İlaç Ara

EPITAM 250 mg 100 film tablet

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Ali Raif İlaç San. A.Ş.
Satış Fiyatı
139.42 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
100
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

EPİTAM 250 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir film kaplı tablet 250 mg levetirasetam içerir.

Yardımcı maddeler

Mikrokristalin selüloz (Comprecel M 102), hidroksi propil selüloz LH 21 (düşük sübstitüye), kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85F30673 [Talk, FD&C mavi #2 alüminyum lake, siyah demir oksit (E 172), polietilen glikol, titanyum dioksit (E171) ve polivinil alkol].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPITAM nedir ve ne için kullanılır?

2. EPITAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPITAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EPITAM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.EPITAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPITAM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer EPİTAM’m etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (Aşırı duyarlı iseniz).

EPİTAM’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

•    Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

•    Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.

•    EPİTAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

•    Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

EPITAM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİTAM’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİTAMT alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan EPİTAM ile tedavinizi durdurmamak siniz. EPİTAM’ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. EPİTAM hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

EPİTAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma

kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİTAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPITAM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

EPİTAM’ı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum EPİTAM’ın etkisini kaybetmesine neden olabilir.

5.EPITAM’in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPITAM’i kullanmayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPITAM’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri’.

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

İkitelli OSB Mahallesi 10. Cadde No: 3/1A Başakşehir/İstanbul

DEVAMINI OKU

2.EPITAM nedir ve ne için kullanılır?

EPİTAM, mavi renkte, bir yüzünde çentik, diğer yüzünde “250” ibaresi bulunan oval film tabletlerdir. Her kutuda 50, 100 veya 200 tablet bulunur.

EPİTAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

EPİTAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçtı nöbetlerde tek başına kullanılır.

EPİTAM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

•    4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçtı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçtı nöbetler)

•    12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyokloniknöbetler)

1/7

•    12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

DEVAMINI OKU

3.EPITAM nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size kaç tablet EPİTAM kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. EPİTAM'ı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (EPİTAM ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

•    Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet) -3000 mg (12 tablet) arasıdır.

•    Eğer EPİTAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİTAM reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 ’şer tablet almalısınız.

Ek tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•    Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet)-3000 mg (12 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 ’şer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•    Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.

•    Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun EPİTAM farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet EPİTAM 250 mg tablet vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu

EPİTAM tabletler ağızdan kullanım içindir.

EPİTAM tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tat bırakabilir.

•    Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

EPİTAM film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİTAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİTAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİTAAf^’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPITAM kullanırsanız

Aşırı dozda EPİTAM aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİTAAf^’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPITAM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPITAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

•    EPİTAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİTAM tedavisine devam etmelisiniz.

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPITAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİTAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.

•    Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)

•    Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofıli) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofıli ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])

•    İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.

•    Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)

•    Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

•    Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)

•    Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

görülebilir.

Çok seyrek Bilinmiyor


10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın l’inden az, fakat 100 hastanın l’inden fazla görülebilir. 100 hastanın l’inden az, fakat 1000 hastanın l’inden fazla görülebilir. 1000 hastanın l’inden az, fakat 10.000 hastanın l’inden fazla

10.000 hastanın l’inden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

•    Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)

•    Uyuklama hali (Somnolans)

•    Baş ağırısı

Yaygın:

•    İştahsızlık (Anoreksi)

•    Depresyon

•    Düşmanca davranış/saldırganlık

•    Kaygı (Anksiyete)

•    Uykusuzluk (İnsomni)

•    Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

•    İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

•    Denge bozukluğu

•    Sersemlik hissi

•    Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

•    İstemsiz titreme (Tremor)

•    Dönme hissi (Vertigo)

•    Öksürükte artış

•    Karın ağrısı

•    İshal

•    Hazımsızlık (Dispepsi)

•    Bulantı

•    Kusma

•    Döküntü

•    Yörgünlük (Asteni/hal sizlik)

Yaygın olmayan:

•    Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma

•    Kanda akyuvar sayısında azalma

•    Kilo artışı

•    Kilo kaybı

•    İntihar girişimi ve intihar düşüncesi

•    Mental bozukluk

•    Anormal davranışlar

•    Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)

•    Kızgınlık

•    Zihin karışıklığı (Konfüzyon)

•    Panik atak

•    Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmaları

•    Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)

•    Bellek kaybı (Amnezi)

•    Unutkanlık (Bellek yetmezliği)

•    Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)

•    İğnelenme hissi (Parestezi)

•    Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)

•    Çift görme

•    Bulanık görme

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

•    Saç dökülmesi

•    Deri iltihabı (Ekzama)

•    Kaşıntı

•    Kas zayıflığı

•    Kas ağrısı (Miyalji)

•    Yaralanmalar

Seyrek

•    Enfeksiyon

•    Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma

•    Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])

•    Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma

•    İntihar

•    Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)

•    Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)

•    Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)

•    Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

•    Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

•    Pankreas iltihabı (Pankreatit)

•    Karaciğer yetmezliği

•    Karaciğer iltihabı (Hepatit)

•    Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

•    Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)

•    Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

•    Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

•    Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.

•    Yürüme güçlüğü

En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVAMINI OKU