EBIXA 20 mg 84 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
EBIXA 20 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her tablette 20 mg memantin hidroklorür (16.62 mg memantine eşdeğer) bulunur.
Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği:Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, kolloidal anhidr silika ve magnezyum stearat.
Tablet kaplama:Hipromelloz, makrogol 400, titanyum dioksit (E 171), demir oksit sarı ve kırmızı (E 172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EBIXA nedir ve ne için kullanılır?
2. EBIXA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EBIXA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EBIXA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EBIXA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EBIXA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Memantin hidroklorür veya formüldeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise bu ilacı kullanmayınız.
EBIXA’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Epileptik(sara hastalığı) nöbet hikayeniz var ise,
• Yakın bir zamanda miyokard enfarktüsü (kalp krizi) yaşadıysanız veya kalp yetmezliği veya kontrol altmda olmayan hipertansiyon (yüksek kan basıncı) şikayetiniz var ise.
Bu durumlarda tedavi dikkatli bir şekilde kontrol edilmeli ve EBIXA’nm klinik yararı doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz böbrek işlevlerinizi yakından izlemeli ve gerekiyorsa, memantin dozunu buna göre ayarlamalıdır.
Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır), ketamin (narkoz için kullanılır), dekstrometorfan (genellikle öksürük tedavisinde kullanılır) ve diğer NMDA-antagonistleri ile aynı zamanda kullanımından kaçınılmalıdır.
EBIXA, çocuklar ve 18 yaşından küçük gençler (ergenler) için önerilmemektedir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
/{Şk
EBIXA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yakın bir zaman içerisinde diyetinizi çok fazla değiştirdiyseniz veya değiştirmeyi planlıyorsanız (öm. Normal diyetten sıkı bir vejetaryen diyete geçiş gibi) veya renal tübüler asidoz (RTA, böbrek fonksiyon bozukluğundan dolayı kanda asit yapıcı madde fazlalığı (böbrek fonksiyonlarının zayıflığı) durumunuz veya şiddetli ürinersistem enfeksiyonunuz(idrar yolu iltihabı) varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Çünkü ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Hamile kadınlarda memantin kullanımı önerilmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EBIXA kullanan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makina kullanımı
Doktorunuz size araba veya makine kullanıp kullanamayacağınızı söyleyecektir.
Ayrıca; EBIXA reaksiyon yeteneğinizi değiştirerek araba veya makine kullanmanızı sakıncalı hale getirebilir.
EBIXA’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçların etkileri EBIXA ile değişebilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir:
• amantadin(parkinson ve viral hastalıkların tedavisinde kullanılır), ketamin(narkoz amaçlı kullanılır), dekstrometorfan(soğuk algınlığında öksürük ve nezleye karşı kullanılır)
• dantrolen, baklofen(merkezi kas gevşeticiler)
- simetidin(ülser tedavisinde kullanılır), ranitidin(ülser tadavisinde kullanılır),
- barbitüratlar (genel olarak uyku için kullanılan maddeler)
- nöroleptikler (zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılan maddeler)
- oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar)
prokainamid(kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinidin(kalp ritmini düzenleyen bir ilaçtır), kinin(sıtma tedavisinde kullanılır), nikotin(sigara bıraktırma
preparatlannın içeriğinde bulunur)
• hidroklorotiyazid (veya hidroklorotiyazidli herhangi bir kombinasyon) (idrar söktürücü)
• antikolinerjikler (genel olarak hareket bozukluklarını veya barsak kramplarını tedavi etmek için kullanılan maddeler)
• antikonvülzanlar (nöbetleri önlemek ve hafifletmek için kullanılan maddeler)
• dopamin agonistleri (L-dopa, bromokriptin gibi parkinson tedavisinde kullanılan maddeler)
Eğer hastaneye giderseniz, doktorunuzu EBIXA kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.EBIXA’in saklanması
EBIXAmyı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBIXA’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Lundbeck İlaç Tic. Ltd. Şti.
Rüzgarlıbahçe Mah. Cumhuriyet Cad.
