DOPALEVO 100/25/200 mg 100 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
DOPALEVO 100 mg/25 mg/200 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
: Her bir film tablet 100 mg levodopa, 25 mg karbidopa ve 200 mg entakapon içerir.
Yardımcı maddeler
: Kroskarmelloz Sodyum, Mikrokristalin Selüloz, Poloksamer 188, Hidroksi Propil Selüloz (LFP), Hidroksi Propil Selüloz (Klucel LF), Laktoz Monohidrat, Magnezyum Stearat, Opadry Pink 13M240003*
*Opadry Pink 13M240003 İçeriği; Hipromelloz 2910, Titanyum Dioksit, Gliserin, Kırmızı Demir Oksit, San Demir Oksit, Magnezyum Stearat, Polisorbat 80
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DOPALEVO nedir ve ne için kullanılır?
2. DOPALEVO’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DOPALEVO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DOPALEVO’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DOPALEVO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DOPALEVO’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Levodopa, karbidopa ya da entakapon veya DOPALEVO’nun içindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
- Şiddetli karaciğer bozukluğunuz varsa.
- Dar açılı glokomunuz (göz içindeki basıncın arttığı bir göz hastalığı) varsa.
- Böbreküstü bezi tümörünüz varsa (feokromositoma olarak bilinir; şiddetli yüksek kan basıncı riskini artırabilir).
- Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisi için belirli ilaçlar kullanıyorsanız (seçici MAO-A ve MAO-B enzimini inhibe edici ya da seçici olmayan MAO enzimi inhibe edici ilaçlar).
- Daha önce şiddetli ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlara karşı seyrek görülen bir tepki olan nöroleptik habis (malign) sendrom (NHS) geçirdiyseniz.
- Daha önce kas hücrelerinde hasarlanmayla seyreden bir hastalık (bir kas hastalığı olan rabdomiyoliz) geçirdiyseniz.
- Daha önce kalp krizi, nefes darlığı (astım) ya da başka herhangi bir kalp, damar ya da akciğer hastalığı geçirdiyseniz.
- Karaciğer yetmezliğiniz varsa.
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
- Daha önce böbreklerle, karaciğerle ya da hormonlarla ilgili bir hastalık geçirdiyseniz
- Daha önce iltihaplı bağırsak hastalığı geçirdiyseniz.
- Daha önce mide ülseri geçirdiyseniz.
- Daha önce havale (konvülsiyon) geçirdiyseniz.
- Daha önce herhangi bir türde şiddetli bir ruhsal bozukluk geçirdiyseniz.
- Kendinizi ruhsal olarak çöküntü içinde (depresif) hissediyorsanız, intihar düşünceleriniz varsa ya da duygu ve davranışlarınızda olağan dışı değişiklikler fark ettiyseniz.
- Süreğen (kronik) geniş açılı glokomunuz varsa. Dozunuzun ayarlanması ve gözlerinizdeki basıncın takip edilmesi gerekebilir.
- Kan basıncını düşürebilecek başka ilaçlar kullanıyorsanız. DOPALEVO’nun bu etkiyi arttırabileceğinin bilincinde olmalısınız.
- DOPALEVO almaya başladıktan sonra kontrolünüz dışında bazı hareketler başlarsa ya da var olanlar kötüleşirse. Bu durumda doktorunuzun Parkinson hastalığı ilaçlarınızın dozunu değiştirmesi gerekebilir.
- Doktorunuz tarafından bazı şekerleri bünyenizin kaldıramadığı söylendiyse. Bu durumda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
- Aileniz/bakıcımz, sizin için normal olmayan şekilde davranmanıza yol açan dürtüler veya isteklerin ortaya çıktığını fark ederse veya kendinize ya da başkalarına zarar verebilecek belli aktiviteleri gerçekleştirmek için dürtü, itki veya isteğe karşı koyamıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu davranışlar dürtü kontrolü bozuklukları olarak adlandırılır ve bağımlılık yapan kumar oynama, aşırı yeme veya para harcama, anormal derecede yüksek seks dürtüsü veya zihnin artmış cinsel düşünceler ya da hislerde meşgul olmasını içerebilir. Doktorunuzun tedavilerinizi gözden geçirmesi gerekebilir.
- Aniden uyuyakalıyorsanız ya da kendinizi çok uykulu hissediyorsanız (ayrıca bkz. Araç ve makine kullanımı).
- Kaslarınız çok sertleşirse ya da şiddetli kasılmalar gösterirse veya titreme, huzursuzluk, şaşkınlık hali, ateş, nabız artışı ya da kan basıncınızda geniş dalgalanmalar varsa.
