PEPZAN225 mg/225 mg film tablet

Ağızdan alınır.

Etken Madde

.Her bir film tablet 225 mg mide mukoza tozu (120 FIP ünite Pepsin – domuz mide dokusundan elde edilen mide enzimi) ve 225 mg glutamik asit hidroklorür içeıiı.

•

Yardımcı maddeler

Çekirdek:Mısır Nişastası, Povidon K-30, Kopovidon, Aerosil 200, Magnezyum Stearat

Kaplama Maddesi:Opadry OYC 7000 A Beyaz (Hipromelloz, Titanyum dioksit, Etilselüloz, Dietil ftalat), Opadry (OY-B-28920) AMB Beyaz (Polivinil Alkol, Titanyum dioksit, Talk, Soya Lesitini, Ksantan zamkı)

Bu Kullanma Talimatında:

1. ELEPSI nedir ve ne için kullanılır?

2. ELEPSI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELEPSI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELEPSI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ELEPSI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELEPSI’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•   Eğer mide mukoza tozu, glutamik asit veya ilacın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjik) varsa

• Ağır hastalık tablosu içeren dürtü ve heyecan artışlarınız varsa

PEPZAN’ı dşnğıddUi dueumenedn DİKKATLİ KULLANINIZ

• Enzimlere duyarlılığı olan hastalar ilacı dikkatle kullanmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

PEPZAN’ıc yiyrerU vr içrerU ilr Uullncılmtii

PEPZAN yemeklerden önce alınmalıdır.

HnmilrliU

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEPZAN’ın gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili bilgi yetersizdir. Bu ilaç kullanılırken etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulayınız.

İlacı gebelik süresince kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziemr

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PEPZAN’ın anne sütüne geçtiğine dair bilgi bulunmamaktadır. İlacı emzirme süresince kullanmayınız.

Aenç vr mnUicr Uullncımı

PEPZAN araç ve makine kullanımını olumsuz yönde etkileyebilir. Bu nedenle PEPZAN alırken, motorlu araçlar da dahil makine kullanımı sırasında dikkatli olunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacın kullanımı konusunda her zaman doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, aşağıdaki talimatları takip ediniz:

PEPZAN’ı günde 3 kez 1 tablet alınız. Gerekirse bu miktar arttırılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

PEPZAN günde 3 kez bir miktar sıvı ile birlikte, yemeklerden önce, çiğnenmeden yutulmalıdır. Tableti bölmeyin, parçalamayın.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

PEPZAN’ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili deneyim bilinmediğinden bu yaş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda PEPZAN kullanımına dair özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde güvenirliği bilinmediğinden kullanmayınız.

Eğer PEPZAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PEPZAN kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız endişe ve uyku bozukluğu gibi yan etkilerde şiddetlenme görülebilir.

Çok yüksek dozlarda mide yanması, bulantı, kusma yapabilir.

Gereğinden fazla PEPZAN aldığınızda derhal doktorunuzla temas kurmalı ya da en yakın hastaneye başvurmalısınız.

PEPZAN ‘dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PEPZAN’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PEPZAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olasıyyn etkilee neleedirr

Tüm ilaçlar gibi PEPZAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:	10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:	10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:	100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek.	1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek.	10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor.	Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen

PEPZAN, genellikle iyi tolere edilmektedir. Mide asidini (hiper klorohidrat) arttırdığı görülmemiştir.

PEPZAN kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Bilinmiyor

• Endişe

• Uyku bozukluğu

• Motor ajitasyon (huzursuzluk, yerinde duramama hissi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz:.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PEPZAN’ın saklanması

PPPZAN ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklarında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PPPZANı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PEPZAN’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Tel: 0282 999 16 00

Üretim Yeri:

Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk Cad.

No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimat . ._____tarihinde oruyılcmmtştır.

KULLANMA TALİMATI

ELEPSİ 200 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

•  Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 200 mg lakozamid

•  Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz (düşük sübstitüyeli), krospovidon, magnezyum stearat, prosolv HD90, kolloidal silisyum dioksit, polivinil alkol-part. hidroliz, talk, titanyum dioksit, polietilenglikol, indigo karmin alüminyum tuzu, lesitin (soya)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ELEPSİ nedir ve ne için kullanılır?

2. ELEPSİ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

5.ELEPSI’in saklanması

EdEPSİyi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELEPSI’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELEPSI’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nea belirlenen toplama sistemine veriniz..

