H-VAC ERISKIN 1 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampül

H-VAC ERİŞKİN 1 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul Hepatit-B Aşısı (rekombinant DNA) Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 mL’lik tek doz içerisinde:

20 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni* bulunmaktadır.

*Hansenula polymorpha(maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile

üretilmiştir.

Yardımcı maddeler

Alüminyum hidroksit, tiyomersal, fosfat tampon çözeltisi (disodyum hidrojen fosfat anhidr, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür,enjeksiyonluk su)

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı

kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. H-VAC ERISKIN nedir ve ne için kullanılır?

2. H-VAC ERISKIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. H-VAC ERISKIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. H-VAC ERISKIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.H-VAC ERISKIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

H-VAC ERISKIN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•H-VAC ERİŞKİN içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa, •Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen aşırı duyarlılık belirtileriniz varsa , •Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçirmekteyseniz (bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir)

H-VAC ERISKIN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•Aşıya karşı alerji benzeri tablonuz varsa

•Kanama bozukluğunuz varsa, koldan enjeksiyon yapılamıyorsa,

Hamilelik

•Bağışıklık cevabını riske atan bir tıbbi tedavi alıyorsanız veya herhangi bir nedenle (örneğin genetik bir bozukluk, insan immün yetmezlik virüsü -HIV enfeksiyonu) bağışıklık sisteminizin bir fonksiyonu bozuk ise(bu durumlarda aşının etkisi azalabilecektir)

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

H-VAC ERISKIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

H-VAC ERISKIN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

H-VAC ERİŞKİN’in fetüs gelişimi üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir. Hamile iseniz bu aşıyı doktor önerisi dışında kullanmayınız. Eğer bir doz uygulandıktan sonra hamile kaldınız ise bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kalan dozların uygulanıp uygulanmayacağı konusunda karar verecektir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyor iseniz bu durumu doktorunuza bildiriniz. H-VAC ERİŞKİN’in süt veren annelerde kullanımının bebekler üzerindeki etkisi bilinmediğinden doktorunuz durumunuzu değerlendirecek ve size aşının ilk dozunun ya da kalan dozların uygulanıp uygulanmayacağına ya da emzirip emzirmeyeceğinize karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

H-VAC ERİŞKİN’in araç veya makine kullanım becerisini etkileme olasılığı gözlenmemiştir.

H-VAC ERISKIN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

H-VAC ERİŞKİN koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir. Bu maddeye karşı alerjik reaksiyon gösterme ihtimaliniz vardır. Bilinen alerjik durumlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşadıysanız bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Bu tıbbi ürün her 1 mL dozunda 1 mmol’den(23mg) daha az sodyum ihtiva eder;dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulama yapılmak şartıyla, Hepatit B immünglobulin H-VAC ERİŞKİN tarafından sağlanan aktif bağışıklık yanıtını etkilemez.

• Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile eş zamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon bölgelerine uygulama yapıldığı takdirde bir sakıncası yoktur. Bu iki aşı aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

• Diğer aşılar ile birlikte kullanımı: H-VAC ERİŞKİN eş zamanlı farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak şartı ile difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio (çocuk felci) aşısı (OPV ve IPV) ve sarı humma aşısı ile uygulanabilir.

• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla (immünosüpresif) birlikte kullanımı: Daha yüksek dozda H-VAC ERİŞKİN kullanılması gerekebilir.

• Kanser tedavisi ilaçları, kortikosteroidler (prednizon, deksametazon), bağışıklık sistemini zayıflatıcı ilaçlar (siklosporin, efalizumab, takrolimus, mikofenolat) hepatit B aşısı ile etkileşebilir.

5.H-VAC ERISKIN’in saklanması

H-VAC ERİŞKİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra H-VAC ERISKIN’i kullanmayınız.

Aşıyı buzdolabında (2°C -8°C arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Eğer aşıda renk değişikliği olmuşsa veya aşı içinde yabancı maddeler fark ederseniz H-VAC ERİŞKİN’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız H-VAC ERİŞKİN’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ. Şehit Gaffar Okkan Cad. No:40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 485 37 60 Faks : 0312 485 37 61 e-posta : [email protected]

Üretim yeri: Serum Institute of India Ltd.

212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.

H-VAC ERİŞKİN, difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio aşısı(OPV ve IPV), san humma ve hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile aynı anda ancak farklı enjektörler içerisinde ve farklı yerlerden uygulanabilir.

Sadece intramüsküler (IM) yoldan enjekte ediniz.

Intradermal(ID) ya da İntravenöz (IV) yoldan enjekte etmeyiniz. İğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat ediniz.

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler (örneğin adrenalin) hazır bulundurulmalıdır.

Aşıyı kullanmadan önce iyice çalkalayınız.