DESIFEROL 50000 IU/ 15 ml oral damla
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
DESİFEROL 50.000 I.U./15 ml oral damla Ağız yolu ile kullanılır.
Etken Madde
Her bir şişe (15 ml) 50.000 I.U. vitamin D3 (koyun yününden elde edilir) içerir.
-
Yardımcı maddeler
Potasyum sorbat, polioksil 40 hidrojene hint yağı, glikoz-fruktoz şurubu, sukroz, sodyum karboksimetilselüloz, hidroklorik asit, portakal aroması, maskeleyici aroma ve deiyonize su içerir.
-
• Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise
-
Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız
-
İleri seviyede damar sertleşmesi (arterioskleroz) hastasıysanız
-
Aktif akciğer tüberkülozunuz (verem hastalığı) varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.
-
D hipervitaminozu (D vitaminin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık olup belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür.)
-
Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması) veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
-
Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)
-
Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DESIFEROL nedir ve ne için kullanılır?
2. DESIFEROL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DESIFEROL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DESIFEROL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DESIFEROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DESIFEROL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
DESIFEROL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
5.DESIFEROL’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DESIFEROL’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18
Ataşehir/İstanbul
0 216 456 65 70 (Pbx)
0 216 456 65 79 (Faks)
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Adil Mah. Yörükler Sok. No:2
Sultanbeyli/İstanbul
0 216 592 33 00 (Pbx)
0 216 592 00 62 (Faks)
7 / 7
2.DESIFEROL nedir ve ne için kullanılır?
• DESİFEROL etkin madde olarak kolekalsiferol (vitamin D3) (koyun yününden elde edilir) içerir.
• DESİFEROL, karton kutu içerisinde damlalıklı LDPE conta ve pilfer-proof HDPE kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişede (Tip III) pazarlanmaktadır.
• DESİFEROL D vitamini eksikliğinin önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.
3.DESIFEROL nasıl kullanılır ?
Bakım gerektiren ya da yatan hastalar
Koyu ten rengine sahip olanlar
Güneşe yeterince maruz kalmayan ya da devamlı güneş koruyucu kullanan kişiler
Osteoporoz (kemik erimesi) açısından değerlendirilen hastalar
Obez (kilolu) bireyler
Bazı ilaçların eş zamanlı kullanımı, örn. antikonvülsan ilaçlar (sara hastalığında kullanılan
ilaçlar), glukokortikoidler (hormona benzeyen ilaçlar), anti-retroviraller (virüs tedavisinde kullanılan ilaçlar)
D vitamini eksikliği için yakın zamanda tedavi görenler ve idame tedavisi gerekenler
Karaciğer ya da böbrek hastalığı olanlar
Malabsorbsiyon (bağırsakta emilim bozukluğu), inflamatuvar (iltihabi) bağırsak hastalığı ve çölyak hastalığı (buğday ürünlerine karşı duyarlılıkla oluşan iltihabi bir bağırsak hastalığı) olanlar
Osteoporozun (kemik erimesi) spesifik tedavisine destek olarak: günde 8 damla (1000 IU)
D vitamini eksikliği açısından yüksek riske sahip kişilerde D vitamini eksikliğinin önlenmesi için tolere edilebilen en yüksek dozlar:
Yaş Grubu | Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (IU/gün) | Tolere Edilebilen En Yüksek Damla Sayısı/gün |
Yeni doğan | 1000 IU/gün (25 gg/gün) | 8 damla/gün |
1 ay-1 yaş | 1500IU/gün (37,5 gg/gün) | 11 damla/gün |
1-10 yaş | 2000IU/gün (50 gg/gün) | 15 damla/gün |
11-18 Yaş | 4000IU/gün (100 gg/gün) | 30 damla/gün |
18 yaş üstü erişkinler | 4000IU/gün (100 gg/gün) | 30 damla/gün |
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde doktor kontrolünde kullanılabilir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi (D vitamini eksikliğinin önlenmesi) amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün’ü (günde 8 damla) geçmemelidir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışınız;
Fazla hareket etmiyorsanız
Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
Böbrek taşı geçmişiniz varsa
Sarkoidozunuz (birçok organı tutabilen ancak en çok akciğerleri ve vücuttaki lenf bezlerini tutan iyi huylu bir hastalık) varsa
Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
Böbrek bozukluğunuz varsa
D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi (kanda kalsiyum seviyesinin yüksek olması) uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Tedavi edici (farmakolojik) dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DESİFEROL’ün yiyecek ve içecek ile kullanılmasıYiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DESİFEROL’ün gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde doktor kontrolünde kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
D vitamini anne sütüne geçer.
Araç ve makine kullanımıAraç ve makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair herhangi bir bilgi yoktur.
