FENTANYL 0.05 mg/ml 2 ml IV 50 ampül
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FENTANYL nedir ve ne için kullanılır?
2. FENTANYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FENTANYL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FENTANYL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FENTANYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FENTANYL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, FENTANYL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
FENTANYL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu ilacı kullanmadan önce dokorunuza danışınız.
Eğer;
Özel izlem gereken durumlar:
Tekrarlanan fentanil kullanımları tolerans gelişimine yani sık kullanıma bağlı vücudun fentanile duyarsız hale gelmesine ve bağımlılığa yol açabilir.
FENTANYL, beyin hücrelerinin kendi aralarında ve diğer sinir hücreleri ile iletişimini sağlayan bir kimyasal madde olan seratonin sistemini etkileyen ilaçlarla birlikte kullanılırken yaşamı tehdit etme riski bulunan seratonin sendromu gelişmesi olasılığına karşı dikkat gerekir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer doktorunuz uygun görürse FENTANYL kullanmaya devam edebilirsiniz.
FENTANYL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FENTANYL’in yiyecek ve içecek ile etkileşimine ait herhangi bir bilgi verilmemiştir.
Alkol ile birlikte kullanılmamalıdır. St. John’s wort (sarı kantaron otu) ile birlikte kullanıldığında düzeyi ve etkisi azalabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FENTANYL süte geçmektedir. FENTANYL kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. FENTANYL uygulamasından sonra 24 saat geçmeden bebeğinizi emzirmeyiniz veya sağılmış anne sütü kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
Her zamankinden daha dikkatsiz olabileceğinizden FENTANYL aldıktan sonraki en az 24 saatte araç ve makine kullanmayınız.
Bu ilaç sizde uyku hali, baş dönmesi ya da sersemlemeye yol açabileceğinden araç kullanma yeteneğinizi olumsuz etkileyebilir. FENTANYL uygulamasından sonra yeterli süre geçmeden araç ve makine kullanmayınız, dikkat gerektiren işler yapmayınız.
İlacın sizi nasıl etkileyeceğinizi öğrenmeden araç kullanmayınız.
Bu ilacın etkisi altındayken araç kullanmanız trafik suçudur; ancak eğer aşağıdakiler sizin için geçerliyse ilacı kullanıyor olmanız bir trafik suçunu bilerek işlemeye girmez:
FENTANYL kullanımından sonra, araç veya makine kullanmadan önce daima doktorunuza danışınız.
FENTANYL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tuz aliminizi kontrol altında tutmanız gerekiyorsa (kontrollü sodyum diyetindeyseniz) aşağıdaki konuda dikkatli olunuz:
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Birçok ilaç FENTANYL ile birlikte kullanılamayacağı için, başka bir ilaç alıyorsanız daima doktorunuzu bilgilendiriniz. Bu durum reçetesiz olarak satılan ya da bitkisel olan ilaçlar için
de geçerlidir.
Özellikle aşağıdaki ilaçları almayınız ve son iki hafta içinde almışsanız doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz:
Bu grup ilacı kullanıyorsanız FENTANYL’i kullanmayınız.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini almaktaysanız doktorunuz ya da hemşirenizle konuşmanız önemlidir:
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi biri FENTANYL ile birlikte alındığında, FENTANYL’in ya da bu ilaçların etkilerinde artış olabilir:
etkeni) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan ritonavir, indinavir veya sakinavir gibi ilaçlar,
FENT AN YL ile birlikte etomidat ve midazolam adlı ilaçları almanız gerekiyorsa, bu ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir.
5.FENTANYL’in saklanması
FENTANYL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
FENTANYL’i 15- 30°C arasındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Işıktan korumak için ampulleri orijinal dış kartonu içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENTANYL’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENTANYL’i kullanmayınız.
Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sokak Keçeli Plaza No: 13 Kavacık-Beykoz/İstanbul GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A./İtalya
Ruhsat sahibi:
İmal yeri:
tarihinde onaylanmıştır.
2.FENTANYL nedir ve ne için kullanılır?
- FENTANYL “opioid analjezikler” olarak adlandırılan gruptan güçlü bir ağrı kesici olan ve toplardamar içine uygulanan bir çözeltidir. FENTANYL’in güçlü ağrı kesici etkisi kısa bir süre devam eder.
