksekliği veya göğüs ağrısının tedavisi için kullanılır).
Eğer reçeteli veya reçetesiz olarak aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bildiriniz:
Rifampisin (antibiyotiktir), __ ____________ ____
– Barbitürat grubu ilaçlar (uyku bozukluğu veya sara hastalığı için kullanılır),
– Fenitoin (sara hastalığı tedavisi için kullanılır),
– Hypericum perforatum veya St. John’s Wort (sarı kantaron, depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaç),
– Kalp ritim bozukluğu veya diğer bazı durumların tedavisi için kullanılan ilaçlar:
– Pimozid, ziprasidon, sertİndol gibi bazı ilaçlar (anksiyete, şizofreni veya diğer psikozların tedavisi için kullanılır),
– Meflokin veya halofantrin (sıtma tedavisi için kullanılır),
– Pentamidin (parazitlere karşı tedavide kullanılır),
– Sisaprid (mide – yemek borusu reflüsünün (geri kaçma) tedavisinde kullanılır),
– Kandaki potasyum seviyesinin düşmesine yol açan bazı diüretikler:
Furosemid, hidroklorotiyazid, indapamid (ödem veya yüksek kan basıncı tedavisinde).
5.COVLAX’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COVLAX’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COVLAX’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi
– —————- Esenler /İSTANBUL” ‘ —————- "
Tel : 0850 201 23 23 Faks : 0212 482 24 78 e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA
2.COVLAX nedir ve ne için kullanılır?
COVLAX 7,5 mg, koyu somon renkli, yuvarlak film kaplı tablettir. Her kutuda toplamda 56 adet film kaplı tablet bulunmaktadır.
COVLAX, aşağıdaki hastalıkları tedavi eden bir kalp ilacıdır:
-“Stabil anjina pektoris” olarak tanımlanan koroner arter hastalığına bağlı göğüs ağrısının tedavisi için;
- Beta blokör olarak bilinen kalp ilaçlarını tolere edemeyen veya
- Beta blokör olarak bilinen kalp İlaçlarını hiç kullanamayan veya
- Beta blokörler ile durumu tamamen kontrol altına alınamayan (göğüs ağrısı devam eden) ve kalp hızı yüksek seyreden (dakikada 70 vuruş ve üzerinde) yetişkinlerde beta blokörler ile birlikte kullanılır.
- Beta blokör tedavisi altında olup halen kalp hızı yüksek seyreden veya
- Beta blokör tedavisine kontrendikasyonu (kullanılmaması gereken durum) olan veya
- Beta blokör tedavisini tolere edemeyen (ilacın etkisine dayanıksız olan) hastalarda kullanılır.
- İvabradin kronik kalp yetersizliği tedavisinde, kalbin kan atım oram %45’in altında olan ve
“Stabil anjina pektoris” hakkında:
Stabİl anjina, temel olarak kalbin yeterince oksijen alamadığı durumlarda meydana gelmektedir. Genellikle 40 ile 50 yaşlar arasında görülür ve sıklıkla göğüste hissedilen ağrı veya sıkışma şeklindedir. Bu tip göğüs ağrısı özellikle, kalbin normalden daha hızlı çarptığı zamanlarda, örneğin egzersiz sırasında, heyecanlanılan anlarda, soğuk havaya maruz kalındığında veya yemekler sonrasında daha sık ortaya çıkmaktadır. Kısacası kalp hızında meydana gelen artış, koroner arter hastalığı olan hastalarda göğüs ağrısına yol açabilmektedir.
“Kronik kalp yetmezliği” hakkında:
Kronik kalp yetmezliği kalbin vücuda yeterince kan pompalayamadığı bir kalp hastalığıdır. Kalp yetmezliğinin en yaygın belirtileri nefes darlığı, halsizlik, yorgunluk ve ayak bileklerinde şişkinliktir (ödem).
COVLAX esasen kalp hızını azaltarak etki eder ve bu sayede özellikle anjina (göğüs ağrısı) oluşumunu tetikleyen durumlarda kalbin oksijene olan ihtiyacını azaltır. Bu sayede COVLAX, anjina ataklarının (göğüste ağrı sıkışma) sayısının kontrol altına alınmasına ve atak sayısının azaltılmasına yardımcı olur. Bunun yanında, artmış kalp hızı kalp fonksiyonunu ve kronik kalp yetmezliği olan hastalarda hastalığın seyrini olumsuz etkilediğinden
3.COVLAX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
COVLAX kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Eğer, stabil anjina pektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) tedavisi görüyorsanız;
Başlangıç dozu günde İki kez alınan bir tablet COVLAX 5 mg’ı aşmamalıdır. Eğer günde iki kez 5 mg’lık doza dayanıklıysanız ve göğüs ağrınız hala devam ediyorsa doz artırılabilir. Doktorunuz sizin için doğru dozu reçete edecektir. Olağan doz sabah bir tablet ve akşam bir tablettir. Bazı durumlarda (örn; yaşlıysanız), doktorunuz sabah 2,5 mg ivabradin ve akşam 2,5 mg ivabradin reçete edebilir.
