CYMEVENE IV 500 mg 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
CYMEVENE 500 mg i.v. infüzyonluk çözelti konsantresi için toz
Steril
İntravenöz (damar içine) uygulanır.
Etken Madde
Her flakon 500 mg toz gansiklovir içerir. Enjeksiyonluk çözelti hazırlandığında, 1
mL’sinde 50 mg gansiklovir içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum hidroksit ve hidroklorik asit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. CYMEVENE IV nedir ve ne için kullanılır?
2. CYMEVENE IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CYMEVENE IV nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CYMEVENE IV’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.CYMEVENE IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CYMEVENE IV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Gansiklovire, valgansiklovire veya CYMEVENE içeriğindeki diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
•
Hamilelik
CYMEVENE IV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Anti-viraller adı verilen benzer ilaçlara aşırı duyarlılığınız var ise. Bu ilaçlar asiklovir, valasiklovir, pensiklovir veya famsikloviri içerir.
• Kanınızdaki akyuvar, alyuvar veya kan pulcuklarının (trombositlerin) sayısı düşükse -doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında kan testleri yapacaktır.
• İlaç kullanımı yüzünden kan hücresi sayımlarında sorun yaşadıysanız.
• Radyoterapi görüyorsanız.
• Herhangi bir böbrek probleminiz varsa – doktorunuzun size daha düşük bir doz vermesi ve tedavi sırasında kan hücresi sayımlarınızı daha sık kontrol etmesi gerekecektir.
Yan etkilere dikkat edilmesi
CYMEVENE, derhal doktorunuza söylemeniz gereken bazı ciddi yan etkilere neden olabilir. Bölüm 4’de listelenen ciddi yan etkilere dikkat ediniz ve CYMEVENE kullanırken bunlardan herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz – doktorunuzun CYMEVENE tedavisini durdurması gerekebilir ve acil tıbbi tedaviye ihtiyaç duyabilirsiniz.
Testler ve kontroller
CYMEVENE kullanırken doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır. Bu, aldığınız dozun sizin için doğru olduğunu kontrol etmek içindir. İlk 2 hafta boyunca bu kan testleri sık yapılacaktır. Ardından testler daha seyrek yapılacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CYMEVENE IV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CYMEVENE’in yiyecek veya içecekler ile beraber kullanılabilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CYMEVENE, anne için faydaları doğmamış bebek için olası risklere ağır basmadığı sürece gebe kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRRG83
Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı kullanmayınız. Çünkü CYMEVENE anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.
Doğum kontrolü
Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız. Çünkü ilaç anne karnındaki bebeği etkileyebilir.
Gebe kalabilecek bir kadınsanız CYMEVENE’i kullandığınız süre boyunca ve CYMEVENE’i bıraktıktan sonra en az 30 gün süresince doğum kontrolü yöntemlerini uygulamalısınız.
Kadın partneri gebe kalabilecek bir erkekseniz – CYMEVENE’i kullandığınız süre boyunca ve CYMEVENE’i bıraktıktan sonra en az 90 gün süresince bir bariyer doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalısınız.
Partneriniz ya da siz CYMEVENE kullanırken gebe kalırsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.
Üreme yeteneği (Fertilite)
CYMEVENE fertiliteyi etkileyebilir. CYMEVENE erkeklerin sperm üretimini geçici ya da kalıcı olarak durdurabilir. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız CYMEVENE’i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız CYMEVENE kullanmayınız. Doktorunuz CYMEVENE’e başlamanızı isterse, ilacı kullanmaya başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. Bunun nedeni CYMEVENE’nin anne sütüne geçebilecek olmasıdır.
Araç ve makina kullanımı
CYMEVENE kullanırken uyku, baş dönmesi, kafa karışıklığı veya güçsüzlük hissedebilir ya da dengenizi kaybedebilir veya nöbetler geçirebilirsiniz. Böyle bir durumda araç veya makine kullanmayınız.
CYMEVENE IV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 500 mg liyofilize toz içeren flakonunda 43 mg (2 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CYMEVENE kullanmaya başlamadan önce kullanmakta olduğunuz ve daha önce kullandığınız
Bu bebütün 11 Nl‘1U.doktoruml/a veya Jıo!!ş,rent/e. söyleyr.Diz.üiaıuy! reçvtesiz 3;e lu1IkiseLilaçlı!! da dahildir. Çünkü CYMEVENE ilaçların etki mekanizmalarını etkileyebilir. Ayrıca bazı ilaçlar da CYMEVENE’in etki mekanizmalarını etkileyebilir.
