EFIKAS MR 30 mg 120 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
EFİKAS 30 mg MR tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her MR (modifıye salım) tablet 30 mg gliklazid içerir.
Yardımcı madde(ler):Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, Hidroksipropil metilselüloz 4000 cP, Hidroksipropil metilselüloz 100 cP, Mannitol, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EFIKAS MR nedir ve ne için kullanılır?
2. EFIKAS MR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EFIKAS MR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EFIKAS MR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EFIKAS MR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EFIKAS MR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
- Etkin maddeye veya EFİKAS MR’ın içerdiği yardımcı maddelerden birine, veya aynı gruba ait benzer ilaçlara (öm: sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırı duyarlıysanız (alerjik),
- İnsüline bağımlı (tip 1) diyabetiniz varsa;
- İdrarda keton maddesi ve şeker varsa (Diyabetik keto-asidozunuz olduğu anlamına gelebilir), diyabetik koma öncesi ve koma durumlarında,
- Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
- Emziriyorsanız.
- Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,
- Oruç,
- Yetersiz beslenme
- Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğün atlanması durumunda,
- Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,
- Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda
- Birlikte farklı ilaçlar veya doğal ilaçların kullanılması,
- Aşırı miktarlarda EFİKAS MR kullanımı,
- Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofız veya böbreküstü bezi bozukluklan),
- Karaciğer veya böbrek fonksiyonlannda ciddi azalma varsa.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EFIKAS MR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Normal kan şeker seviyesine ulaşmak için doktomnuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiği perhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.
EFİKAS MR ile tedavi görürken kan şekeri (İdrar da olabilir) ve aynı zamanda glikozillenmiş hemoglobin (HbAlc) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:
Kan şeker düzeyinde azalma varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (Bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”)
baş ağnsı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan bir durum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk, depresyon, konfüzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu, titreme, duyu bozukluğu, vertigo (baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.
Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlü göğüs ağrısı (angina pektoris).
Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (deliryum), kasılma nöbetleri (konvülsiyon), çabuk sinirlenme, yüzeysel solunum, kalp hızında yavaşlama ve baygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.
Yanınızda her zaman şeker (glukoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veya belirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özellikle diğer ilaçlan kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (öm. merkezi sinir sistemi üzerinde etki eden ilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).
Stresli bir durumdaysanız (öm. kaza, ameliyat, ateşlenme) doktomnuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.
Tedavi doktomnuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, özel stres durumlarında veya EFİKAS MR tedavisinin kan şekeri düzeyini yeterince düşürmediği dummlarda kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) oluşabilir. Kan şeker düzeyinde artışın (hiperglisemi) belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kumluğu, kaşıntı veya cilt kumluğu, cilt enfeksiyonlan, performans düşüklüğüdür.
Bu belirtiler devam ederse doktomnuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Sizde veya ailenizde Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücresi bozukluğu), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkım oluşabilir (hemolitik anemi). Bu dummda, bu ilacı kullanmadan önce doktomnuza danışınız.
Klinik veri bulunmadığından çocuklarda EFİKAS MR kullanılması önerilmemektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EFIKAS MR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EFİKAS MR tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir.
Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EFİKAS MR hamilelikte önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız daha uygun bir tedavi seçeneği için doktomnuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EFİKAS MR emzirirken kullanılmaz.
Araç ve makina kullanımı
Kan şekeriniz çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğinizi azalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz. EFİKAS MR kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunması gerekmektedir.
– Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız
– Düşük kan şekeri olduğuna dair belirtileri az veya hiç yoksa araç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.
Efikas MR’ın içeriğinde bulunana bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Efıkas MR 20.00 mg mannitol içermektedir, ancak dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar EFİKAS MR ile tedaviyi etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EFİKAS MR’ın kan şekeri düşürücü (hipoglisemik) etkisi artabilir ve kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileri ortaya çıkabilir
• Kan şeker düzeyinde artışı (hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetik ajanlar veya insülin),
• Antibiyotikler (örn. sülfonamidler),
• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler ve kaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),
• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),
• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptör antagonistleri),
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri)
• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen)
• Alkol ihtiva eden ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EFİKAS MR’ın kan şekeri düşürücü (hipoglisemik) etkisi azalabilir ve kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) belirtileri ortaya çıkabilir
• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),
• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),
• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (damardan salbutamol, ritodrin ve terbutalin kullanımı),
• Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar (danazol).
EFİKAS MR pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (öm. warfarin).
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.EFIKAS MR’in saklanması
EFİKAS MR’ı çocuklann göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C’nin altında oda sıcaklığında ve kum bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFIKAS MR’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye – İstanbul
Üretim yeri: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri – İstanbul
2.EFIKAS MR nedir ve ne için kullanılır?
EFİKAS MR, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, çentikli, oblong tabletler halindedir. EFİKAS MR 30, 60, 90 ve 120 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
EFİKAS MR, kandaki şeker düzeyini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oral antidiyabetik).
EFİKAS MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2) diyabet (şeker) hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.
3.EFIKAS MR nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
EFİKAS MR kesinlikle doktomnuz tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktomnuza danışınız. Dozlar kan ve idrardaki şeker seviyenize göre doktomnuz tarafından belirlenmektedir.
Dış etkenlerdeki değişiklikler (öm. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.
Önerilen doz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, tek seferde kahvaltı ile birlikte genellikle günde 1-4 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.
EFİKAS MR ve metformin (alfaflukosidaz inhibitörü) ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya insülin başlanmışsa dummunuza göre doktomnuz her ilaçtan kullanmanız gereken dozları belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Oral (ağız) yoldan kullanılır.
Tabletler ezmeden ve çiğnemeden tek parça olarak kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile yutulur (Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz).
Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:
Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde EFİKAS MR kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara ancak dikkatli takip şartıyla böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki gibi kullanılır.
Doktomnuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.
Eğer EFİKAS MR ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EFIKAS MR kullanırsanız
EFİKAS MR ’dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı miktarda EFİKAS MR kullandıysanız derhal doktorunuzu veya en yakın hastanenin acil servisini bilgilendiriniz. Aşırı miktarda EFİKAS MR kullanımı kan şeker düzeylerinde azalmaya (hipoglisemi) neden olur (bakınız ‘Uyarılar’). Bu durumda derhal 4-6 küp kesme şeker yemeli, şekerli bir içecek içmeli ve takiben yemek yemelisiniz.
Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.
Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (öm. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır. Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızda bulunmasına dikkat ediniz.
EFIKAS MR'i kullanmayı unuttuysanız
Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EFİKAS MR ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Tip 2 diyabet tedavisi genellikle ömür boyu sürer. Doktomnuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulmaması ve hiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker düzeyinin artması).
Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, EFİKAS MR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EFİKAS MR’ı kulanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) dır. Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmen uzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktomnuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurun.
Kan şeker düzeyinde azalma, EFİKAS MR’ın ciddi bir yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtiler için bakınız EFİKAS MRT, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ).
• Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlarında bozulma vakası bildirilmiştir. Tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur.
• Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısında ciddi değişiklik ve kan damar duvarlarının aleıjik enflamasyonu, kanda sodyum düzeyinde azalma (hiponatremi), karaciğer bozukluğu belirtileri (örn. sarılık) bildirilmiştir. Vakaların çoğunluğunda sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle belirtiler kaybolmuştur ancak çok az vakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale veya ilacın kesilmesi gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Bunlar EFİKAS MR’ın hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.