FERRO SANOL 20 duodenal kapsül {Melusin}
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
FERRO SANOL DUODENAL Kapsül Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir kapsül, 100 mg Fe+2‘ye eşdeğer 567.7 mg Demir (II)-glisin-sulfat-kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler
Askorbik asit, mikrokristalin selüloz (Avisel PH 102), metilhidroksipropil selüloz (Metosel 50), hidroksipropil selüloz (Klucel LF), metakrilik asit kopolimer (Eudragit L 30 D), O-asetiltrietilsitrat (Citroflex A-2), talk, eritrosin E 127, kinolin sarısı E 104, titanyum dioksit E 171, indigo karmin E 132, jelatin.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?
2. FERRO SANOL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FERRO SANOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FERRO SANOL’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FERRO SANOL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FERRO SANOL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz varsa,
• Yemek borusu darlığınız varsa,
• Demir depolanması ile ilgili hastalık (hemokromatoz), demir birikimine neden olan uzun süreli alyuvar parçalanması (kronik hemoliz), alyuvar yapımının etkisiz olduğu kansızlık (sideroblastik anemi), kurşun zehirlenmesi kansızlığı, Akdeniz anemisi tipi kansızlık (Talasemi) ve diğer demir taşıyan yapıların bozukluğuna (hemoglobinopati) bağlı gelişen kansızlık çeşitlerinde,
• Tekrarlanan kan nakillerinde,
• 6 yaş altı çocuklarda yüksek demir içeriğinden dolayı FERRO SANOL DUODENAL kullanılmamalıdır.
FERRO SANOL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Mide iltihabı, iltihabi barsak hastalığı, mide-barsak ülseri, sindirim kanalında ucu kapalı boşluk olarak tanımlanan divertikül gibi var olan hastalıklarda dikkatli kullanınız.
• Ağır bir böbrek rahatsızlığına bağlı alyuvar yapımını uyarıcı hormon (eritropoietin) eksikliği durumunda, FERRO SANOL DUODENAL’in alyuvar yapımını uyarıcı eritropoietin denilen hormon ile birlikte alınması gerekir.
• Demir eksikliği yahut kansızlığı açıklanamayan yaşı ilerlemiş hastalarda demir eksikliği nedeninin veya kanama kaynağının dikkatlice araştırılması gerekmektedir.
• 6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar.
• Demir preparatları ile tedavi sırasında dişlerde renk değişimi görülebilir. FERRO SANOL DUODENAL barsakta açıldığı için böyle bir etki beklenmez. Tıbbi ürünün kullanımının sona ermesinin ardından, bu renk değişimi ya kendiliğinden geçer ya da diş macunu veya sodyum bikarbonat (yemek sodası) ile fırçalama veya profesyonel olarak dişlerin temizletilmesi sayesinde uzaklaştırılır.
‘Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız’
FERRO SANOL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bitkisel gıda ürünlerinde bulunup demirle bileşik oluşturan maddeler (örneğin buğday ürünleri, fitat, oksalat ve fosfatlar) ile kahve, çay, süt ve kola içeceği bileşenleri demirin kana geçişini engellemektedir.
FERRO SANOL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERRO SANOL DUODENAL gebelikte, lohusalıkta ve emzirme döneminde organizmanın artan demir ihtiyacını tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaç olduğundan bu dönemlerde hekimin önerdiği şekilde düzenli olarak kullanımı gerekmektedir. Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. FERRO SANOL DUODENAL emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve Makine Kullanma
Araç ve makina kullanımı
FERRO SANOL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Demir tuzlarının damar yoluyla kullanımı:
Damar yoluyla demir kullanımı, ağızdan demir kullanımı ile eş zamanlı olursa tansiyon düşüklüğüne (hipotansiyona), hatta bayılmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon önerilmez.
Doksisiklin:
Demir tuzlarının oral yoldan kullanımı, bir antibiyotik türü olan doksisiklinin barsak karaciğer dolaşımını ve emilimini engeller. Bu nedenle, birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.
Aşağıdaki birlikte kullanımlar doz ayarlaması gerektirebilir:
Demir, bağlanma yoluyla bir çok tıbbi ürünün emilimini engeller. FERRO SANOL DUODENAL ile diğer tıbbi ürünlerin ne kadar aralıklarla kullanılması gerektiğini doktorunuza mutlaka danışınız.
