EPIRUBICIN EBEWE 100 mg/50 ml IV inf. için flakon

EPİRUBİCİN “EBEWE” 100 mg / 50 mL IV intravesikal infüzyon için konsantre

çözelti içeren flakon

Damar içine ve mesane içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakon 100 mg epirubisin HC1 içerir.

•

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, dilüe hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPIRUBICIN EBEWE nedir ve ne için kullanılır?

2. EPIRUBICIN EBEWE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPIRUBICIN EBEWE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPIRUBICIN EBEWE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPIRUBICIN EBEWE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPIRUBICIN EBEWE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Epirubisin veya EPİRUBİCİN “EBEWE” nin bileşenlerine ve / veya epirubisinle aym grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına karşı alerjiniz varsa

• Kemik iliğiniz, öncesinde yapılmış bir kanser ilacı ve/veya ışın tedavisi nedeniyle düzgün çalışmıyorsa

• Yüksek doz doksorubisin veya daunorubisin (epirubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla tedavi edildiyseniz

• Mevcut veya önceden ciddi kalp probleminiz (öm. kalp yetmezliği, kalp ritim bozuklukları, akut kalp krizi ve önceden yaşanmış olan kalp krizi) varsa

•    Akut iltihabı kalp kası hastalığınız varsa,

•    Stabil olmayan anjina pektoris’iniz (kalbi besleyen    damarların daralması/tıkanması ile

ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa,

•    Ciddi enfeksiyonunuz varsa

•    Ağız, gırtlak, yemek borusu ve mide-bağırsağınızda şiddetli iltihaplanma varsa

•    Ciddi karaciğer probleminiz varsa

•    Sanhumma aşısı olduysanız

Emzirme

Mesane içine uygulamalarda EPİRUBİCİN “EBEWE’’ yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız:

Eğer;

•    İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa

•    Mesanede iltihaplanma varsa

•    Mesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz varsa

•    Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa

•    İdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede    yüksek miktarda idrar kalması

durumunda

•    Mesanenizde büzüşme varsa

•    İdrarınızda kan varsa

EPIRUBICIN EBEWE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa.

•    Herhangi bir aşı olmuş ya da olacaksanız.

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

•    Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için

• Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için

• Kalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek için

• Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız

Ayrıca doktorunuz EPİRUBİCİN “EBEWE" tedavisinden önce ve tedavi süresince kalp işlevlerini kontrol etmek için çeşitli incelemeler (EKG ve sol kalp karıncığı atım böiümününün fonksiyonunu (SVEF) belirlemek için EKO veya diğer bir tetkik yöntemi olan MUGA (multi-gated radyonüklid anjiyografı)) gerçekleştirecektir.

Bu incelemelerin sayısı (her tedavi döngüsü öncesi ve tedavi sırasında), yüksek doz epirubisin (600-700 mg epirubisin hidroklorür/m² vücut alanı) almışsanız, daha önce ışın tedavisi aldıysanız veya benzer ilaçlar kullanmışsanız artabilir.

Eğer EPİRUBİCİN “EBEWE" yanlışlıkla toplardamar yerine doku içine enjekte edilirse toplardamarların iltihabına ve doku hasarına neden olabilir. Bu durumda, infüzyon derhal durdurulmalı ve ilgili enjeksiyon yerine soğutma uygulayıp, kol yukarı kaldırılmalıdır. Gerekli olduğunda başka tedaviler de uygulanabilir.

Ağızınızda veya mukozada şişme ve ağrı hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

EPİRUBİCİN “EBEWE" uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk verebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EPIRUBICIN EBEWE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPIRUBICIN EBEWE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRUBİCİN "EBEWE“ hamilelik süresince kullanıldığı zaman doğum kusurlarına neden olabilir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe EPİRUBİCİN “EBEWE”i hamilelik süresince kullanmayınız.

Siz veya eşinizin çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. EPİRUBİCİN “EBEWE"yi kullanırken hamile kalırsanız, genetik danışmanlık desteği almanız tavsiye edilmektedir.

Erkek hastalara EPİRUBİCİN “EBEWE" tedavisi öncesinde spermlerini vücut dışında koruma yöntemlerinden birini uygulaması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EPİRUBİCİN "EBEWE” yi emzirme döneminde kullanmayınız.

EPİRUBİCİN “EBEWE" ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Epirubisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Epirubisin akut mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir, buna dayanarak araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak kısıtlanabilir.

EPIRUBICIN EBEWE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Epirubisin. her 50 mL’lik dozunda 176.92 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

EPİRUBİCİN "EBEWE" diğer ilaçlarla kullanırken dikkatli olunmalıdır.

