GALIPTIN MET50 / 850 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.



Etken Madde

50 mg vildagliptin ve 850 mg metformin hidroklorür içerir.



Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. GALIPTIN MET nedir ve ne için kullanılır?

2. GALIPTIN MET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GALIPTIN MET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GALIPTIN MET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GALIPTIN MET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GALIPTIN MET’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

 Vildagliptin, metformin hidroklorür ya da GALIPTIN MET’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa

 Örneğin şiddetli hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, ishal, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bkz. “Laktik asidoz riski”) veya ketoasidozun eşlik ettiği kontrol edilemeyen şeker hastalığınız varsa. Ketoasidoz, keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin kanda biriktikleri ve şeker hastalığına bağlı koma öncesi duruma yol açabildiği bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle ortaya çıkabilecek belirtiler, karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olmasıdır.

 Yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz, kalp yetmezliğiniz varsa, şok dahil olmak üzere ciddi kan dolaşımı sorunlarınız ya da kalp sorunlarına işaret edebilecek olan solunum güçlüğünüz varsa

 Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi ölçüde azalma varsa,

 Eğer ciddi derecede enfeksiyon veya vücudunuzdan ciddi miktarda su kaybı mevcutsa



GALIPTIN MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

 Karaciğer sorunlarınız varsa

 Aşırı miktarda alkol tüketiyorsanız (her gün ya da zaman zaman)



Hamilelik

GALIPTIN MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

 GALIPTIN MET insülinin yerine geçemez. Dolayısıyla, tip 1 diyabetiniz (yani vücudunuz insülin üretemiyor) varsa ve diyabetik ketoasidoz olarak adlandırılan yüksek ve kontrol altında tutulamayan kan şekeri düzeyine sahipseniz, bu durumların tedavisi için GALIPTIN MET’i kullanmamalısınız.

 Daha önce GALIPTIN MET kullanmış fakat karaciğer ile ilgili yan etkiler nedeniyle bırakmak zorunda kalmışsanız, yeniden GALIPTIN MET kullanmamalısınız.

 Şeker hastalığına bağlı deri yaraları şeker hastalığının sık görülen sonuçlarından biridir. Doktorunuz tarafından size verilen deri bakımı talimatlarına uymanız önerilir. GALIPTIN MET kullanımı sırasında oluşabilecek kabarcıklara veya yaralara özellikle dikkat etmeniz önerilir. Bunlar görüldüğünde derhal doktorunuza danışmalısınız.

 Pankreatit ciddi, yaşamı tehdit eden tıbbi bir durum olabilir. Eğer kusma ile birlikte olan veya olmayan ciddi ve inatçı karın ağrısı yaşarsanız pankreatitiniz olabilir, GALIPTIN MET’i kesip doktorunuza başvurunuz.

 Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekliyse, prosedür sırasında ve sonrasında bir süre GALIPTIN MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz, GALIPTIN MET ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

 GALIPTIN MET tedavisine başlamadan önce karaciğer fonksiyonunuzu değerlendiren bir test yapılacak ve ilk yıl üç ayda bir ve sonrasında periyodik olarak tekrarlanacaktır. Bu testler, karaciğer enzimlerindeki artış bulgularının mümkün olduğunca erken saptanabilmesi için yapılmaktadır. Karaciğer testleri ve anomali oluşması durumunda tedavi kesilmelidir.

 GALIPTIN MET tedavisi esnasında doktorunuz yılda en az bir kez ve eğer yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuzda kötüleşme varsa daha sık olarak böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. Doktorunuz kan ve idrar şeker düzeylerinizi düzenli olarak takip edecektir.

 Sülfonilüre olarak bilinen bir anti-diyabet ilacı alıyorsanız doktorunuzla, eczacınızla ya da diyabet hemşireniz ile görüşünüz. Doktorunuz, düşük kan şekeri olarak bilinen hipoglisemiyi engellemek amacıyla, GALIPTIN MET ile birlikte aldığınız sülfonilüre dozunu düşürmek isteyebilir.