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim. Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

KULLANMA TALİMATI

ELEPSİ 200 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

•  Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 200 mg lakozamid

•  Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, hidroksipropil selüloz (düşük sübstitüyeli), krospovidon, magnezyum stearat, prosolv HD90, kolloidal silisyum dioksit, polivinil alkol-part. hidroliz, talk, titanyum dioksit, polietilenglikol, indigo karmin alüminyum tuzu, lesitin (soya)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğ er ilave soruları n ı z olursa lütfen doktorunuza veya eczacı n ı za danı ş ı n ı z.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş tir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanı mı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkı nda size önerilen dozun dı şında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ELEPSİ nedir ve ne için kullanılır?

2. ELEPSİ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ELEPSİ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ELEPSİ^‘nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ELEPSİ nedir ve ne için kullanılır?

•  ELEPSİ, lakozamid adı verilen etkin maddeyi içeren ve epilepsi (tutarık) adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

•  ELEPSİ, bikonveks, oval, mavi renkli, çentikli (eşit yarımlara bölünebilir) film kaplı tablettir.

•  56 film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

•  ELEPSİ, epilepsinin (tutarık) belirli bir formunu (aşağıya bakınız) tedavi etmek için 16 yaş ve üstü hastalarda tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılan bir ilaçtır.

•  Epilepsi, hastaların tekrarlayan nöbetler gösterdiği bir durumdur.

•  ELEPSİ, 16 yaş ve üstü hastalarda nöbetlerin başlangıçta sadece beynin bir tarafını etkilediği, fakat daha sonra beynin her iki tarafında da daha büyük alanlara yayıldığı veya yayılmadığı (ikincil jeneralize olan veya olmayan parsiyel başlangıçlı nöbet) bir epilepsi formunun tedavisinde tek başına ya da diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak kullanılır.

2. ELEPSİ‘yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ELEPSİ‘yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•  Lakozamid veya ELEPSİ‘nin yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz). Eğer alerjik olup olmadığınızdan emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.

•  Belirgin tipte bir kalp ritim bozukluğunuz varsa (ikinci veya üçüncü derece AV blok).

•  ELEPSİ, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

ELEPSİ‘yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•  Eğer kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi aklınızdan geçerse hemen doktorunuzla konuşunuz. ELEPSİ gibi epilepsi ilaçlarıyla tedavi edilen az sayıda insan, kendini öldürme (intihar) veya kendine zarar verme düşüncelerine sahip olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda bu düşünceler aklınızdan geçerse lütfen hemen doktorunuza danışınız.

•  Kalbinizde elektriksel iletim ile ilişkili bir durumdan şikayetçiyseniz (AV blok, atriyal fibrilasyon ve atriyal flutter), kalp yetmezliği veya kalp krizi gibi ağır bir kalp hastalığınız varsa. AV blok belirtileri; yavaş veya düzensiz nabız, baş dönmesi hissi ve bayılmadır. Atriyal fibrilasyon ve flutter durumunda çarpıntı hissi, hızlı veya düzensiz nabız ve nefes darlığı yaşayabilirsiniz.

•  ELEPSİ, sersemlik hissine neden olabilir, bu da kazara yaralanma veya düşme riskini artırır. Bu nedenle, ilaçtan kaynaklanan herhangi bir etkiye alışıncaya dek dikkatli olmalısınız.

•  Yaşlı hastalarda kalp hastalıkları görülme riski daha yüksek olabileceği için, kalp hastalığınız varsa veya kalp ritminde uzamaya yol açabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız, bu konu ile ilgili olarak hekiminize bilgi veriniz.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ELEPSİ‘nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ELEPSİ‘yi yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

ELEPSİ ile tedavi edilirken alkol almanız önerilmez, çünkü ELEPSİ kendinizi yorgun veya sersem gibi hissetmenize neden olabilir. Alkol almanız bu etkileri daha da kötüleştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ELEPSİ kullanmanız önerilmez çünkü ELEPSİ‘nin hamilelik ve doğmamış bebek üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ‘yi alıp almayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ELEPSİ‘yi kullanırken emzirme önerilmez, çünkü ELEPSİ‘nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız doktorunuza hemen bildiriniz, doktorunuz ELEPSİ‘yi kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Araştırmalar, antiepileptik ilaçlar alan kadınların çocuklarında, doğuştan mevcut defektlerin (bozuklukların) görülme riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Diğer açıdan, hastalığın kötüleşmesinin hem anneye hem doğmamış çocuğa zararlı olacağı dikkate alınarak, tedaviniz kesilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

ELEPSİ, sersemlik hissine veya bulanık görmeye neden olabilir. Bu, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkileyebilir. ELEPSİ‘nin bu aktiviteleri yapmak için yeteneğinizi etkileyip etkilemediğini bilene dek makine veya araç kullanmayınız.

