EPSILE 300 mg 50 divitab film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EPSILE nedir ve ne için kullanılır?
2. EPSILE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EPSILE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EPSILE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EPSILE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EPSILE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
EPSILE’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Eğer yukarıdaki durumlardan birine sahipseniz EPSİLE kullanmadan önce doktorunuzu
bilgilendiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EPSİLE’nin yiyecek ve içeeek ile kullanılması
EPSİLE aç kamına ya da yemeklerden sonra alınabilir. Alkol EPSİLE’nin sakinleştirici ve uyku verici etkilerini artırabilir. Alkol almaktan mümkün olduğunca kaçınınız ve doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Doktorunuza haber vermeden hamilelik sırasında EPSİLE tedavinizi kesmeyiniz.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPSILE’nin etkin maddesi anne sütüne geçer. Bu emzirilen bebeklerde yan etkilere yol açabilir. Bu nedenle, EPSİLE emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Emzirirken herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza damşımz.
Araç ve makina kullanımı
EPSİLE kendinizi uykulu hissetmenize ya da sersemlik haline yol açabileceği için, araç ya da makine kullanmanız sakıncalı olabilir.
EPSILE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
EPSİLE içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir.
- Hormonal doğum kontrol (gebelik Önleyici) hapları (bkz. EPSİLE’yi aşağıdaki durumlarda dikkatle kullanınız bölümü).
- Diğer epilepsi ilaçlan (örneğin; karbamazepin, fenobarbital ya da fenitoin).
- Felodipin (yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç türü).
- Kandaki sodyum (tuz) düzeyini düşüren ilaçlar, örneğin: idrar sökttirücüler (üretilen idrar miktarını artırmak suretiyle böbreklerin su ve tuz atmasına yardımcı olan ilaçlar).
- Vücudunuzun bağışıklık sistemini kontrol eden ilaçlar (örneğin: siklosporin).
5.EPSILE’in saklanması
EPSİLE ’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPSILE’i kullanmayınız.
Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz EPSİLE’yi kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul
Üretim Yeri:
Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpmar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe/İstanbul
2.EPSILE nedir ve ne için kullanılır?
EPSİLE, 50 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Her bir tablet 300 mg etkin madde, okskarbazepin içerir.
EPSİLE antikonvülsanlar ya da antiepileptikler (epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
EPSİLE gibi epilepsi (sara hastalığı) ilaçlan (antiepileptik ilaçlar) epilepsi için standart tedavidir.
Epilepsi teşhisi konan hastalar tekrarlanan nöbetler ya da kasılmalar yaşamaktadır. Nöbetler beynin elektriksel iletişim sisteminde sürekli olmayan, anlık bir bozulmadan kaynaklanmaktadır. Normalde, beyin hücreleri sinirler aracılığıyla kaslara organize ve düzenli bir şekilde uyanlar yollayarak vücudun hareketlerini düzenlemektedir. Epilepside, beyin hücreleri zaman zaman bozuk bir şekilde gereğinden çok fazla uyarı yollamaktadır. Bunun sonucu, epilepsi (sara) nöbeti olarak adlandınlan düzensiz kas hareketleri ortaya çıkabilmektedir. EPSİLE beynin “aşırı uyanlabilir” duruma gelmiş olan sinir hücrelerini kontrol altında tutmak ve böylelikle bu tip nöbetleri baskılamak ya da sıklıklarını azaltmak suretiyle etkili olmaktadır.
Başlıca iki epilepsi nöbeti sınıfı vardır: yaygın ve kısmi.
Yaygın nöbetler beynin geniş bir bölgesini kapsamakta, bilinç kaybına yol açmakta ve tüm vücudu etkileyebilmektedir. Yaygın nöbetlerin de iki türü vardır: tonik-klonik (grand mal (büyük)) ve absans nöbetleri (petit mal (küçük)).
Kısmi nöbetler beynin sınırlı bir alanını kapsamakla birlikte (yani belirli bir odaktan kaynaklanır), tüm beyne yayılarak, yaygın bir tonik-klonik nöbete yol açabilmektedir. İki tip kısmi nöbet mevcuttur: basit ve karmaşık. Basit kısmi nöbetlerde, hastanın şuuru yerinde iken, karmaşık kısmi nöbetlerde, hastanın bilinç düzeyi değişmektedir.
EPSİLE kısmi nöbetlerin ve yaygın tonik-klonik nöbetlerin tedavisinde kullanılmaktadır. Genellikle, doktoramız en etkili olacak tek ilacı saptamayı deneyecektir; fakat daha şiddetli epilepside, nöbetleri kontrol altına almak için iki ya da daha fazla ilacın birlikte kullanılması gerekebilir. EPSİLE hem tek başına (yani monoterapi) hem de diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte eşzamanlı olarak kullanılabilir.
