EXFORGE HCT 10/320/25 mg 28 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
EXFORGE HCT 10/320/25 mg Film Kaplı Tablet Ağız yolu ile alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet 10 mg amlodipine eşdeğer bazda 13,87 mg amlodipin besilat, 320 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir
Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, talk, hipromelloz, makrogol 4000, sarı demir oksit (E 172).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EXFORGE HCT nedir ve ne için kullanılır?
2. EXFORGE HCT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EXFORGE HCT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EXFORGE HCT’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EXFORGE HCT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EXFORGE HCT’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Hamilelik
- Amlodipine veya diğer kalsiyum kanal blokörlerine (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu), valsartana, hidroklorotiyazide, sülfonamid kaynaklı ilaçlara (göğüs ya da idrar yollan enfeksiyonlannı tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) ya da EXFORGE HCT’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (bkz. “Yardımcı maddeler”) (Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, EXFORGE HCT kullanmayınız ve doktorunuza danışınız),
- Karaciğerde safra birikimine yol açarak (kolestaz), karaciğer içerisindeki küçük safra kanallannın yıkımına (safra sirozu) yol açan karaciğer hastalığınız varsa,
- İdrar üretme yetersizliğiniz varsa (anüri),
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız,
- Kanınızdaki potasyum veya sodyum seviyesini artırmak için tedavi görmenize rağmen, kanınızdaki potasyum veya sodyum seviyesi çok düşükse,
- Kanınızdaki kalsiyum seviyesini düşürmek için tedavi görmenize rağmen, kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok yüksekse,
- Gut hastası iseniz (eklemlerde ürik asit kristallerinin birikmesi),
- Kan basıncınız ciddi ölçüde düşükse (hipotansiyon).
- Kalp kapakçıklarınızda daralma varsa (aortik stenoz) ya da kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum mevcutsa (kardiyojenik şok).
- Kalp krizi geçirdiyseniz ve bunun sonucunda kalp yetersizliğiniz varsa.
- Aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) kullanırken, şeker hastası iseniz veya böbrek yetmezliğiniz (böbreklerin süzme yeteneğini gösteren bir tetkik olan glomerüler fıltrasyon hızı GFR < 60 ml/dak/1.73 m2) varsa.
- Kanınızdaki potasyum ya da magnezyum düzeyi düşükse (kas güçsüzlüğü, kas spazmları ve anormal kalp ritmi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
- Kanınızdaki sodyum düzeyi düşükse (yorgunluk, konfüzyon (kafa karışıklığı) , kas seğirmesi, konvülsiyon (nöbet) belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
- Kanınızdaki kalsiyum düzeyi yüksekse (bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, sık işeme, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi belirtileri ile birlikte veya bu belirtiler olmaksızın),
- Böbrek problemleriniz varsa, böbrek nakli yapılmışsa ya da size böbrek arterlerinizde daralma olduğu söylenmişse,
- Karaciğer problemleriniz varsa,
- Kalp yetmezliğiniz varsa ya da kalp krizi geçirdiyseniz. Başlangıç dozu için doktorunuzun talimatına dikkatlice uyunuz. Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı da kontrol edebilir.
- Bir ADE inhibitörü (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) (özellikle de şeker hastalığı ile ilişkili böbrek problemleriniz varsa) veya aliskiren (kan basıncını düşüren bir ilaç) ile tedavi ediliyorsanız,
- Kalp yetersizliğiniz veya koroner arter hastalığınız (kalp damar hastalığı) varsa veya bir dönem olmuşsa (özellikle de size Exforge HCT’nin maksimum dozu (10 mg/320 mg/25 mg) reçete edilmişse),
- Doktorunuz size kalp kapakçıklarınızda daralma olduğunu söylemişse (aort veya mitral stenozu) ya da kalp kasınızın kalınlığının anormal derecede arttığını (obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati) söylemişse,
- Aldosteronizminiz varsa. Bu hastalık, böbreküstü bezlerin aldosteron hormonunu fazla ürettiği bir hastalıktır. Bu durum sizin için geçerli ise, EXFORGE HCT kullanımı önerilmez.
- Sistemik lupus eritematozus (ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) isimli bir hastalığınız varsa (“lupus” veya “SLE” olarak da isimlendirilir),
- Diyabetiniz varsa (kanınızda şeker düzeyinin yüksek olması),
- Kanınızdaki trigliserid ya da kolesterol yüksek miktarda ise,
- Güneşe maruz kaldıktan sonra döküntü gibi deri reaksiyonlarınız oluyorsa,
- Diğer tansiyon ilaçlan ya da diüretiklere (“idrar söktürücüler” olarak da bilinen bir ilaç) karşı aleıjik reaksiyon gelişmişse (özellikle astım ve alerji varsa),
- Kusmanız ya da ishaliniz varsa,
- EXFORGE HCT ile tedavi esnasında baş dönmesi ve/veya bayılma olursa derhal doktorunuza bildiriniz.
