kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde enjeksiyonluk

GONAL-f 450 IU/0.75 mL

çözelti

Deri altına uygulanır. Steril

•    Etkin madde: Follitropin alfa.

Her bir çok dozluk kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0.75 mL’de 450 IU (33 mikrogram’a eşdeğer) follitropin alfa sağlar. Çözeltinin her 1 mL’si 600 IU (44 mikrogram’a eşdeğer) follitropin alfa içerir.

•    Yardımcı maddeler: Poloxamer 188, sakaroz, metiyonin, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, m-cresol, konsantre fosforik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GONAL-f nedir ve ne için kullanılır?

2. GONAL-f i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GONAL-f nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GONAL-f in saklanması Uygulama Talimatı

Başlıkları yer almaktadır.

•    Bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile birarada, hormon yetersizliği nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

2. GONAL-f i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Fertilite hastalıklarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından tedavi başlamadan önce,

sizin ve eşinizin üreme yeteneği değerlendirilmelidir.

GONAL-f i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer, folikül uyarıcı hormon veya GONAL-f in diğer içeriklerinden birine karşı allerjik (aşırı hassas) iseniz

•    Hipotalamus veya hipofız bezinizde tümör varsa (her ikisi de beynin bölümleridir)

•    Eğer kadınsanız:

Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız – Polikistik över hastalığına bağlı olmayan yumurtalık büyümesi veya kist Nedeni bilinmeyen jinekolojik kanamanız varsa Yumurtalık, rahim veya meme kanseri iseniz

•    İlaç, normal bir hamileliğin imkansız olduğu, yumurtalığın çalışmaması (erken adetten kesilme) veya cinsel organlarda yapısal bozukluk gibi durumların varlığında kullanılmamalıdır.

•    Eğer erkekseniz:

Tedavi edilemeyen bir testis hasarı varsa

Yukarıdakiler sizin için geçerliyse, GONAL-f kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı

kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

GONAL-f i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Porfiri

Eğer porfiriniz var ya da ailenizde porfiri öyküsü varsa (aileden çocuklara geçebilen, porfırinleri kıramama durumu), tedavinize başlamadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. • Eğer cildiniz kolay zedelenir hale gelirse (özellikle güneş ışığına maruz olan bölgelerde) ve/veya

• Kami ya da bacak ağrısı farkederseniz

doktorunuzu bilgilendirmelisiniz, tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS)

Eğer kadınsanız, bu tedavi yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS-Yumurtalıkların aşırı uyarılması) gelişmesi riskinizi artırabilir. Bu, foliküllerinizin çok fazla gelişmesi ve büyük kistlere dönüşmesi durumudur. Eğer karnınızın alt bölümünde ağrı varsa, hızlı kilo aldıysanız, mideniz bulanıyor veya kusuyorsanız veya nefes almakta zorlanıyorsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz, bu ilacı kullanmayı durdurmanızı isteyebilir (bakınız kısım 4). Ancak normalde yumurtlamanız gerçekleşmiyor ve tedavide önerilen doz ve uygulama takvimine bağlı kalıyorsanız, OHSS oluşumu sık değildir. Nihai foliküler olgunlaşmayı uyarmada kullanılan bir ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren-hCG) uygulanmadıkça, GONAL-f tedavisi nadiren belirgin OHSS oluşumuna neden olur. Bu nedenle OHSS’nin gelişmekte olduğu olgularda hCG uygulamasını yapmamak ve en az dört gün süreyle cinsel ilişkide bulunmamak veya bariyer yöntemi kullanmak gereklidir.

Çoğul gebelik

GONAL-f kullanırken, aynı anda birden fazla çocuğa gebe kalma ("çoğul gebelik", çoğunlukla ikiz olasılığı) riskiniz normal gebeliğe göre daha yüksektir. Çoğul gebelik siz ve bebekleriniz için tıbbi komplikasyonlara yol açabilir. Çoğul gebelik riskini doğru zamanlarda doğru dozda GONAL-f kullanarak azaltabilirsiniz. Yardımla üreme teknolojileri tedavi sindeyken çoğul gebelik yaşama riski yaşınıza, rahminize yerleştirilen döllenmiş yumurtaların veya embriyoların sayısına ve kalitesine bağlıdır.

