FIXEF 100 mg/5 ml pediatrik oral süspansiyon 100 ml
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
FIXEF 100 mg/5 ml Pediatrik Oral Süspansiyon Hazırlamak İçin Kuru Toz Oral yoldan kullanılır.
Etken Madde
Her 5 ml (1 ölçek) süspansiyon; 100 mg sefıksime eşdeğer 113.65 mg sefıksim trihidrat içermektedir.
Yardımcı maddeler
Sakaroz, ksantan zamkı, sodyum benzoat, frambuaz aroması, koloidal silikon dioksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FIXEF nedir ve ne için kullanılır?
2. FIXEF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FIXEF nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FIXEF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FIXEF kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FIXEF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer sefıksime ya da FİXEF’deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
FIXEF’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FTXE
FIXEF’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FİXEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebelerde ya da gebelik planlayanlar doktorlanna mutlaka söylemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Anne sütünde FİXEF saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da FİXEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.
Araç ve makina kullanımı
Sefıksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefıksimin bazı yan etkileri (öm. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.
FIXEF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
5 mİ kullanıma hazır süspansiyon 2510.2 mg sakaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi urun her 5 mL’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Karbamazepin; FİXEF bu ilacın kandaki miktannı artınr.
• Probenesid; FİXEF ilacın kandaki miktannı artırır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.FIXEF’in saklanması
FİXEF’i çocukların göremeyecekleri, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kuru tozu 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanan ürünü 14 gün içinde kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FIXEF’i kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçlann nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah.Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303 Küçükçekmece – İstanbul Tel: 0 212 692 92 92 Fax: 0 212 697 00 24
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.
Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKIRDAĞ
tarihinde onaylanmıştır.
2.FIXEF nedir ve ne için kullanılır?
FİXEF, sefıksim adlı bir ilaç etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
FİXEF bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. FİXEF’in kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
• Yutak (farinks) iltihabı (farenjit), bademcik iltihabı (tonsilit)
• Orta kulak iltihabı (otitis media)
• Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı (sinüzit)
• Alt solunum yollarında akut bronş iltihabı (bronşit)
• İdrar yolları sisteminde akut komplike olmayan idrar kesesi ve idrar yolu iltihapları (sistit ve üretrit)
FIXEF’in görünümü ve kutunun içeriği
Her ambalajda 50 mİ veya 100 mİ süspansiyon hazırlamak için kuru toz bulunur.
3.FIXEF nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FİXEF bir kez olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
FİXEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Böbrek / Karaciğer yetmezliği
Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer FİXEFin etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FIXEF kullanırsanız
FİXEF’i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FIXEF'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir FİXEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal olarak almalısınız. Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.
FIXEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FİXEF tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FIXEF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİXEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (öm. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarının daralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek olarak bildirilen (FİXEF alan bireylerin % 0.01’inden fazla ama % 0. Tinden azında
görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (öm. psödomembranöz enterokolit), ilaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlık olabilir. Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (FİXEF alan kişilerin % 10’undan fazlasında görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.
Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (FİXEF alan kişilerin %1’inden fazla ama % 10’undan azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşak dışkı veya ishaldir.
Seyrek olarak bildirilen (FİXEF alan bireylerin % 0. Tinden fazla ama % Tinden azında görülen) olası yan etkiler aleıjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık, kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.
Çok seyrek olarak baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit, tıkanma sarılığı, geçici aşırı aktivite, kasılma tipi nöbete eğilimdir.
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.