Fluorokinolonlar:
Demir tuzları bir antibiyotik türü olan fluorokinolonlar ile birlikte kullanıldığında, emilimi belirgin derecede hasar görür. Norfloksasin, levofloksasin, siprofloksasin, gatifloksasin ve ofloksasin ismi verilen antibiyotiklerin emilimi demir tarafından %30 ve %90 arasında engellenir. Fluorokinolon türü antibiyotikler, FERRO SANOL DUODENAL’den en az 2 saat önce veya en az 4 saat sonra alınmalıdır.
Metildopa (L-formu):
Demir glisin sülfat bir tansiyon ilacı olan metildopa ile eşzamanlı veya 1 saat önce veya 2 saat önce verildiğinde, metildopanın yararını sırasıyla %83, %55 ve %42 oranında azaltır. Bu bileşiklerin kullanımı arasında yeterince uzun bir zaman olmalıdır.
Tiroid hormonları:
Birlikte verildiğinde tiroid hormonunun (T4) emilimi demir tarafından engellenir, bu da tedavinin sonucunu etkileyebilir. Bu bileşenlerin kullanımı arasında en az 2 saat olmalıdır.
Tetrasiklinler:
Ağız yoluyla kullanıldığında, demir tuzları bir antibiyotik türü olan tetrasiklinlerin emilimini engeller. Doksisiklinden farklı olarak, FERRO SANOL DUODENAL’in tetrasiklinler ile kullanımı arasında en az 3 saat fark olmalıdır.
Penisilamin:
Penisilamin adı verilen ve bakır, çinko, kurşun gibi metal zehirlenmelerinde emilmeyi önleyen maddelerin emilimi, demir ile bileşik oluşturabildiğinden azalabilir. Penisilamin, FERRO SANOL DUODENAL’ den en az 2 saat önce uygulanmalıdır.
Bisfosfonatlar:
Demir içeren tıbbi ürünlerin kemik erimesinde kullanılan ilaçlar (bisfosfonat bileşikleri) ile deneysel olarak bileşik oluşturduğu görülmüştür. Demir tuzları bisfosfanatlar ile birlikte kullanıldıklarında, bisfosfanat emilimi bozulur. Bu tıbbi ürünlerin kullanımlarının arasında en az 2 saat olmalıdır.
Levodopa:
Sağlıklı gönüllülerde eş zamanlı demir sülfat ve bir Parkinson ilacı olan levodopa kullanımıyla, levodopanın faydası %50 azalmıştır. Ayrıca diğer bir Parkinson ilacı olan karbidopanın da biyoyararlanımı %75 azalmıştır. Bu bileşenlerin kullanımları arasında olabildiğince uzun bir süre olmalıdır.
Nonsteroid antienflamatuvarlar:
Kortizon içermeyen iltihap önleyici ilaçların (nonsteroid antienflamatuvarlar) demir tuzları ile eş zamanlı kullanımı, mide-barsak üzerinde oluşan rahatsız edici etkiyi şiddetlendirir.
Antiasitler:
Mide asidini giderici ilaçlar olan antiasitler veya magnezyum, alüminyum, kalsiyum tuzları demir tuzları ile bağlanarak bunların etkilerini azaltırlar. Bu bileşen gruplarının kullanımları arasında mümkün olduğunca zaman olmalıdır. Antiasit ve demir kullanımı arasında en az 2 saat süre olmalıdır.
Kalsiyum:
FERRO SANOL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İdrar ve dışkıda kan aramak için kullanılan Benzidin testi, demir tedavisi sırasında pozitif çıkabilir.
Diğerleri:
Demir ağız yoluyla verildiğinde, mide-barsak kanamasından kaynaklanmayan dışkının koyulaşması meydana gelebilir. İdrar ve dışkıda kan aranması için kullanılan bir başka tahlil olan "Guajak Testi" yanlışlıkla pozitif olabilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.FERRO SANOL’in saklanması
FERRO SANOL DUODENAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı, 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERRO SANOL’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: UCB Pharma GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim-ALMANYA lisansı ile;
MELUSİN İlaç ve Sağlık Maddeleri Paz. Ve Tic. Ltd.Şti. 34805 Kavacık-Beykoz/ İstanbul Tel:(0216) 538 00 00 Fax : (0216) 538 00 09
Üretim Yeri: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
2.FERRO SANOL nedir ve ne için kullanılır?