3.EPSILE nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu kullanma talimatmdakilerden farklı bile olsa, doktorunuz ve eczacınızın tavsiyelerine uyunuz. İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczanızın önerdiği şekilde kullanınız.
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği sürece, EPSİLE her gün günde iki kere aynı saatlerde alınmalıdır. Tabletlerin her gün aynı saatte alınması nöbetlerin kontrol altında tutulması için en iyi etkiyi sağlayacaktır. Ayrıca tabletlerinizi ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.
Yetişkinlerde EPSİLE için alışılmış başlangıç dozu günde 600 mg’dır (yaşlı hastalar dahil). Günde iki kere birer 300 mg’lık tablet ya da doktorunuzun önerisine göre ikişer 150 mg’lık tablet kullanabilirsiniz. Bu dozlar, gerektiğinde en iyi sonuçlar alınana kadar kademeli olarak artırılabilir. İdame dozları genellikle günde 600 ila 2400 mg arasındadır. En yüksek doz, istisnai durumlarda günde 4200 mg’a çıkarılabilir.
EPSİLE diğer bir epilepsi ilacı ile birlikte kullanılırken dozları aynıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri bir miktar su (örneğin 1 bardak) ile yutunuz. Gerektiğinde, daha kolay yutabilmek için tabletler yarıya bölünebilir. Lütfen bu konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklardaki dozlar doktorunuz tarafından çocuğunuzun ağırlığına bağlı olarak hesaplanacaktır. Başlangıç dozu, bölünmüş iki doz halinde (kg) vücut ağırlığı başına günlük 8 ila 10 mg’dır. Örneğin, 30 kg Tık bir çocuk günde iki kere 150 mg’lık bir dozla tedaviye başlayacaktır. Gerektiğinde, bu doz en iyi sonuçlar almana kadar kademeli olarak artırılabilir. Çocuklar için alışılmış bir idame dozu (kg) vücut ağırlığı başına günlük 30 mg’dır. Çocuklar için en yüksek doz (kg) vücut ağırlığı başına günlük 60 mg’dır.
Yaşlılarda kullanımı
EPSİLE için alışılmış başlangıç dozu yaşlı hastalarda da yetişkinlerde olduğu gibi günde 600 mg’dır.
65 yaş veya üzerindeki hastalarda, okskarbazepinin etkililiği ve güvenliliğinde bir fark saptanmamıştır.
Özel kullanım durumları
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek hastalığı (böbrek yetmezliği) olan hastalarda başlangıç dozu alışılmış başlangıç dozunun yarısıdır.
Hafif ve orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda okskarbazepin ile yapılmış çalışma yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda EPSİLE kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun EPSILE ile tedavisinin ne kadar süre devam edeceğini size söyleyecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedavinin süresi, sizin ya da çocuğunuzun nöbet tipine bağlıdır. Nöbetlerin kontrol altmda tutulabilmesi için yıllar sürecek bir tedavi gerekebilir. Doktorunuza danışmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Eğer EPSİLE ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPSILE kullanırsanız
EPSİLE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPSILE'i kullanmayı unuttuysanız
Yalmzca bir doz almayı unuttuysanız, hatırladığınızda bu dozu hemen alınız. Fakat eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, atladığınız dozu artık almayınız. Normal ilaç alma düzeninize aynen devam ediniz.
Birden fazla dozu almayı unuttuysanız ya da tam olarak emin değilseniz, doktorunuzla temas kurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPSILE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EPSILE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etki geliştiğinde çoğunlukla hafif olup, genellikle tedavinin başlangıcında meydana gelmekte ve normal olarak zaman içerisinde kaybolmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa EPSILE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPSİLE’ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatın İmanıza gerek olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Âşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler yaygın görülür.
Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etki çok seyrek görülür.
Âşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 10’dan fazlasını etkileyebilir.
Bunlar EPSILE’nin genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.
Bu yan etkiler çok yaygın görülür.
Aşağıdaki etkiler her 100 hastada 1 ila 10 hastayı etkileyebilir.
Bunlar EPSİLE’nin genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir ve genellikle zamanla kendiliğinden düzelir.
Bu yan etkiler yaygın görülür.
Aşağıdaki etkiler her 10000 hastada 1 hastayı etkileyebilir.
- Yüksek kan basıncı
Bunlar EPSILE’nin genellikle hafif ila orta dereceli ve geçici yan etkileridir.
Bu yan etkiler çok seyrek görülür.
Uzun süredir EPSİLE tedavisi görmekte olan hastalarda kemik yoğunluğunda azalma (osteopeni), kemik erimesi (osteoporoz) ve kemik kırılmaları dahil olmak üzere kemik hastalıkları bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.