GINERA 21 draje
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
GINERA draje Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her draje etkin madde olarak 0.075 mg gestoden ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.
Yardımcı madde:Laktoz, mısır nişastası, povidon 25000, kalsiyum disodyum edetat, magnezyum stearat, sukroz, povidon 700000, PEG 6000, kalsiyum karbonat, talk, vaks E
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. GINERA nedir ve ne için kullanılır?
2. GINERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GINERA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GINERA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GINERA’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi bir geçerli ise GINERA’yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, GINERA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışın. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.
Eğer;
Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı
bırakın ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan
doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:
Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. ‘Kan pıhtılan’).
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?” bölümüne bakınız.
Doktorunuz bu ilaca başlamadan önce ailenizdeki sağlık problemlerini, kan basıncınızı, hamile olma ihtimalinizi soracaktır. Ayrıca gerekliyse tedaviye başlamadan önce ve sonrasında düzenli aralıklarla göğüs, karın ve kasık muayenesi, smear testi ya da özel bir durumunuz olduğunda diğer kontrollerin yapılması gerekebilir.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:
Eğer;
Hamilelik
Yukandaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışın.
Kan pıhtıları
Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.
GINERA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarlan tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:
Kan pıhtıları her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir veya çok nadiren ölüme neden olabilir.
GINERA’ya bağlı olarak tehlikeli kan pıhtısı oluşumuna yönelik genel riskin düşük olduğu unutulmamalıdır.
Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayn ayn toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir, (ayrıca bkz. Bölüm 2. GINERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)
Kan pıhtısı nasıl fark edilir?
Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi vardım alınız.
|
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? |
Olası sorun nedir? |
|
• Özellikle aşağıdaki durumlarla birlikte seyrettiğinde, bir bacakta ya da bacak veya ayaktaki bir damarda şişme: |
Derin ven trombozu |
|
Öksürük veya nefessiz kalma gibi bazı belirtiler, solunum yolları enfeksiyonu gibi (ör. ‘soğuk algınlığı’) daha hafif bir durumla kanştınlabileceğinden, emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız. |
Pulmoner embolizm |
|
Semptomlar genellikle bir gözde meydana gelir: |
Retinal ven trombozu (gözde kan pıhtısı) |
|
|
Kalp krizi |
|
|
İnme |
|
Bu belirtilerden herhangi biri sizde var mı? |
Olası sorun nedir? |
|
bayılma Bazen inme belirtileri kısa sürebilir ve neredeyse hemen tamamen iyileşebilir, ancak bir başka inme riski altında olabileceğinizden, yine de acil übbi yardım almalısınız. |
|
|
|
Diğer kan damarlannı tıkayan kan pıhtılan |
Damardaki Kan Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
Damarda kan pıhtısı oluşma riskinin en yüksek olduğu dönem hangisidir?
Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.
İlk yıldan sonra risk azalsa da, KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.
GINERA kullanmayı bıraktığınızda, kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı oluşma riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK’nin türüne bağlıdır.
GINERA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.
|
Bir yıl içinde kan pıhtısı oluşma riski |
|
|
KHK kullanmayan ve gebe olmayan kadınlar |
10.000 kadından yaklaşık 2’si |
|
Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren KHK kullanan kadınlar |
10.000 kadından yaklaşık 5-7’si |
|
GINERA kullanan kadınlar |
10.000 kadından yaklaşık 9-12’si |
Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
GINERA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artırır. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:
Yukarıdaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.
Özellikle yukanda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.
Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz GINERA’nın bırakılması gerektiğine karar verebilir.
GINERA kullanırken yukandaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Atardamardaki kan pıhtılarıAtardamarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?
Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.
Atardamarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler
GINERA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:
Sigara kullanımı. GINERA gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35’in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.
Yukarıdaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. GINERA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki durum veya risk faktörlerinden birinin ilk kez ortaya çıkması veya alevlenmesi doğum kontrol hapı kullanımının kesilmesi gerektiğine işaret edebilir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi sizin için geçerli ise doktoruna danışınız; KOK kullanımına son verilip verilmemesine ilişkin karan doktorunuz vermelidir:
Meme kanseri, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Örneğin, kombine doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha fazla meme tümörü saptanmasının nedeni onların doktorlan tarafından daha sık kontrol ediliyor olmalan olabilir. Meme tümörü riski kombine doğum kontrol hapı kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda bu tümörler hayati tehlike oluşturan iç kanamaya yol açmıştır. Olağandışı olarak şiddetli kann ağnnız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.
Serviks kanseri için en önemli risk faktörü inatçı İnsan Papilloma Virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı çalışmalar ilacın uzun süreli kullanımının kadınlarda serviks kanseri geliştirme riskini artırdığını göstermektedir. Ancak cinsel davranışın veya İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin hangi boyutta riski artırdığı açık değildir.
Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.