 Açlık, yeterli besin alınmadan yapılan güç gerektiren egzersiz veya aşırı alkol tüketiminden (genellikle tek başına GALIPTIN MET ile değil) kaynaklanabilecek bulantı, terleme, güçsüzlük, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı (kan şekerinde düşüşün belirtileri) yaşayabilirsiniz.

 Şeker hastalığınızın aniden kötüye gitmesi veya kan şekeri testi sonuçlarınızın anormalleşmesi veya kendinizi hasta hissetmeniz durumunda GALIPTIN MET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

 Ara sıra veya hergün, aşırı derecede fazla miktarda alkol tüketiyorsanız GALIPTIN MET kullanmaya devam etmeyiniz ve doktorunuzu arayınız.

Laktik asidoz riski

GALIPTIN MET özellikle böbrekleriniz uygun şekilde çalışmıyorsa laktik asidoz olarak adlandırılan çok nadir, ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Bunun yanı sıra, şeker hastalığının kontrol altına alınamaması, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (vücut sıvılarında önemli kayıp) (aşağıdaki ilave bilgileri inceleyiniz), karaciğer problemleri ve vücudun bir kısmının oksijen tedariğinin azaldığı tıbbi rahatsızlıklar (akut şiddetli kalp hastalığı, vb) nedeniyle de laktik asidoz gelişme riski artabilir. Bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Şiddetli kusma, diyare, ateş, ısıya maruziyet veya normalden az sıvı almanız gibi dehidratasyona (vücut sıvılarında önemli kayıp) yol açabilecek olabilecek bir durumunuz varsa GALIPTIN MET kullanmayı kısa bir süre bırakınız. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

Laktik asidozla ilişkili olabilecek bazı semptomları yaşamanız halinde, komaya girme riskiniz olduğundan GALIPTIN MET kullanmayı bırakın ve derhal bir doktor ile irtibata geçin ya da en yakın hastaneye gidin.

Laktik asidoz semptomları aşağıdakileri içerir:

–     Kusma

–       Mide ağrısı (karın ağrısı)

–      Kas krampları

–      Şiddetli yorgunluk ile genel olarak iyi hissetmeme

–     Solunum güçlüğü

–      Azalmış vücut ısısı ve kalp atışı

Laktik asidoz acil bir tıbbi durum olup, hastanede tedavi edilmelidir.

DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan hastaların bazılarında, şiddetli ve sakatlığa yol açabilen eklem ağrısı geliştiği bildirilmiştir. Belirtilerin ortaya çıkışı, tedavi başlangıcından itibaren bir gün ile yıllar arasında değişmiştir. İlaç kesildiğinde belirtiler sonlanmıştır ve hastalara aynı ilaç veya bu gruba ait başka bir ilaç yeniden verildiğinde belirtilerin tekrar ortaya çıktığı gözlemlenmiştir. Bu ilaç grubu, şiddetli eklem ağrısının olası nedeni olarak düşünülmeli ve uygunsa ilaç bırakılmalıdır.

Pazarlama sonrası dönemde, DPP-4 inhibitörleri olarak adlandırılan gruba ait ilaçları kullanan bazı hastalarda, büllöz pemfigoid (içi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı) olarak adlandırılan ve hastaneye başvurmayı gerektiren bir durumun geliştiği rapor edilmiştir. İlaç bırakılması ve sistemik/topikal bağışıklık baskılayıcı ilaçlarla tedavi uygulanması durumunda hastaların birçoğunda durumun düzeldiği görülmüştür. GALIPTIN MET kullanırken cildinizde kabarcık ve yüzeysel yaralar ortaya çıktığını gözlemlemeniz durumunda bunun doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Eğer kendinizde büllöz pemfigoid geliştiğinden şüpheleniyorsanız bu durumda GALIPTIN MET kullanmayı bırakmak konusunda doktorunuza danışmalı ve uygun tanı ve tedavi için bir dermatoloğa başvurulmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GALIPTIN MET ile tedavinizin takibi:

