EPIXX XR 500 mg 50 film tablet

2.EPIXX XR nedir ve ne için kullanılır?

EPİXX XR, 500 mg levetirasetam içeren 30, 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir.

EPİXX XR 500 mg Film Tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.

EPİXX XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

EPİXX XR, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

3.EPIXX XR nasıl kullanılır ?

•

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size kaç tablet EPİXX XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.

Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet) - 3000 mg (6 tablet) arasıdır.

EPİXX XR'ın başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg'dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde dozu artırabilir.

• EPİXX XR'ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız. Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.

• Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuz söylemedikçe EPİXX XR alımını kesmeyiniz.

EPİXX XR tabletler ağızdan kullanım içindir.

EPİXX XR tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

Çocuklarda kullanımı

EPİXX XR Film Tablet 16 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkinliği bulunmadığından kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİXX XR dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

•

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİXX XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİXX XR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPIXX XR kullanırsanız

Aşırı dozda EPİXX XR alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİXX XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPIXX XR'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPIXX XR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• EPİXX XR kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİXX XR tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİXX XR tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİXX XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EPİXX XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EPİXX XR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)

• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı )

• Uyuklama hali (Somnolans)

• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)

• Depresyon

• Düşmanca davranış/saldırganlık

• Kaygı (Anksiyete)

• Uykusuzluk (İnsomni)

• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)

• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)

• Denge bozukluğu

• Sersemlik hissi

• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)

• İstemsiz titreme (Tremor)

• Dönme hissi (Vertigo)

• Öksürükte artış

• Karın ağrısı

• İshal,

• Hazımsızlık (Dispepsi)

• Bulantı

Yaygın olmayan:

Seyrek

• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş

• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)

• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)

• Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)

• Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.

• Yürüme güçlüğü

En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması