GAMUNEX-C %10 50 ml IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon

GAMUNEX-C % 10 50 mL IV/SC enjeksiyon için çözelti içeren flakon Damar içine (intravenöz) veya deri altı (subkutan) uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakon 5 g insan immünoglobülini içerir.

Yardımcı maddeler

Glisin, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. GAMUNEX-C nedir ve ne için kullanılır?

2. GAMUNEX-C’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GAMUNEX-C’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GAMUNEX-C kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GAMUNEX-C’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İnsan immünoglobulinine ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı bir maddeye karşı aleıj iniz veya aşın duyarlılığınız varsa,

• Özellikle inunünoglobülinlerden A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da kanınızda IgA antikorlan saptanmış ise, GAMUNEX-C’nin içinde çok az miktarda da olsa immünoglobülin A bulunduğu için aleıjik reaksiyon gösterebilirsiniz.

GAMUNEX-C’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Aşın kiloluysanız,

• 65 yaşın üstündeyseniz,

• Tansiyonunuz yüksekse,

• Kan damarlannızla ilgili sorunlannız (vasküler hastalıklar) varsa,

• Akut böbrek yetmezliğine eğilimli iseniz veya önceden herhangi bir derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Böbreklerinizde enfeksiyon varsa, normalde kanda bulunmayan ve özel fonksiyonlan olmayan protein varlığı mevcutsa (paraproteinemi iseniz),

• Bilinen, böbreğe toksik etkisi olan (nefrotoksik) tıbbi ürünler kullanıyorsanız,

• İnsan immünglobulini preparatlanna sistemik aleıji geçmişiniz varsa,

• Kan protein düzeyinizde artış varsa (hiperproteinemi),

• Bulantı, kusma, ışığa karşı hassasiyet, ani ateş, şiddetli baş ağrısı gibi belirtileri olan beyin zarında oluşan bir rahatsızlığınız varsa (aseptik menenjit sendromu),

• Kanınızdaki alyuvarlann büyük boyutlarda yıkılması (hemoliz) ve bunun sonucunda oluşan kansızlığınız (anemi) varsa,

• Kan ve kan ürünlerinin transfüzyonuna bağlı akut akciğer hasarınız mevcutsa.

Bu durumda GAMUNEX-C’yi çok dikkatli kullanmalı, infüzyon doz ve süresine dikkat edilmelidir. GAMUNEX-C’nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre, ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

GAMUNEX-C’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GAMUNEX-C’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. GAMUNEX-C’nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda GAMUNEX-C kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne geçebilir.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makina kullanımı

GAMUNEX-C’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GAMUNEX-C’nin içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşın duyarlılığınız yoksa bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GAMUNEX-C damar içi uygulanan başka ilaçlarla kanştınlmamalı ve beraber kullanılmamalıdır. GAMUNEX-C hastaya uygulandıktan sonra, canlı virüs aşılannın (kızamık, kızamıkçık, suçiçeği, kabakulak aşısı gibi) hastanın bağışıklık sistemindeki yanıtlannı, altı hafta ila üç ay kadar etkileyebilir. Bu nedenle bu tür aşılann kullanımı GAMUNEX-C verilmesini takiben yaklaşık 1 yıl süre ile ertelenmelidir.

GAMUNEX-C, bazılan kan testlerin de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. GAMUNEX-C’yi kullandıktan sona kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktorunuza bildiriniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.GAMUNEX-C’in saklanması

GAMUNEX-C’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2°-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kum yerlerde saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Aşın ısı ve ışıktan korunmalıdır. Çözelti içinde partikül (çözeltinin içerisinde yüzen veya dibe çöktü parçacıklar) veya çözeltide renk değişikliği gözlemlendiğinde kullanılmamalıdır. Tek bir kullanım içindir. Flakonda kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GAMUNEX-C’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GAMUNEX-C’yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172 34755 Ataşehir-İstanbul Tel: 0 216 4284029 Faks: 0 216 4284069

Üretici:

Grifols Therapeutics Inc.

8368 US 70 Bus HWYW,

Clayton, NC 27520, Amerika

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler "Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği" ne uygun olarak imha edilmelidir. Tek kullanımdan sonra iğneleri keskin aletler kabına yerleştiriniz. Sulandınlmış GAMUNEX-C de dahil olmak üzere tüm aletleri prosedürlere göre imha ediniz.