- 1 mİ FENTANYL 0.05 miligram fentanile eşdeğer fentanil sitrat içerir.
- FENTANYL 50 adet 2 ml’lik ampul içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
- FENTANYL değişik türden ameliyatlarda ortaya çıkan ağrıyı engellemek ya da gidermek için kullanılır. FENTANYL şu tür ameliyatlarda kullanılabilmektedir:
- Operasyonun gerçekleştirildiği gün taburcu olunabilen kısa süreli ameliyatlar
- Birkaç gün hastanede kalmanızı gerektirebilen daha uzun süreli ameliyatlar
3.FENTANYL nasıl kullanılır ?
FENTANYL, yalnızca hava yolunun kontrol edilebildiği bir ortamda ve hava yolunu kontrol edebilen bir personel tarafından uygulanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulanacak FENTANYL miktarı kişiye ve duruma bağlı olarak değişir.
Doktorunuz vücut ağırlığınıza, genel sağlık durumunuza, yaşınıza, bu ilacın size ne amaçla verildiğine ve kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara göre ne kadar FENTANYL kullanmanız gerektiğini belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
FENTANYL toplardamar içine hızlı veya yavaş (intravenöz infüzyon) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Anestezik bir madde ile birlikte uygulanabilir.
Kalp hızının yavaşlaması ve kaslarda sertleşme gibi FENTANYL'in bazı yan etkilerini hafifletmek amacıyla diğer bazı ilaçlarla birlikte de uygulanabilir.
İnfüzyon olarak verilen FENTANYL FENTANYL dozu vücut ağırlığına bağlıdır.
Başlangıç dozu olarak ilk 10 dakika boyunca her dakika kilogram başına 1 mikrogram verilebilir.
Eğer gerekirse, operasyonun her dakikasında kilogram başına 0,1 mikrogram ile devam edilebilir.
Damlalar normalde operasyonun sonlanmasından 40 dk önce sonlandırılacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
2-12 yaşları arasındaki çocuklarda doktorun önerdiği dozlarda tedaviye başlanmalıdır.
FENTANYL, solunum için olası bir desteği verebilecek gerekli donanımın olduğu ortamlarda ve deneyimli personel tarafından uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı ya da hastalık nedeniyle güçten düşmüş kişilerde daha düşük dozlarda FENTANYL kullanılması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan hastalarda FENTANYL dozları dikkatle ayarlanmalıdır. Bu doz ayarlamasını doktorunuz yapacaktır.
Eğer FENTANYL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FENTANYL kullanırsanız
Size gerekenden fazla doz verilmesi olası değildir, ancak böyle bir durumda doktorunuz gerekli önlemleri alacaktır. Başlıca belirtisi solunumun baskılanmasıdır.
FENTANYL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FENTANYL'i kullanmayı unuttuysanız
FENTANYL doktorunuz tarafından size uygulanacağı için, sizin kullanmayı unutmanız olası değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FENTANYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FENTANYL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklıkları şu şekildedir:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az l’inde görülebilir)
Yaygın yan etkiler (10 hastanın Finden az fakat 100 hastanın Finden fazlasında görülebilir)
Sersemlik hali,
Baş dönmesi,
Görme ile ilgili sorunlar,
Kalp atışlarının düzensizleşmesi (yavaşlaması ya da hızlanması),
Kan basıncının düşmesi ya da yükselmesi,
Toplardamarlarda ağrı,
Boğaz bölgesindeki kaslardaki kramp (spazm) durumunun yol açtığı boğulma hissi, Soluk alıp vermede zorlanma,
Solunumun kısa süreli olarak durması (apne). Bu durumda gerek duyulursa soluk alıp vermenize bir cihaz (ventilatör) ile yardımcı olunacaktır,
Deri döküntüleri, alerjik dermatit (cildin dış kaynaklı ajanlara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan kızarıklık ve kaşıntı),
Ameliyattan sonra bilinç bulanıklığı,
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın l’inden az fakat 1,000 hastanın birinden fazlasında görülebilir)
Aşağıda verilen yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir:
FENTANYL, ameliyatlardan önce veya ameliyatlarda verilebilen nöroleptik adı verilen ilaçlarla bir arada uygulandığında görülen diğer yan etkiler:
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.