• FERRO SANOL DUODENAL demir yetersizliğinde kullanılan bir demir ilacıdır (antianemik).
• FERRO SANOL DUODENAL turuncu gövdeli, çikolata kahverenkli kapsül başlığı olan sert kapsüldür.
• FERRO SANOL DUODENAL, kansızlık gelişip gelişmemesine bakılmaksızın gizli ve açık-belirgin demir eksikliğinde, özellikle gebelik ve emzirme döneminde beslenme yetersizliğinde görülen demir eksikliği anemisinde (kansızlık), çocuklukta, gebelik ve emzirmede, diyetle düşük demir alımı olan kişilerde, akut ve kronik kan kaybında görülen demir eksikliği anemisinde, anemi ile birlikte olan veya olmayan demir eksikliği tedavisinde kullanılır.
3.FERRO SANOL nasıl kullanılır ?
FERRO SANOL DUODENAL'i daima doktorunuz tavsiye ettiği şekilde alımz. Yetişkinler ve 6 yaş sonrası çocuklarda, günde birer kapsül çiğnenmeden bir miktar su ile alınır. Ağır kansızlık durumlarında yetişkinlere ve 15 yaş üstü ergen kişilere veya vücut ağırlığı 50 kg üzerinde olan kişilere, tedavinin başında 2-3 kat daha yüksek doz verilebilir. Günde kilo başına 5 mg'dan fazla demir kullanmayınız.
Tedavinin süresi laboratuvar izleme çalışmaları ile belirlenmektedir. Tedavi normal değerler elde edilinceye ve vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar devam ettirilmelidir. Tedavi süresi eksikliğin şiddetine bağlı olarak değişmektedir fakat genellikle 10 ila 20 haftalık tedavi gerekmektedir. Belli bir başka hastalığa bağlı inatçı demir eksikliğinde tedavi süresi artırılabilmektedir. Demir eksikliğinin önlenmesinde tedavi süresi duruma bağlı olarak değişebilmektedir (hamilelik, kan verilmesi durumu, kronik hemodiyaliz, planlanmış kendi kendine kan verme durumları gibi)
Uygulama yolu ve metodu
FERRO SANOL DUODENAL bir miktar su ile alınır.
Kapsülün yutulmasında güçlük çekiyor veya kapsülü yutmak istemiyor iseniz, kapsülün gövdesini yutmadan, kapsül içeriğini bir kaşığa boşaltarak yutabilirsiniz. Bu şekilde yutulan pelletlerden sonra yeterli miktarda su içmelisiniz.
Çocuklarda kullanımı
6 yaşından büyük çocuklarda günde birer kapsül çiğnenmeden bir miktar su ile alınır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Şiddetli böbrek hastalığına bağlı eritropoietin eksikliği durumunda, FERRO SANOL DUODENAL, eritropoietin ile birlikte verilmelidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz FERRO SANOL DUODENAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer FERRO SANOL DUODENAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERRO SANOL kullanırsanız
FERRO SANOL DUODENAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
6 yaş altı çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açar. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.
FERRO SANOL'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERRO SANOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FERRO SANOL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Soluk almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, kan basıncında düşme
• Deride aşırı hassasiyet
• Cilt kızarıklığı, döküntü
• Kurdeşen (ürtiker).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERRO SANOL DUODENAL'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolümüne başvurunuz.
• Mide yanması, karın ağrısı gibi mide barsak sistemini ilgilendiren şikayetler
• Kusma
• İshal
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• Tedavi sonucunda zararsız olmasına karşın demirden kaynaklanan koyu renkli dışkı.
• Kabızlık
Ayrıca dişlerde renk değişimi nadir olarak gözlenebilir ancak bu durum dişleri fırçalayarak ya da diş temizliği ile düzeltilebilir.
Bunlar FERRO SANOL DUODENAL'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.