- Görme azalması veya gözde ağn yaşıyorsanız. Bu belirtiler göz için basıncının artmasıyla alakalı bir belirti olabilir ve EXFORGE HCT alimim takiben saatler veya haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmediği takdirde, kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir.
- Başka bir ilaç (bir ADE inhibitörü dahil) kullanırken özellikle yüz ve boğazda olmak üzere şişlik geliştiyse. Bu semptomlar gelişirse, Exforge HCT kullanmayı kesiniz ve hemen doktorunuzu arayınız. Tekrar Exforge HCT kullanmamalısınız.
- Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç),
- Kanınızda potasyum miktarını artıran ilaç ya da maddeler. Bunlar arasında potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren tuz takviyeleri, potasyum tutucu ilaçlar ve heparin yer almaktadır (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontrol edebilir).
- Kan basıncını düşürmek için kullanılan ilaçlar, özellikle idrar söktürücüler, ADE inhibitörleri veya aliskiren (bu ilaçların birlikte kullanılması mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati adı verilen uzun süreli şeker hastalığı sonucunda ortaya çıkmış bir böbrek rahatsızlığınız varsa ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır).
- Alkol, uyku hapları ve anestezikler (hastalara cerrahi ve diğer prosedürlerin uygulanması için verilen, ağrı duyumsamayı ortadan kaldıran ilaçlar),
- Amantadin (Parkinson tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep olduğu hastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılır),
- Antikolineıjik ajanlar (mide-barsak krampları, mesane kasılması, astım, hareket hastalığı, kas spazmları, Parkinson hastalığı gibi çeşitli hastalıkları tedavi etmek için ve anesteziye yardımcı olarak kullanılan ilaçlar),
- Sara hastalığını ya da ruhsal bozukluğu (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) tedavi etmek için kullanılan antikonvülsan ilaçlar ve ruh durumunu düzenleyici ilaçlar (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon),
- Kolestiramin, kolestipol ya da diğer reçineler (temel olarak kanda yüksek lipid düzeylerini tedavi etmek için kullanılan maddeler),
- Siklosporin (organ naklinde organ reddini önlemek için kullanılan ya da diğer hastalıkları (romatoid artrit veya atopik dermatit) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç);
- Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanılır),
- Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kullanılan ilaçlar),
- Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi ağız yolu ile alınan ajanlar ya da insülinler),
- Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,
- Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,
- Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı antipsikotikler gibi ilaçlar, “tor sade s de poirıtes” i (düzensiz kalp atışı) indükleyebilir,
- Antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar), antipsikotikler (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan ilaçlar), antiepileptikler (sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar – karbamazepin) gibi kanınızdaki sodyum miktarını azaltabilen ilaçlar,
- Kan basıncını artıran ilaçlar (adrenalin, noradrenalin),
- HIV/AIDS için kullanılan ilaçlar (örneğin ritonavir)
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan ilaçlar (örneğin ketokonazol),
- Yemek borusunda ülser ve iltihap için kullanılan ilaçlar (karbenoksolon),
- Ağrı ve iltihabı azaltmak için kullanılan ilaçlar, özellikle selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayan iltihap giderici ajanlar (NS AİT ler),
- Kas gevşetici ilaçlar (ameliyat esnasında kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar),
- Nitrogliserin ve diğer nitratlar ya da “vazodilatatörler” olarak isimlendirilen damar gevşetici diğer maddeler,
- Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar (metildopa dahil),
- Rifampisin (örneğin tüberkülozu tedavi etmek için kullanılır),
- Sarı kantaron (St.John’s wort),
- D vitamini ve kalsiyum tuzlan,
- Kanınızdaki potasyum miktannı düşürebilecek diüretikler (idrar söktürücü olarak da bilinir), kortikosteroidler, laksatifler (kabızlık tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar), bazı antibiyotikler (amfoterisin, penisilin G) gibi ilaçlar,
- Dantrolen (vücut sıcaklığındaki ciddi bozukluklarda kullanılır),
- Simvastatin, (yüksek kolesterol düzeyinin kontrol edilmesi için kullanılan bir ilaç)
- Bazı antibiyotikler (rifamisin grubu), organ nakli reddini önlemek için kullanılan bir ilaç (siklosporin) ya da HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kullanılan antiretroviral bir ilaç (ritonavir) valsartanın etkisini artırabilir.
EXFORGE HCT’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit miktarını (örn. potasyum) düzenli aralıklarla kontrol edebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EXFORGE HCT’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EXFORGE HCT’yi besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz.