Düşük

Yardımla üreme teknolojileri veya yumurta üretmek için yumurtalıklarınızın uyarılması sırasında, ortalama bir kadına göre düşük ihtimaliniz daha yüksektir.

Kan pıhtılaşması sorunları (tromboembolik durumlar)

Eğer, geçmişte veya yakın zamanda bacakta veya akciğerde kan pıhtıları oluştuysa, kalp krizi veya inme yaşadıysanız veya bunlar ailenizden herhangi bir kişide meydana geldiyse GONAL-f tedavisi ile bu sorunların meydana gelme veya kötüleşme riski daha yüksektir.

Kanında fazla FSH olan erkekler

Erkekseniz, kanda folikül uyarıcı hormon seviyelerinin yükselmiş olması testis hasarına işaret eder. GONAL-f bu tür olgularda genellikle etkili değildir. Doktorunuz tedaviyi izlemek üzere, tedavi başladıktan sonra her 4 ile 6 ayda bir semen analizi yapılmasını isteyebilir.

Çocuklar

GONAL-f çocuklarda kullanılmaz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, GONAL-f kulanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme esnasında GONAL-f kullanılması önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi beklenmez.

GONAL-rin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GONAL-f her dozunda 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    GONAL-f yumurtlamayı uyarıcı diğer ilaçlarla (Ör. hCG, klomifen sitrat) birlikte kullanıldığında foliküler cevapta artış gözlenebilir,

•    Bunun yanında, bir "gonadotropin salgılatıcı hormon" (GnRH) agonisti ya da antagonisti ile birlikte kullanılması, yeterli derecede yumurtalık cevabı almak için ihtiyaç duyulan GONAL-f dozajını artırabilir.

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GONAL-fin saklanması

GONAL-f’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GONAL-f i 2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Raf-ömrü içinde, buzdolabının olmadığı durumlarda ürün 25°C altındaki oda sıcaklığında 3 aya kadar saklanabilir. 3 ay içinde kullanılmazsa atılmalıdır.

Lütfen GONAL-f kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi üzerine enjeksiyonluk çözeltinin ilk kullanım gününü yazınız. Ancak bir kere açılınca, ürün 25°C altındaki oda sıcaklığında en fazla 28 gün saklanabilir. İlk açıldıktan 28 gün sonra kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAL-f’i kullanmayınız/ son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer, gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz GONAL-f i kullanmayınız.

Eğer, çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak değilse kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No: 16/18 Kavacık Ticaret Merkezi Kat: 4-5-6 PK.34810 Kavacık/ Beykoz/ İstanbul Tel: 0216 578 66 00 Faks: 0216 469 09 22

Üretim Yeri:

Merck Serono S.A.

Aubonne/İsviçre

Bu kullanma talimatı………..tarihinde onaylanmıştır.

GONAL-f 450 IU/0.75 mL kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminde enjeksiyonluk

çözelti

Uygulama Talimatı İÇİNDEKİLER

1. GONAL-f kullanıma hazır kalem nasıl kullanılır

2. Gonal-f kullanıma hazır kalem için tedavi günlüğünüzü nasıl kullamcaksınız

3. Gonal-f kullanıma hazır kaleminizi kullanmaya başlamadan önce

4. Gonal-f kullanıma hazır kaleminizi enjeksiyona hazır hale getirmek

5. Doktorunuz tarafından reçete edilmiş dozun ayarlanması

6.    Dozun enjekte edilmesi

7.    Enjeksiyondan sonra

8.    Gonal-f kullanıma hazır kalem tedavi günlüğü

Uyan: Gonal-f kullanıma hazır kaleminizi kullanmadan önce lütfen bu talimatta yazılanlan okuyunuz. Lütfen aşağıdaki prosedürü olduğu gibi takip ediniz çünkü sizin daha önceki deneyimlerinizden farklı durumlar söz konusu olabilir.