EPİRUBİCİN ^İİEBEWE^V nin aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:

•    Simetidin (mide asitini azaltmada kullanılan bir ilaç). EPİRUBİCİN “EBEWE”nin etkisini kuvvetlendirebilir.

•    Dosetaksel ve paklitaksel (bazı kanser türlerinde kullanılan ilaçlar)

•    İnterferon a2b (bazı kanser ve lenfomalarda ve bazı hepatit tiplerinde kullanılan bir ilaç)

•    Kinin (sıtma ve bacak kramplarında kullanılan bir ilaç)

•    Verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri (yüksek tansiyon, göğüste ağrı veya düzensiz kalp atışı tedavilerinde kullanılan) veya göğüs kafesine ışın tedavisi uygulanmış ise

•    Epirubisin ve benzeri ilaçların damar dışına kaçması durumunda tedavi için kullanılan deksrazoksanın yüksek dozda uygulanması (kalp üzerine olumsuz etkilerden korumak için)

•    Ürik asidin boşaltımını geciktiren ilaçlar (öm. furosemid ve hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücüler)

•    Sülfonamid ve kloramfenikol gibi antibiyotikler

•    Antiretroviraller (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan zidovudin. ritonavir. nelfmavir vb. ilaçlar)

•    Difenilhidantoin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)

•    Metamizol ve benzeri etkin maddeleri içeren ağn kesiciler

•    Canlı aşılar

•    Deksverapamil (bazı kalp durumlarını düzeltmek    için kullanılan bir ilaç)

•    Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan    bir ilaç); epirubisin    trastuzumab

kullanımından sonraki 24 hafta içerisinde kullanılmamalıdır.

•    Karaciğer ve/veya kalbinizi etkileyebilecek    diğer ilaçlar (kalp    işlevlerinizi

baskılayarak kan basıncınızı kontrol eden propranolol, metoprolol, karvedilol gibi beta-blokör ya da diltiyazem. verapamil gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar).

•    Kemik iliği işlevini etkileyen ilaçlar (örn. prednizolon gibi kortizon    türevi ya da

siklosporin. mikofenolat, azatiyoprin. takrolimus gibi organ transplantasyonunda kullanılan ilaçlar).

•    Size bir aşı yapılacak ise doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.EPIRUBICIN EBEWE’in saklanması

EPİRUBİCİN “EBEWE” çocukların göremeyeceği. erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°C-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.

EPİRUBİCİN “EBEWE" sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2°C-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.

İlaç buzdolabında saklandığı takdirde jel haline dönüşebilir. Jel halindeki ürün, kontrollü oda sıcaklığında (15-25°C) tutulduktan 2 ila maksimum 4 saat sonra hafif viskoz ile akışkan arası bir çözelti haline geçer.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPIRUBICIN EBEWE’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy/İstanbul

Üretim yeri:

Ebevve Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğime uygun olarak imha edilmelidir.

İnfiizyon çözeltisi eğitimli kişiler tarafından, aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır.

İlaç hazırlama işlemi için belirlenmiş bir aseptik alanda yapılmalıdır.

Epirubisin uygulayacak kişi yeterli koruyuculukta tek kullanımlık eldiven, gözlük, elbise ve maske giymelidir.

Tıbbi ürünün göz ile kazara temasından kaçınılacak önlemler alınmalıdır. Göz ile temas halinde derhal bol su ya da % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile yıkanmalıdır.

Deri ile teması halinde etkilenen bölge derhal bol su ve sabun ya da sodyum bikarbonat çözeltisi ile yıkanmalıdır. Ancak deri fırça kullanılarak aşındırılmamalıdır. Eldivenler çıkarıldıktan sonra eller herzaman yıkanmalıdır.

Etrafa dökülme veya sızma durumunda dilüe sodyum hipoklorit çözeltisi (% 1 hazır klorid) ile tercihen ıslatılıp ve sonra su ile temizlenmelidir.

Hamile personel sitotoksik ilaç hazırlamamalıdır.

Epirubisin çözeltisi koruyucu madde içermemektedir. Flakon içeriğinde kullanılmayan kısım derhal atılmalıdır.

Sitotoksik medikal ürünlerin kullanımı sırasında materyallerin atılmasına yeterince dikkat ve önem verilmelidir.

Geçimsizlikler:

Sodyum bikarbonat içeren alkali pH’daki herhangi bir çözelti ilacın hidrolizi ile sonuçlanabileceğinden, uzun süre temastan kaçınılmalıdır.

Epirubisin enjeksiyon veya dilüe çözeltileri diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır (heparinle fiziksel geçimsizliği rapor edilmiştir).

Uygulama:

Sadece intravenöz ve intravesikal kullanımlar içindir.

İntravenöz uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir. Eğer damar dışına sızma meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka venden uygulamaya geçilmelidir.