ESRAM 10 mg 28 tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
I.SRAM 10 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
10 mg essitalopram (oksalat olarak)
Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği:Kollidon VA 64, laktoz monohidrat, mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat
Film kaplama maddesi:Metilhidroksipropil selüloz (E464), mikrokristalin selüloz (E460), stearik asit (E570), titanyum dioksit (E171)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ESRAM nedir ve ne için kullanılır?
2. ESRAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ESRAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ESRAM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.ESRAM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ESRAM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılır), moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik) kullanıyorsanız,
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ESRAM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ESRAM almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Lütfen doktorunuza,
dikkate alınması gereken başka bir durumunuz veya hastalığınız varsa bildiriniz.
Özellikle doktorunuza bildirmeniz gerekenler:
Torsades de Pointes (bir tür kalp ritim bozukluğu) geliştirme riski yüksek olan hastalarda örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş kalp krizi olanlar, kalp atım hızı yavaş olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi (kandaki potasyum seviyesinin düşük olması) ya da hipomegnezemiye (kandaki magnezyum seviyesinin düşük olması) yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.
Lütfen dikkat ediniz
Manik-depresif hastalığı olan bazı hastalar, manik faza girebilir. Bu durum, garip ve hızla değişen fikirlerin görülmesi, yersiz bir mutluluk ve aşın fiziksel aktiviteyle karakterizedir. Böyle bir durum yaşarsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Tedavinin ilk haftalarında, huzursuzluk, sürekli hareket etme isteği veya yerinde duramama gibi bulgular görülebilir. Bu tip bulgularınız olursa, hemen doktorunuza bildiriniz.
İntihar düşüncesi, depresyon ve anksiyete bozukluğunda kötüleşme:
Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluğunuz varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu belirtiler antidepresan ilk kullanılmaya başlandığında artabilir. Çünkü bu ilaçların etkisini göstermeye başlaması, genellikle yaklaşık 2 hafta, fakat bazen daha uzun bir zaman alabilir.
Bu olasılık aşağıdaki durumlarda daha fazladır:
Eğer, herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olmuşsa, hemen doktorunuza başvurunuz veya hastaneye gidiniz.
Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle sizin gerek aileniz gerekse tedavi edenler tarafından yakinen izlenmeniz gereklidir.
Çocuklar ve ergenlerde kullanımı
ESRAM, normalde çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Ayrıca, 18 yaşın altındaki hastalarda, bu türden ilaçlan kullandıklarında, intihara teşebbüs, intihara eğilim ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, karşıt davranış ve kızgınlık) gibi yan etkilerin ortaya çıkma riskinin daha yüksek olduğu bilinmelidir. Buna rağmen, doktorunuz 18 yaşından küçük bir hastaya, en uygun seçenek olduğunu düşünerek, ESRAM başlayabilir. Eğer doktorunuz, 18 yaşın altında bir hastaya ESRAM vermişse ve siz bu konuda konuşmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz. 18 yaşın altındaki bir hastaysanız ESRAM kullanırken, yukarıda belirtilen bulgulardan biri ortaya çıkar veya kötüye giderse, doktorunuza bildirmelisiniz. Ayrıca, ESRAM’ın bu yaş grubundakilerin büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişimine ilişkin uzun dönemdeki güvenlilik etkileri henüz belli değildir.
Bu uyarılar, geçmişteki bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ESRAM’ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
5.ESRAM’in saklanması
ESRAM’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESRAM’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A Ş. Ümraniye 34768 İSTANBUL
Üretim Yeri
NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A Ş. Sancaklar 81100 DÜZCE
2.ESRAM nedir ve ne için kullanılır?
- ESRAM 10 mg film tabletler, her biri 10 mg essitalopram içeren oval, bir yüzü derin çentikli diğer yüzü 10 yazılı, beyaz renkli, film kaplı tabletlerdir. Tabletler eşit yarımlara bölünebilir.
- ESRAM 28 tabletlik ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
- ESRAM essitalopram içerir. Bu ilaç, depresyon (majör depresif durumlar) ve agorafobili (açık alan korkusu) veya agorafobisiz panik bozukluğu, sosyal anksiyete (kaygı) bozukluğu ve yaygın anksiyete bozukluğu ve obsesif-kompulsif (saplantı-zorlantı) bozukluk gibi anksiyete bozukluklarında kullanılır.
