H-VAC pediatrik 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampül

H-VAC PEDİYATRİK 0.5 mL IM enjeksiyon için süspansiyon içeren ampul Hepatit-B Aşısı (rekombinant DNA) Kas içine uygulanır.

Etken Madde

Her 0.5 mL’lik tek doz içerisinde :

10 mikrogram saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni* bulunmaktadır.

*Hansenula polymorpha(maya) kültürlerinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiştir.

Yardımcı maddeler

: Alüminyum hidroksit, tiyomersal, fosfat tampon çözeltisi (disodyum hidrojen fosfat anhidr, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su)

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. •Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. •Bu aşı çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza çocuğunuzun bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. H-VAC nedir ve ne için kullanılır?

2. H-VAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. H-VAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. H-VAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.H-VAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

H-VAC’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuz;

• H-VAC PEDİYATRİK içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı ise,

• Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen aşırı duyarlılık belirtileri göstermiş ise,

• Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçirmekteyse (bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılama ertelenmelidir)

H-VAC’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzun;

• Aşıya karşı alerji benzeri tablosu varsa,

• Kanama bozukluğu varsa, koldan enjeksiyon yapılamıyorsa,

• Bağışıklık cevabını riske atan bir tıbbi tedavi alıyorsa veya herhangi bir nedenle (örneğin genetik bir bozukluk, insan immün yetmezlik virüsü – HIV enfeksiyonu) bağışıklık sisteminin bir fonksiyonu bozuk ise (bu durumlarda aşının etkisi azalabilecektir)

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravasküler) uygulanmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

H-VAC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

H-VAC’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

H-VAC PEDİYATRİK’in fetüs gelişimi üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

H-VAC PEDİYATRİK’in süt veren annelerde kullanımının bebekler üzerindeki etkisi değerlendirilmemiştir.

Araç ve makina kullanımı

H-VAC PEDİYATRİK’in araç veya makine kullanım becerisini etkileme olasılığı gözlenmemiştir.

H-VAC’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

H-VAC PEDİYATRİK koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir. Çocuğunuzun bu maddeye karşı alerjik reaksiyon gösterme ihtimali vardır. Çocuğunuzun bilinen alerjik durumları varsa doktorunuza söyleyiniz. Çocuğunuz daha önce bir aşı uygulamasından sonra sağlık problemleri yaşamışsa bu durumu doktorunuza belirtiniz.

Bu tıbbi ürün her 0.5 mL dozunda 1 mmol’den daha az sodyum ihtiva eder; dolayısıyla sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Hepatit B immünglobulin ile birlikte kullanımı: Farklı enjeksiyon bölgelerinden uygulama yapılmak şartıyla, Hepatit B immünglobulin H-VAC PEDİYATRİK tarafından sağlanan aktif bağışıklık yanıtını etkilemez.

• Hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile eş zamanlı verilmesinin farklı enjeksiyon bölgelerine uygulama yapıldığı takdirde bir sakıncası yoktur. Bu iki aşı aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.

• Diğer aşılar ile birlikte kullanımı: H-VAC PEDİYATRİK eş zamanlı farklı enjeksiyon bölgelerine uygulanmak şartı ile difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio (çocuk felci) aşısı (OPV ve IPV) ve sarı humma aşısı ile uygulanabilir.

• Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla (immünosüpresif) birlikte kullanımı :Daha yüksek dozda aşı kullanılması gerekebilir.

• Kanser tedavisi ilaçları, kortikosteroidler (prednizon, deksametazon), bağışıklık sistemini zayıflatıcı ilaçlar (siklosporin, efalizumab, takrolimus, mikofenolat) hepatit B aşısı ile etkileşebilir.

5.H-VAC’in saklanması

H-VAC PEDİYATRİK’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra H-VAC’i kullanmayınız.

Aşıyı buzdolabında (2°C -8°C arasında) saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Eğer aşıda renk değişikliği olmuşsa veya aşı içinde yabancı maddeler fark ederseniz H-VAC PEDİYATRİK’i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız H-VAC PEDİYATRİK’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: KEYMEN İLAÇ SAN.ve TİC. LTD. ŞTİ. Şehit Gaffar Okkan Cad. No:40 Gölbaşı 06830 Ankara Tel :03124853760 Faks :0312 485 37 61 e-posta : [email protected]

Üretim yeri : Serum Institute of India Ltd.

212/2 Hadapsar, Pune Hindistan

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU AŞIYI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır.

H-VAC PEDİYATRİK, difteri-tetanoz-boğmaca, difteri-tetanoz, tetanoz, verem, polio aşısı ( OPV ve IPV), sarı humma ve hemofilus influenza tip b konjuge aşısı ile aynı anda ancak farklı enjektörler içerisinde ve farklı yerlerden uygulanabilir.

Sadece intramüsküler (IM) yoldan enjekte ediniz.

İntradermal (ID) ya da intravenöz (IV) yoldan enjekte etmeyiniz. İğnenin bir kan damarına girmemesine dikkat ediniz.

Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasının ardından oluşabilecek bir anafilaktik reaksiyona karşı gereken tıbbi önlemler (örneğin adrenalin) hazır bulundurulmalıdır.

Aşıyı kullanmadan önce iyice çalkalayınız.