1. GONAL-f kullanıma hazır kalem nasıl kullanılır

Bu kalemi yalnız siz kullanınız – başkasının kullanmasına izin vermeyiniz. Kalem yalnızca deri altı kullanımı içindir.

Doz geri bildirim penceresi üzerinde görülen sayılar Uluslararası Birim veya IU cinsinden ölçülür. Doktorunuz her gün kaç IU enjekte edeceğinizi söylemiş olacaktır.

Doz geribildirim penceresi üzerinde görülen sayılar aşağıdaki konularda size yardımcı olacaktır;

a-

Reçete edilmiş dozun ayarlanmasını

b-

Tamamlanmış enjeksiyonun doğrulanmasını

c- İkinci kalem ile enjekte edilebilecek kalan dozun okunmasını

•    Enjeksiyonu her gün aynı saatte yapınız. Örn;

adet kaleme ihtiyaç

•    Doktorunuz/eczacınız tedavinizin tamamlanması için kaç duyacağınızı söyleyecektir.

2. Tedavi günlüğünüzü nasıl kullanacaksınız_

Enjekte edilen miktarı kayıt etmek için her zaman tedavi günlüğünüzü kullanınız.

•    Enjeksiyonunuzun sayısını (1), tarihini (2) ve saatini (3) tedavi günlüğünüze kayıt ediniz.

•    Tablonun ilk satırında kaleminizin hacmi sizin için önceden kayıtlı olacaktır.

•    Reçete edilmiş doz bölümüne (5) size reçete edilen dozu kayıt ediniz.

•    Enjekte etmeden önce doğru doza ulaştığınızdan emin olunuz (6).

•    Enjeksiyon sonrası Doz Geribildirim Penceresinde görünen sayıyı okuyunuz.

•    Tüm enjeksiyonu aldığınızdan emin olunuz (7), eğer doz geribildirim penceresinde “0” dan başka bir sayı var ise bu sayıyı tedavi günlüğünüze kaydediniz (8).

•    İhtiyaç duyulması halinde, doz penceresinde görülen kalan dozu ikinci bir kalem kullanarak enjekte edebilirsiniz.

•    Kalan doz bir sonraki satıra ‘ ‘Enjekte edilecek miktar” bölümüne kayıt edilmelidir (6).

Tedavi günlüğünüzü kullanarak günlük enjeksiyonlarınızı kayıt etmek her gün için size reçete edilmiş günlük dozu tam almanıza yardımcı olacaktır.

Tedavi günlüğünün örneği;

3. Kullanıma hazır kaleminizi kullanmaya başlamadan önce_

3.1    Ellerinizi su ve sabun ile yıkayınız

3.2    Temiz bir alan ve düz bir yüzey bulunuz

• Kalem üzerinde yer alan etikette belirtilen son kullanma tarihini doğrulayınız.

3.3 İhtiyaç duyacağınız her şeyi bir araya getiriniz ve önünüze koyunuz:

4. Kullanıma hazır kaleminizi enjeksiyona hazır hale getirmek

4.1    Kalem kapağını çıkarınız

4.2    Doz geri bildirim penceresinin “0” olarak ayarlandığından emin olunuz.

4.3 Enjeksiyon için iğneyi hazırlayınız

•    Yeni bir iğne alınız – yalnız "tek kullanımlık" iğneleri kullanınız.

•    Dış iğne kapağını sıkıcı tutunuz.Dış iğne kapağında yer alan koruyucu etiketin hasarlı veya gevşemiş olmadığını kontrol ediniz.

•    Bantı çıkarınız.

DİKKAT:

Eğer koruyucu etiket hasarlı veya gevşemiş ise, o iğneyi kullanmayıp; bir başkasını kullanınız. Kullanılmamış iğneyi dış kapağı takılı şekilde atınız.

