İlaç Ara

GONAL-F 75 IU 5.5 mcg 1 flakon

Etkin Madde
Firma Bilgileri
Merck İlaç Ecza ve Kimya Ticaret AŞ
Satış Fiyatı
157.57 TL [ 28 Haziran 2021 ]
Ambalaj Miktarı
1
Reçete Durumu
Normal Reçeteli bir ilaçdır.
Giriş
Bölümü
Ne İçin
Kullanılır
Nasıl
Kullanılır
Yan
Etkileri
Eşdeğerleri
Nelerdir

GONAL-f 75 IU (5.5 mikrogram) Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Follitropin alfa. 75 IU (5.5 mikrogram) Çözücü 1 ml enjeksiyonluk sudur.

Yardımcı maddeler

sakaroz, disodyum fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, methionin, polisorbat 20, konsantre fosforik asit ve sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GONAL-F nedir ve ne için kullanılır?

2. GONAL-F’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GONAL-F nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GONAL-F’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GONAL-F kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GONAL-F’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, folikül uyarıcı hormon veya yardımcı maddelerden birine karşı bilinen bir alerji

• hipotalamus veya hipofiz bezi tümörü

• hamilelik ve emzirme

Eğer kadınsanız:

• polikistik over hastalığına bağlı olmayan yumurtalık büyümesi veya kist

• nedeni bilinmeyen jinekolojik kanama

• yumurtalık, rahim veya meme kanseri.

İlaç, normal bir gebeliğin imkansız olduğu, erken menopoz, cinsel organlarda malformasyon veya rahimin spesifik tümörleri gibi durumların varlığında kullanılmamalıdır.

Eğer erkekseniz:

• GONAL-f, geri dönüşümsüz testis hasarı olan erkeklere verilmemelidir.

GONAL-F’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer kadınsanız, bu tedavi ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS-Yumurtalıkların aşırı uyarılması) gelişmesi riskini artırabilir ("Olası yan etkiler nelerdir" bölümüne bakınız). Ancak eğer ovulasyonunuz yoksa ve önerilen doz ve uygulama takvimine bağlı kalıyorsanız, OHSS oluşumu sık değildir. Nihai foliküler olgunlaşmayı uyarmada kullanılan bir ilaç (insan koryonik gonadotropini içeren-hCG) uygulanmadıkça, GONAL-f tedavisi nadiren belirgin OHSS oluşumuna neden olur. Bu nedenle OHSS’nin gelişmekte olduğu vakalarda hCG uygulamasını yapmamak ve en az dört gün süreyle cinsel ilişkide bulunmamak veya bariyer yöntemi kullanmak gereklidir.

Yardımla üreme teknolojilerini takiben çoğul gebelik riski yerleştirilen yumurta / embriyoların sayısına bağlıdır. Yumurtlamanın tedaviyle uyarıldığı hastalarda, çoğul gebelik ve doğum oranı, doğal gebe kalmaya kıyasla artmaktadır. Ancak önerilen doza ve uygulama takvimine bağlı kalmakla, bu asgari düzeye indirilebilir.

Düşükler normal popülasyondan daha yüksektir ancak fertilite problemleri olan kadınlarda görülen oranlarla benzerdir.

GONAL-f’e karşı ciddi olmayan alerjik reaksiyonlarla ilgili bildirilen izole raporlar mevcuttur. Benzer ilaçlara karşı bu tür reaksiyonlar gösteriyorsanız, doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer erkekseniz, kanda folikül uyarıcı hormon seviyelerinin yükselmiş olması testis hasarına işaret eder. GONAL-f bu tür vakalarda genellikle etkili değildir. Doktorunuz tedaviyi izlemek üzere, tedavi başladıktan sonra her 4 ile 6 ayda bir semen analizi yapılmasını isteyebilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, GONAL-f kulanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Araba ve makine kullanma yeteneğine etkisi yönünden hiçbir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

GONAL-F’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GONAL-f her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GONAL-f aynı enjeksiyonda lutropin alfa hariç, başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Çalışmalar bu iki ilacın karıştırılabileceğini ve bir advers etkisi olmadan birlikte enjekte edilebileceğini göstermiştir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.GONAL-F’in saklanması

GONAL-f’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. GONAL-f’i 25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAL-F’i kullanmayınız.

İlaç hazırlandıktan sonra hemen uygulanmalıdır.

Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz GONAL-f’i kullanmayınız.

