DOXORUBICIN KOCAK 10 mg IV/INTRAVESIKAL infüzyon için liyofilize toz içeren 1 FLK+1 AMP
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
DOXORUBİCİN KOÇAK 10 mg I.V./intravesikal infüzyon için liyofilize toz içeren nakon
Damar içine uygulanır.
Etken Madde
Her bir flakonda etkin madde olarak 10 mg Doksorubisin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, metil parahidroksi benzoat, konsantre hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DOXORUBICIN KOCAK nedir ve ne için kullanılır?
2. DOXORUBICIN KOCAK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DOXORUBICIN KOCAK nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DOXORUBICIN KOCAK’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DOXORUBICIN KOCAK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DOXORUBICIN KOCAK’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
DOXORUBICIN KOCAK’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Doktorunuz, bu ilacı reçete etmeden önce sağlığınızı dikkatli bir şekilde değerlendirecektir. Aşağıdaki durumlar geçerli ise, DOXORUBİCİN KOÇAK’ı almaya başlamadan önce doktorunuza bilgi vermiş olduğunuzdan emin olunuz:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOXORUBICIN KOCAK’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bıı ilaçla, siz veya eşiniz tedavi edilirken hamile kalınmasından kaçınınız. Cinsel olarak aktif iseniz, erkek veya kadın olmanız fark etmeksizin tedavi süresince hamileliği önlemek üzere etkili doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir. Doğum kusurlarına yol
açabilir, bu nedenle hamile olduğunuzu düşünmekte iseniz doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.
Bu ilaç kullanıldığı sırada kadınlarda doğurganlık kaybına yol açabilir. İlacın kesilmesi ile birlikte adet görme ve doğurganlığın geri geldiği gözlenmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, ilacın birazı anne sütüne geçebileceğinden ve muhtemelen çocuğunuza zarar verebileceğinden bu ilaçla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. Emzirirken herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
Özel önlemler mevcut değildir ve hastanedeki tedavinizi takiben tam olarak iyileşmiş olduğunuzu hissettiğiniz sürece araç sürebilir ve makine kullanabilirsiniz. Ancak bu konuda yeterince kanıt yoktur.
DOXORUBICIN KOCAK’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün her bir flakonda yardımcı madde olarak 50 mg laktoz monohidrat içerir ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
DOXORUBİCİN KOÇAK’m içerdiği metil parahidroksi benzoat, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazma (bronşların, solunum yolunun kasılması) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçete edilmemiş olanlar dahil son zamanlarda almış olduğunuz başka ilaçlara dair lütfen doktorunuza ve ya eczacınıza bilgi veriniz. Özellikle aşağıdakilerden herhangi biri için bilgi veriniz:
• Siklosporin: DOXORUBİCİN KOÇAK’m etkilerini daha güçlü hale getirebilir.
• Kalsiyum Kanal Blokerleri: Kalbinize yönelik ilaçlar
• Sorafenib: Ameliyat edilemeyen karaciğer kanserini ve ilerlemiş böbrek kanserini tedavi etmek için.
Diğer Kemoterapi İlaçları
DOXORUBİCİN KOÇAK öncesinde veya DOXORUBİCİN KOÇAK ile aynı zamanda özellikle yüksek dozlarda başka kemoterapi ilaçları da size verilmiş ise sorunların
oluşması daha olasıdır. Bu ilaçla tedaviye başlamadan önce kemoterapi ilacının et ilerinden iyileşmeniz için size süre verilecektir. Doktorunuz, tedavi süresince ve sonrasında dikkatli bir şekilde sizi izlemek isteyecektir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.DOXORUBICIN KOCAK’in saklanması
DOXORUBİCİN KOÇAK ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 C nin altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde saklayınız, ışıktan koruyunuz.
Seyreltilerek hazırlandıktan sonra ürün derhal kullanılmalıdır, hemen kullanılmayacaksa (2-8°C)’de 24 saat muhafaza edilebilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız,
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOXORUBICIN KOCAK’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOXORUBICIN KOCAK’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Koçak Farma İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No. 18 Bağcılar-İstanbul
İmal yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Kapaklı / Tekirdağ
ın
2.DOXORUBICIN KOCAK nedir ve ne için kullanılır?
- DOXORUBİCIN KOÇAK, 10 mg liyofilize Doksorubisin HCI içeren renksiz cam bir flakon ile 5 mİ enjeksiyonluk su içeren renksiz bir ampulde kullanıma sunulmaktadır.