4.4. İğnenin takılması

Gonal-f kullanıma hazır kalemin dişli ucunu dış iğne kapağına vidalayınız.

Uyarı: İğneyi çok sıkı vidalamayınız, enjeksiyon sonrası iğnenin çıkarılması zorlaşır. Dış iğne kapağını hafifçe çekerek çıkarınız. İç iğne kapağını yerinde bırakınız.

Dış iğne kapağını atmayınız; enjeksiyondan sonra kullanıma hazır kalemden iğneyi çıkarmak için ihtiyacınız olacaktır.

•    Gonal-f kullanıma hazır kalemi iğne yukarı bakacak şekilde tutunuz.

•    Dikkatlice iç iğne kapağını çıkarınız ve uygun şekilde imha ediniz.

4.5. Ufak sıvı damlacıkları için iğnenin uç kısmına dikkatlice bakınız.

• Eğer ufak sıvı damlacıkları görüyorsanız Bölüm 5’de anlatıldığı gibi devam ediniz.Bölüm

5. Reçete edilmiş dozun ayarlanması.

Uyarı: Sistemin içerisindeki havayı çıkarmak için, yeni Gonal-f kullanıma hazır kalemi sadece ilk sefer kullanışınızda sıvı kabarcıklarını kontrol ediniz.

Uyarı: Kalemi ilk kullanışınızda eğer iğnenin ucunda veya yanında ufak sıvı damlacıkları görmüyorsanız bir sonraki sayfada anlatılanları yapmanız gerekmektedir.

Gonal-f pen kullandığınızda eğer iğnenin ucunda veya yanında ufak sıvı damlacıkları görmüyorsanız,

1. Doz ayar düğmesini doz geri bildirim penceresi 25 görene kadar yavaşça çeviriniz. Eğer bu yeri geçerseniz, doz ayar düğmesini doz geri bildirim penceresinde 25 görene kadar geri çeviriniz.

2. Kalemi iğne yukarı bakacak şekilde tutunuz.

3. Hazneye hafifçe vurunuz.

4. Doz ayar düğmesine sonuna kadar yavaşça basınız. İğnenin ucunda ufak sıvı damlacıkları belirebilir. İğnenin ucunda bir damla sıvı belirmelidir; bu kullanıma hazır kaleminizin enjeksiyona hazır olduğunu gösterir.

3. 5. Doz geri bildirim penceresinin “0” olduğundan emin olunuz.

6. Bölüm 5 ile devam ediniz “Reçete edilmiş dozun ayarlanması”.

5.Reçete edilmiş dozun ayarlanması

5.1. GONAL-f kalem 450 IU follitropin alfa içermektedir. Ayarlayabileceğiniz maksimum doz 450 IU’dur. Ayarlayabileceğiniz en küçük doz 12.5 IU’dur.

5.2. Dozu ayarlamak için doz ayar düğmesini doz geri bildirim penceresinde istenen doz görününceye kadar çeviriniz.

düğmesini ileriye doğru

Doz ayar çeviriniz.

Dozunuzu geçerseniz doz ayar düğmesini doğru doza ulaşmak için geriye doğru çeviriniz.

5.3.Bir sonraki adıma geçmeden önce ayarladığınız dozu kontrol ediniz. Doz ekranı doktorunuz tarafından size reçete edilen dozu göstermelidir (şekilde gösterilen örnekte, 50 IU’dur). Uyarı: bir sonraki adıma geçmeden önce Doz geri bildirim penceresinde reçete edilmiş dozun gösterildiğini kontrol ediniz.

6. Dozun enjekte edilmesi

6.1. Doktorunuzun veya hemşirenizin söylediği şekilde, enjekte edilecek yeri seçiniz. Derinin

tahrişini en aza indirgemek için, her gün başka bir enjeksiyon yeri seçiniz.