ELEPSİ‘nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELEPSİ, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Şu an kullanmakta olduğunuz, yakın zamanda kullandığınız veya kullanma ihtimaliniz olan herhangi bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz:

•  Kalp rahatsızlıklarının tedavisi için kullanılan ilaçlar

•  PR aralığının uzaması olarak adlandırılan EKG (elektrokardiyogram) üzerinde anormalliğe neden olabilecek karbamazepin, lamotrijin, pregabalin (epilepsi tedavisinde kullanılır) gibi ilaçlar

•  Düzensiz kalp atımının belirli tipleri veya kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar

Eğer aldığınız ilaçların bu etkisinin olup olmayacağından emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz çünkü bu ilaçlar ELEPSİ‘nin vücudunuzdaki etkisini arttırabilir ya da azaltabilir:

•  Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır)

•  Ritonavir (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır)

•  Klaritromisin veya rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)

•  St. John’s Wort (diğer adı sarı kantarondur, hafif derece anksiyete tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ELEPSİ nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ELEPSİ‘yi her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışmaksınız.

Doktorunuz genellikle tedaviyi düşük doz ile başlatıp birkaç hafta içinde yavaşça dozu yükseltecektir. Size uygun olan doz “idame dozu” olarak belirlenecek olup her gün idame dozunda belirtildiği miktarda ilaç kullanacaksınız. ELEPSİ, sabah bir kez, akşam bir kez olmak üzere günde iki kez yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde alınmalıdır. ELEPSİ uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz tedavinizi bitirene kadar tedaviye devam etmelisiniz.

Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa doktorunuz size farklı bir doz reçete edebilir.

Monoterapi (ELEPSİ ile tek başına tedavi):

ELEPSİ için önerilen başlangıç dozu günde iki kez 50 mg’ dır. Doktorunuz tedavinizi günde 2 defa 100 mg’lık doz ile de başlatabilir.

Doktorunuz idame dozunuzu her hafta günlük 100 mg’lık artışla, günde iki kez 100 mg ila 300 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 600 mg/gün).

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi):

ELEPSİ‘nin ek tedavide başlangıç dozu günde 100 mg’dır [yarısı sabah (50 mg) ve yarısı akşam (50 mg)].

Doktorunuz idame dozunuzu, her hafta günlük 100 mg’lık artışla günde iki kez 100 mg ila 200 mg alacağınız şekilde düzenleyebilir (toplam doz: 200 mg/gün ila 400 mg/gün)

Doktorunuz ELEPSİ tedavisini 200 mg’lık tek bir yükleme dozunu takiben yaklaşık 12 saat sonra idame doz rejimi verilmesi ile başlatabilir.

•  Uygulama yolu ve metodu:

ELEPSİ film kaplı tablet, sadece ağızdan kullanım içindir.

Film kaplı tableti bir bardak su ile yutunuz. Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz.

•  Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ELEPSİ‘nin epilepside, 16 yaş altı ergen ve çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda, böbrek fonksiyonu azalmış ise bu durum dikkate alınarak, doktorunuz tarafından ELEPSİ dozu ayarlanacaktır.

•  Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLcr > 30 ml/dak.) herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan (CLcr < 30 ml/dak.) ve son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda 250 mg/gün’lük bir maksimum doz önerilir.

Hemodiyaliz gerektiren hastalarda, hemodiyaliz bitiminden sonra, doğrudan, bölünmüş günlük dozun %50’sine kadar bir ek doz önerilir.

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi, klinik deneyimin az olması ve bir metabolitin (bilinen bir farmakolojik aktivitesi olmayan) birikmesi sebebi ile dikkatle yapılmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan tüm hastalarda, doz ayarlaması dikkatle yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda önerilen maksimum doz günde 300 mg’dır. Bu hastalarda doz titrasyonu, böbrek yetmezliğinin eşlik etmesi göz önüne alınarak dikkatle yapılmalıdır.

ELEPSİ uzun süreli tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size ne zaman bırakacağınızı söyleyene dek ELEPSİ‘yi kullanmaya devam etmelisiniz.