Doktorunuz aşağıdaki testlerin gerçekleştirilmesini sağlayacaktır:

 Şekeriniz için düzenli olarak kan ve idrar testi

 Böbreklerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

– Tedavinin başlangıcında

– Tedavi sırasında en az yılda bir kez

– Yaşlıysanız daha sık

 Karaciğerinizin nasıl çalıştığının kontrol edilmesi:

–  Tedavinin başlangıcında

–  Tedavinin ilk 1 yılı boyunca her 3 ayda bir ve ardından düzenli olarak

–  Doktorunuz karaciğer problemleri nedeniyle GALIPTIN MET ile tedavinizi durdurmanız gerektiğini belirtirse, hiçbir zaman yeniden GALIPTIN MET kullanmaya başlamamalısınız.

  En az yılda 1 kez genel kan testi

  En az her iki ila üç yılda bir kez olmak üzere B12 vitamini düzeyleri kontrol edilebilir.

GALIPTIN MET’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra almanız önerilir. Bu, mide rahatsızlığı riskini azaltacaktır.

GALIPTIN MET kullanımı sırasında alkol kullanmaktan kaçınınız çünkü alkol laktik asidoz riskini artırabilir (bkz. “GALIPTIN MET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümü)

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size, hamilelik sırasında GALIPTIN MET kullanılmasına eşlik edebilecek riskleri anlatacaktır. GALIPTIN MET hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GALIPTIN MET tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

GALIPTIN MET kullanırken baş dönmesini de içeren sersemlik hissederseniz, araç ya da makine kullanmayınız.

GALIPTIN MET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GALIPTIN MET içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Örneğin radyolojik görüntüleme kapsamında kan dolaşımınıza iyot içeren bir kontrast maddesinin enjekte edilmesi gerekirse, enjeksiyondan önce veya enjeksiyon zamanında GALIPTIN MET kullanmayı bırakmalısınız. Doktorunuz GALIPTIN MET ile tedaviyi ne zaman bırakıp ne zaman yeniden başlatmanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer başka bir ilaç kullanıyorsanız, kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Böyle bir durumda daha sık kan şekeri ve böbrek fonksiyonu testi yaptırmanız veya doktorunuzun GALIPTIN MET dozajını ayarlaması gerekebilir. Özellikle aşağıdakilerden ilaçlardan doktorunuzun haberdar edilmesi önemlidir:

 Genelde enflamasyonun tedavisinde kullanılan glukokortikoidler

 Genelde solunum hastalıklarının tedavisinde kullanılan beta-2 agonistler

 Şeker hastalığının tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar

 İdrar üretimini artıran ilaçlar (diüretikler)

 Ağrı ve enflamasyonun tedavisinde kullanılan ilaçlar (ibuprofen ve selekoksib gibi NSAII ve COX-2-inhibitörleri)

 Yüksek kan basıncının tedavisi için kullanılan bazı ilaçlar (ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptörü antagonistleri)

 Tiroidi etkileyen belli bazı ilaçlar

 Sinir sistemini etkileyen belli bazı ilaçlar

ADE inhibitörleri olarak adlandırılan gruba dahil olan ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçları GALIPTIN MET ile birlikte kullanan hastalarda, anjiyoödem olarak adlandırılan ciddi bir alerjik reaksiyon görülme riskinde artış olabilir.

5.GALIPTIN MET’in saklanması

GALIPTIN MET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GALIPTIN MET’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GALIPTIN MET’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Farmanova Sağlık Hizmetleri Limited Şirketi

SURYAPI & AKEL İş Merkezi

Rüzgarlıbahçe Mahallesi

Şehit Sinan Eroğlu Caddesi No:6

34805 Kavacık – Beykoz / İstanbul

Üretim Yeri:       Novartis Pharma Stein AG, Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, İsviçre