EZATOR 10/40 mg 30 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
EZATOR 10/40 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet 10 mg ezetimib ve 40 mg atorvastatine eşdeğer 43,36 mg atorvastatin kalsiyum içerir.
Yardımcı maddeler
Laktoz DC, kroskarmelloz sodyum, kalsiyum karbonat, kolloidal silikon dioksit, sodyum lauril sülfat, magnezyum stearat ve opadry II 85G18490 white [Titanyum dioksit (El 71), talk, polietilengükol, lesıtin (Soya) (E322) ve PVA.]
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EZATOR nedir ve ne için kullanılır?
2. EZATOR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EZATOR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EZATOR’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EZATOR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EZATOR’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Emzirme
j1 İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız EZATOR kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
EZATOR kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Ancak EZETROL kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görülebileceği hesaba katılmalıdır ve dikkatli olunmalıdır.
i
EZATOR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
;
| > • Laktoz uyarısı: ‘ • • ;
1 1 * ^ ı Bu tıbbi ürün her bir dozunda laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından i
f ı
bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan Önce
.";;f ‘ ;• . ! fi:-.; U
‘!! j doktorunuzla temasa geçiniz! ü j M
y ; ’ • :::
. Sodyum uyarısı:
Bu tıbbi ürün her bir dozunda (1 mmol) 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda ‘ sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
>1
Soya uyansı:
Bu tıbbi ürün soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar EZATOR’un etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği EZATOR tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz EZATOR dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.
EZATOR ile etkileşimi olabilecek bazı İlaçlar:
5.EZATOR’in saklanması
EZATOR’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EZATOR’i kullanmayınız.
|
Ruhsat Sahibi |
: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3 Esenler / İSTANBUL Telefon: 0 850 201 23 23 Faks: 0 212 482 24 78 e-mail: [email protected] |
|
Üretim Yeri |
; Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. |
|
1.OSB. 1.YolNo:3 |
|
|
Adapazarı / SAKARYA |
2.EZATOR nedir ve ne için kullanılır?
EZATOR, beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir.
EZATOR, 30 ve 90 film kaplı tablet, Alü/Alü blister ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
EZATOR, ezetimib ve atorvastatin etkin maddelerini içermektedir.
EZATOR, en yaygım kolesterol olan ve Iipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin (Kolesterol ve trigliserid) seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan Iipid düşürücü bir ilaçtır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.
EZATOR, diyet ile birlikte;
- Klinik olarak kalp-damar hastalığı olmayan, yüksek kolesterolü olan hastalarda kalp ve kan damarlarıyla ilgili ölüm ve kalıcı hasarı (Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, yeniden damarlanma ihtiyacı) azaltmada kullanılır.
- Klinik olarak kalp-damar hastalığı ve yüksek kolesterolü olan hastalarda ikincil olayları (Ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, inme, geçici iskemik atak (Beyne giden kan akımında azalma), yeniden damarlanma ihtiyacı ve kalp damar hastalıklarından kaynaklı ölüm) azaltmada kullanılır.
- Total kolesterol, LDL-kolesterol (Kötü huylu kolesterol), Apolipoprotein B (İnme riskinin değerlendirmesinde kullanılır) ve trigliserid düzeylerindeki artışla (Frederickson Tip ila, Ilb, III ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde (Kan yağlarının yüksek olması) artmış yağ düzeylerini azaltmada kullanılır.
3.EZATOR nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
EZATOR’u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuz size bırakmanızı söylemedikçe diğer kolesterol düşürücü ilaçlarınızı da almaya devam ediniz. Emin değilseniz doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Hasta EZATOR almadan önce standart bir kolesterol düşürücü diyete başlamalı ve tedavi süresince bu diyete devam etmelidir.
Önerilen başlangıç dozu günde bir defa bir adet EZATOR 10/40 mg film kaplı tablettir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla dozu kontrol ederek size uygun hale getirecektir. En yüksek doz günde bir defa bir adet EZATOR 10/40 mg film kaplı tablettir.
Uygulama yolu ve metodu
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.
Tabletler aç ya da tok kamına günün herhangi bir saatinde tek doz olarak alınmalıdır. Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almaya özen gösteriniz.
Düzenli kolesterol kontrolleri
Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı:Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği:EZATOR aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. EZATOR İle tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Eğer EZATOR’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EZATOR kullanırsanız
EZATOR’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EZATOR'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EZATOR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EZATOR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EZATOR’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
EZATOR kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
YaygınEZATOR ya da benzeri ilaçlar kullanan bazı hastalarda başka daha az yaygın yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ile bu ilaçların kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.
Yaygın olmayan:şişme (Ödem), artmış sıcaklık j
İ
Seyrek:
Çok seyrek:
Statinlerle (EZATOR İle aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler:
* Şeker hastalığı (Diyabet). Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı görülmesi daha olasıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanırken sizi izleyecektir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.