ESTRIOL 1 mg 50 gr vaginal krem
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
ESTRİOL9Vajinal Krem, 1 mg Vajinal yolla veya haricen uygulanır.
Etken Madde
1 gramında 1 mg östriol bulunur.
Yardana maddeler:Dekalinyum klorür, Parfüm yağı, Dokusat sodyum, Propilen glikol, Dimetikon 350, Gliseril monostearat, orta zincirli trigliserid, Softisan 601
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu kullanma talimatında:
1. ESTRİOLnedir ve ne için kullamhr?
2. ESTRİOL9’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ESTRİOL9nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
5. ESTRİOL9’ün saklanması Başlıkları yer almaktadır.
2.ESTRIOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ESTRIOL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2. Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler
S ESTRIOL’e veya ilacm formülasyonunda bulunan herhangi bir içeriğe karşı aşın duyarlı olduğu bilinen kişilerde,
■/ Nedeni bilinmeyen bir genital kanama durumunda,
•/ Östrojene hassas bir tümörün veya metastatik (yayılmış) tümörlerin varlığında, genital kanama, tromboflebit (toplardamarlann iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu), embolik
(damar tıkacı) hastalıklar sırasında,
■/ Mevcut meme kanseri veya önceden meme kanseri öyküsünün bulunması veya
şüphelenilmesinde,
■S Tedavi edilmemiş rahim içi kalınlaşmasında (endometrium hiperplazisinde),
S Ağır böbrek yetmezliğinde,
S
Hamilelik
ESTRIOL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
v” Tedaviden önce detaylı hasta öyküsü alınmalıdır.
■/ Hasta tedaviden önce ve ESTRİOL ile tedavi sırasında düzenli aralıklarla (uzun dönemli tedavilerde 6 aylık aralıklarla) genel ve jinekolojik olarak muayene edilmelidir. Bu sürekli ve tekrarlayan vajinal kanamaları olan hastalar için özellikle geçerlidir.
S Hastalar tedavi sırasında gözlemledikleri değişiklikleri, (ömeğin, beklenmeyen genital kanamalar veya memede değişiklik) doktorları ile paylaşmaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
•/ Vajinal bir enfeksiyonun mevcudiyetinde, enfeksiyon ESTRİOL tedavisi sırasmda veya öncesinde tedavi edilmelidir.
S Uygulayıcı tarif edildiği gibi dikkatle kullanılmalıdır.
V” Aşağıdaki durumlardan veya hastalıklardan herhangi biri; mevcut olan, önceden görülen
veya tedavi sırasmda ortaya çıkan hastalar düzenli olarak kontrol edilmelidir:
– Rahim iç tabakasında hücre sayısı artışı
– Tümör risk faktörleri
– Damarlarda pıhtı oluşumu veya yatkınlık
S Uzun dönemli östrojen tedavisi altında bulunan kadınlarda yılda bir kez progesteron testi yapılarak rahim iç tabakasında hücre çoğalmasımn derecesi saptanmalıdır. Genel olarak uzun dönemli östrojen kullanımı sırasında rahim iç tabakasında hücre çoğalması ortaya çıkabilir. Bu nedenle östrojen kullanan menopoz sonrası dönemdeki hastalar kanser riskinde artış ihtimali nedeniyle düzenli takip edilmelidir.
V Seyrek olarak tedavi sırasında kanamalar görülebilir. Tedaviden birkaç ay sonra veya
tedavi bitiminde ara kanama veya lekelenme şeklinde kanamalar olursa altta yatan
sebepler bulunmalıdır.
•/ ESTRİOL, içeriğinde bulunan Propilen glikol ciltte tahrişe neden olabilir.
V Hasta öyküsünde endometrium hiperplazisi (rahim içi zan kalınlaşması),
S İyi huylu miyomlar,
■S Endometriozis (çikolata kisti),
Östrojene duyarlı tümörler için risk faktörleri, öm. meme kanseri için 1 .derece kalıtım,
S Kalıcı pıhtılaşma bozukluklan ve geçirilmiş toplardamar tıkanıklıklan,
(öm. pıhtıya bağlı toplardamar tıkanıklığı, akciğerde tıkanıklık),
S Migren ya da (şiddetli) baş ağnsı,
■/ Sistemik lupus eritematozusu (cilt ve eklemler ön planda olmak üzere birçok doku ve organ iltihabı sonucu ortaya çıkan bir hastalık),
S Böbrek fonksiyonlannda bozukluk ve böbrek hastalığına bağlı sıvı birikimi,
■/ Ani karaciğer hastalığı (öm. iyi huylu tümörler) ya da karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar karaciğer hastalığı öyküsü,
V Yüksek tansiyon (Hipertansiyon),
S İyi huylu meme kistleri (Fibrokistik meme hastalığı).
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ESTRIOL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ESTRİOL topikal uygulanan bir ilaç olduğundan yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalar
Hamilelik
bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler
ESTRIOL’ün içeriğinde Propilen glikol bulunduğundan ciltte tahrişe sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ESTRİOL ile tedavi sırasında kullanılan lateks kondomlann dayanıklılığı ve dolayısıyla koruyucu etkinliği azalabilir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.ESTRIOL’in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız 25°C’ nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESTRIOL’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye İstanbul
Üretim Yeri: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH, Almanya
2.ESTRIOL nedir ve ne için kullanılır?
