EPOPLUS 2000 IU/ml SC/IV enjeksiyon için çözelti içeren 5 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
EPOPLUS 2000 IU/ml S.C./I.V. enjeksiyon için çözelti içeren flakon Damar içi veya cilt altı yolla uygulanır.
Etken Madde
Her 1 mlTik flakonda 2000 IU epoetin alfa (rekombinant insan eritropoietini içerir.
Yardımcı maddeler
insan albümini, sodyum sitrat, sodyum klorür, sitrik asit, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su
¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu ilaç yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EPOPLUS nedir ve ne için kullanılır?
2. EPOPLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EPOPLUS nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EPOPLUS’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EPOPLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EPOPLUS’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
EPOPLUS’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa;
EPOPLUS tedavisi sırasında;
Hemoglobin seviyesi 11 g/dL ve üzerine çıktığı zaman; ölüm, kalp krizi geçirme, felç ve damar tıkanıklığı riskini arttırması, kanser vakalarında kanseri kötüleştirici etkisinin mevcut olması nedeniyle, doktorunuz kanınızdaki hemoglobin miktarının belli bir düzeyin üzerine çıkmadığını kontrol edecek ve hemoglobin düzeyinizin lOg/dL’nin üzerinde kalmasını sağlayacak ve kan hücre nakli ihtiyacınızı azaltmak amacıyla ilacınızı yeterli olan en düşük dozda uygulayacaktır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EPOPLUS’m kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok kamına uygulanabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPOPLUS’m hamilelikte kullanımıyla ilgili fazlaca bir deneyim bulunmadığı için kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Eğer emziren bir anneyseniz ya da bebek emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.
Doktorunuz emzirmeyi bırakmanız ya da emzirmeye devam etmeniz veya tedavinizi bırakmanız ya da devam etmeniz konusunda tavsiyelerde bulunacaktır.
Araç ve makina kullanımı
EPOPLUS tedavisinin başlangıcında yüksek tansiyon riskinin artışı nedeniyle, eğer böbrek yetmezliğiniz varsa, EPOPLUS’m optimum idame dozu belirleninceye kadar araç ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız.
EPOPLUS’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler
EPOPLUS, yardımcı madde olarak 5.8 mg/ml sodyum sitrat ve 5.8 mg/ml sodyum klorür içermektedir. Bu tıbbi ürün, her mİ’sinde 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda “sodyum içermez”.
EPOPLUS, yardımcı madde olarak insan serum albumini içerir ve bu nedenle çok az da olsa viral hastalıkları bulaştırma riski taşır. Creutzfeldt-Jakob ismindeki hastalığın taşınma riskinin teorik olarak çok az olduğu düşünülmektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EPOPLUS organ ve doku nakli ya da romatizma hastalıkları (örneğin Behçet hastalığı, nefrotik sendrom, sedef hastalığı ya da atopik dermatit) için kullanılan siklosporin içeren ilaçlarla birlikte kullanıldığında, siklosporinin kan konsantrasyonu izlenmelidir.
Kan yapıcı ilaçlarla birlikte kullanılırsa EPOPLUS’m etkililiği artabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.EPOPLUS’in saklanması
EPOPLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2 °C ile 8°C arasında buzdolabında saklayınız.
İlacı dondurmayınız, şiddetle çalkalamayanız ve ışıktan koruyunuz.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPOPLUS’i kullanmayınız.
Sadece berrak, renksiz ve gözle görülebilir partiküller içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPOPLUS’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız EPOPLUS’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: HASBIOTECH İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Hacılar / Kayseri
Üretici: Centro de Inmunologia Molecular
Havana / Küba
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Enjeksiyon yapılmadan önce herhangi bir enjekte edilebilir üründe olduğu gibi çözeltide partikül olup olmadığım ve renk değişimi olup olmadığım kontrol edilmelidir.
