EVASIF 245 mg 30 film kaplı tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
EVASİF 245 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir tablet 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir dısoproksıl fumarat içerir.
Yardımcı maddeler
Prejetaimize nişasta, kroskarmelloz sodyum, laktoz monohidrat mıkrokrıstahn selüloz, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, triasetin, FD&C Mavi #2/ındigo kaimin alüminyum tuzu.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EVASIF nedir ve ne için kullanılır?
2. EVASIF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EVASIF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EVASIF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EVASIF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EVASIF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
* IvTfSL filmarat veya bu kull“™ talimatının başında sıralanan
EVASİF m diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
Bu sizin için geçerliyse, hemen doktorunuza söyleyiniz.
EVASIF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Böbrek hastalığınız varsa veya testlerde böbreklerinizde sorunlar olduğu görüldüyse doktorunuza söyleyiniz. EVASİF böbreklerinizi etkileyebilir. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, böbrek fonksiyonunuzu değerlendirmek için kan testleri isteyebilir veya tabletleri daha az sıklıkla almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz ayrıca böbreklerinizi izlemek için tedavi sırasında kan testleri de isteyebilir.
EVASİF genelhlde böbrelderinize zarar verebilecek başka ilaçlarla birlikte alınmaz (bkz. Diğer ilaçlar de birlikte kullanım). Bu kaçınılmazsa, doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu hattada bir izleyecektir.
• 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuzla konuşun. Tenofovir disoproksil fumarat, 65 yaş
üstü hastalarda incelenmemiştir. Bu yaşın üzerindeyseniz ve size EVASİF reçete edilmişse, doktorunuz sizi dikkatle izleyecektir. V
• Çocuklara ve 18 yaş altı gençlere EVASİF vermeyiniz.
• Hepatit dahil karaciğer hastalığı hikayeniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Kronik hepatıt B veya C dahil karaciğer hastalığı bulunan ve antiretrovirallerle tedavi edilen
astaiar, şıddetü ve potansiyel olarak ölümcül karaciğer komplikasyonları açısından daha yüksek risk altındadır. Hepatit 13 enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz sizin için en iyi tedavi rejimim dikkatle değerlendirecektir. Karaciğer hastalığı veya kronik hepatit B enfeksiyonu hikayeniz varsa, doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu dikkatle izlemek için kan testleri
Doktorunuzun tavsiyesi olmadan EVASİF’i almayı kesmeyiniz. EVASlF’i bıraktıktan sonra tedavinin kesilmesinin ardından fark ettiğiniz tüm yeni, olağandışı veya kötüleşen belirtilen hemen doktorunuza söyleyiniz. Sizde hepatit B (mono enfeksiyon) veya aynı anda hepatıt B ve HIV (ko-enfeksiyon) varsa, bazı hastalarda. Tenofovir disoproksil tedavisini kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren belirtiler veya kan testleri bulunmaktadır; EVASİF tedavisi kesildikten sonra doktorunuzun sağlığınızı izlemesi en iyisidir. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir.
• EVASİF^ ’i almaya başladıktan sonra, olası laktik asidoz belirtilerine dikkat ediniz.
EVASİF karaciğer büyümesiyle birlikte laktik asidoza (kanınızda laktik asit fazlası) yol açabilir. Hayvanlardaki ve insanlardaki veriler, EVASİF tedavisi sırasında laktik asidoz görülme riskinin düşük olduğunu ortaya koymaktadır. Derin ve hızlı nefes alıp verme, uyuşukluk ve bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi özel olmayan belirtiler laktik asidoz gelişimine işaret edebilir. Bu nadir, ancak ciddi yan etki bazen ölümcül olmaktadır Nükleozid analoglarının neden olduğu laktik asidoz daha sık kadınlarda özellikle de aşırı kilolularsa görülmektedir. Karaciğer hastalığınız varsa, bu rahatsızlığa daha yüksek yakalanma riski altında da olabilirsiniz. EVASİF ile tedavi edilirken, doktorunuz, laktik asidoz gelişimine dair tüm belirtiler açısından sizi yakından izleyecektir.
• Başkalarını enfekte etmemeye dikkat edin. EVASİF, cinsel temas veya kan yoluyla başkalarına Hepatit B virüsü (HBV) veya HIV bulaştırma riskini azaltmaz. Bundan kaçınmak için önlemler almaya devam etmelisiniz.
Diğer önlemler
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavileri (EVASİF dahil) kan şekerini yükseltebilir, kandaki yağlan artırabilir (hiperlipemi), vücut yağı dağılımında değişimlere ve ınsuhne karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir (bkz. bölüm 4, Olası yan etkiler). 3
Diyabetiniz varsa, aşırı kiloluysanız veya kolesterolünüz yüksekse, doktorunuzla konuşunuz.
