CREBROS 5 mg 20 film kaplı tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
CREBROS 5 mg Film Kaplı Tablet
Ağı zdan alınır.
Etken Madde
Her tablette, 5 mg levosetirizin dihidroklorür bulunur.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit, povidon K 25, kolloidal anhidr silika, kroskarmellos sodyum, magnezyum stearat, HPMC, talk ve makrogol (PEG 3350).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CREBROS nedir ve ne için kullanılır?
2. CREBROS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CREBROS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CREBROS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CREBROS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CREBROS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer CREBROS’un herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan kimyasal maddelere karşı aşırı duyarlıysanız,
• Kreatinin klerensinizin 10 ml/dakika’dan daha az olduğu ileri derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Bazı şeker türevlerine karşı tahammülsüzlüğünüz varsa.
CREBROS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Mevcut film kaplı tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, CREBROS’un 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez,
• Duyarlı kişilerde, alkol veya diğer Merkezi Sinir Sistemi’ni (MSS) baskılayıcı ilaçlarla birlikte kullanıldığında uyanıklık azalması ve performans düşüklüğüne sebep olabileceğini göz önünde bulundurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CREBROS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yemeklerle birlikle alındığında levosetirizinin emilen miktarı azalmamakta, fakat emilimi yavaşlamaktadır. Buna rağmen, CREBROS yemekle birlikte alınabilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Levosetirizinin hamilelerde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hayvanlardaki üreme çalışmaları her zaman insanlardaki cevabın bir göstergesi olmadığından CREBROS’un hamilelik döneminde kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. CREBROS, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Karşılaştırmalı klinik çalışmalar, levosetirizinin önerilen dozlarda zihinsel uyanıklığı, araç kullanma yeteneğini azaltmadığını ortaya koymuştur. Bununla beraber levosetirizin tedavisi altında iken bazı hastalarda uyuklama hali, yorgunluk ve asteni (güç ve enerji kaybı; zayıflık) görülebilir. Bu nedenle, araç sürmeye, potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler yürütmeye veya makine kullanmaya niyetlenirseniz, önerilen dozu aşmayınız ve ilaca verdiğiniz tepkileri dikkate alınız.
CREBROS’un içeriğinde bulunan bazı yardı mc ı maddeler hakkında önemli bilgiler
CREBROS, laktoz içermektedir. E ğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Levosetirizin ile yapılmış bir etkileşim çalışması yoktur; ancak aynı kökten gelen madde olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikle ilgili ters etkileşimlerin olmadığı gösterilmiştir (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile). Teofilin (günde bir kez 400 mg) ve setirizin ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizinin uzaklaştırılmasında küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak teofilinin özelliklerinde bir değişiklik olmamışt ır. Ritonavir (günde iki defa 600 mg) ve setirizinin (10 mg/gün) bir çoklu doz çalışmasında setirizine maruz kalma miktarı %40 artarken, ritonavirin özelliklerinde bir değişiklik olmamışt ır.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.CREBROS’in saklanması
CREBROS ‘u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CREBROS’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Berksam İlaç Tic. A Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 220 64 00
Fax: (+90 212) 222 58 89
Üretici: Santa Farma İlaç Sanayii A. Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edirnekapı-İSTANBUL
Tel: (+90 212) 534 79 00
Fax: (+90 212) 521 06 44
2.CREBROS nedir ve ne için kullanılır?
• CREBROS, antihistaminikler adı verilen ilaç grubuna dahil olan ve bazı alerjilerin belirtilerini hafifleterek etki gösteren H1 reseptör antagonisti bir ilaçtır.
• CREBROS, 20 film kaplı tabletten oluşan blister ambalajlarda sunulur. Tabletler beyaz renkli, oval, bombeli, bir yüzünde "LS" logosu bulunan, film kaplı tabletler şeklindedir.
• CREBROS, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Mevsimsel alerjik burun akıntısı (gözle ilgili semptomlar dahil),
• Perennial (yıl boyu süren) alerjik burun akıntısı,
• Kronik nedeni bilinmeyen ürtiker (kurdeşen).
3.CREBROS nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler ve 12 yaşındanbüyükler için önerilen günlük doz 5 mg'dır (1 film kaplı tablet). Günlük dozun tek bir seferde alınması önerilir. Kullanım süresi şikayetlerin türüne, süresine ve seyrine bağlıdır. Saman nezlesi için 3-6 hafta; kısa süre polene maruz kalma durumunda ise bir haftalık bir süre genellikle yeterli olmaktadır. Doktorunuz CREBROS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Uygulama yolu ve metodu
CREBROS ağız yoluyla, bir miktar sıvı ile birlikte vebölünmeden alınmalıdır. Alınma zamanının yemeklerle bir ilgisi yoktur.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
6-12 yaş arası çocuklar için önerilen günlük doz 5 mg'dır (1 film kaplı tablet). 6 yaşından küçük çocuklarda tablet formuyla doz ayarlaması mümkün değildir.Yaşlılarda kullanımı
Orta dereceli ve şiddetli böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doktor tarafından doz ayarlaması yapılır.Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aralıkları, böbrek fonksiyonlarındaki bozukluğun ciddiyetine göre doktor tarafından ayarlanır. Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer ve böbrek yetmezliği bir arada olan hastalarda doktor tarafından doz ayarlaması yapılır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer CREBROS'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CREBROS kullanırsanız
Doz aşımının belirtileri erişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce aşırı gerilim içinde bulunma ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk şeklinde ortaya çıkmaktadır. Bilinen belirli bir antidotu yoktur. Doz aşımı meydana geldiğinde, belirtileri önlemeye yönelik veya destekleyici tedavi uygulanır. Alınmasının üzerinden kısa bir süre geçmişse midenin yıkanması düşünülür.
CREBROS'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CREBROS'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CREBROS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
CREBROS ile tedavinin sonlandırılması hastalık belirtilerinin ilaçla tedaviden önce görülenlerden daha ciddi olarak tekrar görülmesi anlamında zararlı etkilere yol açmaz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CREBROS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CREBROS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ağız, yüz ve/veya boğazda şişme (anjiyonörotik ödem [mukoza ve cilt altı dokularda meydana gelen ani şişme]),
• Nefes alma güçlükleri (gö ğüste sıkışıklık veya hırıltı),
• Ölümcül olabilen veya şoka sebebiyet veren kan basıncında ani düşme.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CREBROS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Aşırı duyarlılık.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz doktorunuza söyleyiniz:
%1 ya da daha yüksek oranlarda bildirilen yan etkiler:
• Baş ağrısı %2,6
• Uyuklama hali %5,2
• Ağız kuruluğu %2,6
• Yorgunluk %2,5
Daha nadir olarak bildirilen yan etkiler:
• Asteni (güç ve enerji kaybı; zayıflık),
• Karın ağrısı.
Diğer yan etkiler:
• Bulantı,
• Kaşıntı,
• Döküntü,
• Ürtiker,
• Kilo artışı.
Bunlar CREBROS'un hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.