Eğer, kronik kalp yetmezliği için tedavi görüyorsanız,
Olağan önerilen başlangıç dozu günde iki kez, sabahları ve akşamları bir tablet COVLAX 5 " mg’dır. Gerekirse, doz günde iki kez sabahları ve akşamları 7,5 mg’a yükseltilebilir. Doktorunuz sizin için doğru olan doza karar verecektir. Bazı durumlarda (örn; yaşlıysanız), doktorunuz sabah 2,5 mg ivabradin ve akşam 2,5 mg ivabradin reçete edebilir.
Uygulama yolu ve metodu
COVLAX ağızdan kullanım içindir.
Tabletler yemekle birlikte bir bardak su ile ağızdan alınmalıdır. Su yerine greyfurt suyu içilmemelidir. Tedavi süresince de greyfurt suyu İçilmemelidir.
Tabletleri çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
COVLAX çocuklarda ve 18 yaşından küçük gençlerde kullanım için uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Bazen doktorunuz yaşınızla İlintili olarak 2,5 mg ivabradin tedavisini önerebilir. Böyle bir durumda sabahlan 2,5 mg ivabradin ve akşamları da 2,5 mg ivabradin kullanabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda COVLAX’m dikkatli kullanımı önerilmektedir. Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda COVLAX dozunun ayarlamasına gerek yoktur. Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ise dikkatli kullanılmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda COVLAX kullanılmamalıdır.
Eğer COVLAX’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla COVLAX kullanırsanız
COVLAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Önerilenden daha sık veya çok fazla sayıda COVLAX tableti yuttuysamz, kalbiniz tedaviniz için arzu edilenden daha fazla yavaşlayacağından, nefesinizin tıkandığını veya yorgun olduğunuzu hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda derhal doktorunuzla irtibat kurunuz.
COVLAX'i kullanmayı unuttuysanız
COVLAX’ın herhangi bir dozunu almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu normal zamanında almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COVLAX ile tedavi sonlandırİldığında oluşabilecek etkiler:4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi COVLAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az T İnde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu ilaç kullanımı ile ilgili en yaygın yan etkiler doza bağlı ve etki mekanizması ile İlişkilidir. Çok yaygın:
Görme alanında ışıklı alanlar (kısa süreli artmış parlaklık, genellikle ani ışık yoğunluğundaki değişimlere bağlı oluşan). Ayrıca, hale, aniden parlayan renkli ışık, görüntü dağılması, veya çoklu görüntü şeklinde de tanımlanabilir. Genellikle tedavinin ilk iki ayında oluşur, daha sonra tekrarlayabilir ve tedavi süresince veya sonlamnca düzelir.
Yaygın:
Bradikardi (Kalp hızında azalma ile kalp fonsiyonlarmda değişiklik. Genelde tedavi başladıktan sonra ilk 2. ile 3. ayda görülür). Kalbin düzensiz hızda kasılması, kalp hızının anormal algılanması, kontrol altında olmayan kan basıncı, baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme.
Yaygın olmayan:
Çarpıntı ve ek kardiyak vuru (kalp atışı), bulantı, kabızlık, ishal, karın ağrısı, baş dönmesi (vertigo), nefes darlığı (dispne), kas krampları, laboratuvar parametrelerinde değişiklik: kan ürik asit seviyesinde artış, eozinofili -(bir çeşit beyaz kan hücresi yüksekliği) ve artan kan kreatinin düzeyi (bir kas yıkım son ürünü), deride döküntü, anjiyoödem (yüzün, dilin ve boğazın şişmesi, nefes almada ve yutkunmada zorlanma), düşük kan basıncı, bayılma, yorgunluk hissi, halsizlik, normal olmayan EKG kalp izlemi, çift görme, görme bozukluğu
Seyrek:
Kurdeşen, kaşıntı, ciltte kızarıklık, kişinin kendini iyi hissetmeme durumu.
Çok seyrek:
Düzensiz kalp atışı.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.