DEXIREN 50 mg/2 ml IM/IV enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren 6 ampül

DEXİREN 50 mg/2 ml IM/IV enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampul Kas içi veya damar içi yolla uygulanır.

Etken Madde

Her 2 ml’lik bir ampul, 50 mg deksketoprofen’e eşdeğer 73.80 mg deksketoprofen trometamol içerir.

Yardımcı maddeler

Etanol (% 96), sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH’sinin ayarlanması için), enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. DEXIREN nedir ve ne için kullanılır?

2. DEXIREN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DEXIREN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DEXIREN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DEXIREN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DEXIREN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Deksketoprofen trometamole veya DEXİREN’in içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa;

• Asetilsalisilik asit veya diğer steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlara karşı alerjiniz varsa;

• Astımınız varsa veya geçmişte asetilsalisilik asit veya diğer steroidal ■ olmayan antiinflamatuar ilaçlar kullandıktan sonra astım atağı, akut alerjik rinit (aleıjiye bağlı burunda kısa süreli iltihaplanma), burun polipleri (alerjiye bağlı olarak burun içerisinde oluşan kitleler), ürtiker (cilt döküntüsü), aleıji sonucu yüz ve boğazda şişme (yüız, gözler, dudaklar veya dilde şişlik veya solunum zorluğu) veya göğüste hırıltı (wheezing) meydana geldiyse;

• Peptik ülseriniz varsa ya da daha önceden şikayetiniz olduysa;

• Steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlann (NSAİİ) önceki kullanımına bağlı olarak mide veya bağırsak kanaması veya delinmesi meydana gelmişse veya geçmişte böyle bir şikayetiniz olduysa;

• Süregelen sindirim sorunlarının (örneğin hazımsızlık, göğüste yanma gibi) veya süregelen iltihaplı bağırsak hastalığınız (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) varsa;

• Ciddi kalp yetmezliğiniz, orta veya şiddetli böbrek sorunlan veya ciddi karaciğer sorunlarınız varsa;

• Kanama bozukluğunuz veya kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa;

• Hamileliğinizin üçüncü üç aylık dönemindeyseniz veya emziriyorsanız.

DEXIREN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Geçmişte süregelen iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz (ülseratif kolit, Crohn hastalığı);

• Mide ve bağırsak sorunlarınız varsa veya geçmişte şikayetiniz olduysa;

• Peptik ülser veya kanama riskini arttıracak diğer ilaçlar, ör. oral steroidler, bazı antidepresanlar (SSRI tipi ilaçlar / Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri), varfarin gibi antikoagülanlar veya asetilsalisilik asit gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ajanlar alıyorsanız, böyle durumlarda, DEXİREN almadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz, midenizi korumak için ilave bir ilaç almanızı isteyebilir (ör. misoprostol veya mide asidi üretimini engelleyen ilaçlar).

• Kalp sorunlarınız varsa, daha önce inme geçirdiyseniz veya risk altında olduğunuzu düşünüyorsanız (örneğin, yüksek tansiyonunuz, diyabetiniz veya yüksek kolesterolünüz varsa veya sigara içiyorsanız) tedaviniz hakkında doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DEXİREN gibi ilaçlar kalp krizi riskinde ("miyokardiyal enfarktüsü") veya inme riskinde hafif artış ile ilişki 1 endiri 1 ebilir. Yüksek dozlar ve uzun süreli tedavi ile her türlü jrisk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayınız.

• Yaşlıysanız: Yan etki yaşama olasılığınız daha yüksektir, Özellikle peptik ülserlerin kanama ve delinmesi yaşamı tehdit edebilir (Bkz. Bölüm 4.). Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, derhal doktorunuza başvurunuz;

• Aleıji şikayetiniz varsa veya geçmişte alerjik sorunlarınız olduysa;

• Sıvı tutulumunun yanı sıra, böbrek, karaciğer veya kalp sorunlannız varsa (yüksek tansiyon ve/veya kalp yetmezliği) veya bu sorunlann herhangi bir tanesinden geçmişte şikayetiniz olduysa;

• Diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar alıyorsanız veya aşırı sıvı kaybı nedeniyle (ör. aşırı idrara çıkma, ishal veya kusma) su kaybı ve kan hacminde azalma sorunlan yaşıyorsanız;

• Doğurganlık problemleriniz varsa (DEXİREN doğurganlığı olumsuz yönde etkileyebilir, bu nedenle hamile kalmayı planlıyorsanız veya doğurganlık testi yaptırıyorsamz bu ilacı kullanmayınız);

• Hamileliğinizin birinci veya ikinci üç aylık dönemindeyseniz;

• Kan veya kan hücrelerinin yapımında bir düzensizlik şikayetiniz varsa;

• Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ dokusu hastalığınız varsa (bağ dokusunu etkileyebilecek bağışıklık sistemi bozukluklan);

• 18 yaşın altındaysanız;

• Tedaviniz boyunca aşağıdakilerden herhangi birini yaşarsanız ilacı almayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım isteyiniz: dışkıdan kan gelirse, siyah renkte katranımsı dışkı, kan kusma veya kahve telvesine benzer koyu renkte parçalar gelirse;

• Hazımsızlık veya mide yanması, abdominal bölgede ağrı (midenizde ağrı) veya diğer anormal mide semptomlanndan şikayetçiyseniz, ilacı almayı bırakınız ve doktorunuza danışınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEXIREN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca DEXİREN’i kullanmayınız.