- Kemoterapi (kanser tedavisi) için kullanılan ve sitotoksik (kanser hücresini öldürücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanser hücreleri gibi aktif şekilde büyüyen hücrelerin büyümelerinin yavaşlamasına veya durmasına neden olmaktadır ve bu hücrelerin ölme olasılıklarını artırmaktadır. DOXORUBİCİN KOÇAK tedavisi, normal ve sağlıklı dokudan ziyade kanserli dokunun selektif(seçici) olarak öldürülmesine yardımcı olmaktadır. Hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kullanılabilir.
- DOXORUBİCİN KOÇAK, tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte çeşitli kanserleri tedavi etmek için kullanılır. Nasıl kullanıldığı tedavi edilen kanser türüne bağlıdır.
- DOXORUBİCİN KOÇAK, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin dışı lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik (tümörle ilişkili) hastalıkların gerilemesi ile kendini gösteren olumlu sonuçlar vermiştir. DOXORUBİCIN KOÇAK gerek transüretral rezeksiyon (idrar yolundan girilerek yapılan cerrahi önleyici tedavi) sonrasında gerekse tedavi edici amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde olumlu sonuçlar elde edilmiştir.
3.DOXORUBICIN KOCAK nasıl kullanılır ?
Eğer size DOXORUBİCİN KOÇAK reçete edilmiş ise, sadece kemoterapi vermede deneyimli doktorlar veya hemşireler tarafından size verilecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilaç size damara damlatılarak (infiizyonla) bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. Doktorunuz, hangi dozun verileceğine ve tedaviyi alacağınız gün sayısına durumunuza bağlı olarak karar verecektir.
Doza, durumunuz, boyunuz ve kilonuz dikkate alınarak karar verilecektir. Doktor, boyunuzu ve kilonuzu kullanarak vücut yüzey alanınızı hesaplayacaktır ve bu değerden dozunuz hesaplanacaktır.
Bazen bir tedavi kürü yeterli olabilse da, daha sıklıkla doktorunuz bir, iki veya dört hafta içerisinde ek kürler önerecektir. Hastalığınız kontrol altına alınana ve kendinizi daha iyi hissedene kadar birkaç kür alabilirsiniz.
Eiğer DOXOR UBİCIN KOÇAK’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
DOXORUBİCİN KOÇAK çözeltisi ile tedaviniz süresince doktorunuz tarafından gerçekleştirilecek düzenli kontroller
Tedavi süresince aşağıdakilerin düzenli kontrolleri doktorunuz tarafından yapılacaktır:
• Kan: Tedavi edilmesi gerekebilen düşük kan hücresi sayımlarını kontrol etmek için.
• Kalp Fonksiyonu: Yüksek dozda DOXORUBİCİN KOÇAK verildiğinde kalp hasarı oluşabilir. Bu durum haftalarca saptanmayabilir; bu nedenle bu dönem süresince düzenli testler gerekebilir.
• Karaciğer. Kan testlerini kullanarak, doktorunuz bu ilacın karaciğerin işlevini zararlı bir şekilde etkileyip etkilemediğini kontrol edecektir.
• Kan ürik asit seviyeleri: DOXORUBİCİN KOÇAK kandaki ürik asit seviyelerini artırabilir, bu durum da guta neden olabilir. Ürik asit seviyeleriniz çok yüksek olduğu takdirde bir başka ilaç verilebilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOXORUBICIN KOCAK kullanırsanız
Yüksek dozlar, ağız yaraları gibi yan etkileri kötüleştirebilir veya kandaki beyaz kan hücıe (enfeksiyonla savaşan) ve trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan) sayısını azaltabilir. Bu durum gerçekleştiği takdirde, antibiyotiklere veya kan transfiizyonlarına
ihtiyacınız olabilir. Ağız ülserleri iyileştikçe daha az rahatsızlık vermeleri için tedavi edilebilir.
DOXORJJBICİN KOÇAK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOXORUBICIN KOCAK'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DOXORUBICIN KOCAK’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DOXORUBİCİN KOÇAK’m kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir .
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, DOXORUBİCİN KOÇAK’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın:
• Hasta hissedilmesi (mide bulantısı), hasta olunması (kusma), isha1. Kusma çok kötü ise, anti-emetik denilen diğer ilaçlar size yardımcı olması için verilebilir.
Yaygın:
Bilinmiyor:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.