HEPAGARD 0.5 mg 30 film tablet { Arven }
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
HEPAGARD 0.5 mg film kaplı tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her bir film kaplı tablet 0.5 mg entekavire eşdeğer 0.532 mg entekavir monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler
: Nişasta, mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, mannitol, hidroksipropil metilselüloz, kolloidal silikon dioksit, sodyum stearil fumarat, 0.1. N HC1 asit çözeltisi, titanyum dioksit (El71), Polietilen glikol 400, HPMC 5cP Methocel E5 LV
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HEPAGARD nedir ve ne için kullanılır?
2. HEPAGARD’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HEPAGARD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HEPAGARD’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.HEPAGARD kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HEPAGARD’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Entekavire veya HEPAGARD’ın bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
HEPAGARD’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
- Sizde insan immünoyetmezlik virüsü (HlV)’ın oluşturduğu (veya neden olduğu) bir
- Böbrek yetmezliğiniz varsa – HEPAGARD vücudunuzdan böbrekler yoluyla atıldığından ilacın dozunun değiştirilmesi gerekebilir,
- Siroz hastalığınız olup/olmadığım, varsa vücudunuzda neden olacağı olası etkiler konusunda doktorunuza danışınız.
- Size karaciğer nakli yapıldıysa,
- HIV enfeksiyonunuz varsa bu durumu doktorunuza söylediğinizden emin olunuz. Hepatit B enfeksiyonunuz ile eş zamanlı olarak HIV tedavisi için herhangi bir ilaç kullanmıyorsanız, gelecekteki HIV tedavisinin etkinliğini azaltacağından HEPAGARD kullanmayınız. HEPAGARD HIV enfeksiyonunuzu kontrol altına almayacaktır.
enfeksiyon varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPAGARD diğer insanlara HBV bulaştırmanızı engellemez. Bu nedenle diğer insanlara HBV bulaştırmamak için gerekli önlemleri alınız. Aşılama, HBV bulaşma riskine karşı koruyacaktır.
HEPAGARD, laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer büyümesine neden olabilen bir ilaç grubuna dahildir. Bulantı, kusma ve mide ağrısı gibi belirtiler laktik asidoz oluşumunu gösterebilir. Bu seyrek ama ciddi yan etki nadiren ölümcül olabilir. Laktik asidoz özellikle aşırı fazla kilolu bayanlarda daha sık oluşur. HEPAGARD alıyorsanız doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
HEPAGARD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HEPAGARD pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve HEPAGARD tedavisine geçtiyseniz, HEPAGARD’ı aç kama ve günde bir kez alınız. İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz HEPAGARD’ı aç kamına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPAGARD kesinlikle gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Doktorunuz, hamilelik esnasında HEPAGARD’ı kullanmanın potansiyel risklerinden bahsedecektir. Gebelik sırasında kullanımının güvenli olduğu kanıtlanmamıştır. HEPAGARD’ı kullanan hem erkeklerin hem de kadınların tedavi süresi boyunca etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmaları tavsiye edilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız HEPAGARD kullanmayınız, çünkü ilacın etkin maddesinin sütünüze geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makina kullanımı
HEPAGARD’ın araç ve makine kullanımım etkilemesi beklenmemektedir; ancak sersemlik, halsizlik ve uyuklama hali gibi yan etkilerinden dolayı araç ve makine kullanma yeteneğiniz etkilenebilir. Herhangi bir şüpheniz olduğunda doktorunuza danışınız.
HEPAGARD’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HEPAGARD her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
HEPAGARD çok düşük miktarda mannitol içermektedir. Dozu nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
• Böbrek fonksiyonlannızı azaltan ilaçlar alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
5.HEPAGARD’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPAGARD’i kullanmayınız.
Adı : Arven İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Balabandere Cd. İlaç Sanayi Sk. N.14, 34460 İstinye -Sarıyer/İstanbul Tel : 0 212 362 18 00
Faks : 0 212 362 17 38
Üretim yeri:
Adı : Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No: 10, 34580 Silivri/İstanbul Telefon : 0 212 746 52 52 Faks : 0 212 746 53 94
05.06.2015., . ,
tarihinde onaylanmıştır.
2.HEPAGARD nedir ve ne için kullanılır?
HEPAGARD, antiviraller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. HEPAGARD, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBY) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
HEPAGARD 0.5 mg film kaplı tabletlerin her biri etkin madde olarak 0.5 mg entekavire eşdeğer 0.532 mg entekavir monohidrat içerir.
HEPAGARD, beyaz renkli, beşgen, bir yüzü Sanovel logolu, film kaplı tabletlerdir. Her kutuda 30 tablet vardır.
HEPAGARD, erişkinlerde hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.
3.HEPAGARD nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
HEPAGARD’ı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza muhakkak danışmaksınız.
HEPAGARD’ın normal dozu günde bir kez 0.5 mg veya 1 mg’dır.
Daha önce HBV tedavisi almış olmanıza ve aldığınız ilaca göre veya böbrek sorunlarınıza göre; doktorunuz daha düşük dozlar almamz ya da HEPAGARD’ı bir günden daha az sıklıkta almanız gerektiğine karar verebilir. Size verilecek doz karaciğerinizin durumuna göre de belirlenecektir.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu söyleyecektir. İlacınızdan tam etki elde edebilmek ve tedaviye direnç gelişimini azaltmak için her zaman doktorunuzun önerdiği dozu alınız. HEPAGARD’ı doktorunuzun önerdiği süre boyunca alınız. Doktorunuz size tedaviyi ne zaman bırakmanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
HEPAGARD pek çok durumda aç ya da tok karnına alınabilir. Daha önce lamivudin etken maddesini içeren bir ilaç ile tedavi gördüyseniz ancak bu tedavi başarısız olduysa ve HEPAGARD tedavisine geçtiyseniz, HEPAGARD ’ı aç karına ve günde bir kez alınız. İlerlemiş karaciğer hastalığınız varsa, doktorunuz HEPAGARD T aç kamına (yemekten yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra) almanızı tavsiye edecektir.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanım:HEPAGARD dozunun yaşa göre ayarlanmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda HEPAGARD dozunun değiştirilmesi gerekebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda HEPAGARD dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Eğer HEPAGARD’m etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPAGARD kullanırsanız
HEPAGARD 'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPAGARD'i kullanmayı unuttuysanız
Hiçbir dozu almayı unutmamanız önemlidir. HEPAGARD’ın bir dozunu almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız. Eğer bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse unuttuğunuz dozu almayınız ve sonraki dozunuzu her zamanki saatinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPAGARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bazı kişilerde HEPAGARD tedavisi sonlandırıldığında çok ciddi karaciğer iltihabı belirtileri gözlenebilir. Tedaviyi bıraktıktan sonra belirtilerde herhangi bir değişiklik görürseniz hemen doktorunuza bildiriniz.
Doktorunuz tavsiye etmediği sürece HEPAGARD tedavisini kesmeyiniz; tedaviyi kestiğinizde karaciğer iltihabınız kötüleşebilir. HEPAGARD ile tedaviniz sonlandırıldığında, doktorunuz sizi izlemeye devam edecektir ve birkaç ay süreyle kan testleri yapacaktır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi HEPAGARD’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HEPAGARD’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEPAGARD’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:Yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Yaygın: (en az 100 hastanın birinde) : baş ağrısı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik, uyuklama hali, bulantı, ishal, hazımsızlık, kusma, karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan: (en az 1.000 hastanın birinde): döküntü, saç dökülmesi Seyrek: (en az 10.000 hastanın birinde ): ciddi alerjik reaksiyonlar
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.