CUBICIN 500 mg inf. çöz. için toz içeren flakon

CUBICIN 500 mg enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakon 500mg daptomisin içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum hidroksit.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CUBICIN nedir ve ne için kullanılır?

2. CUBICIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CUBICIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CUBICIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CUBICIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CUBICIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Daptomisine karşı aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa

Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, CUBICIN almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

CUBICIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• CUBICIN de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilen hastalarda akut alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Hırıltı, nefes alma güçlüğü, döküntü ve ürtiker, ateş gibi alerjik reaksiyonu akla getirebilecek semptomlar yaşadığınız takdirde, hemen doktorunuza danışınız (daha fazla bilgi İçin bu talimatın 4. bölümüne bakınız).

• Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadı iseniz, doktorunuzun CUBICIN dozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3. bölümüne bakınız)

• Kaslarda hassasiyet ya da ağrı veya kas güçsüzlüğü varsa (daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. bölümüne bakınız). Böyle bir etki fark ettiğiniz takdirde, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size bir kan testi uygulayacak ve sonrasında CUBICIN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

• El ya da ayaklarda anormal uyuşma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Doktorunuz durumu değerlendirdikten sonra CUBICIN tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.

• İshal,özellikle kanlı ishal probleminiz varsa

• Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da nefes darlığı problemleriniz varsa. Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin belirtileri olabilir. Eğer bu semptomları yaşarsanız, doktoruna haber veriniz. Doktorunuz akciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve CUBICIN tedavisine devam edip etmemeniz gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de CUBICIN tedavisi sırasında sık sık kas sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.

Eğer böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz CUBICIN tedavisi sırasında böbrek fonksiyonlarınızı ve kas sağlığınızı daha sık izleyecektir.

Size kan pıhtılaşma testi uygulanacaksa bu teste girmeden önce CUBICIN tedavisi gördüğünüzü doktorunuza bildiriniz çünkü CUBICIN bu testin sonucunu etkileyebilir.

CUBICIN zatürre (akciğer dokusunda gelişen bir enfeksiyon ya da enflamasyon) tedavisinde kullanılmaz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CUBICIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CUBICIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CUBICIN genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, CUBICIN kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makina kullanımı

CUBICIN’in araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

CUBICIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, Bu değerde herhangi bir yan etki gözlenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz:

• Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler, lipid düşürücü ilaçlar: CUBICIN tedavisi sırasında statin kullanımı, plazma kreatin fosfokinaz (CPK) testi kan değerlerini ve kasları etkileyen yan etkileri artırabilir, bu nedenle doktorunuz size CUBICIN vermemeye ya da statin tedavisini bir süre kesmeye karar verebilir.

• Tobramisin kullanımı: Tobramisin, çeşitli bakteriyel enfeksiyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotiktir.

• Varfarin kullanımı: Varfarin kan pıhtılaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bir ilaçtır.

CUBICIN ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçlan reçete edebilir.

5.CUBICIN’in saklanması

CUBICIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C ila 8°C’de bir buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CUBICIN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CUBICIN’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy – İstanbul

Üretici Firma: Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Wimbleburst Road Horsham, West Sussex RH12 5AB, İngiltere

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Önemli: Reçete etmeden önce, lütfen kısa ürün bilgisini inceleyiniz. CUBICIN’in uygulama için hazırlanması 500 mg’lık takdim sekli:

Cubicin steril, liyofilize toz olarak 500 mg daptomisin içeren tek kullanımlık flakonlarda takdim edilmektedir. Koruyucu ya da bakteriyostatik madde içermemektedir. Son IV çözeltinin hazırlanmasında aseptik teknik kullanılmalıdır.

CUBICIN flakonun içeriği, aseptik teknik kullanılarak, 50 mg/ml konsantrasyona aşağıdaki gibi sulandırılır:

2 dakikalık intravenöz enjeksiyon olarak uygulanan CUBICIN

Not: Ürünün köpüklenmesini önlemek için, sulandırma sırasmda ya da sonrasında şiddetli çalkalamadan/ karıştırmadan kaçınılmalıdır.

1. Kauçuk tıpanın merkez kısmını maruz bırakmak için, polipropilen geçme kapak Cubicin’den çıkarılmalıdır.

2. Uygun hacimde %0.9’luk sodyum klorür (500 mg’lık bir flakon için 10 mL), iğne flakonun cidarına doğru yöneltilmek suretiyle, kauçuk tıpanın merkezinden flakona yavaşça enjekte edilmelidir.

3. Flakon, CUBICIN tozun tamamen ıslanmasını sağlamak üzere yavaşça döndürülmelidir.

4. Islanmış ürün 10 dakika bekletilmelidir.

5. Flakon tamamen sulandırılmış bir çözelti elde etmek üzere gerektiği şekilde birkaç dakika yavaşça döndürülmelidir/kanştırılmalıdır.

Parenteral ilaç ürünleri kullanımdan önce partikül içermemesi açısından gözle incelenmelidir.

Diğer bilgiler:

Flakondaki sulandırılmış çözelti kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesini ,25°C’de 12 saat, buzdolabında (2-8°C’de) saklandığında ise 48 saate kadar korumaktadır. 25°C’de toplam süre (flakon) 12 saati (buzdolabında ise, 24 saati) geçmemelidir.

CUBICIN glukoz içeren çözeltilerle fiziksel ya da kimyasal olarak geçimsizlik gösterir. CUBICIN yukarıda bahsedilenlerin dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CUBICIN flakonlan tek kullanımlıktır. Flakonda kalan kullanılmayan kısım atılmalıdır.