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRRG83
Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• İmipenem/silastatin- bakteriyel enfeksiyonlarda kullanılan ilaçlar,
• Pentamidin-parazit veya akciğer enfeksiyonları için kullanılan bir ilaç,
• Flusitozin, amfoterisin B- mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar,
• Trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksazol, dapson-bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar,
• Probenesid-gut tedavisinde kullanılan bir ilaç,
• Mikofenolat mofetil, siklosporin, takrolimus- organ naklinden sonra kullanılan ilaçlar,
• Vinkristin, vinblastin, doksorubisin- kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Hidroksiüre- orak hücre hastalığı, kanser ve polisitemi denilen bir rahatsızlık için kullanılan bir ilaç,
• Didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir veya HIV tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
• Adefovir veya Hepatit B tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar
5.CYMEVENE IV’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CYMEVENE IV’i kullanmayınız.
• İçinde toz bulunan flakonu 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İçinde gansiklovir bulunan infüzyon solüsyonu buzdolabında saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Uniq İstanbul
Bu beAyazağaCadtrNio İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRRG83
D/101 Maslak 34396
Maslak, Sarıyer, İstanbul
Üretim Yeri:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
KULLANMA TALİMATLARI
Tam reçete bilgisi için Kısa Ürün Bilgisini inceleyiniz.
Uygulama yöntemi
Dikkat:
Gansiklovir 10 mg/mL’yi aşmayan bir konsantrasyonda 1 saatte intravenöz infüzyonla uygulanmalıdır. Oluşan aşırı plazma düzeyleri gansiklovirin toksisitesini artırabileceğinden hızlı veya bolus intravenöz enfeksiyon ile uygulamayınız.
Gansiklovir çözeltilerinin yüksek pH’sından dolayı (~11) şiddetli doku tahrişi ile sonuçlanabileceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulamayınız.
Önerilen dozaj, sıklık ve infüzyon hızları aşılmamalıdır.
CYMEVENE bir infüzyonluk çözelti konsantresi için tozudur. Sulandırma sonrasında CYMEVENE esas olarak görünür partikül içermeyen renksiz ila açık sarımsı bir çözeltidir.
İnfüzyon tercihen plastik bir kanül aracılığıyla yeterli kan akışı olan bir damara verilmelidir.
CYMEVENE kullanılırken dikkat gösterilmelidir.
CYMEVENE insanlarda potansiyel teratojen ve karsinojen kabul edildiğinden, elde geçirilmesinde dikkat gösterilmelidir. Flakonlardaki tozun solunmasından veya direkt temasından ve sulandırılmış çözeltinin deri veya muköz membranlarla direkt temasından kaçınılmalıdır. CYMEVENE çözeltileri alkalindir (pH ~11). Bu tip bir temas meydana gelirse sabun ve suyla iyice yıkayınız, gözleri sadece suyla iyice yıkayınız.
Sulandırılmış konsantrenin hazırlanması
Liyofilize CYMEVENE’i sulandırmak üzere aseptik teknik kullanılmalıdır.
1. Geçme başlık kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak üzere çıkarılır. Bir enjektöre 10 mL enjeksiyonluk su çekilir, ardından yavaşça iğneyi flakon duvarına doğru tutarak kauçuk tıpanın merkezinden enjekte edilir. CYMEVENE ile geçimsiz olduklarından paraben (para-hidroksibenzoatlar) içeren bakteriyostatik enjeksiyonluk su kullanılmamalıdır.
2. Flakon ürünün tamamen ıslandığından emin olmak üzere nazikçe döndürülmelidir.
3. Flakon berrak bir sulandırılmış çözelti elde etmek üzere birkaç dakika nazikçe çevrilmeli/döndürülmelidir.
4. Sulandırılan çözelti, geçimli çözücü ile seyreltme öncesi ürünün çözeltide olduğundan ve esas olarak görünür partikül içermediğinden emin olmak üzere dikkatlice kontrol edilmelidir. Sulandırılmış CYMEVENE çözeltileri renksiz ila açık sarı arasında değişiklik gösterir.