İnfüzyon için sadece berrak çözeltileri kullanınız ve çalkalamayınız. İnfüzyondan önce, GAMUNEX C’ yi oda sıcaklığına veya vücut sıcaklığına (37 C ‘yi geçmeyen su banyosunda) getiriniz.

50 mL, 100 mL ve 200 mLTik flakonlar askı etiketleriyle birlikte tedarik edilmektedir (Şekil 1). Uygulama seti takıldıktan sonra (Şekil 2), şişe ters çevrilir ve ilmek geriye doğru katlanır (Şekil 3). Parmaklarınızın yardımıyla her iki taraftan çekerek askı oluşturunuz (şekil 4). Oluşturulan askı ile şişeyi infüzyon standından askıya alınız (Şekil 5).



Şekil I

Şekil 5

Şekil 4



GAMUNEX-C dakikada 0.01-0.02 mL/kg vücut ağırlığı (75 kg’lık vücut ağırlığı için dakikada yaklaşık 0.75-1.5 mL karşılık gelmektedir) infüzyon hızıyla uygulanmalıdır. Eğer ürün iyi tolere edilebilirse, infüzyon hızı yaklaşık 30 dakikadan sonra maksimum dakikada 0.08 – 0. 14 mL/kg’a (75 kg’ lık vücut ağırlığı için dakikada 6-10.5 mL) kadar dereceli olarak yükseltilebilir. Çocuklarda veya böbrek yetmezliği riski olan hastalarda, maksimum infüzyon hızı dakikada 0.08 ml/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. Lütfen, KÜB’deki doz ayarlan bölümüne bakınız.

GAMUNEX-C infüzyon için diğer çözeltilerle veya ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Eğer infüzyondan önce dilüsyon gerekli ise, % 5 glukoz çözeltisi bıı amaç için kullanılabilir. GAMUNEX-C, % 0.9 sodyum klorür çözeltisi ile uyumlu değildir.

Primer İmmün Yetmezlik için Derialtı İnfüzyonla Evde Tedavi:

Hekim evde uygulamanın hasta için uygun olduğuna inanıyorsa, evde tedavi için deri altı infüzyon üzerine talimatları hastaya sağlayınız. Devamında kullanılacak olan gerekli ekipmanları, uygun infüzyon teknikleri, uygun infüzyon bölgelerini gösteren kılavuz (öm. kann, uyluklar, üst kollar ve/veya yan kalçalar), tedavi günlüğünün takibi, ters reaksiyon ihtimaline karşı alınacak önlemler hastanın talimatlarının içinde tedarik edilmelidir.

Adım 1:

GAMUNEX-C’yi uygulamadan önce ellerinizi iyice yıkayın ve durulayınız.

• Sağlık uzmanınız antibakteriyel sabun kullanmanızı ya da bu esnada eldiven takmanızı tavsiye edebilir.

Adım 2:

Koruyucu kapağı kaldırınız ve kauçuk

tıpayı sterilize ediniz.

• Kauçuk tıpanın merkezi kısmını açığa çıkarmak için şişenin koruyucu kapağını çıkartınız.

• Kauçuk tıpayı alkolle silin ve kurumasına izin veriniz.



d

■    .    A    ■

Adım 3:

GAMUNEX-C’nin hazırlanması ve

uygulanmasında aseptik teknik kullanınız.

• GAMUNEX-C çözeltiniz ile temas edecek olan piston iç gövdesi, enjektör ucu ya da başka alanlar ile parmaklarınızın veya diğer nesnelerin    temas    etmesine    izin

vermeyin. Bu aseptik    teknik    olarak

adlandırılmaktadır ve mikropların iletiminin önlenmesi için tasarlanmıştır.

• Aseptik tekniği kullanarak her iğneyi enj ektör ucuna takınız.

k)L>    I

3^    ^}

Adım 4:

Şırıngayı hazırlayın GAMUNEX-C

çözeltisini enjektör içine çekiniz.

• İğne üzerindeki kapağı çıkartınız.

• Şişeden çekilecek GAMUNEX-C miktannı karşılayan düzeye ulaşıncaya kadar enjektör pistonunu geriye doğru çekiniz.

• GAMUNEX-C şişesini temiz düz bir yüzeye yerleştirin ve iğne şişe tıpasının merkezine batırınız.

• Şişe içerisine hava enjekte ediniz. Enjekte edilen havanın miktan şişeden çekilecek GAMUNEX-C miktannı karşılamalıdır.

• Şişeyi baş aşağı çevirin ve doğru miktardaki GAMUNEX-C’yi çekiniz. İstenen doza ulaşmak için birden fazla şişeye ihtiyaç duyulursa Adım 4’ü tekrarlayınız.

i#

%

wT

Adım 5:

Pompanın rezervuarını doldurun ve

infüzyon pompasını hazırlayın.

• Gerektiğinde pompa rezervuannı doldurmak ve pompayı, uygulama borulannı ve Y-bölgesi bağlantı borularını hazırlamak için üreticinin talimatlarını takip ediniz.

• Borularda ya    da iğnede hiç    hava

kalmadığından    emin olmak    için

borulan/iğneyi    GAMUNEX-C    ile

doldurarak uygulama borularını kullanıma hazırladığınızdan emin olunuz. Belirtmek gerekirse şırıngayı bir elde ve uygulama borulannın kapaklı iğnesini diğer elde tutunuz. İğnenin ucunda bir damla GAMUNEX-C görene kadar pistonu yavaşça sıkıştınnız.

Temsili Ekipman:

Adım 6: İnfüzyon bölgelerinin sayısını ve konumunu seçin.

• Sağlık uzmanınız tarafından işaret edildiği gibi vücudunuzda bir ya da daha fazla İnfüzyon bölgesi seçiniz.

• Enjeksiyon bölgelerinin sayısı ve konumu almanız gereken miktara bağlıdır.

Adım 7:

İnfüzyon bölgesini hazırlayın.

Adım 8: İğneyi batırın.

• Deriyi iki parmak arasında kavrayın ve iğneyi derialtı dokuya batırınız.

Adım 10:

Gerektiğinde diğer bilgiler için tekrarlayın.

• Her bir iğne dokuya batırıldıktan sonra (ve İnfüzyonunuzdan önce) kazara bir kan damarına girilmemiş olduğundan emin olunuz. Bunun için hazırlanmış uygulama borusunun ucuna steril bir şırınga bağlayınız. Şırınga pistonunu geriye doğru çekiniz ve uygulama borusunun içine doğru bir geri kan akışı olup olmadığını izleyiniz.

• Herhangi kan görürseniz iğneyi ve uygulama borusunu çıkartın ve çöpe atın.

• Hazırlama ve iğne batırma adımlarını yeni bir iğne, uygulama borusu ve yeni bir İnfüzyon bölgesi kullanarak tekrarlayınız.

• Bölge üzerinde steril gazlı bez ya da şeffaf sargı bezi kullanarak iğnenin bulunduğu yerde kalmasını temin ediniz.

• Eşzamanlı olarak birden çok infiizyon bölgesi kullanılması halinde, Y-bölgesi bağlantı borularım kullanın ve uygulama borularım emniyete alınız.

Adım 11:

Üreticinin infüzyon pompası için talimatlarını takip ederek GAMUNEX-C’yi zerk edin.

• Hekiminizi ya da sağlık uzmanınızı ziyaret ettiğinizde kayıt defterinizi yanınızda götürmeyi unutmayınız.

İnfüzyonlarınızı yaparken karşılaştığınız herhangi bir sorunu doktorunuza anlattığınızdan emin olunuz. Doktorunuz kayıt defterinizi görmek isteyebilir; bu yüzden doktorunuzun bürosuna her gidişinizde onu da yanınıza aldığınızdan emin olunuz.

Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye almak için doktorunuza başvurunuz.

Adım 12:

İnfüzyon sonrasında pompayı kapatın ve

kullanılmış malzemelerden kurtulun.

• Pompayı kapatmak için üreticinin talimatlarını takip ediniz.

• Hiçbir sargı bezini ya da bandı çıkartmayınız ve atmayınız.

• Batırılmış iğneyi (/leri ya da) veya kateter(ler)i yavaşça çıkartınız.

• Herhangi kullanılmış çözeltiyi talimatlarla uyumlu biçimde uygun bir atık kabı içine atınız.

• Herhangi kullanılmış uygulama ekipmanını talimatlarla uyumlu biçimde uygun bir atık kabı içine atınız.

• Tedarik ettiğiniz malzemeleri emniyetli bir yerde saklayınız.

• İnfüzyon pompasıyla ilgilenmek için üreticinin talimatlarını takip ediniz.

Adım 13:

Her bir infüzyonu kayıt altına alın

• Ürün seri numarasını taşıyan soyulabilir etiketi GAMUNEX-C şişesinden sökün ve bunu hasta kaydını tamamlamak üzere kullanınız.