FROLIX 100 mg 15 film tablet
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
FROLİX 100 mg Film Tablet Ağızdan alınır.
•
Etken Madde
100 mg flurbiprofen
• Yardıma maddeler: Ödrajit E 100, Nişasta 1500, Laktoz monohidrat, Kroskarmeloz sodyum, Talk, Sodyum nişasta glikolat, Magnezyum stearat, Etil alkonil alkol, Ödrajit E100, H.P.M.C. 2910, İndigon mavisi, Etil alkol, Titanyum dioksit, Magnezyum stearat, Polietilen glikol 6000
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. FROLIX nedir ve ne için kullanılır?
2. FROLIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FROLIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FROLIX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.FROLIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
FROLIX’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
– FROLİX’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşın duyarlığınız varsa,
• Aspirin veya başka bir steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonrası astım, kurdeşen veya başka bir aleıjik tipte reaksiyon yaşadıysanız,
• Koroner atardamar bypass cerrahisinden hemen önce ve sonra ağrınız olursa,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa,
• Aktif veya daha önceden geçirmiş olduğunuz peptik ülser hastalığınız varsa,
• Hamileliğin geç evresinde (6. aydan itibaren) iseniz kullanmayınız.
FROLIX’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Bilinen kalp ve kan damarları ile ilgili (kardiyovasküler) bir rahatsızlığınız varsa. Böyle bir durumda, doktorunuz en düşük etkili dozu kullanacaktır. Daha önce kardiyovasküler belirtiler yaşamamış olsanız bile doktorunuz ve siz bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı dikkatli olmalısınız, doktorunuz böyle bir durumda ne yapmanız gerektiği hakkında size bilgi verecektir,
• Kan basıncınız yüksek (hipertansiyon) ise. FROLİX tedavisinin başlatılması sırasında ve tedavi seyri boyunca kan basıncınızı doktorunuz yakından takip edecektir,
• Sıvı tutulması veya ödem olursa,
• Önceden mevcut kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa,
• İltihap, kanama, midede yara ve midede, ince barsakta veya kalın barsakta delinme olursa,
• Yaşlıysanız, kalp ve kan damarlan hastalığınız varsa, eşzamanlı aspirin kullanıyorsanız veya ülserasyon, mide-barsak yolunuzda kanama oluştuysa veya iltihaplı rahatsızlıklar gibi mide-barsak hastalığı yaşadıysanız veya yaşıyorsanız,
• Kalp yetmezliği, karaciğer sirozu, nefrotık sendrom veya aşikar böbrek hastalığınız varsa. Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa doktorunuz düşük doz flurbiprofen verecektir,
• Deri döküntüsü, mukoza bozuklukları veya başka her türlü aşın duyarlılık belirtisi olursa. Böyle bir durumda doktorunuz tedavinizi kesecektir,
• Gözünüz ile ilgili şikayetler oluşursa. Böyle bir durumda göz doktoruna danışınız,
COX-2 inhitörleri ile kas ve eklem tedavisinde kullanılan diğer ilaçları birlikte kullanmayınız.
Flurbiprofen ile ilişkili olarak çok nadiren ve bazıları ölümcül olabilen, eksfoliyatif dermatit denilen bir tür deri hastalığı, ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları görülebilir. En çok tedavinizin başlarında bu olaylarla ilgili risk altında olursunuz, olguların çoğunluğunda olay başlangıcı tedavinin birinci ayında meydana gelmektedir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FROLIX, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin geç safhalarında (6. aydan itibaren) FROLIX kullanmayınız. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe hamilelik döneminde kullanımı önerilmez.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Bu ilacı kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Çünkü flurbiprofen anne sütüne geçer, bu durum da bebeğinize zarar verebilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
FROLİX baş dönmesi, huzursuzluk, titreme, uyuklama, gibi yan etkilere neden olabilir. Bu nedenle sizde bu belirtiler mevcutsa araç ve makine kullanmayınız.
FROLIX’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tablette, 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; içerdiği sodyum miktarı göz önüne alındığında herhangi bir yan etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün, 80.7 mg laktoz içerir. Eğer daha Önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FROLİX ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:
• Kortikosteroidler (alerji ve hormon dengesizliği tedavisinde kullanılır)
• Zidovudin, tiklopidin ve siklosporin (organ naklinde kullanılan ilaçlar)
• Lityum veya selektif serotonin geri alım inhibitörleri (psikiyatrik ilaçlar)
• Metotreksat (kanser tedavisinde kullamhr)
• Digoksin (kalp yetmezliğinde kullanılır)
• Oral hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisi ilaçlan)
• Kinolon grubu antibiyotikler
kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlar FROLİX ile etkileşim gösterirler.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
.
