EMARAY IV enjeksiyonluk çözelti içeren flakon 10 ml

EMARAY IV Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

1 ml çözelti 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu (0.5 mmol gadopentetik asit dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler

Dietilentriamin pentaasetik asit, meglumin, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EMARAY IV nedir ve ne için kullanılır?

2. EMARAY IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EMARAY IV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EMARAY IV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EMARAY IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EMARAY IV’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa

•    Karaciğer nakli olacaksanız

•    4 hartaya kadar olan yeni doğan bebeklerde

EMARAY IV’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,

•    Kalp-damar hastalığınız varsa,

•    Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa,

•    Nöbet bozukluğunuz varsa,

•    Beyin içi lezyonıınuz varsa.

•    Yeni doğan bebeklerde (4 haftadan büyük) ve çocuklarda,

•    Antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler    ile premedikasyon durumunda.

Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşına kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMARAY IV’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Bulantı ve kusma kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkili bilinen yan etkileridir. Bu nedenle, kusmayı ve kusarken mide içeriğinin olası akciğere kaçma riskini azaltmak için, uygulamadan iki saat öncesinden itibaren yemek yemekten kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan ünce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMARAY, hamilelerde ancak yararı riskinden fazla ise kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EMARAY. anne sütüne çok az miktarda geçer. EMARAY uygulanmasından sonra en az 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

EMARAY IV’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Herhangi bir uyarı yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlar ile bilinen etkileşimi yoktur.

Tamsal testler ile etkileşim

Kontrast madde çözeltisindeki serbest DTPA içeriği nedeni ile kompleksometrik metodlar (örn: batofenantrolinj kullanılarak yapılan serum demir tayin sonuçları, uygulamayı takip eden 24 saat içinde yanlış bir şekilde düşük çıkabilir.

5.EMARAY IV’in saklanması

EMARA Y’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C‘nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık hassasiyetinden dolayı dış kartonun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMARAY IV’i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EMARAY IV’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİEM İLAÇ SANAYİ ve TİC. A.Ş.

Turgut Reis Cad., No: 21, 06570, Tandoğan- Ankara Tel: +90 312 230 29 29 Faks: +90 312 230 68 00

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Davutpaşa Cad. Cebealibey Sk. No: 20 Topkapı/ İstanbul

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BIJ İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Kullanılmamış olan ürünler ya da alık materyaller. "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

EMARAY yalnızca kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Lastik kapak asla bir kereden fazla delinmemelidir. Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.

Pozoloji/uygulaına sıklığı vc süresi:

Kraniyal ve spinal MRG

Erişkinler: Genelde 0.2 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.

Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG’de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde, MRG’yi takip eden 30 dakika içerisinde derhal ilave olarak 0.2 ml/kg vücut ağırlığı, hatta erişkinlerde 0.4 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı enjeksiyonu tamsal verimi artırabilir.

Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanması için 0.6 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı tanısal verimi artırabilir.

Çocuklar (yeni doğanlar ve 2 yaşın altındaki infantlar dahil):

0.2 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı tanısal olarak uygun kontrast sağlamak için yeterlidir. EMARY 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda kontrendikedir.

1 yaşına kadaı olan bebeklerde böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olduğundan, EMARAY bu hastalarda ancak dikkatli değerlendirme yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg vücut ağırlığını aşmayan dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi bulunmadığından, EMARAY enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekrarlanmamalıdır.

Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG’de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde. 1 yaşm üzerindeki hastalarda MRG’yi takip eden 30 dakika içerisinde ilave olarak 0.2 ml EMARAY/kg ücut ağırlığı enjeksiyonu tanısal verimi artırabilir.

Bebeklerde (1 ay – 2 yaş) gerekli olan doz manuel olarak verilmelidir.

Tüm vücut MRG Erişkinler:

Genelde 0.2 ml/kg vücut ağırlığı EMARAY uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.

Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0.4 ml/kg vücut ağırlığı EMARAY dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rölatif olarak hafifçe T| – ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir. Erişkinlerde lezyon veya tümör nükslerinin dışlanması için 0.6 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı genellikle daha fazla tanısal güven sağlayabilir.

Erişkinlerde damarların görüntülenmesi için, incelenen bölgeye ve inceleme tekniğine göre

0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadar doza gerek duyulabilir.

Çocuklar (2 yaş vc üzeri):

Genel olarak. 0.2 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı tanısal olarak uygun kontrast sağlamak için yeterlidir.

Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0.4 ml EMARAY/kg vücut ağırlığı dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rölatif olarak hafifçe T| – ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir.

Yeni doğanlar ve 2 yaşın altındaki infantlar:

EMARAY 4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda kontrendikedir.

2 yaşın altındaki çocuklarda deneyim kısıtlıdır. Ancak, bu kısıtlı deneyim 0.2 ml EMARAY/kg vücut ağırlığının bu özel grupta kullanılabileceğini göstermiştir.

1 yaşına kadar olan bebeklerde böbrek fonksiyonları olgunlaşmamış olduğundan. EMARAY bu hastalarda ancak dikkatli değerlendirme yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg vücut ağırlığını aşmayan dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi bulunmadığından. EMARAY enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekrarlanmamalıdır.

Uygulama şekli:

EMARAY uygulamadan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tıpa asla birden fazla delinmemelidir. Uygulamadan sonra artan kontrast madde çözeltisi atılmalıdır.

MRG için olağan güvenlilik tedbirlerine (örn. kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implant taşıyan hastalar hariç tutulmalıdır) dikkat edilmelidir.

0.14 Tesla ile 1.5 Tesla arasındaki manyetik alan güçleri dahilinde kalındığında, önerilen EMARAY uygulaması değişmemektedir.

EMARAY. talimatlara uygun olarak yalnızca intravenöz verilmelidir. Hemen ardından kontrastlı MRG’ye başlanabilir.

Diyet önerileri

Mide bulantısı ve kusma bütün MRG kontrast maddelerin bilinen muhtemel yan etkisidir. Bu nedenle aspirasyon riskini azaltmak için hasta incelemeden önceki iki saat hiçbir şey yememelidir.

Anksiyete

Belirgin heyecan, anksiyete ve ağrı durumu; yan etki riskini ya da kontrast maddeye bağlı reaksiyonların şiddetini arttırabilir. Bu hastalara bir sedatif uygulaması yapılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

EMARAY şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dak/1.73 m ) olan hastalarda ve karaciğer transplantasyonuyla ilgili perioperatif dönemde olan hastalarda kontrendikedir. EMARAY orta dereceli böbrek yetmezliği (GFR 30-59 ml/dak/1.73 m² ) olan hastalarda ancak dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve 0.2 ml/kg (=0.1 mmol/kg) vücut ağırlığını aşmayan bir dozda kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulama konusunda yeterli bilgi

bulunmadığından. EMARAY enjeksiyonları, enjeksiyonlar arasındaki süre en az 7 gün olmadıkça tekraıianmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Bkz: Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi

Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzerinde olanlar):

Herhangi bir dozaj ayarlaması gerekmemektedir. Yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi EMARAY. kontrastsız MRG’de görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle EMARAY MRG taramaları, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.