İlaç Ara

DIAMOND 125 mg 56 film tablet

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Satış Fiyatı
4980.16 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
56
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

DİAMOND 125 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

129.082 mg bosentan monohidrat

Yardımcı maddeler

Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon(K-30), poloksamer 188, kolloidal silikondioksit, giiserol dibehanat, magnezyum stearat, Opadry Orange 21K230007*

* Opadry Orange 21K.230007 boyar maddesi içeriği: Hidroksipropil metil selüloz, titanyum dioksit, etil selüloz lOcP, triasetin, talk, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DIAMOND nedir ve ne için kullanılır?

2. DIAMOND’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DIAMOND nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DIAMOND’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DIAMOND kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DIAMOND’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

-Bosentan veya tabletin bileşimindeki herhangi bir maddeye alerjiniz varsa (aşırı hassassanız)

-Karaciğer probleminiz varsa (doktorunuza sorunuz)

-Hamileyseniz veya hamile kalabilecek durumdaysanız, eğer herhangi bir doğum kontrol yöntemi uygulamıyorsanız (DİAMOND ile tedavi süresince hormonal doğum kontrol ilaçları tek başma etkili değildir)

-Siklosporin A kullanıyorsanız (sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) Bunlardan herhangi birisi sizde varsa, doktorunuza söyleyiniz.

DIAMOND’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviden önce doktorunuzun yapacağı testler:

-Karaciğer fonksiyonu için kan testleri -Kansızlık için kan testi (düşük hemoglobin)

-Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadın iseniz gebelik testi

DIAMOND kullanan bazı hastalarda karaciğer fonksiyon test sonuçlarında anormallik ve kansızlık (düşük hemoglobin) tespit edilmiştir. DİAMOND ile tedavi süresince karaciğer fonksiyonundaki ve hemoglobin seviyelerindeki değişiklikler için doktorunuz düzenli kan testleri yapacaktır.

Karaciğer fonksiyonu için kan testleri:

Bunlar DİAMOND ile tedavi süresince her ay yapılacaktır. Eğer kullandığınız dozda artış olursa 2 hafta sonra ilave bir test daha yapılacaktır.

DİAMOND karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar:

• Bulantı, kusma

• Yüksek vucüt sıcaklığı (ateş)

  • Karın ağrısı
  • Deride veya gözün    beyaz kısmında sararma (sarılık)
  • Koyu renkli idrar Deride kaşıntı
  • Uyuşukluk
  • Grip benzeri belirtiler

Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz.

• Kansızlık için kan testleri:

Tedavinin ilk 4 ayı boyunca her ay yapılacaktır. Daha sonra DİAMOND alan hastalarda kansızlık gelişebileceği için) her 3 ayda hir yapılır.

Eğer anormal sonuçlar bulunursa doktorunuz tedavi dozunu düşürmeye veya tedaviyi durdurmaya karar verebilir veya sebebini bulmak için ilave testler yapabilir.

* Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar için gebelik testi:

DİAMOND doğmamış bebeğinize zarar verebilir. Eğer hamile kalma ihtimali olan bir kadınsanız doktorunuz DİAMOND almaya başlamadan önce ve DİAMOND alırken düzenli olarak gebelik testi yaptırmanızı isteyecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DIAMOND’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DİAMOND’ yiyeceklerle birlikte ya da tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız DİAMOND kullanmayınız.

Eğer hamile kalma ihtimaliniz varsa DİAMOND kullanırken güvenilir bir doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemi kullanınız. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanınız güvenilir bir doğum kontrol metodu uygulamanızı tavsiye edecektir. Hormonal doğum kontrol ilaçları (oral, iğne, implant veya cilt yolu ile uygulanan) tek başına güvenilir değildir çünkü DİAMOND bunları etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle hormonal kontraseptifleri kullanırken buna ek olarak bir bariyer yöntemi de (öm. Kadınlar için kondom, diyafram, kontraseptif tampon veya eşiniz kondom kullanmalı) kullanmalısınız. DİAMOND kullanırken çocuk doğurabilecek yaştaki bayanlar için aylık gebelik testleri önerilir.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Eğer DİAMOND kullanmanız gerekliyse emzirmemeniz önerilecektir. Çünkü DİAMOND’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

DİAMOND kullanırken baş dönmesi hissediyorsanız araç kullanmayınız, makine veya alet çalıştırmayınız.