5.FROLIX’in saklanması
FROLIX’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FROLIX’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ALI RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eskibüyükdere Cad. Dilaver Sok. No:4 34418 Oto Sanayi -4. Levent/İstanbul
Üretim yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II. Kısım No: 228 34306 İkitelli – İstanbul
tarihinde onaylanmıştır.
2.FROLIX nedir ve ne için kullanılır?
FROLİX mavi renkli bölünebilir film tablettir. Her bir film tablet, 100 mg flurbiprofen içeren 15 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
FROLtX çeşitli ağnian ortadan kaldırmak ya da hafifletmek amacı ile kullanılan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak bilinen grupta yer alır.
FROLİX,
• Eklem iltihabı ile görülen romatizmal hastalık (romatoid artrit)
• Dejeneratif eklem hastalığı (osteoartrit)
• Omurlar arası eklemlerin sertleşmesi ve hareket yeteneğinin azalması ile karakterize romatizmal bir hastalık (Ankilozan spondilit)
• Eklem çevresindeki yumuşak dokunun iltihabı hastalıkları (bursit ve tendinit)
• Yumuşak doku yaralanmaları
• Adet ağnsı (dismenore) kullanılır.
3.FROLIX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Tavsiye edilen günlük toplam doz bölünmüş dozlar halinde 150 mg-200 mg’dır.
Bu günde bir buçuk veya 2 tablet almanız demektir. Hastalığınızın belirtilerinin şiddetine göre doz günde 300 mg’a kadar arttınlabilir.
Romatoid artrit (vücudun eklemlerde ve bazen de diğer dokularda iltihap üretmesi) veya osteoartrit (çoğunlukla yaşlılarda görülen enflamatuvar olmayan eklemlerde oluşan hasar, ağn ve sertlik durumu) belirti ve semptomlannın giderilmesi için FROLtX’in tavsiye edilen dozu, günde iki, üç veya dört defaya bölünerek uygulanmak üzere günde 200 ila 300 mg’dır.
Adet sancılarında, başlangıçta 100 mg yani 1 tablet almalısınız. Bunu takiben 4-6 saatte bir 50 mg-100 mg almalısınız.
Çoklu doz uygulamalannda tavsiye edilen en yüksek tek doz 100 mg’dır.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri, yeterli miktarda sıvı (bir bardak su) ile yemeklerden sonra alınız.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar ciddi yan etkiler açısından riskli durumda olduklarından dolayı, en düşük doz verilmeye çalışılmalıdır.
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Uzun süreli tedavi, hastalarda böbrek hasarlarına yol açmış olduğundan özellikle böbrek ya da karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Eğer FROLIX’ in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FROLIX kullanırsanız
FROLİX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FROLIX’ i aşın dozda kulandıysanız, genellikle uyuşukluk, bulantı, kusma ve kann ağnsı meydana gelir. Bu durumda semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Spesifik bir antidotu yoktur. FROLİX’in alınmasından sonraki 4 saat içerisinde aktif karbon kullanılması yararlı olur. Bu konuda doktorunuz ya da eczacınız size yardımcı olacaktır.
FROLIX'i kullanmayı unuttuysanız
Tabletlerinizi zamanında almayı unutursanız hatırladığınız zaman alın. Eğer bir sonraki tabletlerinizi alma saati yaklaşmışsa ek doz almadan normal tedavinize devam ediniz, ilacınızı alıp almadığınızı hatırlamıyorsanız;
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız; doz sizin için aşın olabilir. Birden fazla dozu almayı unutursanız doktorunuza bildiriniz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi FROLIX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FROLİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer;
* Solunum güçlüğü (bronkospazm)
■ Mide ve bağırsak kanaması (kusmuk ya da dışkıda kanama)
* Göz ve deri renginin sanya dönmesi
* Halüsinasyon (olmayan şeyleri varmış gibi görmek, sanrı)
* Bulanık ve çift görme
’ Vücutta sıvı birikimi (örneğin ayak bileklerinde şişlik)
* Ciddi baş ağnsı, yüksek ateş, görmede değişiklik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark edeniniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
* Ciltte döküntü (ürtiker)
* Hipotansiyon veya hipertansiyon
■ İştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (interstisyel nefrit)
* Böbrek yetmezliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
* Kann ağnsı
- Bulantı
- İştahta değişiklikler
- Tat almada değişiklikler
* Ağız kuruluğu, ürperme, ateş, terleme, çarpıntı
- Halsizlik, hasta hissetme
Bunlar FROLİX’in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.