DYLOXIA 60 mg 28 kapsül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
DYLOXİA 60 mg gastro-rezistan sert kapsül Ağızdan alınır
Etken Madde
Duloksetin.
Her kapsül 60 mg duloksetine eşdeğer miktarda enterik kaplı duloksetin hidroklorür pelletleri içerir.
Yardımcı maddeler
Şeker kürecikleri, hipromelloz, talk, saf su, sukroz, hipromelloz ftalat,
trietil sitrat, izopropil alkol, diklorometan, titanyum di oksit, sarı demir oksit, jelatin (sığır jelatini), indigotin-FD&C blue2, siyah demir oksit, eritrosin-FD&C red3
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DYLOXIA nedir ve ne için kullanılır?
2. DYLOXIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DYLOXIA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DYLOXIA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.DYLOXIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DYLOXIA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Yüksek tansiyonunuz veya kalp hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz
DYLOXİA alıp alamayacağınızı size söyleyecektir.
DYLOXIA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakiler DYLOXİA’ nın size niçin uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer aşağıdakilerden herhangi bir tanesi sizde mevcutsa DYLOXİA’yı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz:
Eğer,
DYLOXİA huzursuzluk hissine ya da oturma veya hareketsiz durabilme güçlüğüne neden olabilir. Eğer size böyle bir şey olursa doktorunuza bildirin.
İntihar düşüncesi ve depresyonun artması veya anksiyete bozuklukları
Depresyonda iseniz ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu ilaçların etkilerini tam olarak göstermesi genellikle 2 hafta ancak bazen daha fazla zaman alacağından, antidepresan ilaçlar ilk kullanılmaya başlandığında bu durum artabilir.
Eğer aşağıda belirtilenlere sahipseniz bu şekilde düşünme ihtimaliniz daha fazladır:
Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceniz olduysa veya olursa, bunları hemen doktorunuza bildiriniz.
Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya anksiyete bozukluğu yaşadığınızı anlatabilir ve ondan bu kullanma talimatını okumasını isteyebilirsiniz. Bu, kendiniz için faydalı olabilir. Depresyonunuzun veya anksiyete bozukluğunuzun daha kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızdaki değişiklikten dolayı endişe duyup duymadıklarını sorabilirsiniz.
Çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı:
DYLOXİA’nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir. Bu tip ilaçlar 18 yaş altındaki hastalarda kullanıldığında intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanlık hissi (saldırganlık, karşı çıkma ve öfkenin ön planda olduğu) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmeniz gerekir. Buna rağmen doktorunuz, yararına olacağı inancıyla, 18 yaş altındaki hastalara DYLOXİA önerebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya DYLOXİA reçete etmişse ve siz bu konuyu tartışmak istiyorsanız lütfen doktorunuza geri dönünüz. 18 yaş altındaki hastalar DYLOXİA kullanırken, yukarıda bahsedilen belirtilerden herhangi biri ortaya çıkar ve kötüleşirse doktorunuzu haberdar etmelisiniz. DYLOXİA,nm bu yaş grubundaki hastalardaki büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim üzerine uzun dönemdeki güvenlilik etkileri de henüz gösterilmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DYLOXIA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DYLOXİA aç veya tok karnına kullanılabilir. DYLOXİA ile tedavi olurken alkol alınması halinde dikkatli olunmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DYLOXİA,yı potansiyel yararlan ve doğmamış çocuğunuz için oluşturduğu potansiyel riskleri doktorunuz ile tartıştıktan sonra ancak doktorunuzun karan ile kullanabilirsiniz.
Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde DYLOXİA kullanmayınız.
Doktorunuzun DYLOXİA kullandığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamile iken ilaç aldığınızda, benzer ilaçlar (SSRI grubu ilaçlar), bebeğin nefes alış verişini hızlandırıp mavimsi görünmesine neden olan yenidoğanın kalıcı pulmoner hipertansiyonu (PPHN) olarak adlandırılan ciddi bir durumun olma riskini artırabilir. Bu belirtiler genellikle bebek doğduktan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğiniz böyle bir durumda ise doktorunuz ile derhal temasa geçiniz.
Eğer DYLOXİA’yı hamileliğinizin sonlarına doğru kullanmaya başladıysanız, bebeğiniz doğduğunda bazı belirtiler gösterebilir. Bu belirtiler genellikle doğumdan hemen sonra veya bebeğiniz doğduktan sonra birkaç gün içinde başlayabilir. Bu belirtiler, gevşek kaslar, titreme, heyecanlılık hali, tam olarak beslenememe, nefes alıp vermede zorluk ve nöbet olabilir. Eğer doğduğunda bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığı hakkında endişeleniyorsanız, size tavsiyede bulunabilecek doktorunuzu arayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Emzirirken DYLOXİA kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
DYLOXİA kendinizi uykulu ve sersemlemiş hissetmenize neden olabilir.
