EVORABIN 1 mg/1 ml infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon

2.EVORABIN nedir ve ne için kullanılır?

EVORABİN enjeksiyon için renksiz, berrak konsantre çözelti içeren antikanser bir ilaçtır. EVORABİN içerisinde etkin madde olarak klofarabin yer almaktadır.

EVORABİN flakon denilen cam şişelerde ambalajlanmıştır ve şişenin içerisinde 20 ml’lik çözelti bulunmaktadır.

EVORABİN en az iki farklı kemoterapi rejimine dirençli veya bu rejimler sonrası nüks eden ve kalıcı yanıt sağlayabilecek başka bir tedavi seçeneği olmayan çocukluk çağı (<21 yaş) akut lenfoblastik lösemi (ALL) tedavisinde kullanılır. İlacın güvenliliği ve etkililiği ilk tanı aldığında 21 yaş ve altında olan hastalarda değerlendirilmiştir.

Akut lenfoblastik lösemi bazı beyaz kan hücresi tiplerinin anormal büyümesi ile sonuçlanan bir hastalıktır.

Sitotoksik ilaç ailesinden olan klofarabin bu anormal beyaz kan hücrelerinin büyümesini engellemek ve sonucunda ölümüne neden olmak suretiyle etki gösterir. En iyi etkiyi, kanserli hücreler gibi hızlı bölünen hücreler üzerinde gösterir.

3.EVORABIN nasıl kullanılır ?

EVORABİN lösemi tedavisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından reçetelenir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hekiminiz sizin için uygun olan dozu boyunuza, kilonuza ve sağlık durumunuza göre hesaplayacaktır. EVORABİN uygulanmadan önce sodyum klorür çözeltisi (tuz ve su) içinde seyreltilecektir. Kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu hekiminize bildiriniz, bu durum EVORABİN’in size nasıl uygulanacağını değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Hekiminiz size EVORABİN’i bir kür için ardışık 5 gün boyunca uygulayacaktır. EVORABİN infüzyon şeklinde uzun bir infüzyon seti yardımıyla damar içine veya cilt altına yerleştirilmiş küçük medikal bir araç (port) aracılığıyla uygulanır. İnfüzyon süresi 2 saattir. Eğer sizin veya çocuğunuzun ağırlığı 20 kg’dan daha az ise bu infüzyon süresi uzayabilir.

Eğer EVORABİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EVORABIN kullanırsanız

EVORABİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EVORABIN'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EVORABIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz EVORABİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi EVORABIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın görülen yan ekiler (10 hasta içinde 1’den fazlasını etkileyen)

• Anksiyete (kaygı, endişe),baş ağrısı, ateş, yorgunluk;
• Midesi bulanma veya midesi bulanıyormuş gibi hissetme, ishal;
• Kızarma, kaşıntı ve inflamasyonlu (iltihaplı) cilt, pamukçuk veya boğaz ağrısı/iltihabı gibi mukus yüzeyinin inflamasyonu;
• EVORABİN vücudunuzda belirli bazı kan hücrelerinin sayısını düşürdüğü için enfeksiyona normalden daha fazla yakalanabilirsiniz;
• Ciltte eller ve ayak tabına da dahil olmak üzere; kaşıntılı, kızarık, ağrılı veya soyulmanın söz konusu olabildiği ürtiker veya cilt altında küçük kırmızı veya morumsu noktalar.

Yaygın görülen yan ekiler (100 hasta içinde l’den fazlasını etkileyen)

-    Kanda enfeksiyon, pnömoni (zatürre), zona hastalığı, implant enfeksiyonları, pamukçuk veya boğaz ağrısı/ iltihaplanması gibi ağız enfeksiyonları;

• Kan kimyasında değişiklik, beyaz kan hücrelerinde değişiklikler;
• Alerjik reaksiyonlar;
• Susama ve normalde daha koyu renkte ve miktarda idrar, iştah kaybı veya azalması, kilo kaybı;
• Huzursuzluk, iritabilite (aşırı tepki gösterme) veya rahatsızlık;
• Kollarda ve bacaklarda uyuşma veya zayıflık, cillte karıncalanma, uykulu olma, sersemlik, titreme;
• Duyma ile ilgili sorunlar;
• Kalpte sıvı toplanması, kalp atış hızında artış
• Düşük kan basıncı, kötü yaralanmalara bağlı şişkinlik;
• Küçük kan damarlarından sızıntılar, hızlı nefes alma, buran kanaması, nefes almada zorluk, nefes alamama, öksürük;
• Kan kusma, karın ağrısı, vücudun alt kısmında ağrı;
• Ağızda veya dişetlerinde kanama, ağız ülserleri, ağız tabanında inflamasyon (iltihap);
• Ciltte ve gözlerde sararma (sarılık olarak da adlandırılır), veya karaciğerle ilgili diğer rahatsızlıklar;
• Yara/bere/çürüme, saç dökülmesi, cilt renginde değişiklik, aşırı terleme, kura cilt veya diğer cilt sorunları;
• Göğüs duvarında veya kemiklerde ağrı, boyun veya sırt ağrısı, bacak, kas veya eklemlerde ağrı;
• İdrarda kan görülmesi;
• Organ yetmezlikleri, ağrı, kas geriliminde artış, su tutulumu ve kollar ve bacaklar dahil olmak üzere vücut bölümlerinde şişme, ruhsal durumda değişiklikler, sıcak, soğuk veya anormal hissetme;
• Klofarabin kandaki belirli bazı hücreleri/ maddeleri etkileyebilir. Bu nedenle sağlık durumunuzu takip edebilmek için hekiminiz sizden (veya çocuğunuzdan) düzenli olarak kan testleri isteyecektir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

■    Ateşiniz çıkarsa - klofarabin kemik iliğinde üretilen kan hücrelerinin sayısını azalttığı için, enfeksiyonlara yakalanma ihtimaliniz artabilir,

■ Hızlı nefes alma veya nefessiz kalma gibi nefes alma ile ilgili sıkıntı yaşarsanız,

■ Kalp atış hızınızda değişiklik farkederşeniz,

■    Sersemlik (baş dönmesi) veya bayılma gibi etkiler hissederseniz - bu belirtiler kan basıncınızın düştüğünü gösteriyor olabilir,

■    Kusacakmış gibi hissederseniz veya diyareniz (ishal) olursa,

■    İdrarınızın renginde koyulaşma fark ederseniz - su kaybını engellemek için yeterli miktarda su içmeniz önemlidir.

Eğer sizin çocuğunuz EVORABİN tedavisi alıyorsa, çocuğunuzda yukarıda bahsedilen durumlardan herhangi biri geliştiğinde hekiminizi bilgilendiriniz.

EVORABİN tedavisi devam ederken, hekiminiz sağlık durumunuzu takip edebilmek adına sizden düzenli olarak kan testi ve diğer testleri yaptırmanızı isteyebilir. EVORABİN tesir mekanizması nedeniyle, kanınızı veya diğer organlarınızı etkileyebilir.

Yan etkilerin raporlanması