Periyotlar arasında kanama
Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak drajelerinizi normal bir şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle vücudunuz drajelere alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk draje alma sürecinden sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.
Kanama olmazsa ne yapılmalıdır
Tüm drajeleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. GINERA’yı normal bir şekilde kullanmaya devam ediniz.
Drajeleri hatalı bir şekilde alırsanız veya drajeleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız. Aynı zamanda, hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GINERA’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Drajeler her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GINERA, hamilelikte kullanılmamalıdır. Eğer, GINERA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelirse, kullanım durdurulmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GINERA, emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.
GINERA’nın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
_
Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınız söyleyin. İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında;
-GINERA’nm-kandaki düzeylerini etkileyebilir -gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir
-beklenmedik kanamaya yol açabilir.
o Sara hastalığı (öm. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, barbitüratlar) o Tüberküloz (rifampisin)
o Mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungallar, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin) o Belirli kalp hastalıkları, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem)
o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (öm. etorikoksib) o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır),
GINERA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, öm;
Laboratuvar testleri
Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlanna ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlannı etkileyebilir.
5.GINERA’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GINERA’i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 34770 Ümraniye – İstanbul Tel: (0216)528 36 00 Faks: (0216) 645 39 50
Üretim yeri:
Bayer Weimar GmbH und Co.KG W eimar-Almanya
2.GINERA nedir ve ne için kullanılır?
- GINERA, 21 drajelik ambalajlarda bulunur ve drajeler beyaz renktedir. Her bir draje etkin madde olarak 0.075 mg gestoden ve 0.03 mg etinilestradiol içerir.
- Östrojen ve progesteron hormonlarını içeren ve ağız yoluyla alman doğum kontrol haplanna “Kombine Oral Kontraseptif (KOK)” denir. GINERA’da bu grupta yer alan bir ilaçtır.
- GINERA’nın içindeki gestoden ve etinilestradiol hormonlan hipofız bezinden (beynin alt kısmında yer alan ve önemli hormonlar salgıyan bir bez) salgılanan ve folikülün (yumurta hücresini içeren ufak kesecik) yumurtlama aşamasına kadar olgunlaşması için gerekli olan folikül uyancı hormonun (FSH) ve luteinleştirici hormonun (LH, adet döngüsünde yer alan bir hormon) salgılanmasını baskılarlar ve böylece yumurtlama engellenir.
Gestoden servikal mukusu koyulaştırır, bu sayede spermin ovuma ulaşması engellenir. Fallop tüplerinin (rahim üst köşelerinden yumurtalıklara kadar uzanan tüp şeklindeki yapılar) hareketleri ve salgıları da etkilenebilir. Aynca gestoden rahim iç zannı da incelterek döllenmiş bir yumurtanın yerleşmesini engeller.
3.GINERA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
GINERA, paketin üstünde oklarla gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar su ile alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır. Bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla kanamanın izlendiği, draje alınmayan dönemi takiben geçilir.
KOK’lar doğru şekilde kullanıldıklannda yılda yaklaşık % lbaşarısızlık riski bulunmaktadır. İlaç alımı unutulur ya da yanlış kullanılırsa bu oran artar.
GINERA ile ilk kutuya başlama: Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa drajeler kanamanın ilk günü alınmaya başlanmalıdır. Drajelere kanamanın 2 ile 5. günleri arasında da başlanabilir ancak, bu durumda ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer yöntemle (örneğin kondom) korunulmalıdır.
Başka bir doğum kontrol hapından geçiş: Bir önceki doğum kontrol hapının son drajesinin alındığı günün ertesi günü GINERA’ya başlanmalıdır. En fazla drajesiz veya hormon içermeyen draje alman dönemin son gününe kadar ara verilebilir. Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa GINERA alımına döngü paketindeki son halkanın ya da flasterin çıkanldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.
Sadece progesteron içeren bir yöntemden geçiş: Herhangi bir günde geçiş yapılabilir ancak draj e aliminin ilk 7 günü ek yöntem kullanılmalıdır.
Hamileliğin ilk 3 ayında gerçekleşen düşükten sonra: Hemen başlanabilir. Ek yönteme gerek duyulmaz. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.
Doğumdan ya da ikinci 3 ayda olan düşükten sonra: Emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanılmamalıdır. Emzirmeyen kadınlarda doğumu ya da düşük yapanlarda düşüğü takip eden 21-28. günlerde başlanmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa kullanımın ilk 7 gününde ek bir yöntem kullanılmalıdır. Daha öncesinde cinsel birleşme olduysa, doğum kontrol hapına başlamadan önce hamilelik olmadığından emin olunmalı ya da bir sonraki kanama beklenmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
Drajeler, paketin üstünde gösterildiği yönde, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir draje alınır.
Doktorunuz GINERA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
İlk adet görmeden sonra endikedir.Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı yoktur. Menapozdan sonra endike değildir.Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği: GINERA şiddetli karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Böbrek yetmezliği: GINERA böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hastalann tedavisinde bir değişiklik yapılmasını ileri sürmemektedir.