No: 22 Gül san Plaza 34829 Kavacık/İstanbul
Üretim yeri: Rottendorf Pharma GmbH
Ennigerl oh/Almanya
2.EBIXA nedir ve ne için kullanılır?
EBIXA film tabletler, bir yüzünde “20” ve diğer yüzünde “MEM” baskılı, soluk kırmızı veya gri kırmızı renkte, oval-oblong şekillidir. 28, 56 ve 84 film tabletlik blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
EBIXA, demansa karşı kullanılan ilaçlar grubundadır.
Alzheimer hastalığında görülen hafıza kaybı, beyindeki mesaj sinyallerinin bozulması nedeniyle ortaya çıkar. Beyinde, NMDA-reseptörü denilen oluşumlar bulunur. Bu oluşumlar, öğrenme ve hatırlama için önem taşıyan sinir uyarısında rol oynarlar. EBIXA, NMDA reseptör antagonistleri denilen bir ilaç grubuna dahildir ve NMDA reseptörleri üzerinde etki göstererek sinir uyarısını ve hafızayı iyileştirir. EBIXA, bu etkisi nedeniyle, orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığının tedavisinde kullanılır.
3.EBIXA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
EBIXA’yı her zaman doktorunuzun önerdiği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz:
Yetişkinler ve yaşlılar için önerilen EBIXA dozu günde bir kez 20 mg’dır. Yan etki riskini azaltmak için bu doza aşağıdaki günlük tedavi şeması ile doz aşamalı şekilde arttırılarak ulaşılır.
Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla başlanır ve bir hafta devam edilir. Bu doz her hafta 5 mg artırılarak önerilen idame dozuna ulaşılır. Yani ikinci hafta günde 10 mg ve üçüncü hafta günde 15 mg kullanılır. Dördüncü haftanın başından itibaren tedaviye, günde bir kez 20 mg’lik önerilen idame dozu ile devam edilir.
Tedavi süresi:
EBIXA’yı size yararı olduğu sürece almaya devam ediniz. Tedaviniz doktorunuz tarafından düzenli aralıklarla değerlendirilmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
EBIXA günde bir kez ağız yoluyla alınmalıdır. İlacınızdan yararlanabilmeniz için ilacınızı her gün düzenli bir şekilde ve aynı saatte almanız gerekir. Tabletleri bir miktar su ile yutunuz. Tabletler yiyecekle veya yiyecekten bağımsız olarak alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, doktorunuz durumunuza uygun bir doza karar verecektir. Bu durumda böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından belirli aralıklarla izlenmelidir.
Eğer EBIXA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EBIXA kullanırsanız
oluşturmamalıdır. ‘4. Olası yan etkiler nelerdir?’ bölümünde belirtilen sorunlan
artmış olarak yaşayabilirsiniz.
doktorunuza başvurunuz veya tıbbi destek alınız.
EBIXA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EBIXA'i kullanmayı unuttuysanız
EBIXA dozunuzu almayı unuttuğunuzu farkederseniz, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EBIXA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Genel olarak, gözlemlenen yan etkiler hafif ve orta derecededir.
Yaygın (100 kişiden 1-10 kişide):
Baş ağrısı, uyuklama hali, kabızlık, karaciğer fonksiyon testlerinde artış, sersemlik, denge bozuklukları, nefesin kesilmesi, yüksek tansiyon ve aşırı duyarlılık.
Yaygın olmayan (1,000 kişiden 1-10 kişide):
Yorgunluk, mantar enfeksiyonları, konfüzyon, halüsinasyonlar, kusma, yürüyüş anormalliği, kalp yetmezliği ve venöz kan pıhtılaşması (tromboz/tromboembolizm).
Çok seyrek (10,000 kişide 1 kişiden daha az):
Nöbetler.
Bilinmeyen (mevcut verilerden tahmin edilemeyen):
Pankreasın iltihaplanması, karaciğerin iltihaplanması (hepatit) ve psikotik reaksiyonlar.
Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar fikri ve intihar ile ilişkili bulunmuştur. EBIXA ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.