HYALGAN INTRAARTIKULER 1 enjektör
Bölümü
Kullanılır
Kullanılır
Etkileri
Nelerdir
HYALGAN intraartiküler enjeksiyonluk steril çözelti içeren kullanıma hazır enjektör Eklem içine uygulanır.
Etken Madde
20 mg Hiyaluronik asit sodyum tuzu
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. HYALGAN INTRAARTIKULER nedir ve ne için kullanılır?
2. HYALGAN INTRAARTIKULER’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HYALGAN INTRAARTIKULER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HYALGAN INTRAARTIKULER’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.HYALGAN INTRAARTIKULER kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
HYALGAN INTRAARTIKULER’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
- Ürünün içeriğindeki maddelere veya tavuk proteinlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Enjeksiyon yapılacak bölgede enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) veya deri hastalığınız varsa,
- Eklem içine (her hangi bir ilacın) enjeksiyon uygulamasının sakıncalı olduğu diğer durumlardan biri varsa
- Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa.
- Bakterilere bağlı eklem iltihabı olma olasılığı nedeniyle enjeksiyon yerine yakın enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) bulunan hastalarda özel önlemler alınmalıdır.
- Ürünün içeriğindeki maddelere, tavuk proteinlerine, tüye, yumurta ürünlerine alerji sorgulanmalıdır.
- Vücudun alerji oluşturabilen maddelere karşı verebildiği şiddetli yanıt riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır.
- Eklemde sıvı birikmesi bulunması durumunda biriken sıvı enjeksiyon yapılmadan önce boşaltılmalıdır.
- Enjeksiyon yerinin temizlenmesi sırasında kuatemer amonyum tuzu içeren dezenfektanlar kullanılmamalıdır.
- Uygulama yapılacak eklem akut iltihap varlığı açısından dikkatle incelenmeli ve iltihap varlığında tedaviye başlama kararı hekim tarafından değerlendirilmelidir.
- Eklem içine enjeksiyonun asepsi (mikroorganizmalardan arındırma işlemleri) kurallarına uygun şekilde yapılması çok önemlidir.
- Eklem içi uygulama sırasında eklem dışına veya damar içine uygulamadan kaçınılmalıdır.
- Enfeksiyonu deneyimli kişiler yapmalıdır.
- Diğer girişimsel uygulamalarda olduğu gibi, eklem içi uygulama sonrası, ekleme dikkat edilmeli ve yüklenilmemelidir.
- Yeterli deneyim olmadığından diğer eklem içi enjeksiyonlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
- Kuatemer amonyum tuzu içeren dezenfektanlar, HYALGAN’m etkin maddesi hiyaluronik asitle çökelme yaratabileceğinden birlikte kullanılmamalıdırlar.
- HYALGAN’m bazı bölgesel (lokal) anestezi yapan ilaçların (lidokain gibi) etkisini uzatabildiği gösterilmiştir.
HYALGAN INTRAARTIKULER’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
HYALGAN ile tedaviye başlamadan önce;
HYALGAN tedavisi sırasında;
HYALGAN tedavisi sonrasında;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HYALGAN INTRAARTIKULER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
HYALGAN INTRAARTIKULER’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlardaki emniyeti kanıtlanmamış olduğundan; hamile olduğunuzdan şüphe ediyorsanız veya hamile kalmak istiyorsanız ve HYALGAN reçete edilmişse, ilacın uygulanması konusunda doktorunuza danışmanız önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
HYALGAN INTRAARTIKULER’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu, zarar verici bir miktar değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.HYALGAN INTRAARTIKULER’in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HYALGAN INTRAARTIKULER’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HYALGAN INTRAARTIKULER’i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Üretici:
Fidia Farmaceutici SpA Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme İTALYA
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Başka türlü belirtilmediği sürece haftada bir kez olmak üzere hasta ekleme intraartiküler olarak uygulanmalıdır.
Bir kullanıma hazır enjektör (20 mg/2 mL) hasta ekleme haftada bir kez olmak üzere toplam 5 hafta süreyle standart teknik uygulanarak enjekte edilmelidir. Eğer gerek duyulursa, birer hafta ara ile daha fazla sayıda enjeksiyon uygulanabilir.
