EZESIM 10/80 mg 28 film kaplı tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
EZESİM 10/80mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Ezetimib 10 mg, simvastatin 80 mg.
Yardımcı madde(ler):Laktoz monohidrat, kroskarmelloz sodyum, kırmızı demir oksit (E 172), mikrokristalin selüloz, hidroksi propil metil selüloz, magnezyum stearat, starch RX 1500, askorbik asit, bütil hidroksi anisol, sitrik asit anhidr, Opadry II 85G18490 White [İçeriği: polivinil alkol, talk, polietilen glikol / makragol, lesitin (soya (E322)), titanyum dioksit (El 71)].
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. EZESIM nedir ve ne için kullanılır?
2. EZESIM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. EZESIM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. EZESIM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.EZESIM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
EZESIM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
EZESIM’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
EZESİM kullandığınız zaman herhangi bir açıklanamayan kas ağrısı, kaslarınızda hassasiyet veya zayıflık hissederseniz hemen doktorunuzla iletişime geçiniz. Çünkü nadir durumlarda kaslardaki hasar, böbreklerde de hasara ve nadir durumlarda ölümlere neden olabilir.
Kas yıkımı riski, yüksek doz EZESİM alındığında ve bazı hastalarda daha risklidir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza bildiriniz:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EZESIM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EZESİM aç veya tok kamına alınabilir. Tablet bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır. Greyfurt suyunda bulunan bileşenlerden bir veya birkaçı vücuttaki EZESİM dahil bazı ilaçların metabolizmasını değiştirebilir. Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içilmesinden kaçınılmalıdır, çünkü kas problemi oluşma riskini artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EZESİM’i hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanmayınız. EZESİM kullanırken hamile kalırsanız ilacı kullanmayı hemen bırakınız ve doktorunuza haber veriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
EZESİM’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Ancak EZESİM kullandıktan sonra bazı kişilerde baş dönmesi görüldüğü dikkate alınmalıdır.
EZESIM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir tablet 458.52 mg laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
EZESİM lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz sizin için çok önemlidir. EZESİM ile birlikte bu ilaçların kullanımı kas problemleri riskini artırabilir (bunlardan bazıları yukarıda “EZESİM’i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız” başlığında belirtilmiştir).
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz:
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.EZESIM’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EZESIM’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EZESIM’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
Florya Asfaltı, Florya İş Merkezi
B Blok No:88/6
Bakırköy / İSTANBUL
Tel: 0 212 481 79 52
Faks: 0 212 481 79 52
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri: Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1.YolNo:3 Adapazarı / SAKARYA
2.EZESIM nedir ve ne için kullanılır?
EZESİM kanınızdaki toplam kolesterol seviyesini, “kötü” kolesterolü (LDL kolesterol) ve trigliseridler denilen yağ asitlerinin düzeyini düşüren bir ilaçtır. EZESİM ek olarak “iyi” kolesterol (HDL kolesterol) seviyesini yükseltir. Sadece diyet yaparak kolesterol seviyelerini kontrol altında tutamayan hastalar içindir. Bu ilacı kullanırken aynı zamanda kolesterol düşürücü bir diyete de devam etmelisiniz.
EZESİM iki yoldan kolesterol seviyenizi düşürür. Sindirim sisteminizden emilen kolesterolü ve vücudunuzun kendi ürettiği kolesterolü düşürür. EZESİM kilo vermenizi sağlamaz. EZESİM, beyaz, oblong, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren ambalaj formu mevcuttur. PVC/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
EZESİM aşağıdaki durumlarda diyete ek olarak kullanılır:
- Kanınızdaki kolesterol seviyesi yüksek olduğunda [primer hiperkolesterolemi (heterozigot ailesel veya ailesel olmayan)] veya kanınızdaki yağ seviyesi yükseldiğinde (karışık hiperlipidemi),
- Yukarıdaki durumlar sadece statinlerle (kolesterol düşürücü ilaç) kontrol altına alınamadığında,
- Statin ve ezetimibi ayrı tabletler olarak kullanıyorsanız3
- Kanınızdaki kolesterol seviyesini artıran kalıtımsal (irsi) bir hastalığınız olduğunda (homozigot ailesel hiperkolesterolemi). Size aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da reçete edilebilir.
3.EZESIM nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
EZESİM’in günlük dozu ağızdan alınan 1 tablettir. Tablet, bütün olarak yeterli miktarda (ör: bir bardak) su ile yutularak alınır. Tabletler çentikli değildir ve ikiye bölünmemelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EZESİM çocuklar için önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yetişkinlerde uygulanan doz ile aynıdır.
Özel kullanım durumları
Hafif veya orta şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa doktorunuza bildiriniz, dozunuzun ayarlanması gerekebilir. Karaciğer yetmezliği
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer EZESİM’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız İle konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EZESIM kullanırsanız
EZESIM’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EZESIM'i kullanmayı unuttuysanız
Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, ilave bir doz almayınız. Yalnızca bir sonraki gün ilacı alma zamanı geldiğinde normal dozunuzu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EZESIM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
EZESİM ile tedaviyi kesmeye karar verirseniz her zaman doktorunuza başvurunuz.
Kolesterolünüz tekrar yükselebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi EZESIM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa EZESIM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, baygınlık, derinin ve gözlerin soluklaşması, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme gibi solunumu veya yutkunmayı güçleştirebilen ve acil tedavi gerektiren durumlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, EZESİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yaygın yan etkiler bildirilmiştir (tedavi edilen 100 hastadan 1 veya daha fazlasında ve 10 hastadan <l’inde gözlenen yan etkiler):
Aşağıdaki yaygın olmayan yan etkiler bildirilmiştir (tedavi edilen 1000 hastadan 1 veya daha fazlasında ve 100 hastadan <l’inde gözlenen yan etkiler):
Ayrıca, ezetimib/simvastatin kombinasyonu veya ezetimib veya simvastatin tabletleri alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bazı statinler ile ilave muhtemel yan etkiler bildirilmiştir:
Kaslarınızda nedeni bilinmeyen ağn, hassasiyet veya güçsüzleşme yaşarsanız derhal doktorunuzla temas kurunuz çünkü nadir durumlarda kas tahribatı dahil kas problemleri ciddi olabilmekte ve böbrek hasarına yol açabilmektedir; çok ender olarak ölümler görülmüştür.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.