Çok gerekli olmadıkça DEXİREN’i hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık dönemi boyunca almamak en iyi seçim olacaktır.

Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız DEXIREN kullanmak sizin için doğru olmayabilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DEXİREN kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

DEXİREN, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz,; belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

DEXIREN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her DEXİREN ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2.08 ml şaraba eşdeğer 200 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çopuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir; bu dozda sodyüma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DEXİREN’in yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların bir arada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.

Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:

• Asetilsalisilik asit (aspirin), kortikosteroidler veya diğer antiinflamatuar ilaçlar

• Kan pıhtılarını önlemede kullanılan varfarin, heparin veya diğer ilaçlar

• Belirli duygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum

• Romatoid artrit (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir haştalık) ve kanser tedavisi için kullanılan metotreksat

• Epilepsi (sara) için kullanılan hidantoinler ve fenitoin

• Bakteriyel enfeksiyonlar (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) için kullanılan sülfametoksazol

Önlem gerektiren kombinasyonlar:

• Yüksek tansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ADE inhibitörleri, diüretikler, beta blokörler ve anjiyotensin II antagonistleri

• Süregelen venöz ülserlerin tedavisinde kullanılan pentoksifilin ve okspentifılin

• Viral enfeksiyon tedavisinde kullanılan zidovudin

• Diyabet için kullanılan klorpropamid ve glibenklamid

Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar:

• Bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan kinolon antibiyotikleri (ör. siprofloksasin, levofloksasin)

• Bağışıklık sistemi hastalıkları tedavisinde ve organ naklinde kullanılan siklosporin veya takrolimus

• Streptokinaz ve diğer trombolitik veya fibrinolitik ilaçlar, yani kan pıhtılarını eritmede kullanılan ilaçlar

• Gut tedavisinde kullanılan probenesid

• Süregelen kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan digoksin

• Hamileliği sonlandırmak için kullanılan mifepriston

• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri türünde antidepresanlar (SSRI’ler)

• Trombosit agregasyonu (kan pulcuklarının kümelenmesi) ve kan pıhtısı oluşumunu azaltmada kullanılan anti-trombosit ajanlar

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.DEXIREN’in saklanması

DEKİREN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz. Ampulleri orijirial karton kutularında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXIREN’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXIREN’i kullanmayınız.

İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştın İm amali dır. Artık kullanmadığını t ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık pluşması) gösterdiğini fark ederseniz, DEXİREN’i kullanmayınız. DEXİREN tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.

Ruhsat sahibi: İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. Akpınar Mah. Kanuni Cad. No:6 Sancaktepç/İstanbul

Üretim yeri: Mefar İlaç San. A.Ş. Kurtköy-Pendik / İstanbul

Damar içi kullanım:

Damar içi infüzyon: Bir ampul (2 ml) DEXİREN’in içeriği 30 ila 100 ml hacminde normal şalinde, % 5 glukoz veya ringer laktat çözeltisi içerisinde seyreltilmelidir. Seyreltilen çözelti 10 ila 30 dakika sürede yavaş infüzyon şeklinde verilmelidir. Çözelti daima doğal güneş jışığından korunmalıdır.

Damar içine zerk: Gerekirse, bir ampul (2 ml) DEXİREN’in içeriği 15 saniyeden kısa süreli olmayacak şekilde doğrudan damar içine zerk edilebilir.

Etanol içermesi nedeniyle DEXİREN’in nöraksiyal (intratekal veya epidural) yolla uygulanması kontrendikedir.

Ürün kullanma talimatları:

DEXİREN damar içi zerk şeklinde verildiğinde çözelti renkli ampulden çekildikten sonra hemen enjekte edilmelidir.

Damar içi infüzyon şeklindeki uygulamada, çözelti aseptik şekilde seyreltilmelidir ve doğal güneş ışığından korunmalıdır.

Gün ışığından yeterince korunarak saklanan seyreltik çözeltinin, 25°C’de 24 saat boyunca kimyasal olarak stabil kaldığı gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğunda olacaktır ve seyreltme işlemi, kontrollü vç aseptik koşullarda gerçekleşmemişse saklama süresi ve koşulu normal olarak 2 ila 8°C’de 24 saatten daha uzun bir süre olmamalıdır.

Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.

Geçimli olduğu maddeler:

Düşük hacimlerde karıştırıldığında (örneğin bir enjektör içerisinde) deksketoprofenin heparin, lidokain, morfin ve teofilinin enjeksiyonluk çözeltileriyle geçimli¹ olduğu gösterilmiştir.

Belirtilen şekilde seyreltilen enjeksiyonluk çözelti berrak bir çözeltidir, 100 ml hacminde normal şalin veya glukoz çözeltisinde seyreltilen deksketoprofenin aşağıdaki enjeksiyonluk çözeltilerle geçimli olduğu gösterilmiştir: Dopamin, heparin, hidroksizin, lidokain, morfin, petidin ve teofilin.

Seyreltilmiş deksketoprofen çözeltileri plastik ambalajlarda veya Etil Vinil Asetattan (EVA), Selüloz Propiyonattan (CP), Düşük Dansiteli Polietilenden (LDPE) ve Polivinil Klorürden (PVC) üretilmiş uygulama gereçlerinde saklandığında etkin maddenin emilmediği tespit edilmiştir.