HYALGAN aynı anda birden fazla ekleme uygulanabilir.
Klinik çalışmalar 6-9 ay ara ile tedavinin tekrarlanmasının yararlı olduğunu göstermektedir. Uygulama Sekli:
Kullanıma hazır 2 mL’lik tek kullanımlık enjektör seyreltilmeden kullanılmalıdır. Enjektör içeriği sterildir ve açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hasta dizin eklem boşluğuna intraartiküler olarak uygulanmalıdır. Eklem içi enjeksiyon yeri olarak, eklem boşluğuna daha kolay ulaşılacak açı tercih edilmelidir. Genellikle lateral daha uygunsa da, gerektiğinde medial enjeksiyon da uygulanabilir.
Uygulama sırasında kesin aseptik koşullar sağlanmalı ve asepsi kurallarına uyulmalıdır. Kullanıma hazır enjektör için sadece steril iğne yeterlidir. Uygulama yeri, bir antiseptik ile temizlenmelidir. Enjektörde olabilecek hava kabarcıkları önceden boşaltılmalıdır.
Eklemde, efüzyon varsa artrosentez ile boşaltılmalıdır. Artrosentez uygun bir iğne kullanılarak (örneğin 20 numara) eklem hemen hemen kuru kalacak şekilde yapılmalıdır. Artrosentez yapılan iğne, sadece enjektör değiştirilerek; uygulama için de kullanılabilir. İğnenin uygun yerde olup olmadığını anlamak için piston geriye çekilerek bir miktar sinoviya sıvısı aspire edilmelidir.
İntraartiküler uygulama yavaş yapılmalıdır. Enjeksiyon esnasında hasta ağrı duyarsa, uygulama durdurulabilir.
İntraartiküler enjeksiyondan sonraki birkaç saat hastanın dizini dinlendirmesi, hafif egzersiz yapması önerilmelidir. Ağırlık kaldırılmaması, dizini zorlayıcı aktivitelerden kaçınması önerilir. Bunun ardından hasta normal yaşamına dönebilir.
Kullanılmış HYALGAN enjektörlerini ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha ediniz.
Ambalajı açılmışsa veya hasar görmüş ise HYALGAN’ı kullanmayınız.
2.HYALGAN INTRAARTIKULER nedir ve ne için kullanılır?
HYALGAN eklem içine (intraartiküler) uygulama için steril çözelti içeren enjektör; etkin madde olarak 2 mL’ sinde 20 mg hiyaluronik asit sodyum tuzu içermekte, 1 ve 3 kullanıma hazır enjektör içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
Kas ve iskelet sistemi hastalıklarından olan kireçlenmeye bağlı oluşan, diz eklemindeki işlev bozukluğu ve ağrı şikayetlerinin rahatlamasını sağlamak amacıyla kullanılmaktadır.
3.HYALGAN INTRAARTIKULER nasıl kullanılır ?
Genel uygulama 5 hafta süreyle haftada bir kez hasta ekleme yapılan enjeksiyondur.
Eğer doktorunuz tarafından gerek duyulursa, birer hafta ara ile daha fazla sayıda enjeksiyon uygulanabilir.
Hastalığınıza bağlı olarak doktorunuz ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Yalnızca eklem içi enjeksiyonla uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Özel kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanımı yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği:Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Eğer HYALGAN’ ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HYALGAN INTRAARTIKULER kullanırsanız
HYALGAN’ ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HYALGAN INTRAARTIKULER'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HYALGAN INTRAARTIKULER ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi HYALGAN INTRAARTIKULER’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin sıklık dereceleri aşağıdaki gibidir.
Çok yaygın: 10 kişide 1 ’den fazla
Yaygın: 10 kişide l’den az, 100 kişide l’den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide l’den az, 1,000 kişide l’den fazla
Seyrek: 1,000 kişide l’den az, 10,000 kişide l’den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide l’den az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden biri olursa HYALGAN INTRAARTIKULER’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.