DAXAS 500 mcg 30 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
DAXAS 500 mikrogram film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır
Etken Madde
Her bir film tablet 500 mikrogram roflumilast içerir
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon (K90), magnezyum stearat, hipromelloz 2910, makrogol 4000, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172)
¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DAXAS nedir ve ne için kullanılır?
2. DAXAS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DAXAS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DAXAS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DAXAS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DAXAS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2. DAXAS ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DAXAS’ı aşağıdaki durumlarda Ki l .1 ANMAYINTZ
– Roflumilasta veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız).
Şiddetli veya orta şiddetli karaciğer hastalığınız varsa.
DAXAS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DAXAS ani soluk kesilmesi krizinin (akut bronkospazm) tedavisine yönelik bir ilaç değildir. Ani bir soluk kesilmesi krizini rahatlatmak üzere doktorunuzun size bu tarz bir krizle başa çıkabilecek, her zaman ulaşabileceğiniz başka bir ilaç vermesi gerekir. DAXAS bu tarz bir durumda size yardımcı olamayacaktır.
Düzenli olarak tartılmaksınız. Bu ilacı kullanırken istem dışı (bir diyet veya egzersiz programı ile ilişkili olmayan) bir kilo kaybı gözlemlerseniz doktorunuza söyleyiniz.
Şiddetli bağışıklık sistemi hastalıkları (örneğin: HIV enfeksiyonu, multipl skleroz, lupus eritematozus, progresif multifokal lökoensefalopati), şiddetli akut bulaşıcı hastalıklar (tüberküloz veya akut hepatit gibi), kanser (yavaş büyüyen bir cilt kanseri olan bazal hücre karsinoması dışındaki kanser türleri) veya ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda D AX A S kullanımı tecrübe edilmediğinden bu hastalıklarda DAXAS önerilmemektedir. Size bu hastalıklardan herhangi birisi ile ilgili teşhis konulduysa doktorunuza söyleyiniz.
Daha önce tüberküloz, viral hepatit, herpes viral enfeksiyonu veya herpes zoster adlı hastalıkları geçirdi iseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu hastalıklardaki deneyim sınırlıdır.
DAXAS ile tedavinin ilk birkaç haftasında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu yan etkilerden herhangi biri tedavinin ilk birkaç haftası içinde düzelmezse doktorunuza söyleyiniz.
DAXAS ’ın, geçmişte intihar düşüncesi ve davranışı ile ilişkilendirilen depresyon (ruhsal çöküntü) geçirmiş olan hastalarda kullanılması tavsiye edilmez. Ayrıca uykusuzluk, endişe, sinirlilik ve depresyon (ruhsal çöküntü) benzeri durumlar yaşayabilirsiniz. DAXAS tedavisine başlamadan önce, bunlara benzer belirtileriniz olup olmadığını doktorunuzla konuşunuz ve aldığınız başka ilaçlar varsa doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca, ruh halinizde veya davranışlarınızda herhangi bir değişiklik olursa veya aklınızdan intihar etme düşüncesi geçerse, siz veya hastabakıcınız hemen doktorunuza haber veriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.
DAXAS’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilacı yiyecek veya içecek ile birlikte kullanabileceğiniz gibi, ayrı olarak da kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız DAXAS T kullanmayınız. DAXAS tedaviniz sırasında hamile kalmamanız ve tedavi sırasında
(J)
etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamanız gerekir çünkü DAXAS doğmamış bebeğiniz için zararlı olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız DAXAS T kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
DAXAS ’ın araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.
DAXAS ’ın içeriğindeki bazı maddeler ile ilgili önemli bilgiler
DAXAS laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylemişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
DAXAS , KOAH tedavisinde inhalasyon (nefes) yoluyla veya oral yoldan (ağızdan) alınan kortikosteroid veya bronkodilatör ilaçlarla birlikte alınabilir. Doktorunuz söylemediği sürece bu ilaçları kesmeyiniz ve dozlarını azaltmayınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız DAXAS T kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
Solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan teofılin adlı maddeyi içeren ilaçlar
– Bağışıklık sistemi hastalıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin: metotreksat, azatiyoprin, infliksimab, etanersept veya uzun süreli kullanılan oral kortikosteroidler)
– Fluvoksamin (endişe bozuklukları ve depresyon tedavisinde kullanılır), enoksasin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır) veya simetidin (mide ülserleri ve mide ekşimesi tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar
Rifampisin etkin maddesini içeren antibiyotik bir ilaçla, veya epilepsi (sara) hastalığında kullanılan, fenobarbital, karbamazepin veya fenitoin etkin maddelerini içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında DAXAS’ın etkisi azalabilir. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
5.DAXAS’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAXAS’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi olarak belirtilen ayın son gününe kadar geçerlidir.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız l)AXAS’ ’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Takedaİlaç Sağlık Sanayi Ticaret Limited Şirketi Anel İş Merkezi, Site Yolu Sok. No.5 Kat 12 Ümraniye – İstanbul
Üretici:
T akeda GmbH Oranienburg Üretim Tesisi Lehnitzstrasse 70-98,
16515 Oranienburg Almanya
2.DAXAS nedir ve ne için kullanılır?