- İshaliniz varsa. Bu durumda aşırı kilo kaybı olasılığım önlemek amacıyla doktorunuz kilo takibi yapmak isteyebilir.
- Eğer kısa zaman içerisinde ilerleyici anoreksia (iştahsızlık), asteni (kuvvetsizlik, bitkinlik) ve kilo kaybı yaşarsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz karaciğer fonksiyonları da dahil olmak üzere genel bir sağlık değerlendirmesi yapmak isteyebilir.
- Genel anesteziyle uyutularak ameliyat olacaksanız. Bu durumda doktora DOPALEVO aldığınızı bildiriniz.
- DOPALEVO kullanmayı durdurmanız gerektiğini hissediyorsanız önce doktorunuza danışınız. Yan etkileri ve Parkinson belirtilerinizin kötüleşmesini önlemek için DOPALEVO dozunun kademeli olarak azaltılması ve diğer Parkinson ilaçlarınızda değişiklikler yapılması gerekebilir.
- MAO-A enzimini inhibe edenler (örneğin moklobemid)
- Trisiklik depresyon ilaçlan (örn. amitriptilin)
- Noradrenaiin geri alimini inhibe edenler (örn. desipramin, maprotilin ve veniafaksin)
- Ve bunların yanı sıra paroksetin, rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenaiin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa ve apomorfın.
- Ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar (dopamin antagonistleri),
- Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (dopamin antagonistleri),
- Havalelerin (kon vül siy onların) önlenmesinde kullanılan ilaçlar (fenitoin),
- Kasları gevşeten ilaçlar (papaverin).
DOPALEVO’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOPALEVO’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOPALEVO’yu yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alabilirsiniz.
Bazı hastalarda, DOPALEVO bol protein içeren gıdalarla (örneğin et, balık, süt ürünleri, tohumlar ve kuruyemiş) birlikte ya da onlardan kısa bir süre sonra alındığı takdirde iyi emilemeyebilir. Bu durumun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
DOPALEVO ve demir içeren preparatları ağız yoluyla aynı anda almayınız. Birini yuttuktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışmadan DOPALEVO kullanmayınız. DOPALEVO kesinlikle gerekli olmadığı takdirde hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamilelik döneminde DOPALEVO kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, bunu doktorunuza söyleyiniz. DOPALEVO tedavisi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Araç ve makina kullanımı
DOPALEVO kan basıncınızı düşürebilir, bu da baş dönmesine ya da sersemlik hissine yol açabilir. Bu nedenle, araba veya herhangi bir araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli olmanız gerekir.
Kendinizi çok sersemlemiş hissediyor ya da bazen aniden uyuyakalıyorsanız, araba kullanmamalı ya da dikkatli olmanızı gerektiren başka herhangi bir şey yapmamalısınız (araç ya da makine kullanmamalısınız). Bu konuda doktorunuzun tavsiyelerini alınız. Aksi takdirde, kendinizi ve başkalarını ciddi şekilde yaralanma ya da ölüm riski altına sokabilirsiniz.
DOPALEVO’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DOPALEVO tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlerin sindirimi ile ilgili bir probleminiz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün 10 g’dan az miktarda gliserin içermektedir, bu nedenle gliserole bağlı bir uyan gerektirmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda başka herhangi bir ilaç alıyorsanız ya da yakın zamanda aldıysanız – kan basıncınızı düşürmek için verilmiş olan ilaçlar, reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler de dahil olmak üzere -doktorunuza ya da eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
DOPALEVO, bazı depresyon ilaçlarının ve diğer bazı ilaçların etkilerini ve yan etkilerini artırabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:
DOPALEVO tedavisi görürken bu ilaçlan aldığınız takdirde artan etkiler konusunda dikkatli olunuz.
Bazı ilaçlar DOPALEVO’nun etkilerini zayıflatabilir. Bu ilaçlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:
Bu ilaçlan kullanıyorsanız ya da bunları aldığınızda DOPALEVO’nun eskisi gibi etki göstermediğini fark ederseniz bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
DOPALEVO demiri sindirmenizi güçleştirebilir. Bu nedenle, DOPALEVO ve demir takviyelerini aynı anda almayınız. Birini aldıktan sonra diğerini almak için en az 2-3 saat bekleyiniz.
5.DOPALEVO’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOPALEVO’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOPALEVO’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad, No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi Tunç Cad. No:3 Esenyurt / İstanbul
2.DOPALEVO nedir ve ne için kullanılır?