DYLOAİA’nm sizi nasıl etkilediğini bilmeden araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.
DYLOXİA’ nın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
DYLOXİA sukroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DYLOXİA’nın etkin maddesi olan duloksetin başka ilaçlar içinde de bulunup aşağıdaki durumlarda kullanılabilir:
Diyabetik nöropatik ağrı, fıbromiyalji, kemiklerin, eklemlerin ya da kasların kronik ağrısı, depresyon, anksiyete ve idrar kaçırma.
Aynı anda birden çok sayıda bu tür ilaçlardan kullanmaktan kaçınınız. Halihazırda duloksetin içeren başka bir ilaç kullanıp kullanmadığınızı doktorunuz ile kontrol ediniz.
Diğer ilaçlarla birlikte DYLOXİA kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz ile kontrol etmeden önce reçetesiz satılan ve bitkisel kökenli ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanmaya başlamayınız ve kullandığınız ilacı bırakmayınız.
Aşağıdakilerden herhangi bir ilacı kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOİ): Halen monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ) adı verilen diğer antidepresan ilaçlardan kullanmaktaysanız (veya son 14 gün içinde kullandıysanız) DYLOXİA kullanmamalısınız. MAOİ’lerin örnekleri bir antidepresan olan moklobemid ve bir antibiyotik olan linezolidi içermektedir. DYLOXİA da dahil olmak üzere reçeteye tabi birçok ilaçla birlikte bir MAOİ kullanılması ciddi ve hatta hayati tehlike oluşturabilecek yan etkilere neden olabilir. DYLOXİA kullanmadan en az 14 gün önce MAOİ ilaçların kullanımının kesilmesi gerekir. Aynı şekilde bir MAOİ kullanmadan 5 gün önce DYLOXİA kullanmayı kesmeniz gerekir.
Uyku veren ilaçlar: Bunlar benzodiazepinler, güçlü ağrı kesiciler, antipsikotikler, fenobarbital ve antihistaminikler de dahil olmak üzere doktorunuzun reçete etmiş olduğu ilaçları içerebilir.
Serotonin düzeyini artıran ilaçlar: Triptanlar, tramadol, triptofan, SSRI’lar (paroksetin ve fluoksetin gibi), SNRI’lar (venlafaksin gibi), trisiklik antidepresanlar (klomipramin, amitriptilin gibi), petidin, sarı kantaron (St.John’s Wort) ve MAOİ’ler (moklobemid ve linezolid gibi) örnek verilebilir. Bu ilaçlar yan etki riskini artırırlar. Bu ilaçlardan herhangi birini DYLOXİA ile birlikte alarak herhangi bir alışılmadık belirti yaşayacak olursanız, doktorunuza başvurunuz.
Oral antikoagülanlar veya antiplatelet ajanlar: Kanı sulandırıcı ilaçlar veya kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar kanama riskini artırabilir.
Fluvoksamin gibi CYP1A2 inhibitörleri: DYLOXİA antidepresan ilaçlar grubunda yer alan fluvoksamin gibi CYP1 A2’nin inhibitörleriyle birlikte kullanılmamalıdır.
CYP1A2 indükleyiciler: Sigara kullanımı duloksetin metabolizmasında rol alan CYP1A2 enziminin aktivitesinin artmasına neden olur. Bu nedenle sigara içenlerde içmeyenlere oranla plazmada %50 daha düşük duloksetin konsantrasyonları gösterilmiştir.
5.DYLOXIA’in saklanması
DYLOXİA ’ yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında nemden koruyarak saklayınız
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYLOXIA’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYLOXIA’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sanyer/İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş Orhan Gazi Mah. Tunç Cad. No.3 Esenyurt/İstanbul
2.DYLOXIA nedir ve ne için kullanılır?
DYLOXİA 60 mg gastro-rezistan sert kapsüller, beyaz beyazımsı renkte pelletler içeren,
lacivert/açık yeşil renkli “1” numara sert jelatin kapsüllerdir. DYLOXİA 28 kapsüllük ambalajlar
halinde bulunur.
DYLOXİA duloksetin etkin maddesini içeren bir ilaçtır. DYLOXİA sinir sistemindeki serotonin
ve noradrenalin seviyelerini artırır.