3.ESRAM nasıl kullanılır ?
ESRAM’m alkolle etkileşmesi beklenmez. Ancak birçok ilaçta olduğu gibi, ESRAM'ın alkolle birlikte alınması tavsiye edilmez.
Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamilelik planlarınız varsa doktorunuza bildiriniz. Hamileyseniz, doktorunuzla risklerini ve yararlarını tartışmadan ESRAM kullanmayınız.
Eğer hamileliğin son 3 ayında ESRAM kullandıysanız, yenidoğan bebeğinizde şu etkilerin oluşabileceğini bilmelisiniz: nefes almada zorluk, mavimsi bir cilt, nöbetler, vücut ısısı değişiklikleri, beslenmede zorluklar, kusma, düşük kan şekeri, katı veya gevşek kaslar, aşırı refleksler, titreme, huzursuzluk, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyku hali ve uyku bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu bulgulardan biri varsa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.
Doktorunuza ESRAM kullandığınızı mutlaka söyleyiniz. Hamileliğiniz sırasında, özellikle de hamileliğinizin son 3 ayında kullanacağınız ESRAM gibi ilaçlar, yeni doğan bebeğinizde yeni doğanın inatçı pulmoner hipertansiyonu adı verilen ciddi bir durumun ortaya çıkma riskini arttırabilir. Bu durum bebeğinizin daha sık nefes almasına ve mavimsi görünmesine neden olur. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumundan sonraki ilk 24 saat içinde başlar. Eğer bebeğinizde bu durum ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Hamilelik sırasında ESRAM kullanıyorsanız, ilaç asla ani bir şekilde kesilmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESRAM’ın anne sütüne geçmesi beklenir. Emziriyorsanız ESRAM kullanmayınız, ancak doktorunuzla söz konusu riskler ve yararlar konusunda tartışıp doktorunuzun uygun bulması halinde kullanabilirsiniz.
FertiliteEssitalopram gibi bir ilaç olan sitalopramın hayvan çalışmalarında spermin kalitesini düşürdüğü görülmüştür. Teorik olarak bu fertiliteyi etkileyebilir fakat insandaki fertiliteye etkisi henüz gözlemlenmemiştir.
Araç ve makine kullanımıESRAM’ın sizi nasıl etkilediğini anlayıncaya kadar, araç veya makine kullanmanız tavsiye edilmez.
ESRAM’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgilerEğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıYaşlılarda kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ESRAM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ESRAM’ı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışmak siniz.
Erişkinler
Depresyon
ESRAM’m tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Panik bozukluk
ESRAM’m başlangıç dozu, günde 10 mg’lık doza çıkmadan önce, bir hafta boyunca günde tek doz olarak 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından daha sonra günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Sosyal anksiyete bozukluğu
ESRAM’m tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. İlaca verdiğiniz cevaba göre, doktorunuz, dozu günde 5 mg’a düşürebilir veya günde en fazla 20 mg’a yükseltebilir.
Yaygın anksiyete bozukluğu
ESRAM’m tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Obsesif-kompulsif bozukluk
ESRAM’m tavsiye edilen dozu günde tek doz 10 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
ESRAM’ı, aç veya tok kamına alabilirsiniz. Tabletleri su ile birlikte yutunuz.
Çiğnemeyiniz, tadı acıdır.
Tabletler gerektiğinde, düz bir yüzeye, çentik yukarı gelecek şekilde konularak, ikiye bölünebilir. Tablet, şekilde görüldüğü gibi, iki ucundan işaret parmaklarıyla bastırılarak ikiye bölünebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklar ve ergenlik çağındakiler:
ESRAM çocuklar ve ergenlik çağındakilerde (18 yaş altı) kullanılmamalıdır. Daha fazla bilgi için lütfen bölüm 2 “ESRAM’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”e bakınız.