DIAMOND’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DİAMOND’ın içeriğinde yardımcı madde olarak sodyum nişasta glikolat ve gliserol dibehenat bulunmaktadır. Ancak dozları nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DIAMOND tedavisine başlamadan önce eğer, reçetesiz ilaçlar dahil herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız doktorunuza/eczacınıza bildiriniz. Özellikle aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir:

– Hormonal doğum kontrol ilaçları (DİAMOND alırken bu ilaçlar tek başına korunma yöntemi olarak yeterli değildir. Doktorunuz veya kadın hastalıkları ve doğum uzmanı doktorunuz size uygun korunma yöntemini tavsiye edecektir.)

-Glibenklamid (Diyabet hastaları için, DİAMOND ile birlikte kullanımı yan etkilerin artmasına neden olabilir)

-Siklosporin A (Sedef hastalığını tedavi etmek için veya doku/organ naklinden sonra kullanılan bir ilaç) veya nakledilen organların reddini önlemek için kullanılan herhangi bir ilaç (bu ilaçlar kanınızda DİAMOND miktarının yükselmesine neden olabilir)

-Flukonazol (Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için, bu ilaç kanınızda DİAMOND miktarının yükselmesine neden olabilir)

-Rifampisin (Tüberküloz tedavisinde kullanılır, bu ilaç DİAMOND’m etkinliğini azaltabilir) -HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi hir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.DIAMOND’in saklanması

DİAMOND ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DIAMOND’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DIAMOND’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

DEVAMINI OKU

2.DIAMOND nedir ve ne için kullanılır?

DIAMOND tabletler bosentan içerir ve endotelin reseptör antagonisti denilen gruba dahildir. DİAMOND pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisinde kullanılmaktadır. PAH, kalpten akciğerlere kan taşıyan kan damarlarındaki (pulmoner arterler) yüksek kan basıncıdır. DİAMOND, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir.

DİAMOND aynı zamanda sklerodermalı hastalarda dijital ülserlerin (parmaklardaki ülserler) tedavisinde kullanılmaktadır. DİAMOND parmaklarda çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.

DİAMOND 125 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 ve 112 adet olarak satılır. DİAMOND 125 mg tabletler açık turuncu renkli, oval, bikonveks film tabletlerdir.

DEVAMINI OKU

3.DIAMOND nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Daima DİAMOND’ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Yetişkinler:

Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra DİAMOND’m size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir.

Uygulama yolu ve metodu

DİAMOND tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar ve vücut ağırlığı düşük hastalarda DİAMOND ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer DİAMOND’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DIAMOND kullanırsanız

DIAMOND'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DIAMOND'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer DİAMOND almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DIAMOND ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi DIAMOND’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

•    Çok yaygın: >1/10 kişiyi etkiler

•    Yaygın: >1/100 ila <1/10 kişiyi etkiler

Yaygın olmayan: >1/1.000 ila <1/100 kişiyi etkiler Seyrek: >1/10.000 ila <1/1.000 kişiyi etkiler

•    Çok seyrek: <1/10.000 kişiyi etkiler

Çok yaygın görülen yan etkiler

•    Baş ağrısı

•    Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Yaygın görülen yan etkiler

•    Boğaz, geniz ve burunda iltihap, solunum yolları    enfeksiyonu (burun tıkanıklığı veya

akması), sinüzit (sinüslerde tıkanıklık veya ağrı)

•    Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

•    Bayılma

•    Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı)

•    Düşük kan basıncı, yüzde kızarma görüntüsü

•    Eklem ağrısı

•    Göğüs ağnsı

DİAMOND klinik çalışmalarda sklerodermada dijital ülserler için kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır.

Çok yaygın görülen yan etkiler

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

•    Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri)

Yaygın görülen yan etkiler

•    Enfekte olmuş deri ülserleri, idrar yolları enfeksiyonu

•    Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması)

•    Yüzde kızarma görüntüsü

•    Göğüs ağrısı, ishal, kabızlık, karın ağrısı

•    Deride kızarıklık

•    Sırt ağrısı, kol ve bacak ağrısı

Aşağıdaki yan etkiler DİAMOND’ın pazarlama sonrası döneme görülen yan etkileridir:

Yaygın görülen yan etkiler

•    Bulantı

•    Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin azalması, bazen kan naklinin gerekliliği

Yaygın olmayan yan etkiler

•    Kusma, karın ağrısı, ishal

•    Hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması)

Derin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık ile birlikte aşırı duyarlılık reaksiyonları

•    Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması)

Seyrek görülen yan etkiler

•    Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi)

•    Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik)

Nötropeni/Lökopeni (Beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması)

Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen bir yan etki ile karşılaşırsanız veya DİAMOND kullanmanız sırasında alerjik reaksiyon belirtileri (öm. Yüzde veya dilde şişkinlik, döküntü ve kaşıntı) ortaya çıkarsa veya yukarıda bahsedilen yan etkilerden herhangi biri sizi endişelendirecek olursa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVAMINI OKU