DYLOXİA size (yetişkinlere),
- Depresyon,
- Diyabete bağlı nöropatik ağrı (sinir hasarıyla oluşan diyabete bağlı nöropatik ağrı, bıçak saplanır gibi, iğne batması ve sızı şeklinde, zonklayıcı ve elektrik çarpması gibi kavramlarla tanımlanan ağrının tıp dilindeki karşılığıdır. Ağrının olduğu bölgede his kaybı görülebilir veya sıcak, soğuk, basınç, dokunma gibi uyarılar ağrı hissine neden olabilir.),
3.DYLOXIA nasıl kullanılır ?
Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın önerdiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Depresyon, diyabetik nöropatik ağrı, fıbromiyalji ve kronik ağrının tedavisi için:
Önerilen DYLOXİA dozu günde bir kez 60 mg’dır.
Genel anksiyete bozukluğunun tedavisi için:
DYLOXİA’nın alışılagelmiş başlangıç dozu günde bir kere 30 mg’dır. Hastaların çoğunluğu daha sonra günde bir kez 60 mg dozu ile tedavisine devam eder, ancak doktorunuz size sizin için en uygun olan dozu reçete edecektir. Sizin DYLOXİA’ya vermiş olduğunuz yanıta göre, doz günde 120 mg’a kadar ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
DYLOXİA ağız yoluyla kullanım içindir. Kapsülünüzü su ile birlikte bütün olarak yutunuz.
DYLOXİA almayı hatırlamanıza yardımcı olması için, ilacı her gün aynı saatte almak daha kolay olabilir.
DYLOXİA’yı ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini doktorunuzla konuşunuz.
Doktorunuzla konuşmadan DYLOXİA kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz. Eğer tedavi edilmezse durumunuzda iyileşme meydana gelmeyebilir, tedavisi daha ciddi ve daha zor bir hale gelebilir.
Eğer DYLOXİA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlik döneminde kullanımı
DYLOXİA' nın normal olarak çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılmaması gerekir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzeri hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
Özel kullanım durumları
DYLOXİA son-dönem böbrek hastalığı bulunan (diyaliz gerektiren) veya ağır böbrek bozukluğu bulunan (tahmini kreatinin klerensi < 30 mL/dakika) hastalarda kullanılmamalıdır.
DYLOXİA herhangi bir karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DYLOXIA kullanırsanız
Kullanmaları gerekenden daha fazla DYLOXİA kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: uyuklama, koma, serotonin sendromu (aşırı mutluluk hissi, sersemlik, sakarlık, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, ateş basması, terleme veya kas sertliği hissine neden olabilen seyrek olarak görülen bir reaksiyon), nöbetler, kusma ve kalp çarpıntısı.
DYLOXİA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DYLOXIA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda kapsülünüzü hemen alınız. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, kaçırdığınız dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu planlanmış zamanında alınız. Bir gün içerisinde, sizin için bir günlük olarak reçete edilmiş olan miktardan fazla DYLOXİA kullanmayınız.
DYLOXİA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, doktorunuz söylemeden kapsüllerinizi kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz artık daha fazla DYLOXİA kullanmaya ihtiyacınız olmadığını düşündüğünde, tedaviyi tamamen kesmeden önce en az 2 haftalık bir süre boyunca dozunuzu azaltmanızı isteyecektir. DYLOXİA' ı aniden kesen bazı hastalarda şu belirtiler görülebilir;
Baş dönmesi, iğne batıyor gibi karıncalanma hissi veya elektrik şokuna benzer hisler (özellikle başınızda), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamama), yorgunluk, uyuklama, rahatsız veya tedirgin hissetme, kaygı duyma, bulantı veya kusma, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı, huzursuzluk, ishal, aşırı terleme veya vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) gibi belirtiler görülmüştür.
Bu belirtiler genellikle ciddi olmayıp, birkaç gün içinde ortadan kaybolur, ancak sizin için sorun yaratan belirtiler yaşayacak olursanız, önerileri için doktorunuza danışmaksınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi DYLOXIA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın l’inden az fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın l’inden az fakat 1.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın l’inden az fakat 10.000 hastanın l’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın l’inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Yaygın:
Bu ilaçla tedavi edilen depresyonu olan 18 yaş altı çocuk ve ergenler ilacı ilk almaya başladıklarında biraz kilo kaybı yaşamışlardır. Tedaviye başladıktan 6 ay sonra kendi yaş ve cinsiyet grubundaki diğer çocukları ve ergenleri ile aynı kiloya ulaşmışlardır.
Yaygın olmayan:
DYLOXIA karaciğer enzimlerinde ya da kan potasyum, kreatin fosfokinaz, şeker veya kolesterol seviyelerinde artışlar gibi sizin fark edemediğiniz etkilere de neden olabilir,
Seyrek:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.