Enfeksiyonlara dikkat ediniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonunuz (AIDS) veya bir enfeksiyonunuz varsa, EVASİF tedavisine başladıktan sonra iltihabi belirtiler ortaya çıkabilir veya varolan iltihabi belirtilerde kötüleşme görülebilir. Bu belirtiler, vücudunuzun iyileşmiş ımmün sisteminin enfeksiyonla savaştığına işaret edebilir. EVASİF’i almaya başladıktan hemen sonra iltihabi belirtilere dikkat edin. İltihabi belirtileri fark ederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Kemik sorunları. Kombine antiretroviral tedavi alan bazı HIV hastalarında ostoenekroz (kemik kanlanmasının kaybı sonucu kemik dokusunun ölümü) görülebilir. Diğerlerinin yanı sıra antiretroviral kombinasyon tedavisinin uzunluğu, kortikostcroid kullanımı, alkol tüketimi şiddetli İmmünosupresyon ve yüksek vücut kütle indeksi osteonekrozun görülmesinde pek çok risk faktöründen birkaçı olabilir. Osteonekroz belirtileri eklemlerde sertlik, sızı ve ağrı (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Doktorunuzla görüşmeden tedavinizi kesmeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EVASIF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
• EVASİF, yiyecekle beraber veya aç karnına alınabilir.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Doktorunuzla özel olarak görüşmediğiniz sürece EVASİF’İ gebelik sırasında almamalısınız. EVASİF ’in gebe kadınlarda kullanımıyla ilgili klinik veri bulunmamaktadır ve genellikle kesin gerekli olmadığı sürece kullanılmaz.
- EVASİF tedavisi sırasında gebe kalma olasılığınız varsa, gebe kalmamak için etkili bir doğum kontrol yöntemini kullanmalısınız.
- Gebe kalırsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza antiretroviral tedavinizin siz ve çocuğunuz üzerindeki olası faydalarını ve risklerini sorunuz.
- Hepatit B virüsü (HBV) olan veya HIV’li bir kadınsanız, virüsü anne sütüyle bebeğe geçirmemek için emzirmemeniz önerilir.
- aminoglikozidler (bakteriyel enfeksiyon için)
- amfoterisin B (mantar enfeksiyonu için)
- foskamet (viral enfeksiyon için)
- gansiklovir (viral enfeksiyon için)
- pentamidin (enfeksiyonlar için)
- vankomisin (bakteriyel enfeksiyon için)
- interlökin-2 (kanser tedavisinde kullanılır)
- sidofovir (viral enfeksiyon için)
- adefovir dipivoksil (HBV için)
- takrolimus ve siklosporin (immün sistemin supresyonu için)
Gebeliğiniz sırasında EVASİF’İ aldıysanız, doktorunuz çocuğunuzun gelişimini izlemek için düzenli kan testleri ve başka tanısal testler isteyebilir. Gebeliği sırasında NRTI alan annelerin çocuklarında, virüse karşı korumadan sağlanan fayda yan etki riskine ağır basmıştır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• EVASİF tedavisi sırasında emzirmeyiniz. Bu ilaçtaki etkin maddelerin insan sütüne geçip geçmediği henüz bilinmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
EVASİF baş dönmesine yol açabilir. EVASİF’i alırken başınızın döndüğünü hissederseniz araç sürmeyiniz ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız.
EVASIF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoza veya diğer şekerlere intoleransınız varsa doktorunuza söyleyiniz. EVASİF, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlerden herhangi birine intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol’den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda herhangi bir yan etki göstermesi beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Tenofovir disoproksil fiımarat içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, EVASİF’i almamalısınız. EVASİF ve adefovir dipivoksili aynı anda almamalısınız.
• Böbreklerinize zarar verebilecek başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söylemeniz özellikle önemlidir.
Bu ilaçlara aşağıdakiler dahildir:
• Didanozin içeren diğer ilaçlar (HIV enfeksiyonu için): EVASİF’in didanozin içeren diğer antiviral ilaçlarla birlikte alınması kanınızdaki didanozin düzeylerini yükseltebilir ve CD4 hücre sayımlarını düşürebilir. Tenofovir disoproksil fumarat ve didanozin içeren ilaçlar birlikte alındığında nadiren, bazen ölüme neden olan pankreas enflamasyonu ve laktik asidoz (kanda laktik asit fazlası) rapor edilmiştir. Doktorunuz
sızı tenofovir ve didanozin kombinasyonları ile tedavi edip etmeme konusunu dikkatle değerlendirecektir.
Eğer reçetelı ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.EVASIF’in saklanması
EVASIF i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ye ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EVASIF’i kullanmayınız.
Bu tıbbi üründe herhangi bir özel saklama koşuluna gerek duyulmaz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EVASIF’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi. Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı. Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212)220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59
Üretim Yeri: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00 Fax: (+90 212) 521 06 44
2.EVASIF nedir ve ne için kullanılır?
Lütfen PDF Dosyasına bakınız.
3.EVASIF nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• Yetişkinler: Her gün bir tablet
Uygulama yolu ve metodu
Yiyeceklerle beraber veya aç kamına alınabilir.
Yutmada zorluk çekiyorsanız, tableti ezmek için bir kaşığın ucunu kullanabilirsiniz.
Ardından, tozu yaklaşık 100 mİ (yarım bardak) su, portakal suyu veya üzüm suyu ile karıştırın ve hemen için. v
EVASİF i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol etmelisiniz.