DESİFEROL’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan sukroz ve glikoz-fruktoz şurubu nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız (intoleransınız) olduğu söylenmişse DESİFEROL’ü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Polioksil 40 hidrojene hint yağı içerdiği için mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıAntikonvülsanlar, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar), rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D’nin etkisi azalabilir.
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile hiperkalsemi (kan kalsiyum seviyesinin yüksek olması hastalığı) tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid diüretikleri (idrar söktürücüler) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum konsantrasyonu normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (Tüberküloz tedavisi için kullanılır.), vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.
Kardiyak glikozidleri (kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG (kalp grafisi) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
Yağ emiliminin azalmasına neden olabilen ilaçlar, orlistat (Obezite tedavisinde kullanılır.) ve kolestiramin (Kolesterol tedavisinde kullanılır.) gibi vitamin D emilimini azaltabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DESİFEROL’ü her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
1 ml DESİFEROL 25 damladır.
D Vitamini Eksikliğinin Önlenmesi ve İdame Tedavi Dozu:
Yaş Grubu | D Vitamini Eksikliğinin Önlenmesi ve İdame Tedavi Dozu | ||
Önerilen Doz (IU/gün) | Tolere Edilebilen En Yüksek Doz (IU/gün) | Damla Sayısı/gün | |
Yeni doğan | 400 IU/gün (10 Lig/gün) | 1000IU/gün (25 gg/gün) | Günde 3 - 8 damla |
1 ay-1 yaş | 400 IU/gün (10 gg/gün) | 1500IU/gün (37,5 gg/gün) | Günde 3 - 11 damla |
1-10 yaş | 400-800*IU/gün (10-20 gg/gün) | 2000IU/gün (50 gg/gün) | Günde 3 - 15 damla |
11-18 Yaş | 400-800*IU/gün (10-20 gg/gün) | 4000IU/gün (100 gg/gün) | Günde 3 - 30 damla |
18 yaş üstü erişkinler | 600-1500 IU/gün (15-37,5 gg/gün) | 4000IU/gün (100 gg/gün) | Günde 5 - 30 damla |
* Gerektiğinde 1000 IU'ye kadar çıkılabilir.
D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu (6-8 hafta):
Yaş Grubu | D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu (6-8 hafta) | |||
Önerilen Doz (IU/gün) | Damla Sayısı/gün | |||
Günlük Tedavi | Haftalık Tedavi | Günlük Tedavi | Haftalık Tedavi | |
Yeni doğan | 1000 IU/gün (25 Lig/gün) | Uygulanamaz | Günde 8 damla | Uygulanamaz |
1 ay-1 yaş | 2000-3000 IU/gün (50-75 Lg/gün) | Uygulanamaz | Günde 15 - 23 damla | Uygulanamaz |
1-10 yaş | 3000-5000 IU/gün (75-125 Lg/gün) | Uygulanamaz | Günde 23 - 38 damla | Uygulanamaz |
11-18 Yaş | 3000-5000 IU/gün (75-125 jıg/gün) | Uygulanamaz | Günde 23 - 38 damla | Uygulanamaz |
18 yaş üstü erişkinler | 7000-10.000 IU/gün (175-250 Lg/gün) | 50.000 IU/hafta (1250 Lg/hafta) | Günde 53 - 75 damla | Haftada 15 ml (Haftada 1 şişe) |
Gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde doktorunuzun kontrolünde D vitamini eksikliğinin önlenmesi amacıyla günde maksimum 8 damla (1000 IU) kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
DESİFEROL günde bir kez ağız yolu ile kullanılır.
Süt çocukları veya enjeksiyon uygulanamayan kişilerde ağız yolu ile kullanılması tercih edilir.
Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar bölümünde belirtildiği şekilde kullanılır.
Doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Doz ayarlaması gerekmemektedir. D3 vitamininin sürekli kullanılmasını gerektiren durumlarda böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği durumunda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer DESİFEROL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DESIFEROL kullanırsanız
DESİFEROL’den, kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer aşırı miktarda DESİFEROL kullandıysanız, sizde hiperkalsemi gelişebilir. Hiperkalseminin belirtileri; yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori (neşe, güven, güçlülük gibi duyguların aşırı şekilde bulunması), sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri (aşırı miktarda idrar yapma), böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz (böbrekte tuz birikmesi), kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, kalp ritim bozukluğu ve pankreatittir (pankreas iltihabı).
Tedavisi; güneş ışığına maruziyetten kaçınınız. İlaç yeni alınmışsa mide içeriği kusarak boşaltılabilir.
DESIFEROL'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan DESİFEROL dozlarını dengelemek için çift doz almayınız.
DESIFEROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DESIFEROL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
DESİFEROL’ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DESIFEROL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin DESİREROL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inde veya 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Bilinmiyorİdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi) ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (Bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir.).
Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)
Ateş
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.