FABRAZYME 35 mg 1 flakon {Genzyme}

FABRAZYME 35 mg infüzyonluk çözelti için konsantre toz

Damar yoluyla kullanılır.

Etken Madde

35 mg agalsidaz beta

Yardımcı maddeler

Mannitol, Sodyum Fosfat Monobazik monohidrat, Sodyum Fosfat Dibazik heptahidrat

Bu Kullanma Talimatında:

1. FABRAZYME nedir ve ne için kullanılır?

2. FABRAZYME’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FABRAZYME nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FABRAZYME’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.FABRAZYME kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

FABRAZYME’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer etkin madde agalsidaz betaya karşı hayatı tehdit edici boyutlara varan alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyon göstermişseniz veya FABRAZYME formülasyonunda yer alan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa kullanmayınız.

FABRAZYME’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer FABRAZYME ile tedavi görüyorsanız, infüzyona bağlı reaksiyonlar gelişebilir.
İnfüzyona bağlı reaksiyon, infüzyon sırasında veya infüzyon uygulanan günün sonuna kadar oluşan herhangi bir istenmeyen etkidir. (Bkz. Bölüm 4. Olası Yan etkiler). Böyle bir reaksiyon ile karşılaşmanız durumunda hemen doktorunuza haber vermelisiniz. Bu reaksiyonların oluşumunu önlemek için ilave ilaç uygulamasına ihtiyaç duyabilirsiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FABRAZYME’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FABRAZYME’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Gebelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik süresince FABRAZYME kullanımı önerilmemektedir. FABRAZYME’ın gebe kadınlar tarafından kullanımına ait deneyim bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

FABRAZYME’ın araç ve makina kullanımı üzerine etkisi incelenmemiştir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi olmadığı için FABRAZYME’ı diğer ilaçlarla kullanabilirsiniz. FABRAZYME, agalsidaz beta aktivitesinde teorik düşme riski nedeniyle klorokin, amiodaron, benokin veya gentamisinle birlikte uygulanmamalıdır.

5.FABRAZYME’in saklanması

FABRAZYME’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış Flakonlar 2 °C – 8 °C’de (buzdolabında) saklayınız.

Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FABRAZYME’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FABRAZYME’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GENZYME Sağlık Hizmetleri ve Tedavi Ürünleri Ticaret Limited Şirketi Muhittin Üstündağ Caddesi No: 31 34718 Koşuyolu Kadıköy İstanbul

İmal yeri:

GENZYME Corp.

500 Soldiers Field Road Allston, MA 02134 USA

GENZYME Ltd.

37 Hollands Road, Haverhill Suffolk CB9 8 PU İngiltere

(test, sekonder ambalajlama, etiket ve salıverme işlemlerinin yapıldığı yer)

AŞAĞIDAKİ BÖLÜMDEKİ BİLGİLER YALNIZCA TEDAVİYİ UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİNE YÖNELİKTİR. KULLANMA TALİMATI – SULANDIRMA / SEYRELTME ve UYGULAMA

İnfüzyonluk konsantre çözelti için toz önce enjeksiyonluk su ile sulandırılır ve %0.9’luk NaCl (i.v.) ile seyreltilerek intravenöz infüzyon yolu ile uygulanır.

Mikrobiyolojik bakış açısıyla FABRAZYME, bekletilmeden kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacaksa, saklama ve kullanım öncesi koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Sulandırılmış çözelti asla saklanmamalı ve derhal seyreltilmelidir. Sadece seyreltilmiş olan karışım buzdolabında (2°C – 8°C) 24 saat süreyle saklanabilir.

Aseptik teknik kullanılmalıdır

Hastanın vücut ağırlığına göre belirlenen miktardaki flakon buzdolabından çıkarılır ve oda sıcaklığına gelmesi beklenir. (yaklaşık 30 dakika)

Her bir flakon tek kullanımlıktır.

•    Sulandırma

Herbir FABRAZYME 35 mg flakonu 7.2 ml Enjeksiyonluk Su ile, toz ile birden bire karışmasını önlemek amacıyla yavaşca karıştırılarak ve köpük oluşmamasına dikkat edilerek sulandırılır. Enjeksiyonluk suyu liyofilize kütlenin üzerine doğrudan değil, flakonun iç yan duvarına damlatarak ilave ediniz. Her bir flakonu eğerek, yavaş yuvarlak hareketlerle karıştırınız. Flakonu ters çevirmeyiniz, döndürmeyiniz ve çalkalamayınız.

Elde edilen berrak, renksiz çözelti 5 mg/ml agalsidaz beta içermektedir. Sulandırılmış ürünün pH’ı ise yaklaşık 7.0’dir.

Çözelti seyreltilmeden önce, herbir flakon yabancı madde ve renklenme açısından göz ile kontrol edilir. Yabancı madde içeren veya renklenme görülen flakonlar kesinlikle kullanılmamalıdır. Protein partiküllerinin oluşumunu en aza indirmek için çözülmüş flakonlar hemen seyreltilmelidir.

Kullanılmamış çözeltiler ve atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

•    Seyreltme

Hastanın kullanım dozuna göre sulandırılmış olan FABRAZYME’ı eklemeden önce infüzyon torbasından eşit hacimde % 0.9 NaCl (i.v.) alınması önerilir. Hava/sıvı kaçağını önlemek için infüzyon torbasındaki fazla havayı boşaltınız. Hasta için gerekli toplam dozu tamamlayana kadar her bir flakondan 7.0 ml (35 mg’a eşdeğer) çözelti alınarak, gerekli miktarda olan çözelti hazırlanır. Filtre iğnesi kullanmayınız ve köpük oluşumundan sakınınız.

Hazırlanan çözeltiyi, % 0.9 NaCl (i.v.) solüsyonu içine ilave ederek (hava boşluğu kalmayacak şekilde) tavsiye edilen 0.05 mg/ml ve 0.7 mg/ml’ye değerine ulaşmak için seyreltiniz. Bireysel doza göre % 0.9 NaCl (i.v.) solüsyonunun toplam hacmini belirleyiniz.
(50 ml ile 500 ml arasında). 35 mg’ın altındaki dozlar için min. 50 ml, 35 mg-70 mg arasındaki dozlar için min. 100 ml, 70 mg-100 mg arasındaki dozlar için min 250 ml ve 100 mg’ın üzerindeki dozlar için 500 ml solüsyon kullanınız. Seyreltilmiş çözeltiyi karıştırmak için infüzyon torbasını yavaşca ters çeviriniz veya hafifçe masaj etkisiyle karıştırınız.
İnfüzyon torbasını şiddetli bir şekilde çalkalamayınız.

• Uygulama

Seyreltilmiş çözeltinin infüzyonu sırasında herhangi bir protein partikülünün geçişini engellemek için, agalsidaz beta aktivitesini etkilemeyen, in-line 0.2 ^m protein bağlayıcı filtre kullanımı önerilmektedir. Başlangıçtaki infüzyon hızı, infüzyona bağlı reaksiyonların oluşma potansiyelini en aza indirgemek amacıyla 0.25 mg/dakika’dan (15 mg/saat) daha hızlı olmamalıdır. Hastanın toleransı oluştuktan sonra, infüzyon hızı birbirini izleyen infüzyonlarda kademeli olarak artırılabilir.