GADODIEM 287 mg/ml IV enjeksiyon için çözelti içeren 15 ml 1 flakon
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
GADODİEM 287 mg/ml IV Enjeksiyon için çözelti içeren flakon
Damar yoluyla enjeksiyon şeklinde kullanılır.
Etken Madde
Her 1 ml çözelti 287 mg gadodiamid (0.5 mmol/ml’ye eşdeğer) içerir.
10 ml içeriği: 2,87 g (5.0 mmol) Gadodiamid 15 ml içeriği: 4.31 g (7.5 mmol) Gadodiamid 20 ml içeriği: 5.74 g (10.0 mmol) Gadodiamid
Yardımcı maddeler
Sodyum kaldiamid, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı) ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GADODIEM nedir ve ne için kullanılır?
2. GADODIEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GADODIEM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GADODIEM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.GADODIEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GADODIEM’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
GADODIEM’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu konuda doktorunuzun önerilerini izleyiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelik sırasında GADODİEM kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren bir anne iseniz veya emzirmeye başlamak üzereyseniz bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın verilmesinden önce meme vermeye ara veriniz ve GADODİEM’in verilmesinden en az 24 saat sonrasına kadar yeniden meme vermeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Görüntüleme işleminden sonra mide bulantısı meydana gelebileceğinden, araba kullanmayınız.
GADODIEM’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın cam kabı lateks kauçuk içerir. Bu madde şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tıbbi ürün, 0.62 mg/ml sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GADODİEM enjeksiyonu ile aynı gün veya enjeksiyon sonrasındaki 12- 24 saat içinde kan numunesi verecekseniz bunu doktorunuza bildiriniz. GADODİEM, kandaki elektrolitlerin (öm. demir ve kalsiyum) ölçülmesi için yaygın olarak kullanılan bazı yöntemlerle etkileşir.
5.GADODIEM’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GADODIEM’i kullanmayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalı ve ışıktan koruyunuz. Işıktan korumak için ürünü karton dış ambalajı içinde saklayınız.
Dondurmayınız.
Renk değişikliği veya partikül bulunan veya ambalajında bozukluk olan ürünleri kullanmayınız.
Mikrobiyolojik açıdan, ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Aksi uygulamalarda sorumluluk, ilacı uygulayana aittir.
Ruhsat Sahibi:
Biem İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Turgut Reis Cad. No: 21 06570 Tandoğan / Ankara Telefon : 0312 230 29 29
Faks : 0312 230 68 00
Üretim Yeri:
İdol İlaç Dolum Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Zeytinbumu / İstanbul Telefon : +90 212 449 00 00
Faks : +90 212 449 00 20
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Her flakondaki kontrast madde tek kullanım içindir. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.
Eğer bu ilaç otomatik uygulama sistemi ile kullanılmak için tasarlanmışsa, bu kullanım için uygunluğu tıbbi cihazın üreticisi tarafından kanıtlanmış olmalıdır. Tıbbi cihazın kullanım talimatlarına sıkı sıkıya uyulmalıdır.
GADODİEM uygulanması düşünülen tüm hastalar, uygulamadan önce, gerekli laboratuvar tetkikleri yapılarak renal fonksiyon bozukluğu açısından değerlendirilmelidir.
Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk/1.73 m2) olan hastalarda, GADODİEM veya diğer bazı gadolinyum içeren kontrast maddelerin kullanımı ile ilişkili bulunan nefrojenik sistemik fıbroz (NSF) vakaları bildirilmiştir. Akut renal yetmezlik insi dansının yüksek olduğu karaciğer transplantasyonu sürecindeki hastalar özellikle risk altındadır. Bu nedenle GADODİEM, şiddetli böbrek yetmezliği olan, perioperatif karaciğer transplantasyonu dönemindeki hastalarda kullanılmamalıdır.
GADODİEM, 4 haftalığa kadar olan yenidoğan bebeklerde de kullanılmamalıdır.
Orta derecede renal yetmezliği olan hastalarda (GER. 30-59 ml/dk/1.73 m2) NSF gelişme riski bilinmemektedir. Bu hastalarda GADODİEM çok dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır. Bu hastalarda doz, 0.1 mmol/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Bir taramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarla ilgili bilgi yetersiz olduğundan, GADODİEM enjeksiyonları aradan en az 7 gün geçmedikçe tekrarlanmamalıdır.
1 yaşma kadar olan bebeklerde renal fonksiyonlann gelişmemiş olması nedeniyle, bu hastalarda GADODİEM, sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra ve 0.1 mmol/kg vücut ağırlığı dozunu geçmeyecek şekilde kullanılmalıdır. Bir taramada bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Tekrarlanan uygulamalarla ilgili bilgi yetersiz olduğundan, GADODİEM enjeksiyonu aradan en az 7 gün geçmedikçe tekrarlanmamalıdır.
GADODİEM 4 haftalığa kadar yenidoğan bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda, gadodiamidin renal klerensi azalmış olabileceği için, 65 yaş ve üzerindeki hastalarda renal fonksiyon bozukluğu açısından tarama yapılması özellikle önemlidir.
GADODİEM uygulamasından sonra kısa süre içinde yapılacak hemodiyaliz ilacın vücuttan uzaklaştınlması için yararlı olabilir. Halen hemodiyaliz sürecinde olmayan hastalarda NSF’nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen herhangi bir kanıt yoktur.
GADODİEM, gebelik sırasında, kadının klinik durumu gadodiamid kullanımını zorunlu kılmıyorsa, kullanılmamalıdır.
GADODİEM kullanımından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.
Flakon üzerindeki soyulabilir izleme etiketi mutlaka hastanın dosyasına yapıştırılmak, böylece kullanılan gadolinyum kontrast maddesinin ne olduğu doğru şekilde kayıtlara geçirilmelidir. Uygulanan doz da kaydedilmelidir.