Bir DOPALEVO film kaplı tablette üç etkin madde bulunmaktadır. Her bir film tablet, etkin madde olarak, Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan levodopa ve levodopanın Parkinson hastalığım tedavi edici etkilerini artıran karbidopa ve entakapon içerir.
DOPALEVO, anti-Parkinson dopaminerjik ilaç olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Doktorunuz DOPALEVO'yıı size Parkinson hastalığınızı tedavi etmek amacıyla vermiş bulunmaktadır.
Parkinson hastalığı, sinir sisteminde meydana gelen bir bozukluktur. Bu hastalık, beyinde üretilen doğal bir madde olan dopaminin eksikliğinden kaynaklanmaktadır. Dopamin, beynin kas hareketlerini kontrol eden kısmında mesajları iletir. Dopamin çok az üretiliyorsa, hareketlerle ilgili sorunlar ortaya çıkar.
Levodopa, beyindeki dopamin düzeyini yükselterek etki gösterir.
DOPALEVO, Parkinson hastalığında normal günlük işlerin yerine getirilmesini zorlaştıran, el
ve ayakların titremesi, vücut katılığı ve hareketlerdeki yavaşlama gibi belirtilerin
hafifletilmesine yardımcı olur.
Bu durumun tedavisi için size başka ilaçlar da verilebilir.
Bu ilacın nasıl etki gösterdiği ya da size neden verildiği konusunda sorularınız varsa lütfen
3.DOPALEVO nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DOPALEVO’yu her zaman, doktorunuzun size verdiği talimatları uygulayarak kullanınız. Emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz her gün tam olarak kaç DOPALEVO tablet alacağınızı size söyleyecektir. Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.
DOPALEVO 50/12.5/200 mg, DOPALEVO 75/18.75/200 mg, DOPALEVO 100/25/200 mg, DOPALEVO 125/31.25/200 mg ve DOPALEVO 150/37.5/200 mg film kaplı tablet için: Bir günde 10 tabletten fazla almayınız.
Bir günde DOPALEVO 175/43,75/200 mg film tabletten 8, DOPALEVO 200/50/200 mg film kaplı tabletten 7 tabletten fazla almayınız.
Doktorunuzun DOPALEVO'nun, diğer levodopa ilaçlarınızın ve diğer Parkinson ilaçlarınızın ne zaman ve nasıl kullanılacağıyla ilgili talimatlarına kesinlikle uyunuz. Bu talimatlarla ya da ambalajın üzerindeki yazıyla ilgili emin olmadığınız noktalar varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Her DOPALEVO tablet, bir tam doz levodopa, karbidopa ve entakapon içerir. Her seferinde yalnızca bir tablet alınız. Tabletler bölünmemeli ya da küçük parçalara ayrılmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde DOPALEVO'nun kullanımı onaylanmış olmadığından, bu kişilerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, DOPALEVO'yu doz ayarlaması yapılmaksızın alabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
DOPALEVO tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara DOPALEVO uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz DOPALEVO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü DOPALEVO tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer DOPALEVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOPALEVO kullanırsanız
i
i
DOPALEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOPALEVO'i kullanmayı unuttuysanız
Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten uzun bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir sonraki dozunuzu da normal zamanında alınız.
Bir sonraki dozunuza kadar bir saatten kısa bir süre varsa: hemen bir dozunuzu alınız, bir saat bekleyiniz, sonra bir doz daha alınız. Bunun ardından normal tedavi düzeninize geri dönünüz.
Olası yan etkileri önlemek için, DOPALEVO tabletleri her zaman en az bir saat arayla alınmalıdır.
Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
|
DOPALEVO ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DOPALEVO’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOPALEVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu yan etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla konuşunuz.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
DOPALEVO'nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan görülebilir.
Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen
10 hastanın en az E inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir, i 00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Çok yaygın:
Yaygın:
Aşağıdaki yan etkileri yaşayabilirsiniz:
- Ciddi ya da özel ailesel sonuçlara rağmen aşın kumar oynamaya yönelik güçlü dürtü,
- Değişmiş ya da artmış cinsel ilgi ve sizin için ya da başkaları için endişe teşkil eden davranış, örneğin, artmış cinsel istek,
- Kontrol edilemeyen aşırı alışveriş veya para harcama,
- Aşın yeme (kısa bir zaman periyodunda büyük miktarlarda yemek yeme) ya da kompulsif yeme (açlığınızı yatıştırmak için normalden ve gerektiğinden fazla yemek yemek)
Bu davranışlardan birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz semptomİannızı kontrol etmek veya azaltmak üzere bazı yöntemleri size açıklayacaktır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.