Nihai seyreltilmiş infüzyonluk çözeltinin hazırlanması
Hastanın kilosu baz alınarak, flakondan bir enjektörle uygun hacim çekilmeli ve uygun bir infüzyon çözeltisinde bir kez daha seyreltilmelidir. Sulandırılmış çözeltiye 100 ml hacimde seyreltici ilave edilir. 10 mg/mL’den yüksek infüzyon konsantrasyonları önerilmez. Sodyum klorür, dekstroz %5, Ringer veya laktatlı Ringer çözeltilerinin kimyasal ve fiziksel olarak CYMEVENE ile geçimli olduğu belirlenmiştir.
CYMEVENE diğer intravenöz ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Ardından seyreltilmiş çözelti bölüm 4.2’de belirtildiği şekilde 1 saatte intravenöz yolla infüze edilmelidir. Gansiklovir çözeltisinin yüksek pH’sından (~11) dolayı şiddetli doku tahrişine yol açabileceğinden intramüsküler veya subkutan enjeksiyon ile uygulanmamalıdır.
İmha
Sadece tek kullanımlık. Tüm kullanılmamış tıbbi ürün veya atık materyali yerel gerekliliklere uygun şekilde imha edilmelidir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol
adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyZmxXQ3NRYnUyQ3NRRG83
2.CYMEVENE IV nedir ve ne için kullanılır?
• Her CYMEVENE kutusunda bir adet flakon bulunur. CYMEVENE, flakon içinde rengi beyaza yakın bir tozdur. Bir flakon, 500 mg’a eşit gansiklovir adlı bir etken madde içerir. Bu toz, bir sıvı içinde çözülüp, damar içine uygulanmak üzere üretilmiştir.
• Gansiklovir, antiviral bir ilaçtır ve 12 yaş üzerindeki ergenler ile erişkinlerde sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Bu virüs, gözün tabakalarından biri olan retina dahil vücudun herhangi bir bölümüne bulaşabilir. Göze bulaştığı takdirde CMV retiniti (retinanın iltihaplanması) ve görme problemlerine sebep olabilir.
• Bu virüs herkese bulaşabilir. Bununla birlikte, başka hastalıklar veya ilaçlar sebebi ile bağışıklık sistemi zayıflamış (immun sistemi baskılanmış) olan hastalarda, ciddi enfeksiyonlara yol açabilir.
• CYMEVENE ayrıca organ nakli yapılmış hastalarda CMV’nin neden olduğu hastalığın önlenmesinde kullanılır.
3.CYMEVENE IV nasıl kullanılır ?
CYMEVENE dozu hastadan hastaya değişir. Doktorunuz ne kadar doza ihtiyacınız olduğunu aşağıdakilere bağlı olarak belirleyecektir:
• Kilonuz
• Yaşınız
• Böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığı
• Kan sayımlarınız
• İlacı ne için aldığınız
CYMEVENE’i ne sıklıkta alacağınız ve ne süreyle kullanmaya devam edeceğiniz de değişiklik gösterecektir.
• Genellikle her gün bir ya da iki infüzyon alarak başlayacaksınız.
• Günde iki infüzyon alırsanız bu 21 güne kadar devam edecek.
• Ardından doktorunuz günde bir infüzyon reçete edebilir.
Böbrek veya kan problemleri olan kişiler
Böbrek veya kan problemleriniz varsa doktorunuz daha düşük bir CYMEVENE dozu önerebilir ve tedavi sırasında kan hücre sayımlarınızı daha sık kontrol edebilir.