Her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Bu, ilacınızın tamamen etkili olduğundan emm olmak ve tedaviye karşı direnç geliştirme riskini azaltmak içindir. Doktorunuz söylemediği sürece dozu değiştirmeyiniz.
Sizde HIV varsa, doktorunuz EVASİF"’i diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte reçete
önemlidir, llepatit B hastasıysanız, doktorunuz, hem hepatit B virüsü hem de virüsünün bulunup bulunmadığım görmek için HIV testi yaptırmanızı önerebilir.
hem Hcpalit B virüsü <HBV> hem de HIV (ko-enfeksiyon) varsa, EVASII- . doktorunuzun reçete ettiği diğer antiretroviral ilaçlarla birlikte almanız
HIV
lütfen diğer antiretrovirallerin hasta
Bu ilaçların nasıl alınacağı ile ilgili kılavuz bilgiler için kullanma talimatlarına bakın.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Özel kullanım durumları
• Böbreklerinizde sorun varsa, doktorunuz EVASİF’İ daha az sıklıkla almanızı tavsiye
Ku,,anfISaniZ §erekenden daha fazla EVASİF kullandıysanız:
E VASIF den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.
EVASIF'i kullanmayı unuttuysanız
EVASİF dozunun atlanmaması önemlidir. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
EVASİF dozunu atladıysanız, olabildiğince kısa süre içinde alın ve sonraki dozunuzu da zamanında alınız.
Neredeyse sonraki dozunuzun zamanı geldiyse, atladığınız dozu ihmal ediniz. Bekleyiniz ve sonraki dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EVASİF^ i aldıktan sonra 1 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alın.
VASIF i aldıktan sonra 1 saatten fazla bir süre içinde hastalanırsanız, başka bir tablet almanıza gerek yoktur.
EVASİF’i almayı keserseniz
• Doktorunuz tavsiyesi olmadan EVASİF’İ almayı kesmeyin. EVASİF tedavisini kesmek, doktorunuzun Önerdiği tedavinin etkinliğini azaltabilir. Herhangi bir nedenle EVASİF’i almayı kesmeden önce, özellikle de yan etkiler yaşıyorsanız veya başka bir hastalığınız varsa doktorunuzla konuşun. EVASİF tabletlerini yeniden almaya başlamadan önce doktorunuzla görüşün.
Sizde hepatit B veya aynı anda HIV ve hepatit B (ko-enfeksiyon) varsa, ilk önce doktorunuzla konuşmadan EVASİF tedavinizi kesmemek özellikle önemlidir. Bazı hastalarda, EVASİF ’i kestikten sonra hepatitlerinin kötüleştiğini gösteren kan testleri veya
belirtiler bulunmuştur. Tedavi kesildikten sonra birkaç ay kan testleri yaptırmanız gerekebilir (bkz. bölüm 2). &
Tedaviyi kestikten sonra, özellikle hepatit B enfeksiyonuyla ilişkilendirdiğiniz belirtiler olmak üzere yeni veya olağandışı belirtileri hemen doktorunuza söyleyin.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, EVASİF, herkeste görülmese de yan etkilere yol açabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin görülmesi durumunda doktorunuza söyleyin: Çok yaygın görülen yan etkiler
(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan en az 10 hastayı etkileyebilir)
• İshal, kusma, bulantı, baş dönmesi Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
• Kandaki fosfat değerlerinde azalma
Yaygın görülen yan etkiler(Bunlar, tedavi edilen her 100 hastadan 1 ila 10 hastayı etkileyebilir)
(Bunlar, tedavi edilen her 10.000 hastadan en az 1 hastayı; ancak tedavi edilen her 1.000 hastada 1 hastadan azını etkileyebilir)
Sizde laktik asidoz olabileceğini düşünüyorsanız, hemen doktorunuzla görüşün.
Seyrek görülen diğer yan etkiler
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
(Bunlar, tedavi edilen her 10.000 hastada l’den az hastayı etkileyebilir)
Testler ayrıca şunları da gösterebilir:
Aynca kas ağrısı veya zayıflığı ve kemik mineral kaybına bağlı olarak kemiklerin guçsuzleşmesı (her ikisi de böbrek sorunlarıyla ilişkili), böbreklerde enflamasyon, çok fazla idrara çıkma ve susama hissi yaşayabilirsiniz.
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi (EVASİF dahil), vücut yağının dağılma şeklim değiştirerek vücut şeklinizde değişikliğe neden olabilir. Bacaklarınızdan „ J^rıruzdan ve yüzünüzden yağ kaybedebilirsiniz, karın ve iç organların civarı yağlanabilir,' göğüsleriniz büyüyebilir veya boynunuzun arkasında yağ yumruları (“buffalo kamburu”) oluşabilir. Bu değişikliklerin nedeni ve uzun vadede etkileri henüz bilinmemektedir.
HIV tedavisinde, antiretroviral kombinasyon tedavisi hiperlipidemiye (kandaki yağlarda artış) ye ınsülme karşı dirence bağlı kan şekerinin yükselmesine yol açabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test uygulayacaktır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında sıralanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyin.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.