Eğer GINERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GINERA kullanırsanız
Çok fazla GINERA almanın yaratacağı ciddi zararlı etkilerle ilgili herhangi bir rapor yoktur. Aşın dozda kullanımında bulantı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama görülebilir. Eğer sizde bu belirtiler varsa doktorunuza başvurunuz.
GINERA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GINERA'i kullanmayı unuttuysanız
Bir drajeyi almayı unuttuğunuz güne bağlı olarak ilave doğum kontrol önlemleri almanız, örneğin kondom gibi bir bariyer yöntemi kullanmanız gerekebilir. Aşağıda belirtilenlere uygun şekilde drajenizi alınız. Ayrıca, aynntılı bilgiler için ‘unutulan draje çizelgesine’ bakınız. Tereddütünüz varsa doktorunuza danışınız.
12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz draje alınmalıdır. Sonraki drajeler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.
12 saatten fazla zaman geçmişse aşağıdaki 2 basit kural uygulanır;
1. Draje alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.
2. 7 gün boyunca aralık vermeden draje alınması gereklidir.
Günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:
1. haftada 1 draje unutulursa: Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Takip eden 7 gün boyunca ek bir yöntem kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz önüne alınmalıdır.
2, haftada 1 draje unutulursa: Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Sonraki drajeler her zamanki gibi alınmaya devam
edilmelidir. İlk unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde ya da birden fazla draje unutulmuşsa ek yöntem kullanılmalıdır.
3. haftada 1 draje unutulursa: Unutulan drajeye kadar 7 gün boyunca drajeler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz. Aksi takdirde 1. seçeneğe ilave olarak ek yöntem kullanılmalıdır.
1- Son unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı anda iki draje alınması gerekse bile). Kalan drajeler bitene kadar normal zamanda kullanılmalıdır. Bir sonraki kutuya hemen geçilmelidir. Kullanıcıda ikinci kutunun drajeleri bitene kadar kanama beklenmez, ancak draje alman günlerde lekelenme veya ara kanamalar görülebilir.
2- Kullanılan kutu bırakılmalıdır. 7 gün aradan sonra (draje unutulan günler de dahil) yeni kutuya başlanır.
Unutulan Draje Çizelgesi:
Mide-bağırsak bozukluğu durumunda ek yöntem kullanılmalıdır. Draje alımından sonra 3-4 saat içinde kusma olursa unutulan drajeler için yapılan öneriler geçerlidir. Eğer normal draje
alma programı değiştirilmek istenmezse, gereken ekstra drajeler başka bir kutudan alınmalıdır.
Adet kanamasının öne alınması ya da ertelenmesi: Adet kanamasını ertelemek için GINERA almaya 7 günlük ara verilmeden, yeni bir paket ile devam edilir. Bu uzatma istenildiği sürece, 2. paketin sonuna dek sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, GINERA alımına normal şekilde devam edilir. Adet kanamasını haftanın başka bir gününe kaydırmak için drajesiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir.
Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi: Drajeleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Bunu değiştirmek isterseniz, sonraki drajesiz dönemi kısaltmanız (asla uzatmanız değil) yeterlidir. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız, Draje almadığınız dönemi çok kısa tutarsanız (öm: 3 gün veya daha az), bu drajesiz dönemde kanama olmayabilir. Sonraki paketi kullanırken ani kanama veya lekelenme görülebilir.
GINERA ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi GINERA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca GINERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ ve GINERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.
Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlannızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHKTerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha aynntılı bilgi için "2. GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Yaygın:o bacakta veya ayakta (öm DVT) o akciğerde (öm. PE) o kalp krizi o inme
o geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)
o karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtılan.
Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm 2. GINERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
*Bir grup KOK’u kapsayan epidemiyolojik çalışmalardan tahmini sıklık. Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar terimi şunları kapsar: Derin periferik damarda herhangi bir tıkanma veya pıhtı, toplardamarda dolaşan pıhtılar (ör. akciğerde pulmoner embolizm veya pulmoner enfarktüs olarak bilinen), kan pıhtılarının neden olduğu kalp krizi, beyne veya beyinde kan akışında tıkanma nedeniyle inme
Seçili yan etkilerin açıklamasıÇok düşük sıklıktaki yan etkiler ya da KOK grubuna bağlı olduğu düşünülen gecikmeli başlayan belirtiler aşağıda verilmiştir (Ayrıca bkz. ayrıca bölüm “GINERA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “GINERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”.
Kanserler
Diğer koşullar
Etkileşimler
Oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (öm. sarı kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV enfeksiyonu ve diğer enfeksiyolar için kullanılan ilaçlar) olan etkileşiminden beklenmeyen kanama ve/veya kontraseptif başansızlık oluşabilir. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri bölümüne bakınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.