2.GADODIEM nedir ve ne için kullanılır?
Bu ilaç sadece tanı içindir.
GADODİEM, beyin veya omurganın, ayrıca, tüm vücudun (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil toraks boşluğu, kollar ve bacaklar, kann boşluğundaki prostat, mesane, pankreas ve karaciğer organları, böbrekler, kadınlarda meme, kas-iskelet sistemi ve kan damarları gibi) Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) tekniği ile tetkiki için kullanılan bir üründür.
GADODİEM, gri renkli kauçuk tıpa üzerinde, mavi renkli Alu-PP flip-off kapak ile kapatılmış, 1 adet renksiz tip I cam flakon içeren karton kutuda takdim edilmekte olup 10, 15 ve 20 mL’lik ambalaj büyüklüklerinde kullanıma sunulmaktadır.
GADODİEM bazı tıbbi durumların daha açık şekilde görülmesine yardımcı olabilir. Bu, doktorun bu durumları daha kolay anlamasına ve incelemesine yardımcı olur. Böylece tanı koymak için daha fazla bilgi sağlanabilir.
3.GADODIEM nasıl kullanılır ?
Enjekte edilen miktar, kilonuza ve vücudunuzun hangi bölümünün inceleneceğine göre değişir. Normal doz 0.2 ml/kg vücut ağırlığı veya bazen 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadardır. 100 kg’dan daha ağır olsanız bile, normal koşullarda, 20 ml’den ve bazı durumlarda 60 ml’den fazla doz almanız söz konusu olmayacaktır.
Özel hasta gruplarında doz belirlenmesi:
Eğer ağır böbrek rahatsızlığınız varsa veya karaciğer nakli olan veya karaciğer nakli olmak üzere bir hasta iseniz, size GADODİEM uygulanmamalıdır. GADODİEM, 4 haftalıktan daha küçük bebeklere de uygulanmamalıdır.
Orta derecede böbrek sorunlarınız varsa, size tetkik sırasında, sadece bir doz GADODİEM uygulanmalıdır. Bu durumda, eğer gerekiyorsa, size ikinci bir enjeksiyon en az 7 gün sonra yapılabilir.
1 yaşma kadar olan bebeklerde böbrek işlevleri tam olarak olgunlaşmamıştır. Bu nedenle bu yaş grubundaki bebeklere sadece tek doz enjekte edilmelidir. İkinci bir enjeksiyon gerekiyorsa, ilk enjeksiyondan sonra en az 7 gün geçmiş olmalıdır.
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
65 yaşında veya daha yaşlı bir hasta iseniz, dozunuzda ayarlama yapılması gerekmez, ancak, böbreklerinizin iyi çalışıp çalışmadığını anlamak için size bir kan testi yapılacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
GADODİEM MR tetkiki öncesinde veya sırasında, genellikle tek bir enjeksiyon şeklinde yenlerinizden birine uygulanacaktır. Ek teşhis bilgilerine ulaşmak için bazen ikinci bir enjeksiyonun daha uygulanması gerekebilir.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GADODIEM kullanırsanız
Bu ilaç doktor kontrolünde ve klinikte uygulanacaktır.
GADODIEM'i kullanmayı unuttuysanız
GADODİEM uygulamasının ne zaman yapılacağı konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu ilaç size doktor kontrolünde, bir klinikte uygulanacaktır.
GADODIEM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar için olduğu gibi, GADODİEM da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler tüm hastalarda ortaya çıkmaz.
Yaygın (100’de birden daha fazla, 10’da birden daha az kişide görülen yan etkiler):- Sıcaklık, soğukluk veya lokal basınç şeklinde hissedilen, enjeksiyon ile bağlantılı geçici rahatsızlık
- Enjeksiyon yerinde geçici ağrı hissi.
- Baş ağrısı.
- Bulantı. Yaygın olmayan (1000’de birden daha fazla, 100’de birden daha az kişide görülen yan etkiler):
- Aleıji benzeri cilt ve muköz membran etkileri, aşırı duyarlılık
- Baş dönmesi.
- Karıncalanma duyusu
- Tat duyusunda geçici değişiklik.
- Kusma.
- İshal
- Yüz bölgesinde ani kızarma (al basması)
- Kaşıntı. Seyrek (10.000’de birden daha fazla, 1.000’de birden daha az kişide görülen yan etkiler):
- Koku duyusunda geçici değişiklik.
- Kramplar
- Uykulu dalgınlık hali
- Solunum güçlüğü.
- Eklemlerde ağrı.
- Bazı kaslarda sarsıntılı kasılmalar
- Anksiyete (kaygı)
- Görme bozuklukları
- Göğüs ağrısı.
- Akut böbrek yetmezliği
- Öksürük
- Döküntü ve ürtiker
- Yüzde şişme dahil şişlikler
- Ateş
- Titreme
- Nefrojenik sistemik fıbrozis bildirimleri mevcuttur (ciltte kalınlaşmaya yol açar ve yumuşak dokuları ve iç organları etkileyebilir)
- Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar
- Hızlı nabız.
- Hapşırma.
- Boğazda irritasyon
- Şiddetli solunum güçlüğü. Anjiyoödem denilen tıbbi duruma ait aşağıdaki belirtiler oluşursa hemen doktorunuza başvurunuz:
- Yüzde, dilde veya boğazda (farinkste) şişlik
- Yutma güçlüğü
- Döküntü ve nefes almakta güçlük
Sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen):
Alerjik reaksiyonların çoğunluğu enjeksiyondan sonraki yarım saat içinde ortaya çıkar. Seyrek olarak yan etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.