EXFORGE 10/160 mg 28 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
EXFORGE 10 mg/320 mg Film Kaplı Tablet Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her film kaplı tablette 10 mg amlodipin baza eşdeğer 13.87 mg amlodipin besilat ve 320 mg valsartan.
Yardımcı maddeler
Mikrokristal selüloz, krospovidon, kolloidal anhidroz silika, magnezyum stearat, hipromeloz, makrogol 4000, talk, sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EXFORGE nedir ve ne için kullanılır?
2. EXFORGE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EXFORGE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EXFORGE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EXFORGE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EXFORGE’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
EXFORGE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EXFORGE’u aç veya tok kamına alabilirsiniz.
Greyfurt ve greyfurt suyu, EXFORGE kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve bu EXFORGE’un kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz normalde hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez EXFORGE’u kullanmayı bırakmanızı ve EXFORGE yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir. EXFORGE hamileliğin başlarında (ilk 3 ay) önerilmez ve hamileliğin ilk 3 ayından sonra kullanıldığında bebeğe ciddi zarar verebileceğinden ötürü, hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Emziren kadınların EXFORGE kullanmamaları gerekmektedir.
Araç ve makina kullanımı
Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi EXFORGE da nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ya da makine kullanmadan önce veya diğer dikkat gerektiren etkinliklerde bulunmadan önce, EXFORGE’un etkilerine nasıl cevap verdiğinizi bildiğinizden emin olunuz. Emin olmadığınız takdirde araç ve makine kullanmayınız.
EXFORGE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EXFORGE’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
- Derideki mantar enfeksiyonlarını önlemede ve tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ketokonazol, itrakonazol gibi),
- AIDS veya HIV enfeksiyonlarını tedavi etmede kullanılan ilaçlar (ritonavir, indinavir
- Bakteriyel enfeksiyonları tedavi etmede kullanılan ilaçlar (klaritromisin, talitromisin rifampisin, eritromisin gibi),
- Simvastatin (artmış kolesterolü kontrol etmede kullanılan bir ilaç)
- Organ nakli reddini önlemek üzere kullanılan ilaçlar (siklosporin),
- Psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum,
- Diltiazem (hipertansiyon, angina pektoris (göğüs ağrısı) ve bazı aritmi (kalp ritim bozukluğu) tiplerinin tedavisinde kullanılır),
- Sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. sarı kantaron (hipericum perforatum/ St. John’s wort)],
- Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler, ADE inhibitörleri veya aliskiren,
- Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır) ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.
- EXFORGE’un potasyum içeren yiyeceklerle etkileşimi bilinmemektedir. Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içerikli maddeler ile kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontrol etmelidir.
- Steroid yapıda olmayan ağrı kesici ilaçlar veya seçici COX-2 inhibitörleri ile birlikte kullanımında ilacın kan basıncı düşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edebilir.
- Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif ilaçlar) ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı ilaçlarla [örn. depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi büyümesinde kullanılan alfa blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir.
gibi),
5.EXFORGE’in saklanması
EXFORGE ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. EXFORGE’u 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXFORGE’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXFORGE’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri
34912 Kurtköy-İSTANBUL
Üretim yeri: Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, CH-4332, Stein, İsviçre
2.EXFORGE nedir ve ne için kullanılır?
EXFORGE, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
Her bir film kaplı tablet, 10 mg amlodipin ve 320 mg valsartan içerir.
EXFORGE, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve anjiyotensin II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan damarlarının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin IEnin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.
EXFORGE, kan basıncı tek başına amlodipin ya da valsartan içeren bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin, kalp ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların
ortaya çıkma riskini azaltır.
3.EXFORGE nasıl kullanılır ?
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde EXFORGE kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur. Doz artışında dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz EXFORGE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü EXFORGE tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer EXFORGE’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXFORGE kullanırsanız
EXFORGE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EXFORGE'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EXFORGE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EXFORGE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen
10 hastanın en az l’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EXFORGE’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Döküntü, kaşıntı, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik, nefes almada güçlük, düşük kan basıncı (bayılma hissi, sersemlik) gibi belirtilerle seyreden alerjik reaksiyon.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXFORGE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
EXFORGE’un kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yaygın:• Kaslarda spazm,
• Görme bozukluğu,
Ani hırlama, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada güçlük.
Göz kapaklan, yüz ve dudaklarda şişme.
Dil ve boğazda, ciddi nefes alma güçlüğüne neden olan şişme.
Ciltte döküntü, kurdeşen, tüm vücutta deride kızarma, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoz membranlarda iltihaplanma (enflamasyon) (Steven-Johnson Sendromu) veya diğer aleıjik reaksiyonları içeren şiddetli cilt reaksiyonları.
Kalp krizi, amormal kalp atımı.
Şiddetli karın ve sırt ağrısına eşlik eden kişinin kendisini iyi hissetmemesine neden olan pankreas iltihabı.
Aşağıda yer alan yan etkiler raporlanmıştır. Bu sorunlardan herhangi birini yaşarsanız veya bunlar bir haftadan uzun sürerse, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.
Yaygın:Yaygın olmayan:
Hareket bozuklukları (ekstrapiramidal sendrom)Valsartan:Sıklığı bilinmeyen: Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.