DENTA-CLAR 125 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için granül 70 ml
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
DENTA-CLAR 125mg/5ml oral süspansiyon için granül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her 5 ml süspansiyonda 125 mg klaritromisin,
Yardımcı maddeler
Karbomer, kolloidal anhidr silika, metakrilik asit kopolimer dispersiyonu, makrogol 1500, talk, karbopol 974P, sukroz, aspartam potasyum, ksantan zamkı, sodyum sitrat monohidrat, sodyum benzoat, titanyum dioksit, karışık meyva aroması, tat maskeleyici aroma.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DENTA-CLAR nedir ve ne için kullanılır?
2. DENTA-CLAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DENTA-CLAR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DENTA-CLAR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DENTA-CLAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DENTA-CLAR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
DENTA-CLAR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
• Çocuğunuz ishal olursa veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysa. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli
ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Önemli uyarı!
DENTA-CLAR dahil olmak üzere antibakteriyel ilaçlar, ya da diğer adıyla antibiyotikler, sadece bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilaçlar, örneğin soğuk algınlığı gibi, virüslerin neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmezler.
DENTA-CLAR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DENTA-CLAR Süspansiyon aç ya da tok karnına alınabilir, ayrıca süt ile de alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DENTA-CLAR Süspansiyon çocuklarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Klaritromisinin gebelik sırasında kullanımının güvenilirliği saptanmamıştır. Bu nedenle, DENTA-CLAR Süspansiyonun dikkatli biçimde yarar risk değerlendirmesi yapılmadan kullanılması önerilmez.
Diğer alternatif tedavilerden hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelikte DENTA-CLAR Süspansiyon kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Klaritromisinin emzirilen bebeklerdeki güvenilirliği saptanmamıştır.
DENTA-CLAR Süspansiyon’u kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
DENTA-CLAR Süspansiyon’un araç ve makina kullanımı üzerine etkisi hakkında veri bulunmamaktadır. İlaç ile vertigo (baş dönmesi), konfüzyon (sersemlik) ve dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) ortaya çıkma potansiyeli hastaların araç ya da makine kullanması öncesinde dikkate alınmalıdır.
DENTA-CLAR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DENTA-CLAR Oral Süspansiyon, 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
DENTA-CLAR Oral Süspansiyon aspartam potasyum içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
DENTA-CLAR Oral Süspansiyon, her dozda 2998.3975 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini çocuğunuz alıyorsa, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Aşağıdaki listede bulunan herhangi bir ilacı çocuğunuzda kullanmakta iseniz doktor ya da eczacınıza söyleyiniz, çünkü bu ilaçların kan düzeylerinde artış ve bunun sonucunda etkilerinde aşırılaşma görülebilir: Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.DENTA-CLAR’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DENTA-CLAR’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi : Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370.Sok. 7/3 06520 Balgat-ANKARA
Üretim yeri (Ürün) : Mustafa Nevzat İlaç San. A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34530 Yenibosna/İSTANBUL
: MEFAR İlaç San. A Ş.
Üretim yeri (Arıtılmış su)
Sanayi Mah. Sanayi Yolu Cad. G-44 Sok. No:20 Kurtköy, Pendik/İSTANBUL
. tarihinde onaylanmıştır.
2.DENTA-CLAR nedir ve ne için kullanılır?
- Farenjit (yutak iltihabı), tonsillit (bademcik iltihabı), akut maksiller sinüzit (sinüs iltihabı) gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
- Pnömoni (zatürre), kronik bronşit gibi alt solunum yolu enfeksiyonları,
- Akut otitis medya (orta kulak iltihabı),
- Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu komplike olmayan, çeşitli deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
- Mikobakteri adı verilen özel bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonlar.
- 6 ay - 12 yaş arasındaki çocuklarda yürütülen klinik çalışmalar klaritromisin pediatrik süspansiyon ile yapılmıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklar Denta-Clar Süspansiyon kullanmalıdır.
3.DENTA-CLAR nasıl kullanılır ?
Uygulama yolu ve metodu
• Sulandırılmış ilaç aç veya tok karına verilebilir; ayrıca süt ile de verilebilir. Dozajı belirlemek için aşağıdaki tablolar yol gösterici olabilir:
ÇOCUKLARDA DENTA-CLAR SÜSPANSİYON DOZ TAYINIVücut Ağırlığına GöreŞIRINGA DOZ TABLOSU
Vücut Ağırlığı* | Günde 2 kez uygulanan standart şırınga dozu | Doz |
8 - 11 kg | 2.5 ml | 62.5 mg |
12 - 19 kg | 5 ml | 125 mg |
20 - 29 kg | 7.5 ml | 187.5 mg |
30 - 40 kg | 10 ml | 250 mg |
*Vücut ağırlığı (kg) esas alınarak hazırlanmıştır (günde 2 defa yaklaşık 7,5 mg/kg).
Kilosu 8 kg’dan az çocuklara 0,30 ml/kg (7,5 mg/kg) dozda günde 2 kez verilmelidir.