DAXAS 500 mikrogram film kaplı tablet, bir yüzünde ‘D’ harfi basılı olan sarı renkli ve D şeklinde tablettir.
30 veya 90 tablet içeren PVC/PVCD alüminyum blister ambalajlarda takdim edilir.
DAXAS ’ın etkin maddesi, iltihap giderici bir madde olan roflumilast’tır. Roflumilast vücut hücrelerinde doğal olarak bulunan protein yapısındaki fosfodiesteraz 4 maddesinin etkinliğini azaltır. Bu proteinin etkinliğinin azalması, nefes yollarında meydana gelen iltihaplanmayı azaltır ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı’na (KOAH) bağlı olarak nefes yollarının daralmasını önemli ölçüde önler. BöyleceDAXAS kullanan hastaların solunum problemleri hafifler.
DAXAS yetişkinlerde şiddetli kronik obstrüktif akciğer hastalığını (KOAH) tedavi etmek için kullanılır. KOAH öksürme, hırlama, göğüs sıkışması veya nefes almada zorlanma gibi belirtilere yol açan, akciğerlerin daralması (tıkanma) ve küçük hava kanallarının duvarlarında şişme ve
3.DAXAS nasıl kullanılır ?
DAXAS T daima doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Normal doz günde bir kez bir adet 500 mikrogramlık tablettir. Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla tablet almayınız.
Uygulama yolu ve metodu
DAXAS T bir miktar suyla yutarak kullanınız. Yemekle birlikte veya ayrı olarak kullanabilirsiniz. Her gün aynı saatte kullanınız.
DAXAS’m etkisini görebilmeniz için haftalarca kullanmanız gerekebilir.
Değişik yaş gruplanÇocuklarda kullanımı
DAXAS 18 yaşın altındaki hastalarca kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliğiChild-Pugh A olarak sınıflandırılan hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar üzerinde yapılan çalışmalar, doz ayarlaması tavsiyesi için yeterli değildir; bu nedenle DAXAS bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Child Pugh B ve^a C olarak sınıflandırılan orta şiddette veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar DAXAS kullanmamalıdır.
Eğer 1)AXAS' ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DAXAS kullanırsanız
l)AXAS' ’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Mümkünse ilacınızı ve bu kullanma talimatını yanınız a alınız.
DAXAS'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı normal zamanında almayı unutursanız, gün içinde hatırladığınız zaman alınız. Eğer o gün içerisinde hatırlamazsanız ertesi gün her zamanki saatte normal kullanımınıza devam ediniz.
Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.
DAXAS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Hastalık belirtileriniz geçse bile, akciğer fonksiyonunuzun kontrol altına alınabilmesi için doktorunuzun reçete ettiği süre boyunca DAXAS T kullanmay a devam etmelisiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DAXAS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DAXAS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Derinizde oluşabilecek ve seyrek durumlarda göz kapaklarınızda, yüzünüzde, dudaklarınızda ve dilinizde şişmeye neden olarak nefes almanızda güçlüğe ve/veya kan basıncınızın düşmesine ve kalp atışınızın hızlanmasına yol açabilecek alerjik reaksiyonlar
- İntihar düşüncesi vey a teşebbüsü
- Uykusuzluk, endişe, sinirlilik ve dep resif ruh hali
- İştah kaybı, kilo kaybı
- Titreme, baş dönmesi (vertigo), sersemlik hissi
- Hızlı ve düzensiz halp atışı (palpitasyon)
- Mide mukozası iltihabı (gastrit), kusma
- Mide asidinin yemek borusuna gelmesi (reflü), hazımsızlık
- Kas ağrısı, kas güçsüzlüğü vey a kramp
- Sırt ağrısı
- Güçsüzlük vey a yorgunluk hissi, halsizlik
- Erkeklerde göğüslerin büyümesi
- Tat alma duyusunda azalma
- Solunum yolu enfeksiyonları (akciğer iltihabı hariç)
- Kanlı dışkı, kabızlık
- Karaciğer veya kas enzim düzeylerinin yükselmesi (kan testlerinde gözlenir)
Bunların hep si çok ciddi yan etkilerdir.
(R)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizinDAXAS ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız a gerek olabilir.
Aş ağı dakil erden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aş ağı dakil erden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:• DAXASr tedavinizin ilk haftalarında ishal, bulantı, karın ağrısı veya baş ağrısı yaşayabilirsiniz. Bu yan etkiler tedavinizin ilk birkaç haftası içerisinde sona ermezse doktorunuza danışınız.
Bunlar DAXAS’mhafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.