Uygulama yolu ve metodu
CYMEVENE size doktorunuz ya da hemşireniz tarafından verilecektir. İlaç size damarınızdan bir tüple verilecektir. Buna intravenöz infüzyon denir ve genellikle bir saat sürer.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CYMEVENE’in yenidoğanlar da dahil olmak üzere 12 yaş altı hastalarda etkililiği ve güvenliliğine dair kısıtlı veri bulunmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
CYMEVENE’in yaşlılarda kullanımının yararlılığı ve güvenliliği ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Yaşlılarda genellikle böbrek fonksiyonları düşük olduğundan, CYMEVENE böbreklerin durumuna özel önem gösterilerek uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor verilen dozu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYMEVENE kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Kansızlık:Tedavi sürecini gözlemlemek için düzenli olarak kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
Eğer CYMEVENE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CYMEVENE IV kullanırsanız
CYMEVENE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Size çok fazla CYMEVENE verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz veya derhal hastaneye gidiniz. Gerekenden fazla CYMEVENE kullanmışsanız aşağıdaki semptomları yaşayabilirsiniz:
• Mide ağrısı, ishal veya kusma
• Titreme veya nöbet
• İdrarınızda kan
• Böbrek veya karaciğer problemleri
• Kan hücre sayımlarında değişiklikler
CYMEVENE IV'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CYMEVENE IV ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemedikçe CYMEVENE kullanmayı bırakmamalısınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CYMEVENE IV’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CYMEVENE IV’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın:• Düşük beyaz kan hücresi sayımları - boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon belirtileri eşliğinde
• Düşük kırmızı kan hücresi sayımları - belirtiler nefes darlığı veya yorgun hissetme, çarpıntı veya solgun cildi içerir
• Kan enfeksiyonu (sepsis) - belirtiler ateş, titreme, çarpıntı, kafa karışıklığı ve geveleyerek konuşmayı içerir
• Düşük trombosit düzeyi - belirtiler normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar veya dışkıda kan veya dişetlerinden kanamayı içerir, kanama şiddetli olabilir
• Önemli ölçüde düşük kan hücresi sayımı
• Pankreatit - belirtiler sırtınıza yayılan şiddetli mide ağrısıdır
• Nöbetler
• Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
• Halüsinasyonlar - olmayan şeyleri duyma veya görme
• Anormal düşünceler veya hisler, gerçekle bağını kaybetme
• Böbrek fonksiyonu yetmezliği
• Şiddetli alerjik reaksiyon - belirtiler kırmızı kaşıntılı deri, boğaz, yüz, dudaklar veya ağızda şişlik, solunum veya yutma güçlüğünü içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CYMEVENE’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Çok yaygın:• Pamukçuk ve ağızda pamukçuk
• Üst solunum yolu enfeksiyonu (ör. sinüzit (sinüslerin iltihabı), tonsilit (bademciklerin iltihabı))
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Nefessizlik hissi
• İshal
• Bulantı veya kusma
• Karın ağrısı
• Egzama
• Yorgun hissetme
• Ateş
• Grip
• İdrar yolu enfeksiyonu - işaretleri arasında ateş, daha sık idrara çıkma, idrar yaparken ağrı yer alır
• Derinin ve deri altındaki dokuların enfeksiyonu
• Hafif alerjik reaksiyonu - işaretleri arasında kızarık, kaşıntılı deri yer alabilir
• Kilo kaybı
• Depresif, endişeli veya zihin karışıklığı hissetme
• Uyuma güçlüğü
• Ellerin ve ayakların, dengenizi etkileyebilecek şekilde güçsüz veya uyuşuk hissetmesi
• Dokunma duyunuzda değişiklikler, karıncalanma, gıdıklanma, iğne batma veya yanma hissi
• Tat alma şeklinizde değişiklikler
• Üşüme
• Göz iltihabı (konjonktivit), göz ağrısı veya görme sorunları
• Kulak ağrısı
• Düşük tansiyon; sersemlik haline veya bayılmaya neden olabilir
• Yutma güçlükleri
• Kabızlık, gaz, hazımsızlık, mide ağrısı, karında şişlik
• Ağız ülserleri
• Karaciğer ve böbrek laboratuvar testlerinde anormal sonuçlar
• Gece terlemeleri
• Kaşıntı, döküntü
• Saç kaybı
• Sırt ağrısı, kas veya eklem ağrısı, kas spazmları
• Sersemlik hissi, güçsüzlük hissi veya genel olarak iyi hissetmeme
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgede cilt reaksiyonu (ör. enjeksiyon yerine kızarma, ağrı ve şişme)
• Huzursuz hissetme
• Titreme
• İşitme kaybı
• Kalp atımında değişiklikler
• Kurdeşen, kuru cilt
• İdararda kan
• Erkeklerde kısırlık
• Göğüs ağrısı
Bunlar CYMEVENE’in hafif yan etkileridir.