6.2    Alkollü pamukla silerek enjekte edilecek deriyi temizleyiniz.

6.3    Doz geri bildirim penceresince gösterilen dozu tekrar kontrol ediniz. Eğer reçete edilen doz değilse, tekrar ayarlamalısınız (bakınız adım "5. Dozun ayarlanması").

6.4. Doktorunuz veya hemşireniz tarafından öğretilen şekilde enjekte ediniz.

•    İlk olarak, iğneyi yavaşça iterek cildinize batırınız ve ikinci olarak resimde gösterildiği gibi doz ayar düğmesine sonuna kadar basınız ve enjeksiyonun tamamlanması için bekleyiniz.

•    İğne doz ayar düğmesi basılı durumda en az 5 saniye içeride kalıcak şekilde beklenmelidir. Doz arttıkça bekleme süreside artacaktır.

•    Doz geri bildirim penceresinde gösterilen doz sayısı 0’a geri dönecektir. Bu tam dozun verildiğini belirtir.

•    5 saniyenin sonunda doz ayar düğmesini basılı tutarak iğneyi cildinizden çıkarınız.

•    Doz ayar düğmesini serbest bırakabilirsiniz.

Uyan: Her enjeksiyon için yeni iğne kullandığınızdan emin olunuz.

7. Enjeksiyondan sonra

7.1. Tam enjeksiyon uyguladığınızdan emin olunuz.

• Doz geri bildirim penceresinde 0 göründüğünü kontrol ediniz.

Uyan: Eğer doz geri bildirim penceresinde 0 ‘dan yüksek bir sayı görünüyorsa, bu kullanıma hazır kalemin boşaldığını ve tam dozun verilemediğini belirtir. Eğer bu olursa, aşağıdaki şekilde ilerleyiniz:

7.2. Parsiyel enjeksiyonun tamamlanması

•    Doz geri bildirim penceresinde görülen sayı dozunuzu tamamlamak için gereken GONAL-f çözeltisinin eksik kalan miktarını belirtir. Bu yeni bir kullanıma hazır kalem kullanarak enjekte etmeniz gereken dozdur.

•    Dozunuzu tamamlamak için, yukarıda "3. Kullanıma hazır kaleminizi kullanmaya başlamadan önce"den "4. Kullanıma hazır kaleminizi enjeksiyona hazır hale getirmek"e kadar olan adımları izlemeniz gerekir.

•    Bunu yaptıktan sonra, dozu, tedavi günlüğünüze kayıt edilmiş eksik miktara (doz geri bildirim penceresinde görünen sayıya) ayarlayınız ve yeni kalem ile bu miktarı enjekte ediniz.

7.3. Enjeksiyon sonrası iğnenin çıkarılması

Kullanıma hazır kalemi haznesinden sıkıca tutunuz – Dış iğne kapağını dikkatlice iğneye takınız.

Daha sonra dış iğne kapağını tutunuz ve iğneyi çevirerek çıkarınız – bunu saat yönünün aksine çevirerek yapınız.

•    Kullanılan iğneyi asla tekrar kullanmayınız. İğneleri asla başkaları ile paylaşmayınız.

•    Kalemin kapağını kaleme geri takınız.

•    Kalemi her zaman orjinal paketi içerisinde muhafaza ediniz.

•    Kullanılmış iğneyi güvenli biçimde atınız. Eczacınıza veya hemşirenize kullanılmayan iğneleri nasıl atacağınızı sorunuz.

7.4 Kullanıma hazır kalemin saklanması_

DİKKAT:

Kalemin kapağını geri takmadan önce iğneyi kullanıma hazır kalemden mutlaka çıkarınız.

Asla kalemi iğne takılı şekilde saklamayınız. Kalem kapağı, iğne takılı iken kullanıma hazır kalem üzerine sığmamaktadır.

•    Kalemi her zaman oıjinal paketi içerisinde güvenli bir yerde muhafaza ediniz.

•    Kalem boşaldığında, nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.

Uyarı: İlaçlar atık su veya ev çöpü ile birlikte atılmamalıdır.

8. TEDAVİ gunlugu

20