FORALES 12 mcg inhilasyon için 60 kapsül

2.FORALES nedir ve ne için kullanılır?

FORALES, formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan inhaler cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

FORALES, 60 kapsül içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

FORALES, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda ve kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığı (kısaca KOAH) olarak da bilinen anfızem ve kronik bronşit (kronik bronş iltihabı) gibi diğer hava yolu hastalıklarında nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılır. FORALES akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, FORALES hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.

3.FORALES nasıl kullanılır ?

•    Astım tedavisi için, FORALES her zaman bir inhale kortikosteroide ek olarak reçetelenecektir. Yetişkinlerde normal doz günde iki kere 1 kapsüldür. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkanlabilir (sabah ve akşam).

•    5 yaş ve üzeri çocuklarda önerilen doz günde 2 kez bir kapsüldür. Bu aynı zamanda günlük alınması önerilen en yüksek ilaç dozudur.

•    FORALES’in yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül).

•    Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir.

•    Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

•    Egzersiz ya da soğuk havanın ya da alerjiniz olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 kapsül kullanınız. Bazı durumlarda, eğer yetişkinseniz, doktorunuz size hırıltı ve bronşların daralmasını (bronkospazmı) önlemek için 2 kapsül kullanmanızı önerebilir. Düzenli astım tedavisi için tedavi ediliyorsanız, astım tedaviniz mutlaka bir inhale kortikosteroid içerecektir.

•    Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, aşağıda açıklandığı üzere inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmak üzere yetişkinler için günde iki kere 1 kapsüldür.

•    18 yaş altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.

Uygulama yolu ve metodu

•    FORALES kapsülü inhaler cihaz ile nasıl kullanacağınız öğrenmek için şekillerle gösterilen talimatları takip ediniz.

•    FORALES kapsülü yalnızca paketin içerisinde verilen inhaler cihaz ile kullanınız. Bu cihaz, özel olarak FORALES kapsül ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

•    Kapsülü kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarın. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olun.

•    Kapsülü yutmayınız. Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.

İnhaler cihaz aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

E Tabanın ağızlığını koruyan beyaz bir kapak,

2. İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir taban,

Taban kısmı aşağıdaki bileşenlerden oluşur:

3. Bir ağızlık,

4. Bir kapsül bölmesi,

5. Her bir yanda “kulakçıkları” (çıkık yan taraflar) ve her bir tarafında iğnesi olan kırmızı bir düğmesi,

6.    Bir hava giriş kanalı.

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre FORALES’i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

5. Tozu kapsülden serbestlemek için:

•    İnhaler cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.

•    Aynı anda iki kırmızı kulakçığa (düğmelere) da sıkıca basarak kapsülü deliniz. Sonra düğmeleri bırakınız. Bu işlemi sadece bir kere yapınız.

Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük kapsül parçacıkları ağzınıza ve boğazınıza gelebilir. Fakat kapsül yenilebilir nitelikte olduğu için sağlığa zararlı değildir._

6.    Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz.

ı

X

7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:

•    Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.

•    Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.

•    Hızlı ama duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız.

Not:    Kapsülün kapsül bölmesin

üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki kırmızı kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

•    Kırmızı kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak.

•    Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.

•    Kapsülleri 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.

•    Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte hipromellozdan yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan kapsül parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?

İnhaler cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Eğer kırmızı kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Kırmızı kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

•    İnhaler cihaz içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.

•    Ağzınızda laktozdan (inek sütü kaynaklı) kaynaklanan ‘şeker tadı’ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.

•    Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

6. İnhaler cihaz içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

•    Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

•    İnhaler cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

FORALES, 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. 5 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz günde iki kere 1 kapsüldür.

Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür.

Çocuğunuzda, egzersiz ya da soğuk havanın veya aleıjisi olduğunu bildiğiniz bir şeyin yol açtığı astım krizlerini önlemek için, egzersiz ya da maruziyetten en az 15 dakika önce 1 kapsül kullanınız.

Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “Doğru kullanım talimatları”) FORALES kullanmalıdır. Aksi takdirde inhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz FORALES’i diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Eğer FORALES’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FORALES kullanırsanız

Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla FORALES aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçlan yanınızda götürünüz.

FORALES’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FORALES'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi FORALES’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

FORALES ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi artım krizleri (nefes darlığında, öksürükte, hırıltıda şiddetli artış ya da hastaneye yatış ile sonuçlanabilecek göğüs sıkışması) gözlenmiştir.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir;

•    Hırıltı ya da öksürük ve nefes alma güçlüğü ile birlikte bronkospazm (bronşların daralması) yaşarsanız,

Bu yan etki yaygın olmayan sıklıkta (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) görülebilir.

•    Alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, örneğin baygınlık hissederseniz (düşük kan basıncı), deri döküntüsü, kaşıntı ya da yüzünüzde şişlik meydana gelirse,

•    Kas güçsüzlüğü, kas kasılmaları (kas spazmları) veya anormal bir kalp ritmini içeren belirtiler yaşarsanız (bu kan potasyum seviyenizin düşük olduğu anlamına gelebilir),

•    Düzensiz kalp atışı yaşarsanız (hızlı kalp atışını da içeren),

Bu yan etkiler çok seyrek sıklıkta (10.000 hastanın birinden az) görülebilir.

• Baskı tarzında göğüs ağrınız varsa (anjina pektoris adı verilen kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı),

Eğer bu yan etkilerinden biri sizde mevcut ise, DERHAL doktorunuzu arayınız.

FORALES’in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

•    Baş ağrısı,

•    Titreme,

•    Çarpıntı.

•    Huzursuzluk (ajitasyon),

•    Kaygı, endişe (anksiyete),

•    Sinirlilik,

•    Uyuma güçlüğü,

•    Baş dönmesi,

•    Hızlı kalp atışı,

•    Boğaz tahrişi,

•    Kas krampları,

•    Kas ağrısı,

•    Astımın kötüleşmesi.

•    Bulantı,

•    Tat alma bozuklukları,

•    Ellerin ayakların şişmesi,

•    Aşırı susama, sık sık idrara çıkma ve uzun süren yorgunluk (yüksek kan şekerinin göstergesi olabilir).

Eğer bu yan etkilerden birini yaşarsanız, DERHAL doktorunuza bildiriniz.

Bu yan etkilerden biri sizi şiddetli şekilde etkilerse, olabildiğince kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Bu yan etkilerden bazıları ilaca alıştıkça yok olabilir.

Yan etkilerin raporlanması