Hazırlanan çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak değilse uygulanmamalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GONAL-f’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş. Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu Kar Plaza, No.45 Kat: 7 34752 İçerenköy-İstanbul

Üretici:

Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 I-70026 – Modugno (BA) İtalya

DEVAMINI OKU

2.GONAL-F nedir ve ne için kullanılır?

GONAL-f, enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak takdim edilir. Toz, beyaz liyofilize pellettir. Çözücü, berrak renksiz solüsyondur.

1 flakon toz ile birlikte, çözücü içeren 1 kullanıma hazır şırınga ve FSH birimleri ile derecelendirilmiş 6 adet tek kullanımlık uygulama şırıngası içeren ambalajlarda sağlanır.

1 flakon toz 75 IU follitropin alfa ve bir kullanıma hazır şırınga 1 ml enjeksiyonluk su içerir.

Tıbbi ürün yalnızca bir hekimin yakın gözetimi altında kullanılmalıdır.

• GONAL-f, yumurtlaması olmayan ve klomifen sitrat'la tedaviye cevap vermemiş kadınlarda yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılabilir.

• GONAL-f, tüpte dölleme gibi yardımla üreme teknolojilerine tabi tutulan kadınlarda bir çok folikülün gelişmesini sağlamada kullanılır.

• GONAL-f, hipofiz bezinin üreme hormonlarını (FSH ve LH) çok düşük düzeyde üretmesine bağlı olarak yumurtlaması olmayan kadınlarda, lutropin alfa (rekombinant insan luteinizan hormonu) adı verilen bir başka hormonla birlikte yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılır.

• GONAL-f, bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile kombine olarak, hormon yetersizliği nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

DEVAMINI OKU

3.GONAL-F nasıl kullanılır ?

GONAL-f'i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için. GONAL-f genellikle her gün uygulanır. Eğer adet görüyorsanız, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde başlamalıdır.

Sıklıkla kullanılan doz her gün 75-150 IU FSH (0.13-0.25 ml) ile başlar. Eğer gerekirse, yeterli ancak aşırı olmayan bir yanıt almak üzere doz, 7 gün veya tercihan 14 gün aralıklarla 37.5-75 IU dozunda artırılabilir. Maksimum günlük doz genellikle 225 IU FSH'dan (0.38 ml) daha yüksek değildir. Eğer doktorunuz 4 haftalık tedavinin ardından bir yanıt almıyorsa, o tedavi dönemi durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre daha yüksek bir başlangıç dozu olan bir tedavi reçete edecektir.

En uygun yanıt elde edildiğinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, başka bir ilaç tek bir enjeksiyon halinde verilecektir. Bu ikinci ilacın uygulamasının yapıldığı gün ve ertesi gün, cinsel ilişkide bulunmanız istenecektir.

DEVAMINI OKU

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GONAL-F’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Kadınlarda

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: (<1/10 000)

Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (kızarıklık, döküntü, yüzde şişlik, ürtiker, ödem, nefes darlığı). Ayrıca alerjik şok reaksiyonları içeren ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: (>1/10) Başağrısı

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: (<1/10 000)

Genellikle ciddi OHSS ile birlikte tromboembolizm,

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinum hastalıkları

Çok seyrek: (<1/10 000)

Astımın alevlenmesi ya da kötüleşmesi

Mide barsak sistemi hastalıkları

Yaygın: (1/100-1/10)

Karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal, karında kramplar ve şişkinlik

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok yaygın: (>1/10) Yumurtalık kistleri; Yaygın: (1/100-1/10)

Hafif-ciddi OHSS (yumurtalığın aşırı çalışması belirtileri) Yaygın olmayan (1/1000-1/100) Ciddi OHSS (yumurtalığın aşırı çalışması belirtileri) Seyrek (1/10 000-1/1000)

Yumurtalık burulması, OHSS komplikasyonu (yumurtalığın aşırı çalışması belirtileri)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın (>1/10)

Hafif-ciddi enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, enjeksiyon yerinde şişlik ve/veya tahriş)

Erkeklerde

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın (1/100 - 1/10) Akne

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın (1/100 - 1/10)

Memelerde büyüme, skratum damarlarında genişleme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın (>1/10)

Hafif-ciddi enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, morarma, enjeksiyon yerinde şişlik ve/veya tahriş)

Araştırmalar

Yaygın (1/100 - 1/10) Kilo artışı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

DEVAMINI OKU