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü):ESRAM’ın tavsiye edilen başlangıç dozu günde tek doz 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
Hafif veya orta dereceli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Hafif ve orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk 2 haftası için tavsiye edilen başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Doz, doktorunuz tarafından günde en fazla 10 mg’a yükseltilebilir.
Böbrek ve karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Tedavinin süresi:Kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir. Durumunuzdaki düzelmeyi hissetmeniz biraz zaman alsa da ESRAM’ı kullanmaya devam ediniz.
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
ESRAM’ı doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Eğer tedaviyi erken sonlandırırsanız hastalık belirtileri tekrarlayabilir. Kendinizi iyi hissettiğiniz zamandan en az 6 ay sonrasına dek tedaviye devam etmeniz tavsiye edilir.
Eğer ESRAM’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESRAM kullanırsanız
ESRAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Herhangi bir rahatsızlık hissetmiyor olsanız bile bunu yapınız.
Aşırı dozun bazı belirtileri şunlardır: Sersemlik, titreme, ajitasyon, nöbet (konvülsiyon), koma, bulantı, kusma, kalbinizin normalden yavaş veya hızlı çarpması, kan basıncında düşme ve vücudun su/tuz dengesinde değişiklik.
Doktor veya hastaneye giderken ESRAM kutusunu yanınızda götürünüz.
ESRAM'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve yatmadan önce hatırladıysanız, hemen alınız. Ertesi gün normal bir şekilde devam ediniz. Eğer aynı gün gece veya ertesi gün hatırladıysanız, o dozu atlayıp, normal tedaviye devam ediniz.
ESRAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz bırakmanızı önermeden ESRAMT kesmeyiniz. Tedavi süresini tamamladıysanız, genelde önerilen, ESRAM dozunu aşamalı olarak azaltarak, birkaç hafta içinde bırakmanızdır.
ESRAM kullanmayı aniden bırakmışsanız, kesilme belirtileri yaşayabilirsiniz. Bu belirtiler ESRAM tedavisi aniden sonlandırıldığında sık görülür. ESRAM uzun süre kullanıldığında veya yüksek dozda kullanıldığında veya doz çok çabuk azaltıldığında, bu risk daha yüksektir. Birçok hastada belirtiler hafiftir ve iki hafta içinde kendiliğinden geçer. Ancak, bazı hastalarda, daha şiddetli olabilir veya daha uzun süre devam edebilir (2-3 ay veya daha uzun). Eğer, ESRAM’ı bıraktığınızda, kesilme belirtileri şiddetliyse, lütfen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizden ilacınızı tekrar kullanmaya başlamanızı ve daha uzun bir zaman içerisinde dozu azaltarak bırakmanızı isteyebilir.
Kesilme belirtileri şunlardır: Baş dönmesi (sersemlik veya dengesizlik), karıncalanmam hissi, yanma hissi ve baş bölgesini de kapsayan elektrik şoku duygusu (daha az yaygın olarak), uyku bozuklukları (canlı rüyalar, kabuslar, uyuyamamak), endişe duygusu, baş ağrıları, bulantı, terleme (gece terlemeleri dahil), huzursuz veya ajite hissetme, titreme, kafa karışıklığı, duygusallık veya sinirlilik, ishal (yumuşak dışkı), görme bozuklukları, çarpıntı veya aşırı kalp atımı hissi.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ESRAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler genelde birkaç haftalık tedavi sonrasında yok olurlar. Lütfen çoğu etkinin hastalığınıza bağlı olabileceğini ve iyileşmeye başladığınızda geçebileceğini de göz önünde bulundurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10’da 1 kullanıcıdan daha fazlasını etkileyen.
Yaygın: 100’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Yaygın olmayan: 1000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Seyrek: 10000’de 1-10 kullanıcıyı etkileyen.
Bilinmiyor: eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor.
Tedaviniz sırasında aşağıdaki yan etkilerden biri olursa doktorunuza başvurunuz:Yaygın olmayan:
• Mide-barsak kanamaları dahil anormal kanamalar
Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Bazı hastalar tarafından bildirilenler (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor):
Ek olarak, essitaloprama (ESRAM’in etkin maddesi) benzer şekilde etki gösteren ilaçlarla saptanan bazı yan etkiler de vardır. Bunlar:
Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.