ERTINOB 25 mg 30 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ERTİNOB 25 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27.32 mg erlotinib hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, krospovidon, hidroksipropilmetil selüloz, hidrofobik kolloidal silikondioksit, sodyum nişasta glikolat Tip A, magnezyum stearat, Opadry II White 85F18422 (Polivinil alkol, polietilen glikol/makrogol, talk ve titanyum di oksit).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ERTINOB nedir ve ne için kullanılır?
2. ERTINOB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ERTINOB nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ERTINOB’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ERTINOB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ERTINOB’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
aşırı duyarlılığınız varsa.
ERTINOB’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Ayrıca aşağıdaki
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
bölümünde yer alan uyarıya bakınız.
Eğer;
Ayrıca Olası yan etkiler bölümüne bakınız.
18 yaşının altındaki hastalarda ERTİNOB kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.
Eğer böbrekleriniz veya karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, ERTİNOB’un farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa ERTİNOB tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Gilbert sendromu (bir çeşit hafif karaciğer bozukluğu) gibi bir glukuronidasyon (ilaç ve besinlerin parçalanmasını sağlayan bir metabolizma olayı) bozukluğunuz varsa doktorunuzun sizi dikkatle tedavi etmesi gereklidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Sigara içiyorsanız
Sigara içmek kanınızdaki ilaç miktarını düşüreceği için, ERTİNOB tedavisi görüyorsanız sigara içmeyi bırakmanız önerilmektedir.
ERTINOB’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ERTİNOB’u yiyecekler ile beraber kullanmayınız. Ayrıca, greyfurt ve greyfurt suyu ile birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır, bu gibi durumlarda doktorunuzun ERTİNOB dozunuzu düşürmesi gerekebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ERTİNOB ile tedavi olurken hamile kalmaktan kaçınınız. Eğer hamile kalma potansiyeliniz varsa, tedaviniz sırasında ve son tableti kullandıktan sonraki en az iki hafta boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ERTİNOB tedavisi sırasında emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanımı becerisi üzerine etkileri hakkında herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Fakat ERTİNOB tedavisinin araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez.
ERTINOB’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mm ol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanınızdaki erlotinib miktarını düşürecek veya yükseltecek bir ilaç kullanıyorsanız (örneğin ketokonazol gibi mantar ilaçları, hepatit gibi virüs enfeksiyonlarında kullanılan proteaz inhibitörleri; eritromisin, klaritromisin, siprofloksasin gibi antibiyotikler; fenitoin, karbamazepin gibi epilepsi (sara) ilaçları, barbitüratlar gibi sakinleştiriciler, rifampisin gibi verem ilaçlan, omeprazol gibi proton pompası inhibitörleri, ranitidin gibi peptik ülser ilaçlan ve reflü ilaçları veya St. John’s Wort gibi bitkisel ilaçlar). Bazı durumlarda bu ilaçlar etkinliği düşürebilir veya ERTİNOB’un yan etkilerini artırabilir ve doktorunuz tedavinizi yeniden ayarlayabilir. Doktorunuz ERTİNOB tedavisi alırken, bu ilaçlar ile tedavi uygulamaktan kaçınabilir.
Antikoagülan (kanın pıhtılaşmasını veya trombozu (kanın damar içinde pıhtılaşması) engellemeye yardım eden bir ilaç, örneğin varfarin) kullanıyorsanız, ERTİNOB kanama eğiliminizi artırabilir ve doktorunuz sizi düzenli yapılan bazı kan testleri ile gözlemlemeye gerek duyabilir.
Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için ilaç) kullanıyorsanız, ERTİNOB, seyrek olarak, statin ile ilişkili ciddi kas bozulmalarına (rabdomiyoliz) yol açabilen ve böbrek hasarı ile sonuçlanabilen kas problemleri riskini artırabilir.
5.ERTINOB’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERTINOB’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ERTİNOB ’u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ. Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim yeri:
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A Ş.
Sancaklar 81100 DÜZCE
2.ERTINOB nedir ve ne için kullanılır?
- Bir film kaplı tablet 25 mg erlotinibe eşdeğer miktarda 27.32 mg erlotinib hidroklorür içerir. Beyaz-beyazımsı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler halindedir. 30 tablet içeren ambalajlarda, 10’ar tabletlik blisterler halinde bulunur.
- Antineoplastik ilaçlar adı verilen, tümör hücresinin bölünmesini ve gelişmesini engelleyen ilaç grubunun bir üyesidir.
- Erlotinib içeren ERTİNOB epidermal büyüme faktör reseptörü (EGFR) olarak adlandırılan proteinin aktivitesini engelleyerek kanseri tedavi etmek amacı ile kullanılan bir ilaçtır. Bu proteinin kanser hücrelerinin büyümesinde ve yayılmasında rol oynadığı bilinmektedir.
3.ERTINOB nasıl kullanılır ?
ERTİNOB’yı her zaman doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Tabletler yemeklerden en az bir saat önce veya iki saat sonra alınmalıdır.
Eğer küçük hücreli olmayan akciğer kanser hastası iseniz, normal ERTİNOB dozu her gün 150 mg’lık tek tablettir.
Doktorunuz dozunuzu 50 mg’lık basamaklar halinde ayarlayabilir. Farklı doz uygulamaları için ERTİNOB’un 25, 100 ve 150 mg’lık tabletleri mevcuttur.
Uygulama yolu ve metodu
Bir bardak su ile ağızdan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşının altındaki hastalarda ERTİNOB kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Bu ilacın çocuklarda ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda ERTİNOB kullanımı ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Özel kullanımı yoktur.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa, ERTİNOB’un farklı bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer ağır böbrek hastalığınız varsa ERTİNOB tedavisi tavsiye edilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:Eğer karaciğeriniz normal çalışmıyorsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer ERTİNOB’urı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERTINOB kullanırsanız
ERTİNOB’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yan etkiler artabilir ve doktorunuz tedavinizi kesebilir.
ERTINOB'i kullanmayı unuttuysanız
ERTİNOB’un bir veya birden fazla dozunu almayı unutursanız, mümkün olduğunca çabuk doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERTİNOB ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ERTINOB’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: Yaygın:
Yaygın olmayan: Seyrek:
Çok seyrek: Bilinmiyor:
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bazı durumlarda doktorunuz kullandığınız ERTİNOB dozunu azaltabilir veya tedavinize ara
verebilir:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.