Alkol almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Alkol, kan basıncınızın çok fazla düşmesine neden olabilir ve/veya baş dönmesi ya da bayılma olasılığını artırabilir.
Greyfurt ve greyfurt suyu, EXFORGE kullanan kişilerce tüketilmemelidir. Çünkü greyfurt ve greyfurt suyu, bu ilacın etkin maddesi olan amlodipinin kandaki seviyesini artırabilir ve bu EXFORGE’un kan basıncını düşürücü etkisinde beklenmedik bir yükselmeye neden olabilir.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız (veya hamile kalabilecek durumdaysanız) bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, normalde hamile kalmadan önce ya da hamile olduğunuzu öğrenir öğrenmez EXFORGE HCT’yi kesmenizi ve EXFORGE HCT yerine başka bir ilaç kullanmanızı tavsiye edecektir.
EXFORGE HCT’nin hamileliğin erken dönemi sırasında kullanılması önerilmez ve 3 aydan daha uzun süredir hamileyseniz kullanılmamalıdır, çünkü hamileliğin 3. ayından sonra kullanıldığı zaman bebeğe ciddi zarar verebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ya da emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. EXFORGE HCT emziren annelere önerilmez ve emzirmeye devam etmek istiyorsanız (özellikle yenidoğan ya da erken doğumlar için) doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.
Araç ve makina kullanımı
Yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç sizde baş dönmesi, uyku hali, mide bulantısı veya baş ağrısı yapabilir. Bu belirtiyi hissederseniz, araç ya da makine veya alet kullanmayınız.
EXFORGE HCT’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli
bilgiler
EXFORGE HCT’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız
yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilaçlardan
birisini bırakmanız gerekebilir:
EXFORGE HCT’yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız:
EXFORGE HCT’yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanırken dikkatli olunuz:
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.EXFORGE HCT’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXFORGE HCT’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EXFORGE HCT’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Novartis Ürünleri
34912, Kurtköy/İstanbul
Novartis Ürünleri 34912, Kurtköy/İstanbul
Üretim yeri:
2.EXFORGE HCT nedir ve ne için kullanılır?
Her bir film kaplı tablet 10 mg amlodipine eşdeğer bazda 13,87 mg amlodipin besilat, 320 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
EXFORGE HCT, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
EXFORGE HCT film kaplı tablet, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid isimli üç adet etkin madde içermektedir. Her üç etkin madde de, yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.
Amlodipin, “kalsiyum kanalı blokörleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarı içine girmesini engelleyerek damarların daralmasını önler. Valsartan, “anjiyotensin-II reseptör antagonistleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Anjiyotensin II vücutta üretilir ve damarların daralmasına neden olarak kan basıncını yükseltir. Valsartan, anjiyotensin ITnin etkisini önleyerek etki eder.
- Hidroklorotiyazid, “tiyazid diüretikleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Hidroklorotiyazid, idrara çıkmayı artırarak kan basıncını düşürür.
Bu üç mekanizmanın sonucu olarak damarlar gevşer ve kan basıncı düşer.
EXFORGE HCT, amlodipin ya da valsartan kullanıp kan basıncı yeterli düzeyde kontrol
3.EXFORGE HCT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
EXFORGE HCT’yi besinlerle birlikte ya da ayrı olarak alabilirsiniz. EXFORGE HCT’yi greyfurt veya greyfurt suyuyla almayınız.
İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.
Tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde EXFORGE HCT kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
EXFORGE HCT, 65 yaş ve üzerindeki kişilerde amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazidi halihazırda kullanmakta oldukları şekilde ve erişkenlerle aynı dozda kullanılabilir. Özellikle EXFORGE HCT’nin maksimum dozunu (10 mg/320 mg/25 mg) alanlar olmak üzere yaşlı hastaların kan basınçlarını düzenli olarak kontrol ettirmeleri gerekmektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Karaciğer yetmezliği:Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz EXFORGE HCT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü EXFORGE HCT tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Eğer EXFORGE HCT’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EXFORGE HCT kullanırsanız
EXFORGE HCT tabletlerinden kaza ile çok fazla almışsanız, baş dönmesi ya da baygınlık mevcutsa hemen doktorunuzla konuşunuz. Hastaneye gitmeniz gerekebilir.
EXFORGE HCT’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EXFORGE HCT'i kullanmayı unuttuysanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatinde alınız.
Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EXFORGE HCT ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EXFORGE HCT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen
10 hastanın en az l’inde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler:Çok yaygın:Seyrek:
Çok seyrek:
• Ciddi azalmış idrar çıkışı (böbrek bozukluğunun ya da böbrek yetmezliğinin olası belirtileri)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.