DYSPORT 500 IU 1 flakon

—

DYSPORT 500 U Enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her flakon 500 Üniteclostridium botulinumtip A toksin-hemaglutinin kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler

İnsan albumin çözeltisi, laktoz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. DYSPORT nedir ve ne için kullanılır?

2. DYSPORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DYSPORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DYSPORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DYSPORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DYSPORT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

* DYSPORT içinde yer alan clostridium botulinum toksin tip A-hemaglutinin kompleksi ya da bileşenlerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,

DYSPORT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

– DYSPORT’un uygulandığı bölgelerden diğer kaslara yayılmasından dolayı kas zayıflığı gözlenebileceğinden dikkatli kullanınız,

– DYSPORT belirtili ve belirtisiz sinir-kas iletim bozukluklarında yakın gözlem ile dikkatli kullanılmalıdır (ör; miyestenia gravis isimli hastalık),

– Öncesinde akciğerdeki bronşların iltihabı, akciğer iltihabı, solunum problemleriniz varsa, dikkatli kullanınız,

– Öncesinde botulinum toksisine alerjik reaksiyonlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz,

– Kolayca kanama gösteren bir hastalığınız varsa doktorunuza bildiriniz,

– Yüzünüzde daha önceden bir ameliyatınız varsa veya ameliyat olmayı planlıyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz,

– Uygulanan son tedavi sonrasında yüzünüzdeki çizgilerde anlamlı bir iyileşme olmamışsa, doktorunuza bilgi veriniz,

– DYSPORT solunum ve yutma zorluğu gösteren hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Toksinin kaslara yayılmasından sonra bu etkiler daha da kötüleşebilir,

– Botulinum toksinine karşı antikor (kana dışardan giren yabancı cisimlere karşı oluşan madde) oluşumu DYSPORT alan hastalarda nadiren bildirilmiştir. Klinik olarak, nötrleştirici antikorlar dozun artırılmasını gerektirebilir,

– Kas içine enjekte edildiğinde, DYSPORT önerilen enjeksiyon yerinde iltihap, enfeksiyon veya uzun kanama süresi gösteren hastalarda sadece çok gerekli olduğunda kullanılmalıdır.

-DYSPORT’la görülen yan etkiler, önerilen doz ve uygulama sıklığının aşılmamasıyla azaltılabilir,

– Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) ve ayaklarda görülen şekil bozuklukları için sadece 2 yaşının üzerindeki çocuklarda kullanılabilir,

DYSPORT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DYSPORT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DYSPORT gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DYSPORT’un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

DYSPORT kaslarda güçsüzlüğe neden olabileceğinden, araç ve makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir. Görme ile ilgili veya kas güçsüzlüğü ile ilgili problemleriniz varsa, araç ve makine kullanmayınız.

DYSPORT’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DYSPORT insan kanından elde edilen insan albumin çözeltisi içermektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin hastalık etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs testlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedirler. Bu nedenle DYSPORT kullandıktan sonra da bu ürünün seri numarasını ve kayıtlarını dikkatle saklayınız. DYSPORT flakonunu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir insana kullandırmayınız. Böyle bir durum gerektiğinde yeni bir flakon kullanınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DYSPORT bileşiminde 2.5 gram laktoz mevcuttur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karsı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DYSPORT’un etkileri kas-sinir fonksiyonlarını etkileyen diğer ilaçlarla beraber verildiğinde artabilir. Bu ilaçlardan aminoglikozidler (gentamisin, amikasin gibi), kürar-benzeri non-depolarizan blokörler, DYSPORT ile beraber çok dikkatli kullanılmalıdır.

5.DYSPORT’in saklanması

DYSPORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. DYSPORT’u buzdolabında saklayınız (2-8⁰C). Aşırı nemden koruyunuz. Dondurmayınız. İlaç donmuş ise, çözdürüp kullanmayınız. İlacı ışıktan korumak için dış kutusu içinde saklayınız.

Seyreltme sonrası sekiz saate kadar kullanılmalıdır. Çözelti içinde partikül (çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöken parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlediğinizde DYSPORT’u kullanmayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır. Kullanılan materyal ve artan ilacın nasıl atılacağı konusunda doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYSPORT’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYSPORT’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız DYSPORT’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3, D:2-3, 06520,

Çankaya/ANKARA

Tel: + 90 (312) 219 62 19

Faks: + 90 (312) 219 60 10

Web: www.genilac.com.tr

Üretici:

Ipsen Biopharm Ltd., Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL 13 9 UF- Birleşik Krallığı.