DESFERAL 500 mg 10 flakon

2.DESFERAL nedir ve ne için kullanılır?

DESFERAL, kauçuk kapaklı 7.5 ml'lik renksiz cam flakon içinde beyaz ila kirli beyaz renkte liyofilize halde enjeksiyonluk kuru etkin madde içerir.

Her flakon etkin madde olarak 500 mg desferoksamin metansülfonat içerir. 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.

DESFERAL'in etkin maddesi desferoksamin, şelasyon ajanları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

DESFERAL vücuttan demir ve alüminyum fazlasını atmak için kullanılmaktadır. DESFERAL demir ya da alüminyum fazlasına bağlanarak, demir ya da alüminyum fazlasının daha sonra idrar ve dışkı ile atılmasını sağlar.

Talasemi gibi belirli anemi (kansızlık) tiplerinden muzdarip hastalarda tekrarlayan kan nakilleri gerekebilir. Diğer yandan tekrarlayan kan nakilleri vücutta demir fazlasının birikmesine yol açabilir. Bunun nedeni, kanda demir bulunması ve kan nakilleri ile birlikte gelen demir fazlasını atabilmek için vücudun doğal bir yönteminin olmayışıdır. Demir fazlası

zamanla karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir. DESFERAL bu demir

fazlasını uzaklaştırır ve bu özelliğiyle kronik aşırı demir yüklenmesi tedavisinde kullanılabilir.

DESFERAL; erişkinlerin, ergenlerin ve çocukların tedavisinde kullanılabilir.

DESFERAL ayrıca aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılabilir:

• Akut demir zehirlenmesi

• İdame diyaliz tedavisi gören şiddetli böbrek hastalarında kronik alüminyum aşırı yükü (Belirli koşullar altında diyaliz vücutta alüminyum fazlasının birikmesine neden olabilir.)

DESFERAL demir ya da alüminyum aşırı yüküne ilişkin test yapmak için kullanılabilir.

3.DESFERAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha düşük veya daha yüksek bir doz önerebilir.

Kronik aşırı demir yükü tedavisi:

Çoğu hastada, kg vücut ağırlığı başına 20-60 mg günlük dozlar yeterlidir. Akut demir zehirlenmesinde tedavi:

DESFERAL demir preparatlarıyla zehirlenme vakalarında kullanılabilir. Bu tedavi hastanede yürütülür.

DESFERAL'in sürekli toplardamar içi (intravenöz) uygulanması tercih edilen bir yoldur ve önerilen infüzyon hızı saatte 15 mg/kg olmalı ve durum elverdiğinde hemen azaltılmalıdır, bu genellikle 4-6 saat sonra mümkün olur böylece toplam toplardamar içi (intravenöz) doz önerilen 80 mg/kg'ı hiç bir 24 saatlik dönemde geçmez.

Kronik aşırı alüminyum yükü tedavisi:

DESFERAL genellikle kandaki alüminyum konsantrasyonuna bağlı olarak, bir diyaliz seansının son 60 dakikasında ya da bir diyaliz seansından 5 saat önce ven içerisine haftada bir kere yavaş infüzyon yoluyla verilmektedir.

Eğer sürekli ambulatuar peritoneal diyalize (CAPD) ya da sürekli siklik peritoneal diyalize (CCPD) giriyorsanız, DESFERAL dozunuzu günün son değişiminden önce almalısınız.

DESFERAL dozu kg vücut ağırlığı başına 5 mg'dır.

Tedavinin süresi ve DESFERAL dozunuzdaki değişiklik hekiminizin yaptığı testlerin sonuçlarına bağlı olacaktır.

Doktorunuz DESFERAL ile düzenli tedaviye başladıktan en az 1 ay sonra ilave olarak C vitamini almanıza karar verebilir. Yetişkinlerde maksimum günlük C vitamini dozu bölünmüş dozlar halinde 200 mg'dır. 10 yaş altı çocuklarda, günde 50 mg ve daha büyük çocuklar için günde 100 mg C vitamini genellikle yeterli olmaktadır.