ESTRİOL östroj enler grubuna ait tıbbi bir üründür.
ESTRİOL, östriol içermektedir.
35, 50 ve 100 gramlık alüminyum tüplerde, uygulayıcısı ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.
ESTRİOL, östrojen eksikliği nedeniyle oluşan belirtilerin tedavisinde kullanılmaktadır
3.ESTRIOL nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise aşağıdaki uygulama şekli tavsiye edilmektedir: Uygulayıcının doldurulmuş hali 1 gram ESTRIOL’e eştir ve bu da 1 mg östriol içerir.
Vajinal Kullanım
Östrojen eksikliğine bağlı sistemik (tüm vücudu etkileyen) ve genitoüriner (üreme idrar yolları sistemine ait) belirtilerin varlığında V2 veya 1 uygulayıcı dolusu ESTRİOL (0,5 mg veya 1 mg östriole karşılıktır) 3 hafta boyunca vajina içine uygulanır. Daha sonrasında tedavi 0,5 mg’lik devam dozuna geçilerek {‘A uygulayıcıya karşılıktır) haftada iki kez uygulanır. Vajinal uygulama için daha yüksek dozlar önerilmemektedir.
Vajinal Cerrahi Uygulanacak Hastalarda Ameliyat Öncesi ve Sonrası Dönem Tedavisinde: y2 veya 1 uygulayıcı dolusu ESTRİOL (0,5 mg veya 1 mg östriole karşılıktır) cerrahiden iki hafta önce başlamak üzere günlük olarak uygulanır. Cerrahi uygulama sonrasında ise 0,5 mg östriol (jA uygulayıcıya karşılıktır) haftada iki kez uygulanır.
Topikal Kullanım ,
Tedavinin ilk haftasında bir tam dolu uygulayıcı ilgili cilt alanına günde bir kez olacak şekilde uygulanır. Daha sonra haftada 2 veya 3 kez uygulamaya geçilir.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
Uygulama yolu ve metodu
ESTRİOL, östrojen eksikliğine bağlı bulgulann bulunduğu yere uygun olarak haricen cilt üzerine veya vajina içinde kullanılmak üzere, yukarıda anlatıldığı şekilde iki yolla uygulanır.
Eğer çocuklarda kaza ile östriol içeren preparatlar kullanılırsa özel bir toksisite beklenmemektedir.
Ancak bulantı görülebilir.
Yaşlılarda kullanımı
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır, özel kullanım durumlan:
Özel kullanım durumları
Eğer ESTRİOL’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESTRIOL kullanırsanız
a) Doz aşımının belirtileri
Bulantı, kusma, meme hassasiyeti ve vajinal kanama doz aşımı belirtileri olabilir.
b) Doz aşımı tedavisi için önlemler
Belirtiler dozu azaltarak veya tedaviyi keserek azaltılabilir.
ESTRİOL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ESTRIOL'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer herhangi bir dozun alımı unutulursa, unutulan doz atlanmalı ve bir sonraki dozdan itibaren tedavi düzenli olarak devam etmelidir. Eğer ESTRİOL haftada 2 veya 3 kez kullanılıyorsa, unutulan doz bir sonraki akşam alınmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ESTRİOL ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler
Özel bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ESTRIOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen etkilerin çoğu tedavinin hemen başlarında ortaya çıkmakta olup östrojen kullanımına bağlıdır. Eğer bu yan etkiler artar, birkaç hafta ve daha uzun sürerse bir hekime danışılmalıdır.
Yan etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık verilerine dayanmaktadır.
- Çok yaygın: Tedavi edilen 10 kişide l’den daha fazla
- Yaygın: Tedavi edilen 100 kişide 1 ’den fazla ve 10 kişide 1 ’den az
- Yaygın olmayan: Tedavi edilen 1000 kişide l’den daha fazla ve 100 kişide l’den az
- Seyrek: Tedavi edilen 10.000 kişide 1 ’den daha fazla ve 1000 kişide 1 ’den az
- Çok seyrek: İzole vakalar dahil olmak üzere tedavi edilen 10.000 kişide 1 veya daha az
Yaygın olmayan: .
Uzun dönemli kullanım sırasında rahim iç tabakasında (endometrium) büyüme ortaya çıkabilir. Memelerde hassasiyet, meme ağnsı (özellikle tedavinin başında), bulantı ve mide-bağırsak şikayetleri (özellikle tedavinin başında), artmış vajinal akıntı (özellikle servikal aşırı akıntı şeklinde), ödem (özellikle tedavinin başında), geçici ağırlık artışı ve kan basıncı yükselmesi görülebilir.
Östriol içeren bir ilacm vajinal kullanımı ile özellikle başlangıçta vajinal kaşıntı ve sıcaklık hissinde artma, yanma kızanklık ile birlikte tahriş görülebilir, lekelenme şeklinde kanamalar olabilir.
İçerdiği propilen glikole bağlı olarak ciltte tahnşe sebep olabilir.
Seyrek:
Rahim kanamaları, migren şeklinde baş ağnlan Çok seyrek:
Bacaklarda kramp ve “ağır bacak” hissi Bunlar ESTRIOL'ün hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.