FAMPYRA 10 mg uzatılmış salınımlı tablet (28 tablet)
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
FAMPYRA 10 mg uzatılmış salımlı tablet
Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
Her bir uzatılmış salımlı tablet 10 mg fampiridin içerir.
•
Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği bileşenleri; hipromelloz, mikrokristalin selüloz, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat. Film kaplaması bileşenleri; hipromelloz, titanyum dioksit(E-171), polietilen glikol 400.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FAMPYRA nedir ve ne için kullanılır?
2. FAMPYRA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FAMPYRA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FAMPYRA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FAMPYRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FAMPYRA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
2. FAMPYRA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
5.FAMPYRA’in saklanması
FAMPYRA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Tabletleri ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FAMPYRA’i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi:
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119. Sok., No:3 D:2-3,
06520, Çankaya/ANKARA.
Üretim Yeri:
Alkermes Pharma Ireland Ltd.,
Monksland, Athlone, Co. Westmeath, İrlanda
2.FAMPYRA nedir ve ne için kullanılır?
FAMPYRA, 28 tabletlik (14 tabletlik 2 blister) ve 56 tabletlik (14 tabletlik 4 blister) ambalajlar içinde sunulan bir yüzünde A10 basılı olan, beyazımsı renkte, film kaplı, 13*8 mm oval bikonveks uzatılmış salımlı tabletlerdir.
FAMPYRA, yürüme güçlüğü görülen Multipl Skleroz (MS)’lu yetişkinlerde (18 yaş ve üzerinde), yürüme yeteneğini geliştirmek için kullanılan bir ilaçtır. Multipl Skleroz’da iltihap, sinirlerin etrafındaki koruyucu kılıfı yok ederek; kas zayıflığına, kas tutulmasına ve yürüme zorluğuna yol açar.
FAMPYRA, potasyum kanal blokörleri adı verilen bir ilaç grubunda yer alan fampiridin etkin maddesini içerir. Bu ilaçlar, MS yüzünden hasar gören sinir hücrelerinden potasyum çıkışını durdurarak etki ederler. Bu ilacın, sinyallerin sinirden daha normal bir şekilde geçişine izin vererek etki ettiği düşünülmektedir. Bu durum daha iyi yürümenize olanak sağlamaktadır.
3.FAMPYRA nasıl kullanılır ?
•
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FAMPYRA’yı doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. FAMPYRA sadece reçete ile satılır ve MS konusunda uzmanlaşmış doktorların gözetimi altında kullanılır.
Doktorunuz size 2 ila 4 haftalık bir başlangıç reçetesi verecektir. 2 ila 4 haftadan sonra tedaviniz tekrar değerlendirilecektir.
Tavsiye edilen doz, sabah ve akşam birer (12 saatte bir) tablettir. Bir günde 2 tabletten fazla kullanmayınız. Her tablet alımı arasında 12 saatlik süre geçmelidir. Tabletleri 12 saatten daha kısa sürede almayınız.
•
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır. Her bir tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Tabletleri bölmeyiniz, ezmeyiniz, eritmeyiniz, emmeyiniz veya çiğnemeyiniz. Bunlar yan etkilerle karşılaşma riskinizi artırabilir.
•
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
FAMPYRA çocuklarda ve adolesanlarda (18 yaşından küçüklerde) kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince, doktorunuz böbreklerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol edebilir.
•
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ile ilgili problemleriniz varsa FAMPYRA’yı kullanmayınız.
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Eğer FAMPYRA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FAMPYRA kullanırsanız
FAMPYRA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora gittiğinizde, FAMPYRA kutusunu yanınızda götürünüz.
Aşırı doz durumunda; terleme, titreme, zihin bulanıklığı, unutkanlık (hafıza kaybı) ve nöbet (kriz) oluşabilir. Ayrıca burada bahsedilmeyen başka yan etkilerle de karşılaşabilirsiniz.
FAMPYRA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Her tablet alımı arasında mutlaka 12 saat olmalıdır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FAMPYRA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek | : 10 hastanın en az birinde görülebilir. : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
Çok seyrek Bilinmiyor | : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. |
Aşağıdakilerden biri olursa FAMPYRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şişmiş yüz, dudak, ağız, boğaz ya da dil; kızarmış ya da kaşınan deri; göğüste sıkışma ve nefes alma problemi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FAMPYRA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıda görülme sıklığına göre sıralanmıştır:
Çok yaygın yan etkiler
- İdrar yolu enfeksiyonu
Yaygın yan etkiler
- Denge bozukluğu
- Sersemlik
- Baş ağrısı
- Yorgun ve güçsüz hissetme
- Uykuya dalmada zorluk
- Kaygı, endişe (anksiyete)
- Titreme
- Uyuşma veya derinin karıncalanması
- Boğaz ağrısı
- Soğuk algınlığı (Nazofarenjit)
- Viral enfeksiyon
- Soluk alıp vermede güçlük (nefesin kesilmesi)
- Bulantı
- Kusma
- Kabızlık
- Mide bozukluğu
- Sırt ağrısı
- Hissedebildiğiniz kalp atışı (çarpıntı)
Yaygın olmayan yan etkiler
- Nöbet (tutarık)
- Hipersensitivite (alerjik reaksiyon)
- Hipotansiyon
- Yüzdeki sinir ağrısının kötüleşmesi (trigeminal nevralji)
- Yüksek kalp hızı (taşikardi)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.