Intravenöz infuzyonla veya diğer ilaçlarla karıştırarak uygulanmamalıdır.
Intravenöz veya cilt altı enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır.
Intravenöz enjeksiyon:
Toplam doza bağlı olarak en az 1 ila 5 dakikada yapılmalıdır. Hemodiyaliz hastalarında, diyaliz uygulaması sırasında diyaliz yolundaki uygun venöz kısımdan bir bolus enjeksiyon yapılabilir veya diyaliz sonunda diyaliz yolunu temizlemek üzere verilen 10 mİ izotonik sodyum klorür sonrasında enjeksiyon yapılabilir.
Grip benzeri semptomlar şeklinde tedaviye reaksiyon gösteren hastalarda yavaş enjeksiyon tercih edilmelidir.
Subkutan enjeksiyon:
Tek bir enjeksiyon bölgesindeki uygulamalar 1 ml’yi geçmemelidir. Daha yüksek hacimli uygulamaların gerektiği durumlarda birden çok enjeksiyon bölgesi tercih edilmelidir. Enjeksiyonlar kalçaya veya ön abdominal duvara yapılmalıdır.
Sayfa 10/10
2.EPOPLUS nedir ve ne için kullanılır?
EPOPLUS, deri altına veya damar içine enjeksiyon için hazırlanmış berrak ve renksiz bir solüsyondur. Kırmızı kan hücrelerinin yapımını teşvik eden, epoetin (eritropoietin) alfa isimli bir hormon içerir.
Epoetin alfa özel bir genetik teknoloji ile üretilir ve eritropoietin doğal hormonu ile tam olarak aynı yolla çalışır.
EPOPLUS, enjeksiyonluk berrak, renksiz bir çözelti içeren flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
EPOPLUS, her 1 mİ’sinde 2000 IU epoetin alfa içerir. Her kutuda 5, 6 veya 10 adet flakon bulunmaktadır.
EPOPLUS;
- Diyalize (kanın temizlenmesi işlemine) giren veya henüz diyalize girmemiş hastalarda süregelen böbrek yetmezliğinden kaynaklanan kansızlığın tedavisinde (renal anemi),
- Kandaki kırmızı hücre (alyuvar) seviyesini yükseltmek veya korumak ve bu hastalarda kan nakli (transfüzyon) ihtiyacım azaltmak için kullanılır.
3.EPOPLUS nasıl kullanılır ?
EPOPLUS’ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
EPOPLUS dozu, hastalık koşullarınıza, enjeksiyonun uygulama yoluna (deri altına veya damar içine) ve vücut ağırlığına göre değişir.
• Süregelen böbrek hastalığından kaynaklanan kansızlık:
Enjeksiyon deri altına veya damar içine uygulanabilir. Damar içine uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir. Örneğin, hemodiyaliz hastalarında, diyaliz sonunda arteriyovenöz fistül yoluyla uygulama yapılır.
Hemodiyaliz almayan kişilerde genellikle deri altına enjeksiyon uygulanır.
EPOPLUS tedavisi iki basamaktır.
a) Kansızlığın düzeltilmesi
Deri altına enjeksiyon için başlangıç dozu, haftada 3 kere, her enjeksiyon için vücut ağırlığının her 1 kilogramı başına 20 IU’dur.
4 haftadan sonra, doktorunuz bir test yapacaktır. Tedavi yanıtınız yeterli değilse, dozunuz haftada 3 kere, her enjeksiyon için 40 IU/kg’ a yükseltilebilir. Doktorunuz gerekirse, aylık aralıklarla dozunuzu artırmaya devam edebilir. Ayrıca haftalık doz günlük dozlara bölünebilir.
Damar içine enjeksiyon için başlangıç dozu; haftada 3 kere, her enjeksiyon için vücut ağırlığının her 1 kilogramı başına 40 IU’dur.