Demir ve alüminyum aşırı yüklenmesi testi:

• Aşırı demir yüklenmesi testinden geçmeniz gerekiyorsa size kas içine DESFERAL enjeksiyonu yapılacak ve 6 saat süreyle idrarınızı biriktirmeniz istenecektir. Bu idrar daha sonra demir açısından test edilecektir.

• Aşırı alüminyum testinden geçmeniz gerekiyorsa diyaliz seansı sırasında size yavaş damar içi DESFERAL infüzyonu uygulanacaktır. Bu ve bir sonraki diyaliz seansından hemen önce alınan kan örneklerindeki alüminyum içeriği tespit edilecektir.

Uygulama yolu ve metodu

DESFERAL infüzyon pompası kullanılarak derinin altına yavaş infüzyon olarak, toplardamar (ven) içerisine infüzyon ya da kas içerisine enjeksiyon aracılığıyla uygulanabilir.

Aşırı demir yükü olan hastaların uzun vadeli tedavisi için, DESFERAL'in 8-12 saatlik bir süreçte (örneğin, gece boyunca) taşınabilir, hafif bir infüzyon pompası kullanılarak yavaşça derinin altına uygulanması özellikle rahatlık sağlayabilir. DESFERAL genelde haftada 5-7 kez olmak üzere pompayla kullanılır.

Toplardamar (ven) içerisine infüzyon için bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. DESFERAL'in toplardamara (vene) çok hızlı olarak infüzyon şeklinde verilmesi istenmeyen yan etkilere ve hatta kolapsa yol açabilir.

DESFERAL enjeksiyonluk su içerisinde 95 mg/ml'lik çözelti olarak kullanılmalıdır. Önerilen 95 mg/ml'lik konsantrasyonda hazırlanan çözelti renksiz ila hafif sarımsı görünümdedir. Çözelti berrak olmalıdır. Opak ya da bulanık çözeltiler kullanılmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı

DESFERAL çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Demir birikimi ya da aşırı DESFERAL dozları büyüme geriliği ile sonuçlanabilir. Tedaviye 3 yaşın altında başlanırsa büyüme dikkatle izlenmeli ve ortalama günlük doz 40 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

DESFERAL yaşlı hastalar tarafından erişkinlerle aynı dozda kullanılabilir. Yaşlı hastalarda artmış demir depolarının yavaşça azalması ve demirin zehirli (toksik) etkilerini önlemek için negatif bir demir dengesi istenir.

Özel kullanım durumları

Tedavi öncesinde ve tedavi süresince belirli kan ve idrar testlerinden geçmeniz gerekebilir. Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Aşırı demir yüklemesi olan hastalarda, DESFERAL'in ne kadar etki gösterdiğini anlamak için vücuttaki demir (ferritin) düzeyleri izlenecektir. Görme ve işitme duyularınızın da test edilmesi gerekecektir. Çocuklarda büyüme ve vücut ağırlığı düzenli aralıklarla kontrol edilecektir. Size en uygun DESFERAL dozuna karar verirken doktorunuz bu testlerin sonuçlarını dikkate alacaktır.

Eğer DESFERAL kullanırken aynı zamanda C vitamini de alıyorsanız, doktorunuz ayrıca kalp fonksiyonunuzu da değerlendirecektir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer DESFERAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DESFERAL kullanırsanız

Doktorunuzun size önerdiğinden daha yüksek doz veya konsantrasyon almayınız. Aksi taktirde enjeksiyon bölgesinde lokal yan etkiler ve ayrıca baş dönmesi, sersemlik (düşük kan basıncı belirtileri), hızlı veya yavaş nabız, mide-bağırsak bozuklukları (bulantı), idrar miktarında şiddetli düşüş (böbrek bozukluğu belirtisi), sinir sistemi bozuklukları (endişe hali, konuşamama, baş ağrısı), nefessizlik (akciğer bozukluğu belirtisi) görme ve işitme bozuklukları gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz.

DESFERAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktora veya eczacı ile konuşunuz.

DESFERAL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir DESFERAL dozunu atladıysanız, bunu hemen doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DESFERAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir.

Doktorunuz aksini söylemedikçe DESFERAL kullanımına son vermeyiniz. DESFERAL kullanımına son verirseniz vücudunuzdan aşırı demirin atılımı mümkün olmayacaktır.

Bu ilacı düzenli olarak ve tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullandığınıza emin olunuz. Bu, en iyi sonuçları almanıza yardım edecek ve yan etki riskini azalacaktır. Tedaviniz ile ilgili şüpheleriniz varsa doktorunuza sorunuz.

DESFERAL'i ne kadar süreyle kullanacağınız hakkında sorularınız varsa doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DESFERAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda belirtilen olası yan etkiler listesi nedeniyle endişeye kapılmayınız. Sizde bunların hiçbiri görülmeyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. DESFERAL'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, DESFERAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuz bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yaygın olmayan:

• Kulaklarda çınlama veya gürültü, işitme kaybı gibi işitme bozuklukları Seyrek:

• Bulanık görüş, anormal renk görüşü, gece körlüğü, görüşte siyah noktalar, görüş kaybı, göz lensinin bulanıklaşması, görsel alan bozukluğu veya azalmış görüş keskinliği gibi görüş bozuklukları,

• Yüksek ateş, nefes darlığı, akut ishal (diyare), karın ağrısı, genel rahatsızlık hissi veya boğaz ağrısına sebep olan bakteri veya mantar kaynaklı enfeksiyonlar,

• Baş dönmesi, bayılma hissi (ilaç çok hızlı verildiğinde meydana gelebilen düşük kan basıncı belirtileri).

Çok seyrek:

• Akciğer yetmezliği nedeniyle nefes darlığı,

• Anormal kanama/morarma (düşük trombosit düzeyi belirtisi),

• Enfeksiyonlar nedeniyle ateş, boğaz ağrısı veya ağız ülserleri (düşük akyuvar (lökosit) düzeyi belirtileri),

• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da yutkunmada zorluk, hırıltı veya öksürmeyle göğüste daralma hissi, baş dönmesi, başlıca yüz ve boğazda şişme (şiddetli alerjik reaksiyon veya astım belirtileri),

• Sinir sistemi rahatsızlıkları.

Sıklığı bilinmeyen:

• Ciddi derecede azalmış idrar çıkışı (böbrek problemi belirtisi),

• Havale (konvülziyon) (başlıca diyaliz hastalarında).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın:

• İnfüzyon ya da enjeksiyon yerinde, ağrı, şişkinlik, kızarıklık, deride kaşıntı, eskar, kabuk oluşumu küçük su kabaracıkları, yanma,

• Eklem ve kas ağrıları.

Yaygın:

• Bulantı,

• Baş ağrısı,

• Kaşıntılı döküntü,

• Ateş,

• Azalmış büyüme hızı,

• Kemik bozuklukları.

Yaygın olmayan:

• Kusma,

• Karın ağrısı.

Çok seyrek:

• İshal (diyare),

• Deri döküntüsü,

• El ve ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma hissi.

Sıklığı bilinmeyen:

• Kas kasılmaları,

• Anormal karaciğer veya böbrek fonksiyonu testi bulguları,

• Aluminyum birikimi tedavisi alan hastalarda hipokalsemi (kanda kalsiyum azalması) ve hiperparatiroidismin (paratiroid bezlerinin aşırı ölçüde hormon üretmesi) şiddetlenmesi.

Bunlardan birini şiddetli bir şekilde yaşıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.

Bunlar DESFERAL'in hafif yan etkileridir.

Tedaviniz sırasında meydana gelebilecek diğer etkiler:

İdrarınız kırmızı-kahverengi bir renk alabilir. Bunun sebebi idrarınızda daha fazla demir olmasıdır. Bu normalde endişeye sebep olacak bir durum değildir, ancak endişeleriniz varsa doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

Yan etkilerin raporlanması