Eğer ELEPSİ‘nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELEPSİ kullandıysanız:

ELEPSİ‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Sersemlik hissi, bulantı, kusma, nöbetler veya yavaş, hızlı ya da düzensiz kalp atışı, koma veya hızlı kalp atışı ve terleme ile birlikte görülen kan basıncında düşme gibi kalp şikayetleri yaşayabilirsiniz.

Araba kullanmaya çalışmayınız.

ELEPSİ‘yi kullanmayı unutursanız

ELEPSİ almayı birkaç saat süreyle unutmuşsanız, anımsar anımsamaz alınız. Eğer ilacı almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın bir saatte anımsarsanız (6 saatten az) unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu normalde almanız gereken zamanda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELEPSİ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

•  Doktorunuza danışmadan ELEPSİ ile tedaviyi durdurmayınız, çünkü belirtileriniz tekrar geri dönebilir veya daha kötüleşebilir.

•  Eğer doktorunuz ELEPSİ ile tedaviyi durdurmaya karar verirse, doktorunuzun talimatlarına uyunuz, doktorunuz size ilacın dozunu kademe kademe nasıl azaltacağınızı söyleyecektir.

•  İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ELEPSİ‘nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yükleme dozundan sonra sersemlik hissi gibi sinir sistemi yan etkileri daha yüksek oranda görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ELEPSİ‘yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Yüz, boyun, el, ayak, eklem veya bacakların alt bölgesinde şişmelere yol açan ciddi alerjik reaksiyon

• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) [Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme, kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme, karaciğer enzimlerinde ve bir çeşit beyaz kan hücre sayısında artış (eozinofili) vb.]

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu) ve derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

Bilinmiyor

:10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

:10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir. :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

•  Baş ağrısı

•  Sersemlik hissi veya bulantı

•  Çift görme

Yaygın:

•  Dengeyi korumada sorunlar

•  Hareketleri veya yürümeyi koordine etmede güçlük

•  Titreme (tremor)

•  Karıncalanma (parestezi) veya kas spazmları

•  Kolayca düşme ve deride çürük oluşması

•  Hafıza bozukluğu

•  Kelimeleri düşünme ve bulma ile ilgili sorunlar

•  Zihin karışıklığı (konfüzyon)

•  Gözlerde hızlı ve kontrolsüz hareketler (nistagmus)

•  Bulanık görme

•  Dönme hissi (vertigo)

•  Sarhoşluk hissi

• Kusma

•  Ağız kuruluğu

•  Kabızlık

•  Hazımsızlık

•  Midede veya bağırsakta aşırı gaz oluşması

•  Diyare (ishal)

•  Hissetmede veya dokunma duyusunda azalma

•  Kelimeleri söylemede güçlük

•  Dikkat dağınıklığı

•  Kulakta hissedilen uğultu, çınlama, vızıltı ve ıslık çalma gibi sesler

•  Uyarılara aşırı duyarlılık hali (irritabilite)

•  Uyumada güçlük

•  Depresyon

•  Uyku hali

•  Yorgunluk ve güçsüzlük (asteni)

•  Kaşıntı

•  Döküntü

Yaygın olmayan:

•  Kalp atım hızında yavaşlama, çarpıntılar, düzensiz nabız veya kalbin elektriksel aktivitesinde diğer değişiklikler (kalp iletim bozukluğu)

•  Kendini aşırı derecede iyi hissetme

•  Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak

•  İlaç alımına karşı alerjik reaksiyon

•  Döküntü (ürtiker)

•  Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, karaciğer bozukluğu

•  İntihar ve kendine zarar verme düşünceleri, intihar girişiminde bulunma: Hemen doktorunuza başvurunuz

•  Öfkeli veya aşırı huzursuz hissetme (ajitasyon)

•  Anormal düşünceler veya gerçeklik algısının kaybı

•  Bayılma

Bilinmiyor

•  Boğazda şişme, yüksek ateş ve normalden daha fazla enfeksiyon geçirme. Kan testlerinde beyaz kan hücrelerinin spesifik bir sınıfında ciddi bir düşüş görülmesi (agranülositoz)

•  Konvülsiyon

Eğer bu yan etkilerden biri sizi şiddetli derecede etkilerse bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ELEPSİ‘nin saklanması

ELEPSİ‘yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ELEPSI’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELEPSİ‘yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL

Tel: (+90 212) 220 64 00

Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası – KOCAELİ

Tel: (+90 262) 674 23 00

Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

9/9