KAŞIK DOZ TABLOSU
Vücut Ağırlığı* | Günde 2 kez uygulanan standart kaşık dozu | Doz |
8 - 11 kg | 'A kaşık | 62.5 mg |
12 - 19 kg | 1 kaşık | 125 mg |
20 - 29 kg | 1 + A kaşık | 187.5 mg |
30 - 40 kg | 2 kaşık | 250 mg |
(kg) esas alınara | k hazırlanmıştır. |
Değişik yaş grupları
Böbrek/Karaciger bozukluğ
Yaşlılarda kullanımı
Orta dereceden şiddetli dereceye kadar böbrek bozukluğu olan hastalarda da dikkatle uygulanmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dakikadan az) olan çocuklarda günlük doz yarı yarıya azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan çocuklar için günlük maksimum doz 500 mg’dır. Bu çocuklarda tedaviye 14 günden uzun süre devam edilmemelidir.Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalara klaritromisin uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte, şiddetli böbrek yetmezliği durumlarında, beraberinde karaciğer yetmezliği olsun veya olmasın, dozun azaltılması veya doz aralarının uzatılması uygun olabilir.
Mikobakteriyel Enfeksiyonları Olan Çocuklarda Kullanım
Yaygın veya lokalize mikobakteriyel enfeksiyonları olan çocuklarda önerilen doz, günde iki
doza bölünmüş olarak 15 - 30 mg/kg klaritromisindir.
ilacın kullanıma hazırlanması:
1. Açmadan önce şişeyi iki-üç kez sallayınız.
2. Şişeye, şişe üzerindeki işaret çizgisini geçmeyecek şekilde bir miktar kaynatılıp soğutulmuş su ilave edip, kuvvetlice çalkalayınız.
3. Birkaç dakika bekleyiniz. Sıvının düzeyi alçalacaktır. İşaret çizgisine kadar tekrar su ile tamamlayınız ve bu suretle elde edilen süspansiyon iyice homojen oluncaya kadar yeniden çalkalayınız.
DENTA-CLAR Süspansiyon şimdi kullanıma hazırdır. Aşağıda belirtilen şekilde kullanınız.
Her kullanımdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.
Hazırlanmış süspansiyondaki klaritromisin yoğunluğu 5 ml’de 125 mg’dır.
ilacın alınması:
1. İlacı çocuğunuza kaşık ile verecekseniz doktorunuzun önerdiği şekilde kaşık tablosunu esas alınız.
2. İlacı çocuğunuza şırınga ile verecekseniz aşağıdaki talimatlara uyunuz.
a. Şişeyi açınız. (Bkz. Şekil 1)
b. Verilen adaptör tıpayı şişenin ağzına yerleştiriniz ve iyice bastırınız. Şırıngayı şişenin ağzındaki adaptör tıpaya yerleştiriniz. (Bkz. Şekil 2)
c. İlacı şırıngaya çekmek için, şişe + şırıngayı birlikte olarak ters çeviriniz ve dik bir konumda tutunuz (Bkz. Şekil 3)
d. Doktor tarafından belirtilen dozu şırıngaya çekiniz. (Bkz. Şekil 4)
Örneğin, 5 kg ağırlığındaki bir çocuk için bir defalık doza karşılık gelen miktar 1.5 ml olduğu için şırıngaya çekilmesi gereken miktar 1.5 ml’dir. Günde iki kez 1.5 ml verilmelidir.
e. Şırıngayı şişeden geri çekiniz ve ilacı çocuğunuzun ağzına doğrudan şırınga ile veya şırıngaya çektiğiniz ilacı kaşığa aktararak verebilirsiniz.
f. İlacın ağzını kapatınız.
g. İlacın alımından sonra bir miktar sıvı verebilirsiniz.
h. Sulandırılan ilaç oda sıcaklığında (25 °C’nin altında) 14 gün kadar saklanabilir. 70 ml’lik süspansiyona ilave edilen toplam su miktarı 38 ml’dir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DENTA-CLAR kullanırsanız
Denta-Clar Süspansiyon ’un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı miktarlarda klaritromisinin alımının, mide-barsak sistemine ilişkin belirtiler vermesi beklenir.
DENTA-CLAR'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiriniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve ilacı kaldığınız yerden düzenli olarak çocuğunuza vermeye devam ediniz.
Unuttuğunuz tek dozu telafi etmek için çift doz vermeyiniz.
DENTA-CLAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DENTA-CLAR bir bakteriyel enfeksiyonun tedavisi için reçete edildiğinde, hastaların tedavi başlangıcında kendilerini iyi hissetmeleri çok normaldir, ancak buna aldanarak ilaç erken dönemde kesilmemeli, mutlaka doktor tarafından belirtilen süre tamamlanmalıdır.
Dozların atlanması ve tedavi süresinin tamamlanmaması, mevcut tedavinin etkinliğini azaltır ve bakterinin direnç kazanma olasılığını artırarak, gelecekte DENTA-CLAR veya başka antibakteriyel ilaçlarla tedavi edilebilirliğini ortadan kaldırır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DENTA-CLAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen
DENTA-CLAR Süspansiyon’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, DENTA-CLAR Süspansiyon’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DENTA-CLAR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın Olmayan;Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yaygın;
Bu yan etkiler, KLACID Süspansiyon’un hafif yan etkileridir.
Eğer çocuğunuzda bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.