4 haftadan sonra, doktorunuz bir test yapacaktır. Tedavi yanıtınız yeterli değilse, dozunuz haftada 3 kere, her enjeksiyon için 80 IU/kg’a yükseltilebilir. Doktorunuz gerekirse, aylık aralıklarla dozunuzu arttırmaya devam edebilir.
Her iki enjeksiyon yönteminde de, maksimum doz vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına 720 IU’yu geçmemelidir.
b) Yeterli kırmızı kan hücresi seviyesinin korunması
İdame dozu: Kırmızı kan hücreleriniz bir kez kabul edilebilir bir düzeye çıktığında, ilaç dozunuz kansızlığı düzeltmek için kullanılan dozun yansına düşürülür.
Her bir veya iki haftada, sizin idame dozunuzu bulabilmek için doktorunuz ilaç dozunuzu ayarlayacaktır.
EPOPLUS ile tedavi normalde uzun dönemli bir tedavidir. Bununla birlikte, gerekirse herhangi bir zamanda kesilebilir.
• Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromu olan yetişkinlerde:
Enjeksiyonlar deri altına yapılmalıdır.
Hemoglobin seviyeniz 10 g/dL veya daha azsa, doktorunuz EPOPLUS tedavisine başlayabilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 30.000 IU’dur (ortalama vücut ağırlığındaki bir hasta baz alındığında, yaklaşık haftada 450 IU/kg vücut ağırlığına karşılık gelir). Bu, haftada 3-7 doza bölünebilir. Doktorunuz düzenli olarak kan örnekleri alacaktır. Test sonuçlarına göre dozunuzu yükseltebilir, düşürebilir veya tedavinizi kesebilir. Hemoglobin değerleri 11 g/dL’yi geçmemelidir. Maksimum doz haftada 60.000 IU’yu geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu
EPOPLUS tedavisine yukarıda belirtilen endikasyonlarda deneyimli doktorlar tarafından başlanmalıdır. Bazı olgularda aşın duyarlılık reaksiyonlan gözlendiğinden, ilk dozun tıbbi gözetim altında uygulanması önerilir.
EPOPLUS deri altına veya damar içine uygulanır. Damar içine uygulama durumunda çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede enjekte edilmelidir.
Diyaliz öncesi hastası iseniz, periferik damarların delinmemesi için her zaman deri altı uygulamayı tercih ediniz. Enjeksiyon bölgesi başına uygulanacak maksimum hacim 1 mL olmalıdır. Daha büyük hacim gerekli olduğunda, birden fazla enjeksiyon bölgesi kullanılmalıdır. Enjeksiyonlar, kol ve bacaklara veya ön karın duvarına yapılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda yapılan klinik çalışmalar, genel olarak hastanın yaşı ne kadar küçükse o kadar yüksek EPOPLUS dozu gerektiğini göstermiştir. Bununla beraber, bireysel yanıt önceden tahmin edilemeyeceğinden önerilen doz programı izlenmelidir.
Süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlığı olan çocuklar ve 18 yaşm altındaki ergenlerde klinik çalışmalar gerçekleştirilmiştir.
İki yaşm altındaki bebeklerde süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen anemi belirtilerinde EPOPLUS kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar için özel bir doz ayan gereksinimi tanımlanmamıştır.
Eğer EPOPLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:Doz ayarlaması için doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği:Ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer EPOPLUS’ırı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPOPLUS kullanırsanız
EPOPLUS’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPOPLUS’ın güvenli tedavi için gerekli kan konsantrasyonu sınırlan çok geniştir. Çok yüksek kan düzeylerinde bile hiçbir zehirlenme semptomu saptanmamıştır.
EPOPLUS'i kullanmayı unuttuysanız
Hemen takip eden dozu alınız ve doktorunuz tarafından tanımlanan uygun aralıklarla devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPOPLUS ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkilerDoktorunuz tarafından karar verilinceye kadar EPOPLUS ile tedaviye son vermeyiniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EPOPLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.