GERALGINE-M 1 gr 2 ml 100 ampül { Münir Şahin }

GERALGİNE-M 1 g/2 itil IM/IV ampul Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

Metamizol sodyum 1000 mg Yardımcı madde:Enjeksiyonluk distile su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GERALGINE-M nedir ve ne için kullanılır?

2. GERALGINE-M’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GERALGINE-M nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GERALGINE-M’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GERALGINE-M kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GERALGINE-M’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn. fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adı verilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz

Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (örn. kanser tedavisi olduysanız) veya kan hücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa

Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağn kesici ilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşın kaşıntı ve kızarıklıklar seyreden kurdeşen tablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollannda şişme gibi aşın aleıjik reaksiyonlar geliştirdiyseniz

Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa (porfıria ataklannı başlatma riski olabilir.)

Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa

Hipotansiyonu olan hastalarda (tansiyon düşüklüğü) damar içinden veya kas içine uygulanmamalıdır.

Üç aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta olan bebeğiniz varsa

GERALGİNE-M 3 ile 11 ay arasındaki bebeklerde damar içinden uygulanmamalıdır.

GERALGINE-M’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GERALGİNE-M’in damar içine veya kas içine uygulanması ciddi aleıjik reaksiyonların görülmesi açısından daha yüksek risk taşır.

Tedavi sırasında ateş, titremeler, boğaz ağnsı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Kandaki granülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşın azalmasıyla karakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sistemini ilgilendiren, aleıjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamı tehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.

Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normale dönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.

Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşın şiddette alerjik reaksiyonlar açısından özel bir . risk altındadırlar. Böyle bir riske sahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullar altında GERALGİNE-M kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulaması için gerekli koşullar hazır olmalıdır.

• Bronş astımı olan hastalar,

• Burun ve sinüs boşlukları içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,
• Kronik ürtikerİ olan hastalar,
• Alkolü tolere (tahammül) edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktarına dahi burun akıntısı, gözlerde aşın yaşarma ve belirgin yüz kızanklığı gibi belirtilerle reaksiyon veren hastalar,
• Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (örn. benzoatlar) karşı intoleransı (tahammülsüzlük) olan hastalar.

Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızanklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epİdermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaralann eşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizde bu belirtiler ortaya çıkarsa GERALGlN’i bir daha hiç kullanmayınız.

Metamizol uygulaması tek başma ortaya çıkan aşırı tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda GERALGİNE-M’in çok dikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:

• Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecek bozukluklan olan hastalar (aşın sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan, dolaşım yetmezliği olan hastalar)

• Yüksek ateşi olan hastalar
• Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlannda tıkanma olan hastalar (tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)

• Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)

Bu uyanlar, geçmişteki    herhangi    bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

GERALGINE-M’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GERALGİNE-M’in bu formu ağızdan alınmaz. Damar içine veya kas içine uygulanır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde GERALGİNE-M kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde GERALGİNE-M kullanma konusunda mutlaka doktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

GERALGİNE-M kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.

Emzirme




Araç ve makina kullanımı

Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.

GERALGINE-M’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

– GERALGİNE-M organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan siklosporin adlı ilaçlar birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenli olarak kontrol yapılması gereklidir.

– GERALGİNE-M , ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşın bir azalma (hipotermi) görülebilir.

– GERALGİNE-M’in dahil olduğu ilaç grubu, oral antikoagülanlar (ağız yoluyla alınan kan sulandıncılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisinde kullanılan bir ilaç) metotreksat (kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir. NOVALGİN’in bu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

– GERALGİNE-M, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatm kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu iki ilaç birlikte kullanılmamalıdır.

-GERALGİNE-M % 5 glukoz, % 0.9 NaCl ya da ringer laktat solüsyonunda çözünebilir. Ancak stabiliteleri sınırlı olduğu için bu solüsyonlar hemen uygulanmalıdır.

-Geçimsizlik olasılığı nedeniyle metamizol sodyum başka enjektabl ilaçlarla birlikte uygulanmamalıdır.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.GERALGINE-M’in saklanması

GERALGİNE-M’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GERALGINE-M’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal / İSTANBUL

Üretici:

İmaretçioğlu Tıbbi Aletler San. ve Tic. Ltd. Şti.

Serbest Bölge, E Ada, 2 Parsel Limaniçi / SAMSUN

Kullanım şekliyle ilgili olarak doktor ve hemşirelere yönelik uyarılar:

Şok tedavisi için gerekli önlemler alınmalı, enjeksiyon solüsyonu vücut ısısına getirildikten sonra uygulanmalıdır.

Şiddetli kan basıncı düşüklüğü ile şok halinin ortaya çıkmasında en sık rastlanan sebep enjeksiyonların hızlı yapılmasıdır. Bu nedenle, ani kan basıncı düşmesine karsı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumdayken kan basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak kavdıvla çok vavas. dakikada 1 mi’yi geçmeyecek şekilde yapılmalıdır. Alerjik olmayan kan basıncı düşüklüğü doza bağlı olabileceği için, 1 g’m üzerindeki metamizol dozları; ancak kesin bir endikasyon varsa kullanılmalıdır. GERALGİNE-M enjeksiyon solüsyonu, aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.